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通过远程康复改善农村社区慢性腰痛患者的健康 (ARBOR-Th)

2026年7月20日 更新者：Johns Hopkins University

磐仪远程医疗：通过改善远程康复服务改善农村社区慢性腰痛患者的健康

物理治疗是腰痛 (LBP) 患者的一线治疗方法，已被证明是改善慢性腰痛患者疼痛和残疾的经济有效的方法；然而，尽管有这种效果，但只有 7-13% 的患者继续接受物理治疗服务，农村社区的患者尤其受到缺乏提供者可用性、交通和误工时间的限制，导致 LBP 相关残疾的发生率更高和阿片类药物的消费。 随着物理治疗数字化治疗方法（即远程康复）的迅速出现，可以通过减少或消除患者报告的许多障碍来改善治疗的可及性；然而，目前尚不清楚如何将数字治疗方法适当地纳入现有的医疗保健模式。 研究人员提议在服务农村社区的卫生系统中进行一项单盲前瞻性随机临床试验，以确定创新的风险分层远程康复与标准教育控制对慢性腰痛患者的有效性，该控制将与特定的物理治疗交付（物理治疗）相匹配。基于患者不良结果的心理社会风险的治疗远程医疗就诊或心理知情的物理治疗远程医疗就诊）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性腰痛 (LBP) 给受影响的个人、医疗保健系统和社会带来巨大负担。 LBP 已被确定为全球和美国最常见的残疾原因。 LBP 也是美国医疗保健支出的最大驱动力（2016 年为 1,350 亿美元），也是与阿片类药物处方和消费相关的最常见诊断。 对于慢性腰痛患者来说，物理治疗已被证明是改善疼痛和残疾的一种经济有效的方法。 此外，物理治疗已被证明可以降低慢性腰痛患者接受高级影像学检查、注射、手术和使用阿片类药物的风险。

尽管有现有证据支持，但只有 7-13% 的 LBP 患者（包括慢性 LBP 患者）继续接受物理治疗服务，患者报告了获得物理治疗的障碍，例如交通、提供者可用性和错过工作时间。 农村社区的物理治疗师数量尤其有限，与大都市地区相比，农村社区的人均物理治疗师数量大约少 40%。 此外，生活在农村社区的患者可能需要长途跋涉才能接受物理治疗，从而需要额外的误工时间和交通费用。 与大城市地区相比，农村社区缺乏物理治疗可能导致与 LBP 相关的残疾和阿片类药物消费率更高。 迫切需要创新方法来改善物理治疗的可及性，以解决生活在美国农村社区的慢性腰痛患者的结局差异。 在 COVID-19 大流行期间，远程医疗迅速扩展。 这包括允许物理治疗师开始远程提供护理的政策变化，也称为远程康复。 远程康复可以改善生活在农村社区的慢性腰痛患者获得物理治疗的机会，并可能成为改善这些患者预后的一种手段。

研究人员将进行一项单盲前瞻性随机临床试验，解决关键问题，以了解风险告知远程康复的有效性，以减少阿片类药物的使用和 LBP 相关的残疾，并改善身体功能和健康相关的生活质量 (HRQoL)。慢性腰痛患者。 此外，研究人员将使用混合方法探索实施结果，包括电子调查和对患者、物理治疗师、实践经理和门诊服务管理人员的半结构化访谈，重点关注感知质量和对护理障碍的影响。 研究人员将招募 434 名 LBP 患者，他们就诊于为农村社区提供服务的初级保健诊所（TidalHealth，索尔兹伯里，马里兰州）。 符合条件的患者将提供知情同意书，并随机接受教育控制或风险告知远程康复（物理治疗远程医疗就诊或知情物理治疗远程医疗就诊）。 主要有效性结果是治疗 8 周后 LBP 相关残疾（Oswestry 残疾指数）和阿片类药物使用变化的差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

434

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Richard L Skolasky, Sc.D.
  • 电话号码：410-502-7975
  • 邮箱：rskolas1@jhmi.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richard L Skolasky, ScD
        • 首席研究员：
          • Kevin McLaughlin, D.P.T
      • Salisbury、Maryland、美国、21801

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 过去 90 天内进行过初级保健就诊，诊断结果与 LBP 相关的国际疾病分类 (ICD-10)。
  • 年龄 18 岁或以上。
  • 至少中度疼痛和残疾，要求 Oswestry 评分≥24%，平均疼痛等级≥4/10 分。
  • 符合 NIH 特别工作组 2 对慢性腰痛的定义，该定义基于两个问题：1) 腰痛已成为一个持续问题多久了？ 2) 在过去 6 个月中，腰痛持续出现的频率有多少？ 需要对问题 1 进行超过 3 个月的回答，并对问题 2 进行“过去 6 个月中至少一半的时间”的回答，才能满足 NIH 对慢性 LBP 的定义。
  • 能说并听懂英语。
  • 访问支持视频的设备和互联网。

排除标准：

  • 近期（过去 6 个月）腰椎手术史。
  • 腰痛症状可能是非肌肉骨骼原因（例如怀孕）。
  • 有证据表明严重病理学是腰痛的原因，包括肿瘤、炎症性疾病（例如强直性脊柱炎）、椎骨骨髓炎等。
  • 神经系统疾病导致严重的运动障碍，或精神分裂症或其他精神障碍。
  • 明知怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：远程康复

根据之前的 STarT Back Tool (SBTS) 筛查风险分层，风险告知远程康复组的参与者将使用基于证据的治疗方案接受后续护理，该治疗方案专为视频访问而设计，通过参与者的基线风险评分来告知，其中包括标准物理治疗远程医疗就诊（低至中风险）到心理知情物理治疗 (PIPT) 远程医疗就诊（高风险）。

SBTS 是一份简短的问卷，用于评估个人的慢性背痛的身体、社会心理和心理风险因素，这些因素可以通过治疗得到改善。
行为的：远程康复
根据之前的 SBTS 风险分层，风险告知远程康复组的参与者将使用基于证据的治疗方案接受后续护理，该治疗方案专为视频就诊而设计，该方案由参与者的基线风险评分告知，其中包括标准物理治疗远程医疗就诊（低- 中等风险）到 PIPT 远程医疗就诊（高风险）。
有源比较器：标准化教育
随机分配给标准化教育小组的患者将获得对研究网站的注册访问，该网站可以使用慢性LBP患者获得基于证据的教育。 每个参与者将具有独特的登录凭据，以跟踪个人患者使用的情况。 该网站将包括有关慢性LBP病因的重要教育以及症状自我管理的基于证据的建议。 教育将集中于保持健康的体育锻炼水平和避免卧床的重要性。 为了促进增加的体育锻炼水平，该网站还将包括针对腰椎区域的常见练习的图片和视频，患者可以独立执行，而无需进行运动设备。
行为的：标准化教育
随机分配给标准化教育小组的患者将获得对研究网站的注册访问，该网站可以使用慢性LBP患者获得基于证据的教育。 每个参与者将具有独特的登录凭据，以跟踪个人患者使用的情况。 该网站将包括有关慢性LBP病因的重要教育以及症状自我管理的基于证据的建议。 教育将集中于保持健康的体育锻炼水平和避免卧床的重要性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数变化
大体时间：从基线到治疗开始后 12 周的变化
腰痛相关的残疾。 总分范围为 [0, 100]，数值越高表示与疼痛相关的残疾程度越高。
从基线到治疗开始后 12 周的变化
使用阿片类药物的参与者
大体时间：治疗后12周
自我报告和/或电子健康记录（EHR）记录了阿片类药物的使用
治疗后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 身体功能的变化
大体时间：从基线到治疗开始后 26 周和 52 周的变化
身体机能。 总分范围为[0, 100]，分数越高表明身体功能越好。
从基线到治疗开始后 26 周和 52 周的变化
按年龄组划分的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 身体机能的变化
大体时间：从基线到治疗开始后 26 周和 52 周的变化
身体机能。 总分范围为[0, 100]，分数越高表明身体功能越好。
从基线到治疗开始后 26 周和 52 周的变化
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS-29) 身体功能因阿片类药物使用基线而发生的变化
大体时间：从基线到治疗开始后 26 周和 52 周的变化
身体机能。 总分范围为[0, 100]，分数越高表明身体功能越好。
从基线到治疗开始后 26 周和 52 周的变化
PROMIS 偏好分数 (PROPr) 的变化
大体时间：从基线到治疗开始后 26 周和 52 周的变化
总分范围为 [0, 100]，分数越高表示结果越好。
从基线到治疗开始后 26 周和 52 周的变化
按年龄组划分的 PROMIS 偏好分数 (PROPr) 变化
大体时间：从基线到治疗开始后 26 周和 52 周的变化
总分范围为 [0, 100]，分数越高表示结果越好。
从基线到治疗开始后 26 周和 52 周的变化
基线阿片类药物使用情况下 PROMIS 偏好评分 (PROPr) 的变化
大体时间：从基线到治疗开始后 26 周和 52 周的变化
总分范围为 [0, 100]，分数越高表示结果越好。
从基线到治疗开始后 26 周和 52 周的变化
使用非阿片类药物 LBP 相关医疗保健用途的参与者百分比
大体时间：治疗开始后 26 周和 52 周
非阿片类药物 LBP 相关医疗保健用途（例如就诊、影像、手术）
治疗开始后 26 周和 52 周
按年龄组划分的使用非阿片类药物 LBP 相关医疗保健使用的参与者百分比
大体时间：治疗开始后 26 周和 52 周
非阿片类药物 LBP 相关医疗保健用途（例如就诊、影像、手术）
治疗开始后 26 周和 52 周
使用非阿片类药物 LBP 相关医疗保健使用的参与者百分比（按阿片类药物使用基线划分）
大体时间：治疗开始后 26 周和 52 周
非阿片类药物 LBP 相关医疗保健用途（例如就诊、影像、手术）
治疗开始后 26 周和 52 周
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Physical Function by Biological Sex
大体时间：Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
Physical function. The total score range is [0, 100] with higher scores indicating better physical function.
Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
Change in PROMIS Preference Score (PROPr) by Biological Sex
大体时间：Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
Percent of participants using non-opioid LBP-Related Healthcare Use by Biological Sex
大体时间：26- and 52-weeks after treatment initiation
Non-opioid LBP-related healthcare use (e.g., physician office visit, imaging, surgery)
26- and 52-weeks after treatment initiation

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
接受参与的患者百分比
大体时间：放映时
实施 - 根据接受参与者的患者百分比评估可接受性
放映时
接受远程康复治疗的患者百分比
大体时间：筛选时
实施 - 根据接受远程康复的患者百分比评估采用情况
筛选时
完成干预课程的百分比
大体时间：治疗开始后 12 周
实施 - 根据已完成干预课程的百分比评估可行性
治疗开始后 12 周
干预期间提供的核心治疗成分的百分比
大体时间：治疗开始后 12 周
实施 - 通过干预期间提供的核心治疗成分的百分比来评估保真度
治疗开始后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Medstar Health Research Institute
TidalHealth, Inc.
Maryland Rural Health Association

调查人员

  • 首席研究员：Richard L Skolasky, Sc.D.、Johns Hopkins School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月27日

初级完成 (估计的)

2028年7月30日

研究完成 (估计的)

2028年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月18日

首次发布 (实际的)

2024年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00437961
  • UG3AR083838 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

约翰霍普金斯大学和 TidalHealth 的研究团队（子奖）提出题为“通过使用远程康复改善物理治疗的机会，改善农村社区慢性腰痛患者的功能并减少阿片类药物的使用”的提案 (RFA-NR- 23-001）同意接受帮助结束成瘾长期 (HEAL) 联盟制定的总体治理、通用协议、出版政策、协作程序、保密性和数据共享计划。 以下文件反映了符合 HEAL Initiative 公共访问和数据共享政策的数据采集、管理、管理和传播的最佳实践。

IPD 共享时间框架

最终数据集关闭、整理并上传到数据共享平台后，数据将可用。 数据将永久可用。

IPD 共享访问标准

数据将在封闭访问的基础上进行访问。 研究人员必须请求访问权限并获得批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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