- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06471920
Förbättra hälsan för patienter med kronisk LBP på landsbygden genom telerehabilitering (ARBOR-Th)
ARBOR Telehealth: Förbättring av hälsan för patienter med kronisk ländryggssmärta på landsbygden genom förbättrad tillgång till telerehabilitering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk ländryggssmärta (LBP) lägger en enorm börda på drabbade individer, sjukvårdssystem och samhället. LBP har identifierats som den vanligaste orsaken till funktionshinder globalt och i USA (USA). LBP är också den största drivkraften för USA:s sjukvårdsutgifter (135 miljarder USD 2016) och de vanligaste diagnoserna förknippade med opioidförskrivning och -konsumtion. För patienter med kronisk LBP har sjukgymnastik visat sig vara en kostnadseffektiv metod för att förbättra smärta och funktionsnedsättning. Dessutom har sjukgymnastik visat sig minska risken för avancerad bildbehandling, injektioner, kirurgi och opioidanvändning hos patienter med kronisk LBP.
Trots tillgängliga bevis till stöd, fortsätter endast 7-13 % av patienterna med LBP, inklusive de med kronisk LBP, att få sjukgymnastik, med patienter som rapporterar hinder för att få tillgång till sjukgymnastik, såsom transport, leverantörens tillgänglighet och missad arbetstid. Tillgången är särskilt begränsad på landsbygden där det finns cirka 40 % färre sjukgymnaster tillgängliga per capita jämfört med storstadsregioner. Dessutom behöver patienter som bor på landsbygden sannolikt resa längre sträckor för att få sjukgymnastik, vilket kräver ytterligare missad arbetstid och transportkostnader. Denna brist på tillgång till sjukgymnastik på landsbygden bidrar sannolikt till den högre andelen LBP-relaterade funktionshinder och opioidkonsumtion som har observerats på landsbygden jämfört med storstadsområden. Innovativa metoder för att förbättra tillgången till sjukgymnastik behövs akut för att ta itu med skillnader i resultat för patienter med kronisk LBP som bor på landsbygden i USA. Telehälsa har expanderat snabbt under covid-19-pandemin. Detta inkluderar policyändringar som har gjort det möjligt för sjukgymnaster att börja ge vård på distans, även kallad telerehabilitering. Telerehabilitering kommer att förbättra tillgången till sjukgymnastik för patienter med kronisk LBP som lever på landsbygden och kan fungera som ett sätt att förbättra resultaten för dessa patienter.
Utredarna kommer att genomföra en enkelblind prospektiv randomiserad klinisk prövning som tar upp nyckelfrågor för att förstå effektiviteten av en riskinformerad telerehabilitering för att minska opioidanvändning och LBP-relaterad funktionsnedsättning och för att förbättra fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) i patienter med kronisk LBP. Dessutom kommer utredarna att undersöka implementeringsresultat med hjälp av en blandad metod som består av elektroniska enkäter och semistrukturerade intervjuer med patienter, sjukgymnaster, praktikansvariga och poliklinisk serviceadministration med fokus på upplevd kvalitet och påverkan på barriärer för vård. Utredarna kommer att registrera 434 patienter med LBP som presenteras för primärvårdskliniker som betjänar landsbygdssamhällen (TidalHealth, Salisbury, MD). Berättigade patienter kommer att ge informerat samtycke och randomiseras till antingen en pedagogisk kontroll eller riskinformerad telerehabilitering (fysioterapi telehälsobesök eller informerad fysioterapi telehälsobesök). Primärt effektutfall är skillnad i förändring i LBP-relaterad funktionsnedsättning (Oswestry Disability Index) och i opioidanvändning efter 8 veckors behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Richard L Skolasky, Sc.D.
- Telefonnummer: 410-502-7975
- E-post: rskolas1@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kevin McLaughlin, D.P.T.
- Telefonnummer: 410-614-3234
- E-post: kevin.mclaughlin@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Richard L Skolasky, ScD
- Telefonnummer: 410-502-7975
- E-post: rskolas1@jhmi.edu
-
Huvudutredare:
- Richard L Skolasky, ScD
-
Huvudutredare:
- Kevin McLaughlin, D.P.T
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
- Rekrytering
- Tidalhealth
-
Kontakt:
- Jill Stone, PT
- Telefonnummer: 410-543-7017
- E-post: jill.stone@tidalhealth.org
-
Kontakt:
- Robert Joyner, Ph.D.
- Telefonnummer: 410-543-7017
- E-post: Robert.joyner@tidalhealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärvårdsbesök under de senaste 90 dagarna med en LBP-relaterad International Classification of Diseases (ICD-10) diagnos.
- Ålder 18 år eller äldre.
- Åtminstone måttliga nivåer av smärta och funktionshinder som kräver Oswestry-poäng ≥24 % och genomsnittlig smärtbetyg ≥ 4/10 poäng.
- Uppfyller NIH Task Force2 definition av kronisk LBP baserat på två frågor: 1) Hur länge har LBP varit ett pågående problem? och 2) Hur ofta har LBP varit ett pågående problem under de senaste 6 månaderna? Ett svar på mer än 3 månader på fråga 1 och "minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna" på fråga 2 krävs för att uppfylla NIH-definitionen av kronisk LBP.
- Kan tala och förstå engelska.
- Tillgång till videoaktiverad enhet och internet.
Exklusions kriterier:
- Senaste historia (senaste 6 månaderna) av ländryggskirurgi.
- Möjlig icke-muskuloskeletal orsak till symtom på ländryggssmärta (t.ex. graviditet).
- Bevis på allvarlig patologi som orsak till LBP inklusive neoplasm, inflammatorisk sjukdom (t.ex. ankyloserande spondylit), vertebral osteomyelit, etc.
- Neurologisk störning som leder till allvarlig rörelsestörning eller schizofreni eller annan psykotisk störning.
- Medvetet gravid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telerehabilitering
Baserat på tidigare riskstratifiering med hjälp av START Back Tool (SBTS) kommer deltagare i den riskinformerade telerehabiliteringsgruppen att få efterföljande vård med hjälp av ett evidensbaserat behandlingsprotokoll utformat för att videobesök ska informeras av en deltagares baslinjeriskpoäng med element som sträcker sig från standard fysioterapi telehälsobesök (låg till medelhög risk) till psykologisk informerad fysioterapi (PIPT) telehälsobesök (högrisk). SBTS är ett kort frågeformulär som bedömer en individs fysiska, psykosociala och psykologiska riskfaktorer för kronisk ryggsmärta som kan förbättras med behandling. |
Baserat på tidigare SBTS-riskstratifiering kommer deltagare i den riskinformerade telerehabiliteringsgruppen att få efterföljande vård med hjälp av ett evidensbaserat behandlingsprotokoll utformat för att videobesök ska informeras av en deltagares baslinjeriskpoäng med element som sträcker sig från standardfysioterapi telehälsobesök (låg -till-medelrisk) till PIPT-telehälsobesök (högrisk).
|
|
Aktiv komparator: Utbildningsutbildning
Patienter som randomiseras till den standardiserade utbildningsgruppen kommer att få registrerad tillgång till en studiewebbplats med tillgång till evidensbaserad utbildning för patienter med kronisk LBP.
Varje deltagare kommer att ha unika inloggningsuppgifter för att möjliggöra spårning av individuell patientanvändning.
Webbplatsen kommer att innehålla viktig utbildning om etiologin för kronisk LBP och evidensbaserade förslag för självhantering av symtom.
Utbildning kommer att fokusera på vikten av att upprätthålla sunda nivåer av fysisk aktivitet och undvika sängstöd.
För att främja ökade fysiska aktivitetsnivåer kommer webbplatsen också att inkludera bilder och videor av vanliga övningar som riktar sig till Lumbopelvic -regionen som patienter kan utföra oberoende utan behov av träningsutrustning.
|
Patienter som randomiseras till den standardiserade utbildningsgruppen kommer att få registrerad tillgång till en studiewebbplats med tillgång till evidensbaserad utbildning för patienter med kronisk LBP.
Varje deltagare kommer att ha unika inloggningsuppgifter för att möjliggöra spårning av individuell patientanvändning.
Webbplatsen kommer att innehålla viktig utbildning om etiologin för kronisk LBP och evidensbaserade förslag för självhantering av symtom.
Utbildning kommer att fokusera på vikten av att upprätthålla sunda nivåer av fysisk aktivitet och undvika sängstöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Oswestry Disability Index
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor efter behandlingsstart
|
LBP-relaterad funktionsnedsättning.
Det totala poängintervallet är [0, 100] med högre värden som representerar större smärtrelaterad funktionsnedsättning.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor efter behandlingsstart
|
|
Deltagare med opioidanvändning
Tidsram: Initiering efter behandling 12 veckor
|
Självrapporterad och/eller elektronisk hälsorekord (EHR) dokumenterad opioidanvändning
|
Initiering efter behandling 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-29) Fysisk funktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
Fysisk funktion.
Det totala poängintervallet är [0, 100] med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
|
Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-29) Fysisk funktion efter åldersgrupp
Tidsram: Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
Fysisk funktion.
Det totala poängintervallet är [0, 100] med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
|
Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS-29) Fysisk funktion efter baslinje opioidanvändning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
Fysisk funktion.
Det totala poängintervallet är [0, 100] med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
|
Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
|
Ändring av PROMIS Preference Score (PROPr)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
Totalt poängintervall är [0, 100] med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
|
Ändring av PROMIS Preference Score (PROPr) efter åldersgrupp
Tidsram: Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
Totalt poängintervall är [0, 100] med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
|
Ändring av PROMIS Preference Score (PROPr) efter baslinjeopioidanvändning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
Totalt poängintervall är [0, 100] med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
|
Procent av deltagarna som använder icke-opioid LBP-relaterad sjukvårdsanvändning
Tidsram: 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
Icke-opioid LBP-relaterad sjukvårdsanvändning (t.ex. läkarbesök, bildbehandling, operation)
|
26 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
|
Procent av deltagarna som använder icke-opioid LBP-relaterad sjukvårdsanvändning efter åldersgrupp
Tidsram: 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
Icke-opioid LBP-relaterad sjukvårdsanvändning (t.ex. läkarbesök, bildbehandling, operation)
|
26 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
|
Procent av deltagarna som använder icke-opioid LBP-relaterad sjukvårdsanvändning efter baseline opioidanvändning
Tidsram: 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
Icke-opioid LBP-relaterad sjukvårdsanvändning (t.ex. läkarbesök, bildbehandling, operation)
|
26 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
|
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Physical Function by Biological Sex
Tidsram: Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
|
Physical function.
The total score range is [0, 100] with higher scores indicating better physical function.
|
Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Preference Score (PROPr) by Biological Sex
Tidsram: Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
|
|
Percent of participants using non-opioid LBP-Related Healthcare Use by Biological Sex
Tidsram: 26- and 52-weeks after treatment initiation
|
Non-opioid LBP-related healthcare use (e.g., physician office visit, imaging, surgery)
|
26- and 52-weeks after treatment initiation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av de tillfrågade patienterna som accepterar deltagande
Tidsram: Vid visning
|
Implementering - Acceptans bedömd av procent av tillfrågade patienter som accepterar deltagare
|
Vid visning
|
|
Procent av patienterna erbjöds telerehabilitering
Tidsram: Vid visning
|
Implementering - Adoption bedömd av procent av patienterna som erbjuds telerehabilitering
|
Vid visning
|
|
Procent av slutförda interventionssessioner
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
|
Implementering - Genomförbarhet bedömd i procent av genomförda interventionssessioner
|
12 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Procent av kärnbehandlingskomponenter som tillhandahålls under interventionssessioner
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
|
Implementering - Trolighet bedömd av procent av de centrala behandlingskomponenterna som tillhandahålls under interventionssessioner
|
12 veckor efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard L Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00437961
- UG3AR083838 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .