Efektivita a zdravotní ekonomika endoluminální léčby píštěle arteriovenózního štěpu.

1. Populace studie Pacienti se selháním arteriovenózní píštěle štěpu.
2. Výpočet velikosti vzorku Tato studie je prospektivní studií z reálného světa s několika zařazovacími kritérii a čtyřmi podskupinami, které jsou všechny porovnávány párově. Za předpokladu srovnání dvou skupin tato studie používá Logrank test k porovnání rozdílů v době přežití pacientů. Očekávaná míra primární průchodnosti pro kontrolní skupinu je 6 měsíců a pro experimentální skupinu až 8 měsíců. Studie vyžaduje alespoň 96 pacientů (48 v každé skupině), aby detekovali tento rozdíl s 90% silou na hladině významnosti α=0,05 (oboustranná). Studie je plánována na období náboru 10 měsíců a období sledování 24 měsíců s odhadovanou mírou předčasného ukončení 5 % pro experimentální i kontrolní skupinu. Proto se plánuje nábor celkem 240 pacientů se selháním arteriovenózního štěpu píštěle, aby byly splněny požadavky na velikost vzorku.
3. Specifický obsah výzkumu Tato studie je prospektivní, jednocentrová studie v reálném světě, jejímž cílem je porozumět účinkům klinické intervence a hodnotě zdravotní ekonomiky různých endovaskulárních léčebných metod selhání arteriovenózního štěpu píštěle v reálném světě. Cílová léze je definována jako přítokový trakt (tepna, anastomóza, ohyb), střední segment a odtoková žíla dialyzační dráhy. Studie zahrne 240 pacientů se selháním arteriovenózní píštěle v jediném centru od září 2023 do prosince 2024. V závislosti na různých léčebných metodách budou pacienti rozděleni do několika podskupin, jako je skupina s jednoduchou balónkovou dilatací, skupina s lékovým balónkem, skupina s implantací stentu atd. Protože se jedná o studii z reálného světa, hlavními pozorováními budou technická úspěšnost různých endovaskulárních léčebných metod, závažné nežádoucí příhody během perioperačního období a míra opakovaných zásahů do cílové léze řízená symptomy, cílová míra průchodnosti cév a celkové výdaje nemocnice související s cílovými lézemi 1, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
4. Metody výzkumu

1. Kritéria zahrnutí (diagnostická kritéria, kritéria zahrnutí, kritéria vyloučení)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 až 80 let podstupující hemodialýzu;
2. Pacienti s arteriovenózní píštělí štěpu, kteří nejsou schopni dokončit hemodialýzu;
3. Aby byl vodicí drát vhodný pro zařazení, musí projít stenózou píštěle štěpu na straně léze a dále podstoupit endovaskulární léčbu. Tato studie neomezuje formu vodícího drátu procházejícího cílovou lézí;
4. Pacienti, kteří znovu úspěšně podstoupili endovaskulární léčbu po počátečním selhání otevření cílové léze, jsou stále způsobilí pro zařazení;
5. Subjekty a jejich zákonní zástupci chápou účel studie, dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas, jsou ochotni podstoupit následnou kontrolu v konkrétních časových bodech této studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti plánující podstoupit transplantaci ledvin nebo přejít na peritoneální dialýzu;
2. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie;
3. Pacienti, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit chirurgickou léčbu během posledních 30 dnů studie;
4. Alergie nebo kontraindikace na heparin, kontrastní látky nebo protidestičkové léky.;
5. Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců účastnili klinických zkoušek interferujících léků nebo jiných zdravotnických prostředků;
6. Pacienti s poruchami koagulace nebo jinými hematologickými onemocněními;
7. Pacienti s jinými nemocemi, které mohou způsobit potíže při hodnocení nebo významně zkrátit očekávanou délku života pacienta (< 2 roky), jako jsou nádory, závažné onemocnění jater, srdeční selhání atd., nebo pacienti s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců;
8. Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit této studie.

2. Přidělení předmětu

Tato studie používá paralelní seskupení a je rozdělena do několika podskupin na základě metod léčby lézí, celkem 240 případů:

Jednoduchá balonková dilatační skupina: Pro dilataci použijte pouze běžný balonek, bez použití dalších speciálních balonků nebo stentů.

Skupina řezacích balónků: Použití řezacího balónku k dilataci s možností použití běžného balónku k předdilataci bez použití dalších speciálních balónků nebo stentů.

Skupina balonků potažených léčivem: Použití balonku potaženého léčivem pro dilataci s možností použití běžného balonku/řezacího balonku k předdilataci bez použití stentu.

Skupina pro implantaci stentu: Implantace stentů s možností použití běžného balónku/řezacího balónku/lékem potaženého balónku pro předdilataci.

3. Zkušební léčba Všichni pacienti volí endovaskulární léčebné metody. Přístup je přes arteriální konec anastomózy k otevření cílové léze a v případě selhání zvažování retrográdní punkce na distálním konci žilní stenózy pro obousměrné otevření. Poté, co vodicí drát projde lézí, může operátor zvolit léčebný plán podle charakteristik léze.

4. Kritéria předčasného ukončení/ukončení zkušebního období

Kritéria předčasného ukončení/ukončení zkušebního období:

1. Odstoupení ze studie z důvodu nežádoucích příhod, zejména závažných nežádoucích příhod, na základě bezpečnostních a etických úvah výzkumných pracovníků;
2. Ztráta na sledování;
3. Subjekt dobrovolně odvolá informovaný souhlas;
4. Závažná porušení zkušebního protokolu ze strany subjektu nebo výzkumníka;
5. Jiné situace považované za nezbytné pro odstoupení od smlouvy