Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra hälsan för patienter med kronisk LBP på landsbygden genom telerehabilitering (ARBOR-Th)

20 juli 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

ARBOR Telehealth: Förbättring av hälsan för patienter med kronisk ländryggssmärta på landsbygden genom förbättrad tillgång till telerehabilitering

Sjukgymnastik är den första behandlingslinjen för patienter med ländryggssmärta (LBP) och har visat sig vara en kostnadseffektiv metod för att förbättra smärta och funktionsnedsättning hos patienter med kronisk LBP; Men trots denna effektivitet fortsätter endast 7-13 % av patienterna att få sjukgymnastik, där patienter på landsbygden är särskilt begränsade till bristande tillgänglighet, transporter och utebliven arbetstid, vilket leder till högre grad av LBP-relaterade funktionshinder och opioidkonsumtion. Med den snabba framväxten av digitala behandlingsmetoder för sjukgymnastik (d.v.s. telerehabilitering) skulle tillgången kunna förbättras genom att minska eller eliminera många hinder som patienter rapporterar; det är dock oklart hur man på ett lämpligt sätt kan införliva digitala behandlingsmetoder i befintliga hälsovårdsmodeller. Utredarna föreslår en enkelmaskerad prospektiv randomiserad klinisk prövning som utförs vid ett hälsosystem som betjänar landsbygdssamhällen för att fastställa effektiviteten av innovativ riskstratifierad telerehabilitering jämfört med standardutbildningskontroll för patienter med kronisk LBP som kommer att matcha enskilda patienter med specifik sjukgymnastikleverans (fysisk terapi telehälsobesök eller psykologiskt informerade fysioterapi telehälsobesök) utifrån patientens psykosociala risk för dåliga resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk ländryggssmärta (LBP) lägger en enorm börda på drabbade individer, sjukvårdssystem och samhället. LBP har identifierats som den vanligaste orsaken till funktionshinder globalt och i USA (USA). LBP är också den största drivkraften för USA:s sjukvårdsutgifter (135 miljarder USD 2016) och de vanligaste diagnoserna förknippade med opioidförskrivning och -konsumtion. För patienter med kronisk LBP har sjukgymnastik visat sig vara en kostnadseffektiv metod för att förbättra smärta och funktionsnedsättning. Dessutom har sjukgymnastik visat sig minska risken för avancerad bildbehandling, injektioner, kirurgi och opioidanvändning hos patienter med kronisk LBP.

Trots tillgängliga bevis till stöd, fortsätter endast 7-13 % av patienterna med LBP, inklusive de med kronisk LBP, att få sjukgymnastik, med patienter som rapporterar hinder för att få tillgång till sjukgymnastik, såsom transport, leverantörens tillgänglighet och missad arbetstid. Tillgången är särskilt begränsad på landsbygden där det finns cirka 40 % färre sjukgymnaster tillgängliga per capita jämfört med storstadsregioner. Dessutom behöver patienter som bor på landsbygden sannolikt resa längre sträckor för att få sjukgymnastik, vilket kräver ytterligare missad arbetstid och transportkostnader. Denna brist på tillgång till sjukgymnastik på landsbygden bidrar sannolikt till den högre andelen LBP-relaterade funktionshinder och opioidkonsumtion som har observerats på landsbygden jämfört med storstadsområden. Innovativa metoder för att förbättra tillgången till sjukgymnastik behövs akut för att ta itu med skillnader i resultat för patienter med kronisk LBP som bor på landsbygden i USA. Telehälsa har expanderat snabbt under covid-19-pandemin. Detta inkluderar policyändringar som har gjort det möjligt för sjukgymnaster att börja ge vård på distans, även kallad telerehabilitering. Telerehabilitering kommer att förbättra tillgången till sjukgymnastik för patienter med kronisk LBP som lever på landsbygden och kan fungera som ett sätt att förbättra resultaten för dessa patienter.

Utredarna kommer att genomföra en enkelblind prospektiv randomiserad klinisk prövning som tar upp nyckelfrågor för att förstå effektiviteten av en riskinformerad telerehabilitering för att minska opioidanvändning och LBP-relaterad funktionsnedsättning och för att förbättra fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) i patienter med kronisk LBP. Dessutom kommer utredarna att undersöka implementeringsresultat med hjälp av en blandad metod som består av elektroniska enkäter och semistrukturerade intervjuer med patienter, sjukgymnaster, praktikansvariga och poliklinisk serviceadministration med fokus på upplevd kvalitet och påverkan på barriärer för vård. Utredarna kommer att registrera 434 patienter med LBP som presenteras för primärvårdskliniker som betjänar landsbygdssamhällen (TidalHealth, Salisbury, MD). Berättigade patienter kommer att ge informerat samtycke och randomiseras till antingen en pedagogisk kontroll eller riskinformerad telerehabilitering (fysioterapi telehälsobesök eller informerad fysioterapi telehälsobesök). Primärt effektutfall är skillnad i förändring i LBP-relaterad funktionsnedsättning (Oswestry Disability Index) och i opioidanvändning efter 8 veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

434

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Richard L Skolasky, Sc.D.
  • Telefonnummer: 410-502-7975
  • E-post: rskolas1@jhmi.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard L Skolasky, ScD
        • Huvudutredare:
          • Kevin McLaughlin, D.P.T
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärvårdsbesök under de senaste 90 dagarna med en LBP-relaterad International Classification of Diseases (ICD-10) diagnos.
  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Åtminstone måttliga nivåer av smärta och funktionshinder som kräver Oswestry-poäng ≥24 % och genomsnittlig smärtbetyg ≥ 4/10 poäng.
  • Uppfyller NIH Task Force2 definition av kronisk LBP baserat på två frågor: 1) Hur länge har LBP varit ett pågående problem? och 2) Hur ofta har LBP varit ett pågående problem under de senaste 6 månaderna? Ett svar på mer än 3 månader på fråga 1 och "minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna" på fråga 2 krävs för att uppfylla NIH-definitionen av kronisk LBP.
  • Kan tala och förstå engelska.
  • Tillgång till videoaktiverad enhet och internet.

Exklusions kriterier:

  • Senaste historia (senaste 6 månaderna) av ländryggskirurgi.
  • Möjlig icke-muskuloskeletal orsak till symtom på ländryggssmärta (t.ex. graviditet).
  • Bevis på allvarlig patologi som orsak till LBP inklusive neoplasm, inflammatorisk sjukdom (t.ex. ankyloserande spondylit), vertebral osteomyelit, etc.
  • Neurologisk störning som leder till allvarlig rörelsestörning eller schizofreni eller annan psykotisk störning.
  • Medvetet gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telerehabilitering

Baserat på tidigare riskstratifiering med hjälp av START Back Tool (SBTS) kommer deltagare i den riskinformerade telerehabiliteringsgruppen att få efterföljande vård med hjälp av ett evidensbaserat behandlingsprotokoll utformat för att videobesök ska informeras av en deltagares baslinjeriskpoäng med element som sträcker sig från standard fysioterapi telehälsobesök (låg till medelhög risk) till psykologisk informerad fysioterapi (PIPT) telehälsobesök (högrisk).

SBTS är ett kort frågeformulär som bedömer en individs fysiska, psykosociala och psykologiska riskfaktorer för kronisk ryggsmärta som kan förbättras med behandling.

Baserat på tidigare SBTS-riskstratifiering kommer deltagare i den riskinformerade telerehabiliteringsgruppen att få efterföljande vård med hjälp av ett evidensbaserat behandlingsprotokoll utformat för att videobesök ska informeras av en deltagares baslinjeriskpoäng med element som sträcker sig från standardfysioterapi telehälsobesök (låg -till-medelrisk) till PIPT-telehälsobesök (högrisk).
Aktiv komparator: Utbildningsutbildning
Patienter som randomiseras till den standardiserade utbildningsgruppen kommer att få registrerad tillgång till en studiewebbplats med tillgång till evidensbaserad utbildning för patienter med kronisk LBP. Varje deltagare kommer att ha unika inloggningsuppgifter för att möjliggöra spårning av individuell patientanvändning. Webbplatsen kommer att innehålla viktig utbildning om etiologin för kronisk LBP och evidensbaserade förslag för självhantering av symtom. Utbildning kommer att fokusera på vikten av att upprätthålla sunda nivåer av fysisk aktivitet och undvika sängstöd. För att främja ökade fysiska aktivitetsnivåer kommer webbplatsen också att inkludera bilder och videor av vanliga övningar som riktar sig till Lumbopelvic -regionen som patienter kan utföra oberoende utan behov av träningsutrustning.
Patienter som randomiseras till den standardiserade utbildningsgruppen kommer att få registrerad tillgång till en studiewebbplats med tillgång till evidensbaserad utbildning för patienter med kronisk LBP. Varje deltagare kommer att ha unika inloggningsuppgifter för att möjliggöra spårning av individuell patientanvändning. Webbplatsen kommer att innehålla viktig utbildning om etiologin för kronisk LBP och evidensbaserade förslag för självhantering av symtom. Utbildning kommer att fokusera på vikten av att upprätthålla sunda nivåer av fysisk aktivitet och undvika sängstöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Oswestry Disability Index
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor efter behandlingsstart
LBP-relaterad funktionsnedsättning. Det totala poängintervallet är [0, 100] med högre värden som representerar större smärtrelaterad funktionsnedsättning.
Ändra från baslinjen till 12 veckor efter behandlingsstart
Deltagare med opioidanvändning
Tidsram: Initiering efter behandling 12 veckor
Självrapporterad och/eller elektronisk hälsorekord (EHR) dokumenterad opioidanvändning
Initiering efter behandling 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-29) Fysisk funktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
Fysisk funktion. Det totala poängintervallet är [0, 100] med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-29) Fysisk funktion efter åldersgrupp
Tidsram: Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
Fysisk funktion. Det totala poängintervallet är [0, 100] med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS-29) Fysisk funktion efter baslinje opioidanvändning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
Fysisk funktion. Det totala poängintervallet är [0, 100] med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
Ändring av PROMIS Preference Score (PROPr)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
Totalt poängintervall är [0, 100] med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
Ändring av PROMIS Preference Score (PROPr) efter åldersgrupp
Tidsram: Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
Totalt poängintervall är [0, 100] med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
Ändring av PROMIS Preference Score (PROPr) efter baslinjeopioidanvändning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
Totalt poängintervall är [0, 100] med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Ändra från baslinjen till 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
Procent av deltagarna som använder icke-opioid LBP-relaterad sjukvårdsanvändning
Tidsram: 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
Icke-opioid LBP-relaterad sjukvårdsanvändning (t.ex. läkarbesök, bildbehandling, operation)
26 och 52 veckor efter behandlingsstart
Procent av deltagarna som använder icke-opioid LBP-relaterad sjukvårdsanvändning efter åldersgrupp
Tidsram: 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
Icke-opioid LBP-relaterad sjukvårdsanvändning (t.ex. läkarbesök, bildbehandling, operation)
26 och 52 veckor efter behandlingsstart
Procent av deltagarna som använder icke-opioid LBP-relaterad sjukvårdsanvändning efter baseline opioidanvändning
Tidsram: 26 och 52 veckor efter behandlingsstart
Icke-opioid LBP-relaterad sjukvårdsanvändning (t.ex. läkarbesök, bildbehandling, operation)
26 och 52 veckor efter behandlingsstart
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Physical Function by Biological Sex
Tidsram: Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
Physical function. The total score range is [0, 100] with higher scores indicating better physical function.
Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
Change in PROMIS Preference Score (PROPr) by Biological Sex
Tidsram: Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
Percent of participants using non-opioid LBP-Related Healthcare Use by Biological Sex
Tidsram: 26- and 52-weeks after treatment initiation
Non-opioid LBP-related healthcare use (e.g., physician office visit, imaging, surgery)
26- and 52-weeks after treatment initiation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av de tillfrågade patienterna som accepterar deltagande
Tidsram: Vid visning
Implementering - Acceptans bedömd av procent av tillfrågade patienter som accepterar deltagare
Vid visning
Procent av patienterna erbjöds telerehabilitering
Tidsram: Vid visning
Implementering - Adoption bedömd av procent av patienterna som erbjuds telerehabilitering
Vid visning
Procent av slutförda interventionssessioner
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
Implementering - Genomförbarhet bedömd i procent av genomförda interventionssessioner
12 veckor efter påbörjad behandling
Procent av kärnbehandlingskomponenter som tillhandahålls under interventionssessioner
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
Implementering - Trolighet bedömd av procent av de centrala behandlingskomponenterna som tillhandahålls under interventionssessioner
12 veckor efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Första postat (Faktisk)

24 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskarteamet vid Johns Hopkins University och TidalHealth (underpris) för förslaget med titeln "Förbättra funktion och minska opioidanvändning för patienter med kronisk ländryggssmärta i landsbygdssamhällen genom förbättrad tillgång till sjukgymnastik med hjälp av telerehabilitering" (RFA-NR- 23-001) samtycker till att acceptera den övergripande styrningen, gemensamma protokoll, publiceringspolicyer, samarbetsförfaranden, konfidentialitet och datadelningsplaner som ska utvecklas av Helping to End Addiction Long-term (HEAL) Consortium. Följande dokument finns för att återspegla bästa praxis för datainsamling, hantering, förvaltning och spridning som är förenliga med HEAL Initiative Public Access and Data Sharing Policy.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig efter att den slutliga datasetet har stängts, kurerats och laddats upp till datadelningsplattformen. Data kommer att vara tillgängliga för all framtid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgängliga med stängd åtkomst. Forskare måste begära tillgång och få denna begäran godkänd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera