Effektivitet og sundhedsøkonomi af endoluminal behandling af arteriovenøs graftfistel.

1. Undersøgelsespopulation Patienter med arteriovenøs transplantatfistelsvigt.
2. Prøvestørrelsesberegning Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse fra den virkelige verden med få inklusionskriterier og fire undergrupper, alle sammenlignet parvis. Under forudsætningen af ​​at sammenligne to grupper, bruger denne undersøgelse Logrank-testen til at sammenligne forskellene i patientens overlevelsestid. Den forventede primære patencyrate for kontrolgruppen er 6 måneder, og for forsøgsgruppen er op til 8 måneder. Forsøget kræver mindst 96 patienter (48 i hver gruppe) for at detektere denne forskel med 90 % effekt ved et signifikansniveau på α=0,05 (tosidet). Undersøgelsen er planlagt til en rekrutteringsperiode på 10 måneder og en opfølgningsperiode på 24 måneder med et estimeret frafald på 5 % for både forsøgs- og kontrolgruppen. Derfor er i alt 240 patienter med arteriovenøs transplantatfistelsvigt planlagt til at blive rekrutteret for at opfylde prøvestørrelseskravene.
3. Specifikt forskningsindhold Dette studie er et prospektivt enkeltcenter-real-world-studie, der har til formål at forstå de kliniske interventionseffekter og sundhedsøkonomiske værdier af forskellige endovaskulære behandlingsmetoder for arteriovenøs transplantatfistelsvigt i den virkelige verden. Mållæsionen er defineret som indstrømningskanalen (arterie, anastomose, bøjning), midtersegmentet og udstrømningsvenen i dialysevejen. Undersøgelsen vil rekruttere 240 patienter med arteriovenøs fistelsvigt på et enkelt center fra september 2023 til december 2024. Afhængig af forskellige behandlingsmetoder vil patienterne blive opdelt i flere undergrupper, såsom simpel ballonudvidelsesgruppe, lægemiddelballongruppe, stentimplantationsgruppe mv. Da dette er en undersøgelse fra den virkelige verden, vil de vigtigste observationer være den tekniske succesrate for forskellige endovaskulære behandlingsmetoder, større uønskede hændelser i den perioperative periode og den symptomdrevne mållæsions-geninterventionsrate, målfartøjets åbenhed og samlede hospitalsudgifter relateret til mållæsioner 1, 6, 12, 18 og 24 måneder postoperativt.
4. Forskningsmetoder

1. Inklusionskriterier (diagnostiske kriterier, inklusionskriterier, ekskluderingskriterier)

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 18 til 80 år, der gennemgår hæmodialyse;
2. Patienter med arteriovenøs graftfistel, der ikke er i stand til at fuldføre hæmodialyse;
3. Ledetråden skal passere gennem stenosen af ​​læsionssidens graftfistel og yderligere gennemgå endovaskulær behandling for at være berettiget til inklusion. Denne undersøgelse begrænser ikke formen af ​​guidewire, der passerer gennem mållæsionen;
4. Patienter, som med succes har gennemgået endovaskulær behandling igen efter den indledende mållæsionsåbningssvigt, er stadig kvalificerede til inklusion;
5. Forsøgspersoner og deres juridiske repræsentanter forstår formålet med undersøgelsen, deltager frivilligt og underskriver informerede samtykkeformularer, som er villige til at gennemgå opfølgning på bestemte tidspunkter i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der planlægger at gennemgå nyretransplantation eller skifte til peritonealdialyse;
2. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
3. Patienter, der har gennemgået eller planlægger at gennemgå kirurgisk behandling inden for de sidste 30 dage af undersøgelsen;
4. Allergier eller kontraindikationer over for heparin, kontrastmidler eller trombocythæmmende lægemidler.;
5. Patienter, der har deltaget i forstyrrende lægemiddel- eller andre kliniske forsøg med medicinsk udstyr i løbet af de sidste 3 måneder;
6. Patienter med koagulationsforstyrrelser eller andre hæmatologiske sygdomme;
7. Patienter med andre sygdomme, der kan forårsage forsøgsvanskeligheder eller væsentligt forkorte patientens forventede levetid (<2 år), såsom tumorer, alvorlig leversygdom, hjertesvigt osv., eller patienter med en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
8. Patienter, der ikke kan eller ønsker at deltage i dette forsøg.

2. Emnefordeling

Denne undersøgelse anvender parallel gruppering og er opdelt i flere undergrupper baseret på læsionsbehandlingsmetoder, i alt 240 tilfælde:

Enkel ballonudvidelsesgruppe: Brug kun en almindelig ballon til udvidelse, uden brug af andre specielle balloner eller stents.

Skæreballongruppe: Brug af skæreballon til udvidelse, med mulighed for at bruge en almindelig ballon til forudvidelse uden brug af andre specielle balloner eller stents.

Lægemiddelbelagt ballongruppe: Brug af en lægemiddelbelagt ballon til udvidelse, med mulighed for at bruge en almindelig ballon/skæreballon til præ-udvidelse uden brug af stent.

Stentimplantationsgruppe: Implantation af stenter, med mulighed for at bruge almindelig ballon/skæreballon/medikamentbelagt ballon til forudvidelse.

3. Forsøgsbehandling Alle patienter vælger endovaskulære behandlingsmetoder. Fremgangsmåden er gennem den arterielle ende af anastomosen, for at åbne mållæsionen, og i tilfælde af svigt overvejes retrograd punktering i den distale ende af den venøse stenose for tovejsåbning. Efter at guidewiren er passeret gennem læsionen, kan operatøren vælge behandlingsplanen i henhold til læsionens karakteristika.

4. Kriterier for tidlig opsigelse/forsøgsopsigelse

Kriterier for tidlig opsigelse/forsøgsopsigelse:

1. Tilbagetrækning fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser, især alvorlige bivirkninger, baseret på sikkerhedsmæssige og etiske overvejelser fra forskerne;
2. Tab til opfølgning;
3. Forsøgsperson trækker frivilligt informeret samtykke tilbage;
4. Alvorlige overtrædelser af forsøgsprotokollen af ​​forsøgspersonen eller forskeren;
5. Andre situationer, der anses for nødvendige for tilbagetrækning