Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdraví pacientů s chronickým LBP ve venkovských komunitách prostřednictvím telerehabilitace (ARBOR-Th)

9. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

ARBOR Telehealth: Zlepšení zdraví pacientů s chronickou bolestí dolní části zad ve venkovských komunitách prostřednictvím lepšího přístupu k telerehabilitaci

Fyzikální terapie je první linií léčby pacientů s bolestí dolní části zad (LBP) a ukázalo se, že je nákladově efektivní metodou pro zlepšení bolesti a invalidity u pacientů s chronickou LBP; Navzdory této účinnosti však pouze 7–13 % pacientů pokračuje ve využívání fyzikálních terapeutických služeb, přičemž pacienti ve venkovských komunitách jsou zvláště omezeni na nedostatek dostupnosti poskytovatele, dopravu a zameškanou pracovní dobu, což vede k vyššímu počtu postižení souvisejících s LBP. a konzumaci opioidů. S rychlým nástupem digitálních léčebných přístupů k fyzikální terapii (tj. telerehabilitaci) by se přístup mohl zlepšit snížením nebo odstraněním mnoha překážek, které pacienti uvádějí; není však jasné, jak vhodně začlenit přístupy digitální léčby do stávajících modelů zdravotní péče. Vyšetřovatelé navrhují jednomaskovanou prospektivní randomizovanou klinickou studii provedenou ve zdravotnickém systému sloužícím venkovským komunitám s cílem určit účinnost inovativní telerehabilitace s rozvrstvením rizik oproti standardní edukační kontrole u pacientů s chronickou LBP, která bude odpovídat individuálním pacientům se specifickou aplikací fyzikální terapie (fyzické terapeutické návštěvy telehealth nebo psychologicky informované fyzické terapie telehealth návštěvy) na základě pacientova psychosociálního rizika špatných výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická bolest dolní části zad (LBP) představuje obrovskou zátěž pro postižené jedince, zdravotnické systémy a společnost. LBP byl identifikován jako nejčastější příčina invalidity globálně a ve Spojených státech (USA). LBP je také největším motorem výdajů na zdravotní péči v USA (135 miliard USD v roce 2016) a nejčastějšími diagnózami spojenými s předepisováním a konzumací opiátů. U pacientů s chronickým LBP se fyzikální terapie ukázala jako nákladově efektivní metoda pro zlepšení bolesti a invalidity. Navíc bylo prokázáno, že fyzikální terapie snižuje riziko pokročilého zobrazování, injekcí, chirurgických zákroků a užívání opioidů u pacientů s chronickým LBP.

Navzdory dostupným důkazům na podporu pouze 7–13 % pacientů s LBP, včetně pacientů s chronickým LBP, pokračuje ve využívání fyzioterapeutických služeb, přičemž pacienti uvádějí překážky v přístupu k fyzikální terapii, jako je doprava, dostupnost poskytovatele a zmeškaná pracovní doba. Přístup je omezený zejména ve venkovských komunitách, kde je k dispozici přibližně o 40 % méně fyzioterapeutů na hlavu ve srovnání s metropolitními regiony. Kromě toho pacienti žijící ve venkovských komunitách pravděpodobně potřebují cestovat na delší vzdálenosti, aby dostali fyzikální terapii, což vyžaduje další zmeškaný pracovní čas a náklady na dopravu. Tento nedostatek přístupu k fyzikální terapii ve venkovských komunitách pravděpodobně přispívá k vyššímu počtu postižení souvisejících s LBP a konzumace opiátů, které byly pozorovány ve venkovských komunitách ve srovnání s metropolitními oblastmi. Inovativní metody pro zlepšení přístupu k fyzikální terapii jsou naléhavě potřebné k řešení rozdílů ve výsledcích pro pacienty s chronickou LBP žijící ve venkovských komunitách v USA. Telehealth se během pandemie COVID-19 rychle rozšířil. To zahrnuje změny zásad, které umožnily fyzioterapeutům začít poskytovat péči na dálku, označovanou také jako telerehabilitace. Telerehabilitace představuje zlepšení přístupu k fyzikální terapii pro pacienty s chronickou LBP žijící ve venkovských komunitách a může sloužit jako prostředek ke zlepšení výsledků těchto pacientů.

Vyšetřovatelé provedou jednoduše zaslepenou prospektivní randomizovanou klinickou studii, která se zaměří na klíčové otázky k pochopení účinnosti telerehabilitace informované o riziku ke snížení užívání opioidů a postižení souvisejícího s LBP a ke zlepšení fyzických funkcí a kvality života související se zdravím (HRQoL) v pacientů s chronickým LBP. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat výsledky implementace pomocí přístupu smíšených metod sestávajícího z elektronických průzkumů a polostrukturovaných rozhovorů s pacienty, fyzioterapeuty, manažery praxí a správou ambulantních služeb se zaměřením na vnímanou kvalitu a dopad na překážky v péči. Vyšetřovatelé zařadí 434 pacientů s LBP, kteří se dostaví na kliniky primární péče sloužící venkovským komunitám (TidalHealth, Salisbury, MD). Způsobilí pacienti poskytnou informovaný souhlas a budou randomizováni buď k edukační kontrole, nebo k telerehabilitaci informované o rizicích (fyzické terapie telehealth návštěvy nebo informované fyzické terapie telehealth návštěvy). Primárním výsledkem účinnosti je rozdíl ve změně postižení souvisejícího s LBP (Oswestry Disability Index) a v užívání opiátů po 8 týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

434

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Richard L Skolasky, Sc.D.
  • Telefonní číslo: 410-502-7975
  • E-mail: rskolas1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L Skolasky, ScD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin McLaughlin, D.P.T
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Návštěva primární péče v posledních 90 dnech s diagnózou Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) související s LBP.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Alespoň střední úrovně bolesti a invalidity vyžadující Oswestry skóre ≥ 24 % a průměrné hodnocení bolesti ≥ 4/10 bodů.
  • Splňuje definici chronického LBP NIH Task Force2 na základě dvou otázek: 1) Jak dlouho je LBP trvalým problémem? a 2) Jak často byl LBP trvalým problémem během posledních 6 měsíců? Pro splnění definice chronického LBP podle NIH je vyžadována odpověď delší než 3 měsíce na otázku 1 a „alespoň polovina dní za posledních 6 měsíců“ na otázku 2.
  • Umí mluvit a rozumět anglicky.
  • Přístup k zařízení s podporou videa a internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná historie (posledních 6 měsíců) operace bederní páteře.
  • Možná nemuskuloskeletální příčina symptomů bolesti v kříži (např. těhotenství).
  • Důkazy o vážné patologii jako příčině LBP včetně novotvaru, zánětlivého onemocnění (např. ankylozující spondylitida), vertebrální osteomyelitidy atd.
  • Neurologická porucha vedoucí k těžké pohybové poruše nebo schizofrenii nebo jiné psychotické poruše.
  • Vědomě těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitace

Na základě předchozího screeningového rizikového stratifikace nástroje STarT Back Tool (SBTS) se účastníkům ve skupině pro telerehabilitaci informovanou o riziku dostane následná péče pomocí léčebného protokolu založeného na důkazech navrženého pro videonávštěvy, aby byli informováni o výchozím rizikovém skóre účastníka s prvky od standardních fyzické terapie telehealth návštěvy (nízké až střední riziko) až psychologicky informované fyzické terapie (PIPT) telehealth návštěvy (vysoké riziko).

SBTS je krátký dotazník, který hodnotí fyzické, psychosociální a psychologické rizikové faktory jedince pro chronickou bolest zad, které lze zlepšit léčbou.

Na základě předchozí stratifikace rizika SBTS obdrží účastníci ve skupině pro telerehabilitaci informovanou o riziku následnou péči s použitím protokolu léčby založeného na důkazech navrženého pro videonávštěvy, aby byli informováni o výchozím rizikovém skóre účastníka s prvky od standardní fyzické terapie telehealth návštěv (nízké - až střední riziko) k návštěvám telehealth PIPT (vysoké riziko).
Aktivní komparátor: Standardizované vzdělávání
Pacienti randomizovaní do skupiny standardizovaného vzdělávání obdrží registrovaný přístup na stránku studie s přístupem ke vzdělávání založené na důkazech u pacientů s chronickým LBP. Každý účastník bude mít jedinečné přihlašovací údaje, které umožňují sledování jednotlivého používání pacienta. Web bude zahrnovat důležité vzdělání o etiologii chronické LBP a návrhy založené na důkazech pro samosprávu symptomů. Vzdělávání se zaměří na důležitost udržování zdravé úrovně fyzické aktivity a vyhýbání se lůžku. Pro podporu zvýšené úrovně fyzické aktivity bude web zahrnovat také obrázky a videa společných cvičení zaměřených na lumbopelvic, které mohou pacienti hrát nezávisle bez potřeby cvičebního vybavení.
Pacienti randomizovaní do skupiny standardizovaného vzdělávání obdrží registrovaný přístup na stránku studie s přístupem ke vzdělávání založené na důkazech u pacientů s chronickým LBP. Každý účastník bude mít jedinečné přihlašovací údaje, které umožňují sledování jednotlivého používání pacienta. Web bude zahrnovat důležité vzdělání o etiologii chronické LBP a návrhy založené na důkazech pro samosprávu symptomů. Vzdělávání se zaměří na důležitost udržování zdravé úrovně fyzické aktivity a vyhýbání se lůžku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu invalidity Oswestry
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po zahájení léčby
Postižení související s LBP. Celkový rozsah skóre je [0, 100], přičemž vyšší hodnoty představují větší postižení související s bolestí.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po zahájení léčby
Účastníci s používáním opioidů
Časové okno: Po zahájení léčby 12 týdnů
Zdokumentované používání opioidů s vlastním hlášením a/nebo elektronickým zdravotním záznamem (EHR)
Po zahájení léčby 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) Fyzická funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Fyzická funkce. Celkový rozsah skóre je [0, 100], přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fyzickou funkci.
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) Fyzické funkce podle pohlaví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Fyzická funkce. Celkový rozsah skóre je [0, 100], přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fyzickou funkci.
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) Fyzické funkce podle věkových skupin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Fyzická funkce. Celkový rozsah skóre je [0, 100], přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fyzickou funkci.
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) Fyzická funkce podle výchozího užívání opioidů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Fyzická funkce. Celkový rozsah skóre je [0, 100], přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fyzickou funkci.
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Změna skóre preferencí PROMIS (PROPr)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Celkový rozsah skóre je [0, 100], přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Změna skóre preferencí PROMIS (PROPr) podle pohlaví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Celkový rozsah skóre je [0, 100], přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Změna skóre preferencí PROMIS (PROPr) podle věkové skupiny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Celkový rozsah skóre je [0, 100], přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Změna skóre preference PROMIS (PROPr) podle základního užívání opioidů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Celkový rozsah skóre je [0, 100], přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Procento účastníků, kteří užívají neopioidní LBP související se zdravotní péčí
Časové okno: 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Neopioidní použití ve zdravotní péči související s LBP (např. návštěva lékaře, snímkování, operace)
26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Procento účastníků, kteří užívají zdravotní péči související s LBP bez opiátů podle pohlaví
Časové okno: 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Neopioidní použití ve zdravotní péči související s LBP (např. návštěva lékaře, snímkování, operace)
26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Procento účastníků užívajících neopioidní užívání zdravotní péče související s LBP podle věkových skupin
Časové okno: 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Neopioidní použití ve zdravotní péči související s LBP (např. návštěva lékaře, snímkování, operace)
26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Procento účastníků užívajících neopioidní užívání zdravotní péče související s LBP podle výchozího užívání opioidů
Časové okno: 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Neopioidní použití ve zdravotní péči související s LBP (např. návštěva lékaře, snímkování, operace)
26 a 52 týdnů po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento oslovených pacientů, kteří akceptují účast
Časové okno: Na Screeningu
Implementace – Přijatelnost hodnocená procentem oslovených pacientů, kteří přijímají účastníka
Na Screeningu
Procento pacientů nabídlo telerehabilitaci
Časové okno: Při screeningu
Realizace - Adopce podle procenta pacientů, kterým byla nabídnuta telerehabilitace
Při screeningu
Procento dokončených intervenčních sezení
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
Implementace – Proveditelnost podle procenta dokončených intervenčních sezení
12 týdnů po zahájení léčby
Procento složek základní léčby poskytnutých během intervenčních sezení
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
Implementace – Věrnost hodnocená procentem složek základní léčby poskytnutých během intervenčních sezení
12 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard L Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým na Univerzitě Johna Hopkinse a TidalHealth (dílčí cena) za návrh s názvem „Zlepšení funkce a snížení užívání opioidů u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad ve venkovských komunitách prostřednictvím zlepšeného přístupu k fyzikální terapii pomocí telerehabilitace“ (RFA-NR- 23-001) souhlasí s přijetím celkového řízení, společných protokolů, publikačních zásad, postupů spolupráce, důvěrnosti a plánů sdílení dat, které vypracuje konsorcium Helping to End Addiction Long-term (HEAL). Následující dokument obsahuje osvědčené postupy pro získávání, správu, správu a šíření dat, které jsou v souladu se zásadami veřejného přístupu a sdílení dat iniciativy HEAL.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po uzavření, správě a nahrání konečného souboru dat na platformu pro sdílení dat. Data budou k dispozici trvale.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přístupná na základě uzavřeného přístupu. Výzkumníci budou muset požádat o přístup a nechat si tuto žádost schválit.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Telerehabilitace

Předplatit