Wirksamkeit und Gesundheitsökonomie der endoluminalen Behandlung arteriovenöser Transplantatfistel.

1. Studienpopulation Patienten mit Versagen der arteriovenösen Transplantatfistel.
2. Berechnung der Stichprobengröße Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Praxisstudie mit wenigen Einschlusskriterien und vier Untergruppen, die alle paarweise verglichen werden. Unter der Prämisse, zwei Gruppen zu vergleichen, verwendet diese Studie den Logrank-Test, um die Unterschiede in der Überlebenszeit der Patienten zu vergleichen. Die erwartete primäre Durchgängigkeitsrate beträgt für die Kontrollgruppe 6 Monate und für die Versuchsgruppe bis zu 8 Monate. Für die Studie sind mindestens 96 Patienten (48 in jeder Gruppe) erforderlich, um diesen Unterschied mit einer Aussagekraft von 90 % bei einem Signifikanzniveau von α=0,05 (zweiseitig) zu erkennen. Die Studie ist für einen Rekrutierungszeitraum von 10 Monaten und einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Monaten geplant, mit einer geschätzten Abbrecherquote von 5 % sowohl für die Experimental- als auch für die Kontrollgruppe. Daher ist die Rekrutierung von insgesamt 240 Patienten mit arteriovenösem Transplantatfistelversagen geplant, um die Anforderungen an die Stichprobengröße zu erfüllen.
3. Spezifischer Forschungsinhalt Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Praxisstudie mit dem Ziel, die klinischen Interventionseffekte und den gesundheitsökonomischen Wert verschiedener endovaskulärer Behandlungsmethoden für das Versagen arteriovenöser Transplantatfistel in der Praxis zu verstehen. Die Zielläsion wird als Zuflusstrakt (Arterie, Anastomose, Biegung), mittleres Segment und Abflussvene des Dialysewegs definiert. Für die Studie werden von September 2023 bis Dezember 2024 240 Patienten mit Versagen einer arteriovenösen Transplantatfistel an einem einzigen Zentrum rekrutiert. Abhängig von den unterschiedlichen Behandlungsmethoden werden die Patienten in mehrere Untergruppen eingeteilt, z. B. die Gruppe mit einfacher Ballondilatation, die Gruppe mit Medikamentenballons, die Gruppe mit Stentimplantation usw. Da es sich um eine reale Studie handelt, werden die wichtigsten Beobachtungen die technische Erfolgsrate verschiedener endovaskulärer Behandlungsmethoden, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der perioperativen Phase sowie die symptombedingte Reinterventionsrate der Zielläsion, die Durchgängigkeitsrate des Zielgefäßes usw. sein Gesamtkrankenhausausgaben im Zusammenhang mit Zielläsionen 1, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation.
4. Forschungsmethoden

1. Einschlusskriterien (Diagnosekriterien, Einschlusskriterien, Ausschlusskriterien)

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer Hämodialyse unterziehen;
2. Patienten mit arteriovenöser Transplantatfistel, die die Hämodialyse nicht abschließen können;
3. Der Führungsdraht muss die Stenose der Transplantatfistel auf der Läsionsseite passieren und sich anschließend einer endovaskulären Behandlung unterziehen, um für die Aufnahme in Frage zu kommen. Diese Studie schränkt die Form des durch die Zielläsion verlaufenden Führungsdrahts nicht ein;
4. Patienten, die sich nach dem anfänglichen Scheitern der Öffnung der Zielläsion erneut erfolgreich einer endovaskulären Behandlung unterzogen haben, sind weiterhin für die Aufnahme geeignet;
5. Die Probanden und ihre gesetzlichen Vertreter verstehen den Zweck der Studie, nehmen freiwillig teil, unterzeichnen Einverständniserklärungen und sind bereit, sich zu bestimmten Zeitpunkten dieser Studie einer Nachuntersuchung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die eine Nierentransplantation oder die Umstellung auf Peritonealdialyse planen;
2. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
3. Patienten, die sich innerhalb der letzten 30 Tage nach der Studie einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben oder eine solche planen;
4. Allergien oder Kontraindikationen gegen Heparin, Kontrastmittel oder Thrombozytenaggregationshemmer.;
5. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien zu störenden Arzneimitteln oder anderen Medizinprodukten teilgenommen haben;
6. Patienten mit Gerinnungsstörungen oder anderen hämatologischen Erkrankungen;
7. Patienten mit anderen Krankheiten, die zu Studienschwierigkeiten führen oder die Lebenserwartung des Patienten erheblich verkürzen können (<2 Jahre), wie z. B. Tumoren, schwere Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz usw., oder Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
8. Patienten, die nicht an dieser Studie teilnehmen können oder wollen.

2. Themenzuordnung

Diese Studie verwendet eine parallele Gruppierung und ist basierend auf Läsionsbehandlungsmethoden in mehrere Untergruppen unterteilt, was insgesamt 240 Fälle umfasst:

Einfache Ballondilatationsgruppe: Zur Dilatation wird nur ein normaler Ballon verwendet, ohne andere spezielle Ballons oder Stents.

Schneidballongruppe: Verwendung eines Schneidballons zur Dilatation, mit der Option, einen normalen Ballon zur Vordilatation zu verwenden, ohne andere spezielle Ballons oder Stents zu verwenden.

Gruppe mit medikamentenbeschichteten Ballons: Verwendung eines medikamentenbeschichteten Ballons zur Dilatation, mit der Option, einen normalen Ballon/Schnittballon zur Vordilatation ohne Verwendung eines Stents zu verwenden.

Stent-Implantationsgruppe: Implantation von Stents, mit der Option, einen normalen Ballon/Schnittballon/medikamentenbeschichteten Ballon zur Vordilatation zu verwenden.

3. Probebehandlung Alle Patienten wählen endovaskuläre Behandlungsmethoden. Der Zugang erfolgt durch das arterielle Ende der Anastomose, um die Zielläsion zu öffnen, und im Falle eines Misserfolgs wird eine retrograde Punktion am distalen Ende der Venenstenose zur bidirektionalen Öffnung in Betracht gezogen. Nachdem der Führungsdraht durch die Läsion geführt wurde, kann der Bediener den Behandlungsplan entsprechend den Merkmalen der Läsion auswählen.

4. Kriterien für vorzeitige Beendigung/Testabbruch

Kriterien für vorzeitige Beendigung/Testabbruch:

1. Abbruch der Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse, insbesondere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, basierend auf Sicherheits- und ethischen Überlegungen der Forscher;
2. Verlust zur Nachverfolgung;
3. Der Proband widerruft freiwillig seine Einwilligung nach Aufklärung.
4. Schwerwiegende Verstöße des Probanden oder Forschers gegen das Studienprotokoll;
5. Andere Situationen, die für den Rückzug als notwendig erachtet werden