遠隔リハビリテーションを通じて農村地域の慢性LBP患者の健康を改善する (ARBOR-Th)
ARBOR 遠隔医療: 遠隔リハビリテーションへのアクセス改善を通じて農村地域の慢性腰痛患者の健康を改善
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛（LBP）は、影響を受ける個人、医療システム、社会に多大な負担を与えます。 LBP は、世界的にも米国でも、障害の最も一般的な原因として特定されています。 LBP は米国の医療支出（2016 年で 1,350 億ドル）の最大の原動力でもあり、オピオイドの処方と使用に関連する最も一般的な診断でもあります。 慢性LBP患者にとって、理学療法は痛みや障害を改善するための費用対効果の高い方法であることが示されています。 さらに、理学療法は、慢性LBP患者における高度な画像処理、注射、手術、オピオイド使用のリスクを軽減することが示されています。
支持する利用可能な証拠にもかかわらず、慢性LBP患者を含むLBP患者のうち理学療法サービスを受け続けるのはわずか7～13％であり、患者は交通機関、医療提供者の利用可能性、仕事の欠勤など、理学療法へのアクセスの障壁を報告している。 大都市圏と比較して一人当たりに利用できる理学療法士の数が約 40% 少ない農村地域では、アクセスが特に制限されています。 さらに、農村地域に住んでいる患者は理学療法を受けるために長距離を移動する必要がある可能性が高く、仕事を休む時間や交通費が追加でかかります。 この農村地域における理学療法へのアクセスの欠如は、大都市圏と比較して農村地域で観察されるLBP関連の障害とオピオイド摂取の割合が高いことに寄与している可能性があります。 米国の農村地域に住む慢性LBP患者の転帰の格差に対処するために、理学療法へのアクセスを改善する革新的な方法が緊急に必要とされています。 遠隔医療は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に急速に拡大しました。 これには、理学療法士が遠隔リハビリテーションとも呼ばれる遠隔でのケアの提供を開始できるようにする政策変更が含まれます。 遠隔リハビリテーションは、農村地域に住む慢性LBP患者の理学療法へのアクセスを改善するものであり、これらの患者の転帰を改善する手段として役立つ可能性があります。
研究者らは、オピオイド使用とLBP関連障害を軽減し、身体機能と健康関連の生活の質（HRQoL）を改善するための、リスクを考慮した遠隔リハビリテーションの有効性を理解するための主要な疑問に対処する単盲検前向きランダム化臨床試験を実施する予定である。慢性LBP患者。 さらに、研究者らは、電子調査と、患者、理学療法士、診療所管理者、外来サービス管理者との半構造化面接からなる混合方法アプローチを使用して、認識された質とケアの障壁への影響に焦点を当てて、実施結果を調査します。 研究者らは、農村地域にサービスを提供するプライマリケア診療所（TidalHealth、メリーランド州ソールズベリー）に来院するLBP患者434人を登録する予定である。 適格な患者はインフォームドコンセントを提供し、教育的対照またはリスクインフォームド遠隔リハビリテーション（理学療法による遠隔医療訪問、または情報に基づいた理学療法による遠隔医療訪問）のいずれかにランダムに割り当てられます。 主な有効性アウトカムは、8 週間の治療後の LBP 関連障害 (オスウェストリー障害指数) とオピオイド使用の変化の差です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Richard L Skolasky, Sc.D.
- 電話番号：410-502-7975
- メール：rskolas1@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kevin McLaughlin, D.P.T.
- 電話番号：410-614-3234
- メール：kevin.mclaughlin@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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コンタクト：
- Richard L Skolasky, ScD
- 電話番号：410-502-7975
- メール：rskolas1@jhmi.edu
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主任研究者：
- Richard L Skolasky, ScD
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主任研究者：
- Kevin McLaughlin, D.P.T
-
Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
- 募集
- Tidalhealth
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コンタクト：
- Jill Stone, PT
- 電話番号：410-543-7017
- メール：jill.stone@tidalhealth.org
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コンタクト：
- Robert Joyner, Ph.D.
- 電話番号：410-543-7017
- メール：Robert.joyner@tidalhealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去90日以内にLBP関連の国際疾病分類（ICD-10）診断を受けてプライマリケアを受診したことがある。
- 年齢は18歳以上。
- 少なくとも中程度の痛みと障害があり、オスウェストリースコア ≥24% および平均痛み評価 ≥ 4/10 ポイントが必要です。
- NIH Task Force2 の 2 つの質問に基づいた慢性 LBP の定義を満たしています: 1) LBP はどのくらいの期間、継続的な問題になっていますか? 2) 過去 6 か月間で、LBP が継続的な問題になっている頻度はどれくらいですか? NIHの慢性LBPの定義を満たすには、質問1に対する3か月以上の回答、および質問2に対する「過去6か月の少なくとも半日」の回答が必要です。
- 英語を話し、理解することができる。
- ビデオ対応デバイスとインターネットへのアクセス。
除外基準:
- 腰椎手術の最近の病歴（過去6か月）。
- 腰痛症状の筋骨格系以外の原因の可能性（妊娠など）。
- 新生物、炎症性疾患（強直性脊椎炎など）、椎骨骨髄炎などを含む、LBPの原因としての重篤な病状の証拠。
- 重度の運動障害を引き起こす神経障害、または統合失調症またはその他の精神障害。
- 承知の上で妊娠している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔リハビリテーション
以前の STarT Back Tool (SBTS) スクリーニングのリスク層別化に基づいて、リスク情報を提供した遠隔リハビリテーション グループの参加者は、ビデオ訪問用に設計された証拠に基づいた治療プロトコルを使用してその後のケアを受けることになります。このプロトコルは、標準からの要素を含む参加者のベースライン リスク スコアによって通知されます。理学療法遠隔医療訪問 (低リスクから中リスク) から心理的情報に基づく理学療法 (PIPT) 遠隔医療訪問 (高リスク)。 SBTS は、治療によって改善できる慢性腰痛に対する個人の身体的、心理社会的、心理的危険因子を評価する短い質問票です。 |
以前のSBTSリスク層別化に基づいて、リスク情報を提供した遠隔リハビリテーショングループの参加者は、標準的な理学療法遠隔医療訪問（低-〜中リスク）から PIPT 遠隔医療訪問（高リスク）。
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アクティブコンパレータ：標準化された教育
標準化された教育グループに無作為化された患者は、慢性LBP患者のエビデンスに基づいた教育へのアクセスを伴う研究Webサイトへの登録されたアクセスを受け取ります。
各参加者は、個々の患者の使用を追跡できるように、一意のログイン資格情報を持っています。
ウェブサイトには、慢性LBPの病因に関する重要な教育と、症状の自己管理に関する証拠に基づいた提案が含まれます。
教育は、健康なレベルの身体活動を維持し、ベッドレストを避けることの重要性に焦点を当てます。
身体活動レベルの増加を促進するために、ウェブサイトには、患者が運動装置を必要とせずに独立して実行できる腰部領域を標的とする一般的な演習の写真やビデオも含まれます。
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標準化された教育グループに無作為化された患者は、慢性LBP患者のエビデンスに基づいた教育へのアクセスを伴う研究Webサイトへの登録されたアクセスを受け取ります。
各参加者は、個々の患者の使用を追跡できるように、一意のログイン資格情報を持っています。
ウェブサイトには、慢性LBPの病因に関する重要な教育と、症状の自己管理に関する証拠に基づいた提案が含まれます。
教育は、健康なレベルの身体活動を維持し、ベッドレストを避けることの重要性に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数の変化
時間枠：ベースラインから治療開始後12週間までの変化
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LBP関連の障害。
合計スコアの範囲は [0, 100] で、値が高いほど痛みに関連した障害が大きいことを表します。
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ベースラインから治療開始後12週間までの変化
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オピオイド使用の参加者
時間枠：治療後の開始12週間
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自己報告および/または電子健康記録（EHR）はオピオイドの使用を文書化しました
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治療後の開始12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告の転帰測定情報システム (PROMIS-29) 身体機能の変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 26 週間および 52 週間後の変化
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身体機能。
合計スコアの範囲は [0, 100] で、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
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ベースラインから治療開始後 26 週間および 52 週間後の変化
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患者報告転帰測定情報システム（PROMIS-29）の年齢層別身体機能の変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 26 週間および 52 週間後の変化
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身体機能。
合計スコアの範囲は [0, 100] で、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
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ベースラインから治療開始後 26 週間および 52 週間後の変化
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ベースラインのオピオイド使用による患者報告転帰測定情報システム (PROMIS-29) の身体機能の変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 26 週間および 52 週間後の変化
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身体機能。
合計スコアの範囲は [0, 100] で、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
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ベースラインから治療開始後 26 週間および 52 週間後の変化
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PROMIS 優先スコア (PROPr) の変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 26 週間および 52 週間後の変化
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合計スコアの範囲は [0, 100] で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインから治療開始後 26 週間および 52 週間後の変化
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年齢層別の PROMIS 選好スコア (PROPr) の変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 26 週間および 52 週間後の変化
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合計スコアの範囲は [0, 100] で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインから治療開始後 26 週間および 52 週間後の変化
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ベースラインのオピオイド使用による PROMIS 優先スコア (PROPr) の変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 26 週間および 52 週間後の変化
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合計スコアの範囲は [0, 100] で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインから治療開始後 26 週間および 52 週間後の変化
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非オピオイドLBP関連の医療用途を使用している参加者の割合
時間枠：治療開始後26週間および52週間後
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非オピオイドLBP関連の医療用途（医師の診察、画像検査、手術など）
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治療開始後26週間および52週間後
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非オピオイドLBP関連のヘルスケア利用を利用している参加者の割合（年齢層別）
時間枠：治療開始後26週間および52週間後
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非オピオイドLBP関連の医療用途（医師の診察、画像検査、手術など）
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治療開始後26週間および52週間後
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ベースラインオピオイド使用別の非オピオイドLBP関連ヘルスケア使用を使用している参加者の割合
時間枠：治療開始後26週間および52週間後
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非オピオイドLBP関連の医療用途（医師の診察、画像検査、手術など）
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治療開始後26週間および52週間後
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Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Physical Function by Biological Sex
時間枠：Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
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Physical function.
The total score range is [0, 100] with higher scores indicating better physical function.
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Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
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Change in PROMIS Preference Score (PROPr) by Biological Sex
時間枠：Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
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Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
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Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
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Percent of participants using non-opioid LBP-Related Healthcare Use by Biological Sex
時間枠：26- and 52-weeks after treatment initiation
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Non-opioid LBP-related healthcare use (e.g., physician office visit, imaging, surgery)
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26- and 52-weeks after treatment initiation
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加を受け入れた患者の割合
時間枠：上映時
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実装 - 参加者を受け入れるアプローチを受けた患者の割合によって評価される受け入れ可能性
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上映時
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遠隔リハビリテーションを提供された患者の割合
時間枠：上映時
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導入 - 遠隔リハビリテーションを提供された患者の割合によって評価された導入率
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上映時
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完了した介入セッションの割合
時間枠：治療開始から12週間後
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実装 - 完了した介入セッションの割合によって評価される実現可能性
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治療開始から12週間後
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介入セッション中に提供される主要な治療コンポーネントの割合
時間枠：治療開始から12週間後
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実施 - 介入セッション中に提供されるコア治療コンポーネントの割合によって評価される忠実度
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治療開始から12週間後
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard L Skolasky, Sc.D.、Johns Hopkins School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00437961
- UG3AR083838 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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