- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06471920
Zlepšení zdraví pacientů s chronickým LBP ve venkovských komunitách prostřednictvím telerehabilitace (ARBOR-Th)
ARBOR Telehealth: Zlepšení zdraví pacientů s chronickou bolestí dolní části zad ve venkovských komunitách prostřednictvím lepšího přístupu k telerehabilitaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest dolní části zad (LBP) představuje obrovskou zátěž pro postižené jedince, zdravotnické systémy a společnost. LBP byl identifikován jako nejčastější příčina invalidity globálně a ve Spojených státech (USA). LBP je také největším motorem výdajů na zdravotní péči v USA (135 miliard USD v roce 2016) a nejčastějšími diagnózami spojenými s předepisováním a konzumací opiátů. U pacientů s chronickým LBP se fyzikální terapie ukázala jako nákladově efektivní metoda pro zlepšení bolesti a invalidity. Navíc bylo prokázáno, že fyzikální terapie snižuje riziko pokročilého zobrazování, injekcí, chirurgických zákroků a užívání opioidů u pacientů s chronickým LBP.
Navzdory dostupným důkazům na podporu pouze 7–13 % pacientů s LBP, včetně pacientů s chronickým LBP, pokračuje ve využívání fyzioterapeutických služeb, přičemž pacienti uvádějí překážky v přístupu k fyzikální terapii, jako je doprava, dostupnost poskytovatele a zmeškaná pracovní doba. Přístup je omezený zejména ve venkovských komunitách, kde je k dispozici přibližně o 40 % méně fyzioterapeutů na hlavu ve srovnání s metropolitními regiony. Kromě toho pacienti žijící ve venkovských komunitách pravděpodobně potřebují cestovat na delší vzdálenosti, aby dostali fyzikální terapii, což vyžaduje další zmeškaný pracovní čas a náklady na dopravu. Tento nedostatek přístupu k fyzikální terapii ve venkovských komunitách pravděpodobně přispívá k vyššímu počtu postižení souvisejících s LBP a konzumace opiátů, které byly pozorovány ve venkovských komunitách ve srovnání s metropolitními oblastmi. Inovativní metody pro zlepšení přístupu k fyzikální terapii jsou naléhavě potřebné k řešení rozdílů ve výsledcích pro pacienty s chronickou LBP žijící ve venkovských komunitách v USA. Telehealth se během pandemie COVID-19 rychle rozšířil. To zahrnuje změny zásad, které umožnily fyzioterapeutům začít poskytovat péči na dálku, označovanou také jako telerehabilitace. Telerehabilitace představuje zlepšení přístupu k fyzikální terapii pro pacienty s chronickou LBP žijící ve venkovských komunitách a může sloužit jako prostředek ke zlepšení výsledků těchto pacientů.
Vyšetřovatelé provedou jednoduše zaslepenou prospektivní randomizovanou klinickou studii, která se zaměří na klíčové otázky k pochopení účinnosti telerehabilitace informované o riziku ke snížení užívání opioidů a postižení souvisejícího s LBP a ke zlepšení fyzických funkcí a kvality života související se zdravím (HRQoL) v pacientů s chronickým LBP. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat výsledky implementace pomocí přístupu smíšených metod sestávajícího z elektronických průzkumů a polostrukturovaných rozhovorů s pacienty, fyzioterapeuty, manažery praxí a správou ambulantních služeb se zaměřením na vnímanou kvalitu a dopad na překážky v péči. Vyšetřovatelé zařadí 434 pacientů s LBP, kteří se dostaví na kliniky primární péče sloužící venkovským komunitám (TidalHealth, Salisbury, MD). Způsobilí pacienti poskytnou informovaný souhlas a budou randomizováni buď k edukační kontrole, nebo k telerehabilitaci informované o rizicích (fyzické terapie telehealth návštěvy nebo informované fyzické terapie telehealth návštěvy). Primárním výsledkem účinnosti je rozdíl ve změně postižení souvisejícího s LBP (Oswestry Disability Index) a v užívání opiátů po 8 týdnech léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Richard L Skolasky, Sc.D.
- Telefonní číslo: 410-502-7975
- E-mail: rskolas1@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kevin McLaughlin, D.P.T.
- Telefonní číslo: 410-614-3234
- E-mail: kevin.mclaughlin@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Richard L Skolasky, ScD
- Telefonní číslo: 410-502-7975
- E-mail: rskolas1@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard L Skolasky, ScD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin McLaughlin, D.P.T
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
- Nábor
- Tidalhealth
-
Kontakt:
- Jill Stone, PT
- Telefonní číslo: 410-543-7017
- E-mail: jill.stone@tidalhealth.org
-
Kontakt:
- Robert Joyner, Ph.D.
- Telefonní číslo: 410-543-7017
- E-mail: Robert.joyner@tidalhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Návštěva primární péče v posledních 90 dnech s diagnózou Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) související s LBP.
- Věk 18 let nebo starší.
- Alespoň střední úrovně bolesti a invalidity vyžadující Oswestry skóre ≥ 24 % a průměrné hodnocení bolesti ≥ 4/10 bodů.
- Splňuje definici chronického LBP NIH Task Force2 na základě dvou otázek: 1) Jak dlouho je LBP trvalým problémem? a 2) Jak často byl LBP trvalým problémem během posledních 6 měsíců? Pro splnění definice chronického LBP podle NIH je vyžadována odpověď delší než 3 měsíce na otázku 1 a „alespoň polovina dní za posledních 6 měsíců“ na otázku 2.
- Umí mluvit a rozumět anglicky.
- Přístup k zařízení s podporou videa a internetu.
Kritéria vyloučení:
- Nedávná historie (posledních 6 měsíců) operace bederní páteře.
- Možná nemuskuloskeletální příčina symptomů bolesti v kříži (např. těhotenství).
- Důkazy o vážné patologii jako příčině LBP včetně novotvaru, zánětlivého onemocnění (např. ankylozující spondylitida), vertebrální osteomyelitidy atd.
- Neurologická porucha vedoucí k těžké pohybové poruše nebo schizofrenii nebo jiné psychotické poruše.
- Vědomě těhotná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitace
Na základě předchozího screeningového rizikového stratifikace nástroje STarT Back Tool (SBTS) se účastníkům ve skupině pro telerehabilitaci informovanou o riziku dostane následná péče pomocí léčebného protokolu založeného na důkazech navrženého pro videonávštěvy, aby byli informováni o výchozím rizikovém skóre účastníka s prvky od standardních fyzické terapie telehealth návštěvy (nízké až střední riziko) až psychologicky informované fyzické terapie (PIPT) telehealth návštěvy (vysoké riziko). SBTS je krátký dotazník, který hodnotí fyzické, psychosociální a psychologické rizikové faktory jedince pro chronickou bolest zad, které lze zlepšit léčbou. |
Na základě předchozí stratifikace rizika SBTS obdrží účastníci ve skupině pro telerehabilitaci informovanou o riziku následnou péči s použitím protokolu léčby založeného na důkazech navrženého pro videonávštěvy, aby byli informováni o výchozím rizikovém skóre účastníka s prvky od standardní fyzické terapie telehealth návštěv (nízké - až střední riziko) k návštěvám telehealth PIPT (vysoké riziko).
|
|
Aktivní komparátor: Standardizované vzdělávání
Pacienti randomizovaní do skupiny standardizovaného vzdělávání obdrží registrovaný přístup na stránku studie s přístupem ke vzdělávání založené na důkazech u pacientů s chronickým LBP.
Každý účastník bude mít jedinečné přihlašovací údaje, které umožňují sledování jednotlivého používání pacienta.
Web bude zahrnovat důležité vzdělání o etiologii chronické LBP a návrhy založené na důkazech pro samosprávu symptomů.
Vzdělávání se zaměří na důležitost udržování zdravé úrovně fyzické aktivity a vyhýbání se lůžku.
Pro podporu zvýšené úrovně fyzické aktivity bude web zahrnovat také obrázky a videa společných cvičení zaměřených na lumbopelvic, které mohou pacienti hrát nezávisle bez potřeby cvičebního vybavení.
|
Pacienti randomizovaní do skupiny standardizovaného vzdělávání obdrží registrovaný přístup na stránku studie s přístupem ke vzdělávání založené na důkazech u pacientů s chronickým LBP.
Každý účastník bude mít jedinečné přihlašovací údaje, které umožňují sledování jednotlivého používání pacienta.
Web bude zahrnovat důležité vzdělání o etiologii chronické LBP a návrhy založené na důkazech pro samosprávu symptomů.
Vzdělávání se zaměří na důležitost udržování zdravé úrovně fyzické aktivity a vyhýbání se lůžku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu invalidity Oswestry
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po zahájení léčby
|
Postižení související s LBP.
Celkový rozsah skóre je [0, 100], přičemž vyšší hodnoty představují větší postižení související s bolestí.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Účastníci s používáním opioidů
Časové okno: Po zahájení léčby 12 týdnů
|
Zdokumentované používání opioidů s vlastním hlášením a/nebo elektronickým zdravotním záznamem (EHR)
|
Po zahájení léčby 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) Fyzická funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
Fyzická funkce.
Celkový rozsah skóre je [0, 100], přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fyzickou funkci.
|
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) Fyzické funkce podle pohlaví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
Fyzická funkce.
Celkový rozsah skóre je [0, 100], přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fyzickou funkci.
|
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) Fyzické funkce podle věkových skupin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
Fyzická funkce.
Celkový rozsah skóre je [0, 100], přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fyzickou funkci.
|
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) Fyzická funkce podle výchozího užívání opioidů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
Fyzická funkce.
Celkový rozsah skóre je [0, 100], přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fyzickou funkci.
|
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna skóre preferencí PROMIS (PROPr)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
Celkový rozsah skóre je [0, 100], přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna skóre preferencí PROMIS (PROPr) podle pohlaví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
Celkový rozsah skóre je [0, 100], přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna skóre preferencí PROMIS (PROPr) podle věkové skupiny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
Celkový rozsah skóre je [0, 100], přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna skóre preference PROMIS (PROPr) podle základního užívání opioidů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
Celkový rozsah skóre je [0, 100], přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
|
Procento účastníků, kteří užívají neopioidní LBP související se zdravotní péčí
Časové okno: 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
Neopioidní použití ve zdravotní péči související s LBP (např. návštěva lékaře, snímkování, operace)
|
26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
|
Procento účastníků, kteří užívají zdravotní péči související s LBP bez opiátů podle pohlaví
Časové okno: 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
Neopioidní použití ve zdravotní péči související s LBP (např. návštěva lékaře, snímkování, operace)
|
26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
|
Procento účastníků užívajících neopioidní užívání zdravotní péče související s LBP podle věkových skupin
Časové okno: 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
Neopioidní použití ve zdravotní péči související s LBP (např. návštěva lékaře, snímkování, operace)
|
26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
|
Procento účastníků užívajících neopioidní užívání zdravotní péče související s LBP podle výchozího užívání opioidů
Časové okno: 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
Neopioidní použití ve zdravotní péči související s LBP (např. návštěva lékaře, snímkování, operace)
|
26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento oslovených pacientů, kteří akceptují účast
Časové okno: Na Screeningu
|
Implementace – Přijatelnost hodnocená procentem oslovených pacientů, kteří přijímají účastníka
|
Na Screeningu
|
|
Procento pacientů nabídlo telerehabilitaci
Časové okno: Při screeningu
|
Realizace - Adopce podle procenta pacientů, kterým byla nabídnuta telerehabilitace
|
Při screeningu
|
|
Procento dokončených intervenčních sezení
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
Implementace – Proveditelnost podle procenta dokončených intervenčních sezení
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Procento složek základní léčby poskytnutých během intervenčních sezení
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
Implementace – Věrnost hodnocená procentem složek základní léčby poskytnutých během intervenčních sezení
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard L Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Správa zdravotnických služeb
- Poskytování zdravotní péče
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Telemedicína
- Řízení péče o pacienty
- Telerehabilitace
Další identifikační čísla studie
- IRB00437961
- UG3AR083838 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Telerehabilitace
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio MarañónNábor
-
Aysan YaghoubiDokončenoVliv telerehabilitace na kvalitu života, bolesti a funkce po operaci rotátorové manžety (TELERO-ROT)Slzy rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Gelisim UniversityDokončenoChronická nespecifická bolest krkuTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalIstanbul Gedik UniversityDokončeno
-
University College, LondonNational and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; King... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Vestibulární onemocnění | Mírná kognitivní porucha | Dlouhý Covid19Spojené království, Německo, Řecko, Portugalsko, Thajsko