Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia pacjentów z przewlekłym LBP w społecznościach wiejskich poprzez telerehabilitację (ARBOR-Th)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Telezdrowie ARBOR: poprawa stanu zdrowia pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w społecznościach wiejskich poprzez lepszy dostęp do telerehabilitacji

Fizjoterapia jest pierwszą linią leczenia pacjentów z bólem krzyża (LBP) i wykazano, że jest opłacalną metodą łagodzenia bólu i niepełnosprawności u pacjentów z przewlekłym LBP; jednakże pomimo tej skuteczności tylko 7–13% pacjentów kontynuuje korzystanie z usług fizjoterapii, a pacjenci ze społeczności wiejskich są szczególnie ograniczeni z powodu braku dostępności usługodawcy, transportu i nieobecności w pracy, co prowadzi do większej liczby niepełnosprawności związanej z LBP i spożycie opioidów. Wraz z szybkim pojawieniem się cyfrowych metod leczenia fizjoterapii (tj. telerehabilitacji) dostęp można poprawić poprzez zmniejszenie lub wyeliminowanie wielu barier zgłaszanych przez pacjentów; nie jest jednak jasne, jak odpowiednio włączyć cyfrowe podejścia do leczenia do istniejących modeli opieki zdrowotnej. Badacze proponują prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą maską, przeprowadzone w systemie opieki zdrowotnej obsługującym społeczności wiejskie, w celu określenia skuteczności innowacyjnej telerehabilitacji ze strategią ryzyka w porównaniu ze standardową kontrolą edukacyjną dla pacjentów z przewlekłym LBP, która dopasuje poszczególnych pacjentów do określonej metody fizjoterapii (fizjoterapii). wizyty telezdrowia w ramach terapii lub wizyty telezdrowia w ramach fizjoterapii) w oparciu o psychospołeczne ryzyko złych wyników leczenia u pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból krzyża (LBP) stanowi ogromne obciążenie dla dotkniętych nim osób, systemów opieki zdrowotnej i społeczeństwa. LBP został uznany za najczęstszą przyczynę niepełnosprawności na świecie i w Stanach Zjednoczonych (USA). LBP jest także największym czynnikiem wpływającym na wydatki na opiekę zdrowotną w USA (135 miliardów dolarów w 2016 r.) i najczęstszą diagnozą związaną z przepisywaniem i spożywaniem opioidów. Wykazano, że w przypadku pacjentów z przewlekłym LBP fizjoterapia jest opłacalną metodą łagodzenia bólu i niepełnosprawności. Ponadto wykazano, że fizjoterapia zmniejsza ryzyko zaawansowanych badań obrazowych, zastrzyków, operacji i stosowania opioidów u pacjentów z przewlekłym LBP.

Pomimo dostępnych dowodów potwierdzających, tylko 7-13% pacjentów z LBP, w tym pacjentów z przewlekłym LBP, kontynuuje korzystanie z usług fizjoterapeutycznych, a pacjenci zgłaszają bariery w dostępie do fizjoterapii, takie jak transport, dostępność usługodawcy i opuszczony czas pracy. Dostęp jest szczególnie ograniczony w społecznościach wiejskich, gdzie na mieszkańca przypada około 40% mniej fizjoterapeutów w porównaniu z regionami metropolitalnymi. Ponadto pacjenci mieszkający w społecznościach wiejskich prawdopodobnie będą musieli pokonywać większe odległości, aby poddać się fizjoterapii, co wiąże się z dodatkowym straconym czasem pracy i kosztami transportu. Ten brak dostępu do fizjoterapii w społecznościach wiejskich prawdopodobnie przyczynia się do wyższych wskaźników niepełnosprawności związanej z LBP i spożycia opioidów, które zaobserwowano w społecznościach wiejskich w porównaniu z obszarami metropolitalnymi. Pilnie potrzebne są innowacyjne metody poprawy dostępu do fizjoterapii, aby wyeliminować różnice w wynikach leczenia pacjentów z przewlekłym LBP mieszkających w społecznościach wiejskich w USA. Telezdrowie szybko się rozwinęło podczas pandemii Covid-19. Obejmuje to zmiany w zasadach, które umożliwiły fizjoterapeutom rozpoczęcie świadczenia opieki na odległość, zwanej także telerehabilitacją. Telerehabilitacja ma na celu poprawę dostępu do fizjoterapii dla pacjentów z przewlekłym LBP zamieszkujących społeczności wiejskie i może służyć poprawie wyników leczenia tych pacjentów.

Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, odpowiadając na kluczowe pytania dotyczące zrozumienia skuteczności telerehabilitacji opartej na ryzyku w celu ograniczenia używania opioidów i niepełnosprawności związanej z LBP oraz poprawy sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w pacjentów z przewlekłym LBP. Dodatkowo badacze zbadają wyniki wdrożenia, stosując podejście metod mieszanych, składające się z ankiet elektronicznych i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami, fizjoterapeutami, kierownikami praktyk i administracją usług ambulatoryjnych, koncentrując się na postrzeganej jakości i wpływie na bariery w opiece. Badacze zarejestrują 434 pacjentów z LBP zgłaszających się do klinik podstawowej opieki zdrowotnej obsługujących społeczności wiejskie (TidalHealth, Salisbury, MD). Kwalifikujący się pacjenci wyrażą świadomą zgodę i zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej edukacyjnej lub do telerehabilitacji opartej na ryzyku (wizyty telezdrowia w ramach fizjoterapii lub wizyty telezdrowia w ramach świadomej fizjoterapii). Podstawowym wynikiem skuteczności jest różnica w zmianie niepełnosprawności związanej z LBP (wskaźnik niepełnosprawności Oswestry) i stosowaniu opioidów po 8 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

434

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Richard L Skolasky, Sc.D.
  • Numer telefonu: 410-502-7975
  • E-mail: rskolas1@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard L Skolasky, ScD
        • Główny śledczy:
          • Kevin McLaughlin, D.P.T
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizyta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 90 dni z rozpoznaniem Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10) związanej z LBP.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Co najmniej umiarkowany poziom bólu i niepełnosprawność wymagający wyniku w skali Oswestry ≥24% i średniej oceny bólu ≥ 4/10 punktów.
  • Spełnia definicję przewlekłego LBP NIH Task Force2 w oparciu o dwa pytania: 1) Jak długo LBP stanowi ciągły problem? oraz 2) Jak często LBP był ciągłym problemem w ciągu ostatnich 6 miesięcy? Odpowiedź dłuższa niż 3 miesiące na pytanie 1 i „co najmniej połowa dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy” na pytanie 2 jest wymagana, aby spełnić definicję przewlekłego LBP podaną przez NIH.
  • Potrafi mówić i rozumieć angielski.
  • Dostęp do urządzenia obsługującego wideo i Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Najnowsza historia (ostatnie 6 miesięcy) operacji kręgosłupa lędźwiowego.
  • Możliwa niezwiązana z układem mięśniowo-szkieletowym przyczyna objawów bólu krzyża (np. ciąża).
  • Dowody na poważną patologię jako przyczynę LBP, w tym nowotwór, chorobę zapalną (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa), zapalenie kości i szpiku kręgów itp.
  • Zaburzenie neurologiczne skutkujące poważnymi zaburzeniami ruchu, schizofrenią lub innym zaburzeniem psychotycznym.
  • Świadomie w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telerehabilitacja

W oparciu o wcześniejszą stratyfikację ryzyka przesiewową za pomocą narzędzia STarT Back Tool (SBTS), uczestnicy grupy telerehabilitacyjnej świadomej ryzyka otrzymają dalszą opiekę przy użyciu protokołu leczenia opartego na dowodach, zaprojektowanego na potrzeby wizyt wideo, na podstawie których bazowa ocena ryzyka uczestnika będzie obejmować elementy od standardowych wizyty telezdrowia w ramach fizjoterapii (niskie do średniego ryzyka) wizyty telezdrowia w ramach fizjoterapii opartej na wiedzy psychologicznej (PIPT) (wysokie ryzyko).

SBTS to krótki kwestionariusz oceniający fizyczne, psychospołeczne i psychologiczne czynniki ryzyka przewlekłego bólu pleców, które można złagodzić dzięki leczeniu.

W oparciu o wcześniejszą stratyfikację ryzyka SBTS uczestnicy grupy telerehabilitacji świadomej ryzyka otrzymają dalszą opiekę przy użyciu protokołu leczenia opartego na dowodach, opracowanego w celu wizyt wideo, na których opiera się podstawowa ocena ryzyka uczestnika, obejmująca elementy od standardowych wizyt telezdrowia w ramach fizjoterapii (niskie od ryzyka średniego) po wizyty telezdrowia PIPT (wysokie ryzyko).
Aktywny komparator: Standaryzowana edukacja
Pacjenci zrandomizowani do znormalizowanej grupy edukacyjnej otrzymają zarejestrowany dostęp do strony internetowej z dostępem do edukacji opartej na dowodach u pacjentów z przewlekłym LBP. Każdy uczestnik będzie miał unikalne poświadczenia logowania, aby umożliwić śledzenie używania poszczególnych pacjentów. Witryna będzie zawierać ważną edukację na temat etiologii przewlekłej LBP i oparte na dowodach sugestie dotyczące samozarządzania objawami. Edukacja skupi się na znaczeniu utrzymywania zdrowego poziomu aktywności fizycznej i uniknięcia bólu łóżka. Aby promować zwiększony poziom aktywności fizycznej, strona internetowa będzie również zawierać zdjęcia i filmy o wspólnych ćwiczeniach ukierunkowanych na region Lumbopelvic, które pacjenci mogą wykonywać niezależnie bez potrzeby wyposażenia ćwiczeń.
Pacjenci zrandomizowani do znormalizowanej grupy edukacyjnej otrzymają zarejestrowany dostęp do strony internetowej z dostępem do edukacji opartej na dowodach u pacjentów z przewlekłym LBP. Każdy uczestnik będzie miał unikalne poświadczenia logowania, aby umożliwić śledzenie używania poszczególnych pacjentów. Witryna będzie zawierać ważną edukację na temat etiologii przewlekłej LBP i oparte na dowodach sugestie dotyczące samozarządzania objawami. Edukacja skupi się na znaczeniu utrzymywania zdrowego poziomu aktywności fizycznej i uniknięcia bólu łóżka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Niepełnosprawność związana z LBP. Całkowity zakres punktacji wynosi [0, 100], przy czym wyższe wartości oznaczają większą niepełnosprawność związaną z bólem.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Uczestnicy z używaniem opioidów
Ramy czasowe: Początek po leczeniu 12 tygodni
Dokumentowany i/lub elektroniczny dokumentacja zdrowia (EHR) Udokumentowane użycie opioidów
Początek po leczeniu 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w systemie informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Funkcja fizyczna. Całkowity zakres wyników wynosi [0, 100], przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) Funkcja fizyczna według płci
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Funkcja fizyczna. Całkowity zakres wyników wynosi [0, 100], przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) Funkcja fizyczna według grup wiekowych
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Funkcja fizyczna. Całkowity zakres wyników wynosi [0, 100], przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) Funkcja fizyczna według wyjściowego użycia opioidów
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Funkcja fizyczna. Całkowity zakres wyników wynosi [0, 100], przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyniku preferencji PROMIS (PROPr)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Całkowity zakres wyników wynosi [0, 100], przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyniku preferencji PROMIS (PROPr) według płci
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Całkowity zakres wyników wynosi [0, 100], przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyniku preferencji PROMIS (PROPr) według grupy wiekowej
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Całkowity zakres wyników wynosi [0, 100], przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyniku preferencji PROMIS (PROPr) w zależności od wyjściowego użycia opioidów
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Całkowity zakres wyników wynosi [0, 100], przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników stosujących nieopioidowe zastosowania w opiece zdrowotnej związane z LBP
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Stosowanie w opiece zdrowotnej związanej z LBP nieopioidowymi (np. wizyta u lekarza, obrazowanie, operacja)
26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników stosujących nieopioidowe leki związane z LBP w opiece zdrowotnej według płci
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Stosowanie w opiece zdrowotnej związanej z LBP nieopioidowymi (np. wizyta u lekarza, obrazowanie, operacja)
26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników stosujących nieopioidowe leki związane z LBP w opiece zdrowotnej według grup wiekowych
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Stosowanie w opiece zdrowotnej związanej z LBP nieopioidowymi (np. wizyta u lekarza, obrazowanie, operacja)
26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników stosujących nieopioidowe używanie opioidów w związku z LBP według wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Stosowanie w opiece zdrowotnej związanej z LBP nieopioidowymi (np. wizyta u lekarza, obrazowanie, operacja)
26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, do których się zwrócono, którzy akceptują udział
Ramy czasowe: Na seansie
Wdrożenie — Akceptowalność oceniana na podstawie procentu pacjentów, do których zwrócono się, którzy przyjęli uczestnika
Na seansie
Odsetek pacjentów objętych telerehabilitacją
Ramy czasowe: Na seansie
Wdrożenie – Adopcja oceniana na podstawie odsetka pacjentów objętych telerehabilitacją
Na seansie
Procent zakończonych sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Wdrożenie – wykonalność oceniana na podstawie odsetka ukończonych sesji interwencyjnych
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Procent podstawowych elementów leczenia dostarczonych podczas sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Wdrożenie — wierność oceniana na podstawie procentu podstawowych elementów leczenia dostarczonych podczas sesji interwencyjnych
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa i TidalHealth (nagroda dodatkowa) za propozycję pt. „Poprawa funkcji i ograniczenie stosowania opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w społecznościach wiejskich poprzez poprawę dostępu do fizykoterapii przy użyciu telerehabilitacji” (RFA-NR- 23-001) wyrażają zgodę na ogólne zarządzanie, wspólne protokoły, zasady publikacji, procedury współpracy, poufność i plany udostępniania danych, które mają zostać opracowane przez konsorcjum Helping to End Addiction Long-term (HEAL). Poniższy dokument ma na celu odzwierciedlenie najlepszych praktyk w zakresie pozyskiwania danych, zarządzania, zarządzania i rozpowszechniania, które są zgodne z Polityką publicznego dostępu i udostępniania danych inicjatywy HEAL.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zamknięciu, sprawdzeniu i przesłaniu ostatecznego zbioru danych na platformę udostępniania danych. Dane będą dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie miał charakter zamknięty. Naukowcy będą musieli wystąpić o dostęp i uzyskać zatwierdzenie tej prośby.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telerehabilitacja

Subskrybuj