Efficacia ed economia sanitaria del trattamento endoluminale della fistola da innesto arterovenoso.

1. Popolazione in studio Pazienti con fallimento della fistola del trapianto arterovenoso.
2. Calcolo della dimensione del campione Questo studio è uno studio prospettico del mondo reale con pochi criteri di inclusione e quattro sottogruppi, tutti confrontati a coppie. Con la premessa di confrontare due gruppi, questo studio utilizza il test Logrank per confrontare le differenze nel tempo di sopravvivenza dei pazienti. Il tasso di pervietà primaria previsto per il gruppo di controllo è di 6 mesi e per il gruppo sperimentale è fino a 8 mesi. Lo studio richiede che almeno 96 pazienti (48 in ciascun gruppo) rilevino questa differenza con una potenza del 90% a un livello di significatività di α=0,05 (bilaterale). Lo studio è previsto per un periodo di reclutamento di 10 mesi e un periodo di follow-up di 24 mesi, con un tasso di abbandono stimato del 5% sia per il gruppo sperimentale che per quello di controllo. Pertanto, si prevede di reclutare un totale di 240 pazienti con fallimento della fistola del trapianto artero-venoso per soddisfare i requisiti di dimensione del campione.
3. Contenuto specifico della ricerca Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, nel mondo reale, volto a comprendere gli effetti dell'intervento clinico e il valore economico sanitario di vari metodi di trattamento endovascolare per il fallimento della fistola dell'innesto artero-venoso nel mondo reale. La lesione target è definita come il tratto di afflusso (arteria, anastomosi, curva), il segmento medio e la vena di efflusso del percorso dialitico. Lo studio recluterà 240 pazienti con fallimento della fistola del trapianto arterovenoso in un unico centro da settembre 2023 a dicembre 2024. A seconda dei diversi metodi di trattamento, i pazienti verranno suddivisi in diversi sottogruppi, come il gruppo di semplice dilatazione del palloncino, il gruppo con palloncino farmacologico, il gruppo di impianto di stent, ecc. Poiché si tratta di uno studio reale, le osservazioni principali saranno il tasso di successo tecnico dei vari metodi di trattamento endovascolare, i principali eventi avversi durante il periodo perioperatorio e il tasso di reintervento sulla lesione target guidato dai sintomi, il tasso di pervietà del vaso target e spesa ospedaliera totale relativa alle lesioni target a 1, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
4. Metodi di ricerca

1. Criteri di inclusione (criteri diagnostici, criteri di inclusione, criteri di esclusione)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a emodialisi;
2. Pazienti con fistola arterovenosa non in grado di completare l'emodialisi;
3. Per poter essere incluso, il filo guida deve passare attraverso la stenosi della fistola dell'innesto sul lato della lesione e subire un ulteriore trattamento endovascolare. Questo studio non limita la forma del filo guida che passa attraverso la lesione target;
4. I pazienti che sono stati nuovamente sottoposti con successo al trattamento endovascolare dopo il fallimento dell'apertura iniziale della lesione target sono ancora idonei per l'inclusione;
5. I soggetti e i loro rappresentanti legali comprendono lo scopo dello studio, partecipano volontariamente e firmano moduli di consenso informato, disposti a sottoporsi a follow-up in momenti specifici di questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che intendono sottoporsi a trapianto renale o passare alla dialisi peritoneale;
2. Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
3. Pazienti che hanno subito o intendono sottoporsi a un trattamento chirurgico negli ultimi 30 giorni dallo studio;
4. Allergie o controindicazioni all'eparina, ai mezzi di contrasto o ai farmaci antipiastrinici.;
5. Pazienti che hanno partecipato a studi clinici su farmaci interferenti o altri dispositivi medici negli ultimi 3 mesi;
6. Pazienti con disturbi della coagulazione o altre malattie ematologiche;
7. Pazienti con altre malattie che possono causare difficoltà nella sperimentazione o ridurre significativamente l'aspettativa di vita del paziente (<2 anni), come tumori, malattie epatiche gravi, insufficienza cardiaca, ecc., o pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
8. Pazienti che non possono o non vogliono partecipare a questo studio.

2. Assegnazione dei soggetti

Questo studio adotta un raggruppamento parallelo ed è diviso in più sottogruppi in base ai metodi di trattamento delle lesioni, per un totale di 240 casi:

Gruppo di dilatazione con palloncino semplice: utilizzo solo di un palloncino normale per la dilatazione, senza l'utilizzo di altri palloncini o stent speciali.

Gruppo palloncino da taglio: utilizzo di un palloncino da taglio per la dilatazione, con la possibilità di utilizzare un palloncino normale per la pre-dilatazione senza utilizzare altri palloncini o stent speciali.

Gruppo di palloncini rivestiti con farmaco: utilizzo di un palloncino rivestito con farmaco per la dilatazione, con la possibilità di utilizzare un palloncino normale/palloncino tagliente per la pre-dilatazione senza utilizzare uno stent.

Gruppo di impianto di stent: impianto di stent, con la possibilità di utilizzare un palloncino normale/palloncino tagliente/palloncino rivestito di farmaco per la pre-dilatazione.

3. Trattamento di prova Tutti i pazienti scelgono metodi di trattamento endovascolare. L'approccio avviene attraverso l'estremità arteriosa dell'anastomosi, per aprire la lesione target e, in caso di fallimento, considerando la puntura retrograda all'estremità distale della stenosi venosa per l'apertura bidirezionale. Dopo che il filo guida ha attraversato la lesione, l'operatore può scegliere il piano di trattamento in base alle caratteristiche della lesione.

4. Oggetto Criteri di risoluzione anticipata/terminazione di prova

Oggetto Risoluzione anticipata/Criteri di risoluzione della prova:

1. Ritiro dallo studio a causa di eventi avversi, in particolare eventi avversi gravi, sulla base di considerazioni etiche e di sicurezza da parte dei ricercatori;
2. Perdita al follow-up;
3. Il soggetto ritira volontariamente il consenso informato;
4. Gravi violazioni del protocollo di sperimentazione da parte del soggetto o del ricercatore;
5. Altre situazioni ritenute necessarie per il recesso