- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06471920
Poprawa zdrowia pacjentów z przewlekłym LBP w społecznościach wiejskich poprzez telerehabilitację (ARBOR-Th)
Telezdrowie ARBOR: poprawa stanu zdrowia pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w społecznościach wiejskich poprzez lepszy dostęp do telerehabilitacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból krzyża (LBP) stanowi ogromne obciążenie dla dotkniętych nim osób, systemów opieki zdrowotnej i społeczeństwa. LBP został uznany za najczęstszą przyczynę niepełnosprawności na świecie i w Stanach Zjednoczonych (USA). LBP jest także największym czynnikiem wpływającym na wydatki na opiekę zdrowotną w USA (135 miliardów dolarów w 2016 r.) i najczęstszą diagnozą związaną z przepisywaniem i spożywaniem opioidów. Wykazano, że w przypadku pacjentów z przewlekłym LBP fizjoterapia jest opłacalną metodą łagodzenia bólu i niepełnosprawności. Ponadto wykazano, że fizjoterapia zmniejsza ryzyko zaawansowanych badań obrazowych, zastrzyków, operacji i stosowania opioidów u pacjentów z przewlekłym LBP.
Pomimo dostępnych dowodów potwierdzających, tylko 7-13% pacjentów z LBP, w tym pacjentów z przewlekłym LBP, kontynuuje korzystanie z usług fizjoterapeutycznych, a pacjenci zgłaszają bariery w dostępie do fizjoterapii, takie jak transport, dostępność usługodawcy i opuszczony czas pracy. Dostęp jest szczególnie ograniczony w społecznościach wiejskich, gdzie na mieszkańca przypada około 40% mniej fizjoterapeutów w porównaniu z regionami metropolitalnymi. Ponadto pacjenci mieszkający w społecznościach wiejskich prawdopodobnie będą musieli pokonywać większe odległości, aby poddać się fizjoterapii, co wiąże się z dodatkowym straconym czasem pracy i kosztami transportu. Ten brak dostępu do fizjoterapii w społecznościach wiejskich prawdopodobnie przyczynia się do wyższych wskaźników niepełnosprawności związanej z LBP i spożycia opioidów, które zaobserwowano w społecznościach wiejskich w porównaniu z obszarami metropolitalnymi. Pilnie potrzebne są innowacyjne metody poprawy dostępu do fizjoterapii, aby wyeliminować różnice w wynikach leczenia pacjentów z przewlekłym LBP mieszkających w społecznościach wiejskich w USA. Telezdrowie szybko się rozwinęło podczas pandemii Covid-19. Obejmuje to zmiany w zasadach, które umożliwiły fizjoterapeutom rozpoczęcie świadczenia opieki na odległość, zwanej także telerehabilitacją. Telerehabilitacja ma na celu poprawę dostępu do fizjoterapii dla pacjentów z przewlekłym LBP zamieszkujących społeczności wiejskie i może służyć poprawie wyników leczenia tych pacjentów.
Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, odpowiadając na kluczowe pytania dotyczące zrozumienia skuteczności telerehabilitacji opartej na ryzyku w celu ograniczenia używania opioidów i niepełnosprawności związanej z LBP oraz poprawy sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w pacjentów z przewlekłym LBP. Dodatkowo badacze zbadają wyniki wdrożenia, stosując podejście metod mieszanych, składające się z ankiet elektronicznych i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami, fizjoterapeutami, kierownikami praktyk i administracją usług ambulatoryjnych, koncentrując się na postrzeganej jakości i wpływie na bariery w opiece. Badacze zarejestrują 434 pacjentów z LBP zgłaszających się do klinik podstawowej opieki zdrowotnej obsługujących społeczności wiejskie (TidalHealth, Salisbury, MD). Kwalifikujący się pacjenci wyrażą świadomą zgodę i zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej edukacyjnej lub do telerehabilitacji opartej na ryzyku (wizyty telezdrowia w ramach fizjoterapii lub wizyty telezdrowia w ramach świadomej fizjoterapii). Podstawowym wynikiem skuteczności jest różnica w zmianie niepełnosprawności związanej z LBP (wskaźnik niepełnosprawności Oswestry) i stosowaniu opioidów po 8 tygodniach leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard L Skolasky, Sc.D.
- Numer telefonu: 410-502-7975
- E-mail: rskolas1@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kevin McLaughlin, D.P.T.
- Numer telefonu: 410-614-3234
- E-mail: kevin.mclaughlin@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Richard L Skolasky, ScD
- Numer telefonu: 410-502-7975
- E-mail: rskolas1@jhmi.edu
-
Główny śledczy:
- Richard L Skolasky, ScD
-
Główny śledczy:
- Kevin McLaughlin, D.P.T
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
- Rekrutacyjny
- Tidalhealth
-
Kontakt:
- Jill Stone, PT
- Numer telefonu: 410-543-7017
- E-mail: jill.stone@tidalhealth.org
-
Kontakt:
- Robert Joyner, Ph.D.
- Numer telefonu: 410-543-7017
- E-mail: Robert.joyner@tidalhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wizyta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 90 dni z rozpoznaniem Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10) związanej z LBP.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Co najmniej umiarkowany poziom bólu i niepełnosprawność wymagający wyniku w skali Oswestry ≥24% i średniej oceny bólu ≥ 4/10 punktów.
- Spełnia definicję przewlekłego LBP NIH Task Force2 w oparciu o dwa pytania: 1) Jak długo LBP stanowi ciągły problem? oraz 2) Jak często LBP był ciągłym problemem w ciągu ostatnich 6 miesięcy? Odpowiedź dłuższa niż 3 miesiące na pytanie 1 i „co najmniej połowa dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy” na pytanie 2 jest wymagana, aby spełnić definicję przewlekłego LBP podaną przez NIH.
- Potrafi mówić i rozumieć angielski.
- Dostęp do urządzenia obsługującego wideo i Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Najnowsza historia (ostatnie 6 miesięcy) operacji kręgosłupa lędźwiowego.
- Możliwa niezwiązana z układem mięśniowo-szkieletowym przyczyna objawów bólu krzyża (np. ciąża).
- Dowody na poważną patologię jako przyczynę LBP, w tym nowotwór, chorobę zapalną (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa), zapalenie kości i szpiku kręgów itp.
- Zaburzenie neurologiczne skutkujące poważnymi zaburzeniami ruchu, schizofrenią lub innym zaburzeniem psychotycznym.
- Świadomie w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telerehabilitacja
W oparciu o wcześniejszą stratyfikację ryzyka przesiewową za pomocą narzędzia STarT Back Tool (SBTS), uczestnicy grupy telerehabilitacyjnej świadomej ryzyka otrzymają dalszą opiekę przy użyciu protokołu leczenia opartego na dowodach, zaprojektowanego na potrzeby wizyt wideo, na podstawie których bazowa ocena ryzyka uczestnika będzie obejmować elementy od standardowych wizyty telezdrowia w ramach fizjoterapii (niskie do średniego ryzyka) wizyty telezdrowia w ramach fizjoterapii opartej na wiedzy psychologicznej (PIPT) (wysokie ryzyko). SBTS to krótki kwestionariusz oceniający fizyczne, psychospołeczne i psychologiczne czynniki ryzyka przewlekłego bólu pleców, które można złagodzić dzięki leczeniu. |
W oparciu o wcześniejszą stratyfikację ryzyka SBTS uczestnicy grupy telerehabilitacji świadomej ryzyka otrzymają dalszą opiekę przy użyciu protokołu leczenia opartego na dowodach, opracowanego w celu wizyt wideo, na których opiera się podstawowa ocena ryzyka uczestnika, obejmująca elementy od standardowych wizyt telezdrowia w ramach fizjoterapii (niskie od ryzyka średniego) po wizyty telezdrowia PIPT (wysokie ryzyko).
|
|
Aktywny komparator: Standaryzowana edukacja
Pacjenci zrandomizowani do znormalizowanej grupy edukacyjnej otrzymają zarejestrowany dostęp do strony internetowej z dostępem do edukacji opartej na dowodach u pacjentów z przewlekłym LBP.
Każdy uczestnik będzie miał unikalne poświadczenia logowania, aby umożliwić śledzenie używania poszczególnych pacjentów.
Witryna będzie zawierać ważną edukację na temat etiologii przewlekłej LBP i oparte na dowodach sugestie dotyczące samozarządzania objawami.
Edukacja skupi się na znaczeniu utrzymywania zdrowego poziomu aktywności fizycznej i uniknięcia bólu łóżka.
Aby promować zwiększony poziom aktywności fizycznej, strona internetowa będzie również zawierać zdjęcia i filmy o wspólnych ćwiczeniach ukierunkowanych na region Lumbopelvic, które pacjenci mogą wykonywać niezależnie bez potrzeby wyposażenia ćwiczeń.
|
Pacjenci zrandomizowani do znormalizowanej grupy edukacyjnej otrzymają zarejestrowany dostęp do strony internetowej z dostępem do edukacji opartej na dowodach u pacjentów z przewlekłym LBP.
Każdy uczestnik będzie miał unikalne poświadczenia logowania, aby umożliwić śledzenie używania poszczególnych pacjentów.
Witryna będzie zawierać ważną edukację na temat etiologii przewlekłej LBP i oparte na dowodach sugestie dotyczące samozarządzania objawami.
Edukacja skupi się na znaczeniu utrzymywania zdrowego poziomu aktywności fizycznej i uniknięcia bólu łóżka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Niepełnosprawność związana z LBP.
Całkowity zakres punktacji wynosi [0, 100], przy czym wyższe wartości oznaczają większą niepełnosprawność związaną z bólem.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Uczestnicy z używaniem opioidów
Ramy czasowe: Początek po leczeniu 12 tygodni
|
Dokumentowany i/lub elektroniczny dokumentacja zdrowia (EHR) Udokumentowane użycie opioidów
|
Początek po leczeniu 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w systemie informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Funkcja fizyczna.
Całkowity zakres wyników wynosi [0, 100], przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) Funkcja fizyczna według płci
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Funkcja fizyczna.
Całkowity zakres wyników wynosi [0, 100], przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) Funkcja fizyczna według grup wiekowych
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Funkcja fizyczna.
Całkowity zakres wyników wynosi [0, 100], przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) Funkcja fizyczna według wyjściowego użycia opioidów
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Funkcja fizyczna.
Całkowity zakres wyników wynosi [0, 100], przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana wyniku preferencji PROMIS (PROPr)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Całkowity zakres wyników wynosi [0, 100], przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana wyniku preferencji PROMIS (PROPr) według płci
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Całkowity zakres wyników wynosi [0, 100], przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana wyniku preferencji PROMIS (PROPr) według grupy wiekowej
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Całkowity zakres wyników wynosi [0, 100], przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana wyniku preferencji PROMIS (PROPr) w zależności od wyjściowego użycia opioidów
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Całkowity zakres wyników wynosi [0, 100], przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana stanu wyjściowego na 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Odsetek uczestników stosujących nieopioidowe zastosowania w opiece zdrowotnej związane z LBP
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Stosowanie w opiece zdrowotnej związanej z LBP nieopioidowymi (np. wizyta u lekarza, obrazowanie, operacja)
|
26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Odsetek uczestników stosujących nieopioidowe leki związane z LBP w opiece zdrowotnej według płci
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Stosowanie w opiece zdrowotnej związanej z LBP nieopioidowymi (np. wizyta u lekarza, obrazowanie, operacja)
|
26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Odsetek uczestników stosujących nieopioidowe leki związane z LBP w opiece zdrowotnej według grup wiekowych
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Stosowanie w opiece zdrowotnej związanej z LBP nieopioidowymi (np. wizyta u lekarza, obrazowanie, operacja)
|
26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Odsetek uczestników stosujących nieopioidowe używanie opioidów w związku z LBP według wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Stosowanie w opiece zdrowotnej związanej z LBP nieopioidowymi (np. wizyta u lekarza, obrazowanie, operacja)
|
26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, do których się zwrócono, którzy akceptują udział
Ramy czasowe: Na seansie
|
Wdrożenie — Akceptowalność oceniana na podstawie procentu pacjentów, do których zwrócono się, którzy przyjęli uczestnika
|
Na seansie
|
|
Odsetek pacjentów objętych telerehabilitacją
Ramy czasowe: Na seansie
|
Wdrożenie – Adopcja oceniana na podstawie odsetka pacjentów objętych telerehabilitacją
|
Na seansie
|
|
Procent zakończonych sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Wdrożenie – wykonalność oceniana na podstawie odsetka ukończonych sesji interwencyjnych
|
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Procent podstawowych elementów leczenia dostarczonych podczas sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Wdrożenie — wierność oceniana na podstawie procentu podstawowych elementów leczenia dostarczonych podczas sesji interwencyjnych
|
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard L Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Administracja usług zdrowotnych
- Dostarczanie opieki zdrowotnej
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Telemedycyna
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Tereerehabilitacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00437961
- UG3AR083838 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Telerehabilitacja
-
Biruni UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzedwczesny poród noworodka | Opóźnienie silnika | Ryzykowne dzieckoTurcja (Türkiye)