Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de gezondheid van patiënten met chronische lage rugpijn in plattelandsgemeenschappen door middel van telerehabilitatie (ARBOR-Th)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

ARBOR Telehealth: Verbetering van de gezondheid van patiënten met chronische lage rugpijn in plattelandsgemeenschappen door verbeterde toegang tot telerehabilitatie

Fysiotherapie is de eerste behandelingslijn voor patiënten met lage rugpijn (LRP) en het is aangetoond dat het een kosteneffectieve methode is voor het verbeteren van pijn en invaliditeit bij patiënten met chronische LRP; Ondanks deze effectiviteit ontvangt echter slechts 7-13% van de patiënten fysiotherapiediensten, waarbij patiënten in plattelandsgemeenschappen bijzonder beperkt zijn vanwege het gebrek aan beschikbaarheid van zorgverleners, vervoer en gemiste werktijd, wat leidt tot grotere aantallen LRP-gerelateerde invaliditeit. en opioïdengebruik. Met de snelle opkomst van digitale behandelbenaderingen van fysiotherapie (d.w.z. telerehabilitatie) zou de toegang kunnen worden verbeterd door veel barrières die patiënten melden te verminderen of weg te nemen; Het is echter onduidelijk hoe digitale behandelbenaderingen op de juiste manier in bestaande gezondheidszorgmodellen kunnen worden geïntegreerd. De onderzoekers stellen een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek met één masker voor, uitgevoerd in een gezondheidszorgsysteem dat plattelandsgemeenschappen bedient, om de effectiviteit van innovatieve, op risico gestratificeerde telerehabilitatie versus standaard educatieve controle voor patiënten met chronische lage rugpijn te bepalen, waarbij individuele patiënten worden gekoppeld aan specifieke fysiotherapie (fysieke therapie). telezorgbezoeken voor therapie of psychologisch geïnformeerde telezorgbezoeken voor fysiotherapie) op basis van het psychosociale risico van de patiënt op slechte resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische lage rugpijn (LRP) legt een enorme last op voor de getroffen individuen, de gezondheidszorgsystemen en de samenleving. LBP is wereldwijd en in de Verenigde Staten (VS) geïdentificeerd als de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit. LBP is ook de grootste aanjager van de Amerikaanse gezondheidszorguitgaven ($135 miljard in 2016) en de meest voorkomende diagnoses die verband houden met het voorschrijven en consumeren van opioïden. Voor patiënten met chronische lage rugpijn is gebleken dat fysiotherapie een kosteneffectieve methode is om pijn en invaliditeit te verbeteren. Bovendien is aangetoond dat fysiotherapie het risico op geavanceerde beeldvorming, injecties, operaties en opioïdengebruik bij patiënten met chronische lage rugpijn verlaagt.

Ondanks het beschikbare bewijsmateriaal, blijft slechts 7-13% van de patiënten met lage rugpijn, inclusief degenen met chronische lage rugpijn, fysiotherapiediensten ontvangen, waarbij patiënten melding maken van belemmeringen bij de toegang tot fysiotherapie, zoals vervoer, beschikbaarheid van zorgverleners en gemiste werktijd. De toegang is vooral beperkt in plattelandsgemeenschappen, waar per hoofd van de bevolking ongeveer 40% minder fysiotherapeuten beschikbaar zijn dan in grootstedelijke regio's. Bovendien moeten patiënten die in plattelandsgemeenschappen wonen waarschijnlijk langere afstanden afleggen om fysiotherapie te krijgen, waardoor extra gemiste werktijd en transportkosten nodig zijn. Dit gebrek aan toegang tot fysiotherapie in plattelandsgemeenschappen draagt ​​waarschijnlijk bij aan de grotere aantallen LBP-gerelateerde handicaps en opioïdenconsumptie die zijn waargenomen in plattelandsgemeenschappen vergeleken met grootstedelijke gebieden. Innovatieve methoden om de toegang tot fysiotherapie te verbeteren zijn dringend nodig om de verschillen in uitkomsten aan te pakken voor patiënten met chronische lage rugpijn die in plattelandsgemeenschappen in de VS wonen. Telezorg heeft zich tijdens de COVID-19-pandemie snel uitgebreid. Dit omvat beleidswijzigingen waardoor fysiotherapeuten zorg op afstand kunnen gaan verlenen, ook wel telerehabilitatie genoemd. Telerehabilitatie kan de toegang tot fysiotherapie verbeteren voor patiënten met chronische lage rugpijn die in plattelandsgemeenschappen wonen en kan dienen als een middel om de resultaten van deze patiënten te verbeteren.

De onderzoekers zullen een enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie uitvoeren waarin belangrijke vragen worden beantwoord over het begrijpen van de effectiviteit van een op risico gebaseerde telerehabilitatie om het opioïdengebruik en lage rugpijngerelateerde handicaps te verminderen en om het fysieke functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te verbeteren in patiënten met chronische LRP. Daarnaast zullen de onderzoekers de implementatieresultaten verkennen met behulp van een gemengde methodenbenadering, bestaande uit elektronische enquêtes en semi-gestructureerde interviews met patiënten, fysiotherapeuten, praktijkmanagers en polikliniekdiensten, waarbij de nadruk ligt op de waargenomen kwaliteit en de impact op de zorgbarrières. De onderzoekers zullen 434 patiënten met LRP inschrijven die zich presenteren in klinieken voor eerstelijnszorg die plattelandsgemeenschappen bedienen (TidalHealth, Salisbury, MD). Patiënten die in aanmerking komen, zullen geïnformeerde toestemming geven en worden gerandomiseerd naar een educatieve controle of naar risico-geïnformeerde telerehabilitatie (telezorgbezoeken voor fysiotherapie of geïnformeerde telezorgbezoeken voor fysiotherapie). Het primaire effectiviteitsresultaat is het verschil in verandering in LRP-gerelateerde invaliditeit (Oswestry Disability Index) en in opioïdengebruik na 8 weken behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

434

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Richard L Skolasky, Sc.D.
  • Telefoonnummer: 410-502-7975
  • E-mail: rskolas1@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L Skolasky, ScD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin McLaughlin, D.P.T
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerstelijnszorgbezoek in de afgelopen 90 dagen met een LRP-gerelateerde diagnose van de Internationale Classificatie van Ziekten (ICD-10).
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Ten minste matige niveaus van pijn en invaliditeit vereisen een Oswestry-score van ≥24% en een gemiddelde pijnscore van ≥ 4/10 punten.
  • Voldoet aan de definitie van chronische lage rugpijn van de NIH Task Force2, gebaseerd op twee vragen: 1) Hoe lang is lage rugpijn een aanhoudend probleem geweest? en 2) Hoe vaak is lage rugklachten de afgelopen zes maanden een aanhoudend probleem geweest? Een antwoord van meer dan drie maanden op vraag 1, en "minstens de helft van de dagen in de afgelopen zes maanden" op vraag 2 is vereist om te voldoen aan de NIH-definitie van chronische lage rugpijn.
  • Kan Engels spreken en begrijpen.
  • Toegang tot video-apparaat en internet.

Uitsluitingscriteria:

  • Recente geschiedenis (laatste 6 maanden) van een lumbale wervelkolomoperatie.
  • Mogelijke niet-musculoskeletale oorzaak voor symptomen van lage rugpijn (bijvoorbeeld zwangerschap).
  • Bewijs van ernstige pathologie als oorzaak van lage rugpijn, waaronder neoplasma, ontstekingsziekte (bijv. spondylitis ankylopoetica), vertebrale osteomyelitis, enz.
  • Neurologische aandoening resulterend in een ernstige bewegingsstoornis, of schizofrenie of een andere psychotische stoornis.
  • Bewust zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telerehabilitatie

Gebaseerd op eerdere STarT Back Tool (SBTS) screeningrisicostratificatie, zullen deelnemers aan de risico-geïnformeerde telerehabilitatiegroep daaropvolgende zorg ontvangen met behulp van een evidence-based behandelprotocol dat is ontworpen voor videobezoeken om te worden geïnformeerd door de basisrisicoscore van een deelnemer met elementen variërend van standaard telezorgbezoeken voor fysiotherapie (laag tot gemiddeld risico) tot telezorgbezoeken voor psychologisch geïnformeerde fysiotherapie (PIPT) (hoog risico).

De SBTS is een korte vragenlijst die de fysieke, psychosociale en psychologische risicofactoren van een individu voor chronische rugpijn beoordeelt, die met behandeling kunnen worden verbeterd.
Gedragsmatig: Telerehabilitatie
Op basis van eerdere SBTS-risicostratificatie zullen deelnemers aan de risico-geïnformeerde telerehabilitatiegroep vervolgzorg krijgen met behulp van een evidence-based behandelprotocol dat is ontworpen om videobezoeken te informeren op basis van de basisrisicoscore van een deelnemer, met elementen variërend van standaard telezorgbezoeken voor fysiotherapie (laag -tot gemiddeld risico) tot PIPT-telezorgbezoeken (hoog risico).
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerde opleiding
Patiënten gerandomiseerd naar de gestandaardiseerde onderwijsgroep krijgen geregistreerde toegang tot een studiewebsite met toegang tot evidence-based onderwijs voor patiënten met chronische LBP. Elke deelnemer heeft unieke inloggegevens om het gebruik van individueel patiëntgebruik mogelijk te maken. De website omvat belangrijk onderwijs over de etiologie van chronische LBP en evidence-based suggesties voor zelfmanagement van symptomen. Onderwijs zal zich richten op het belang van het handhaven van gezonde niveaus van lichamelijke activiteit en het vermijden van bedrust. Om verhoogde fysieke activiteitsniveaus te bevorderen, zal de website ook foto's en video's bevatten van gemeenschappelijke oefeningen die gericht zijn op het Lumbopelvic -gebied dat patiënten onafhankelijk kunnen presteren zonder de noodzaak van trainingsapparatuur.
Gedragsmatig: Gestandaardiseerde opleiding
Patiënten gerandomiseerd naar de gestandaardiseerde onderwijsgroep krijgen geregistreerde toegang tot een studiewebsite met toegang tot evidence-based onderwijs voor patiënten met chronische LBP. Elke deelnemer heeft unieke inloggegevens om het gebruik van individueel patiëntgebruik mogelijk te maken. De website omvat belangrijk onderwijs over de etiologie van chronische LBP en evidence-based suggesties voor zelfmanagement van symptomen. Onderwijs zal zich richten op het belang van het handhaven van gezonde niveaus van lichamelijke activiteit en het vermijden van bedrust.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken na aanvang van de behandeling
LBP-gerelateerde handicap. Het totale scorebereik is [0, 100], waarbij hogere waarden een grotere pijngerelateerde handicap vertegenwoordigen.
Verandering van baseline naar 12 weken na aanvang van de behandeling
Deelnemers met opioïdengebruik
Tijdsspanne: Initiatie na de behandeling 12 weken
Zelfgerapporteerd en/of elektronisch gezondheidsdossier (EPD) gedocumenteerd opioïdengebruik
Initiatie na de behandeling 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS-29) Fysieke functie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 26 en 52 weken na aanvang van de behandeling
Fysieke functie. Het totale scorebereik is [0, 100], waarbij hogere scores wijzen op een beter fysiek functioneren.
Verandering van baseline naar 26 en 52 weken na aanvang van de behandeling
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS-29) Fysiek functioneren per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 26 en 52 weken na aanvang van de behandeling
Fysieke functie. Het totale scorebereik is [0, 100], waarbij hogere scores wijzen op een beter fysiek functioneren.
Verandering van baseline naar 26 en 52 weken na aanvang van de behandeling
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS-29) Fysiek functioneren op basis van opioïdengebruik bij aanvang
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 26 en 52 weken na aanvang van de behandeling
Fysieke functie. Het totale scorebereik is [0, 100], waarbij hogere scores wijzen op een beter fysiek functioneren.
Verandering van baseline naar 26 en 52 weken na aanvang van de behandeling
Verandering in PROMIS-voorkeursscore (PROPr)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 26 en 52 weken na aanvang van de behandeling
Het totale scorebereik is [0, 100], waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Verandering van baseline naar 26 en 52 weken na aanvang van de behandeling
Verandering in PROMIS-voorkeursscore (PROPr) per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 26 en 52 weken na aanvang van de behandeling
Het totale scorebereik is [0, 100], waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Verandering van baseline naar 26 en 52 weken na aanvang van de behandeling
Verandering in PROMIS-voorkeursscore (PROPr) per basislijn opioïdengebruik
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 26 en 52 weken na aanvang van de behandeling
Het totale scorebereik is [0, 100], waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Verandering van baseline naar 26 en 52 weken na aanvang van de behandeling
Percentage deelnemers dat niet-opioïde LBP-gerelateerd gezondheidszorggebruik gebruikt
Tijdsspanne: 26 en 52 weken na aanvang van de behandeling
Niet-opioïde LBP-gerelateerd gebruik in de gezondheidszorg (bijv. doktersbezoek, beeldvorming, operatie)
26 en 52 weken na aanvang van de behandeling
Percentage deelnemers dat niet-opioïde LBP-gerelateerd gezondheidszorggebruik gebruikt per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 26 en 52 weken na aanvang van de behandeling
Niet-opioïde LBP-gerelateerd gebruik in de gezondheidszorg (bijv. doktersbezoek, beeldvorming, operatie)
26 en 52 weken na aanvang van de behandeling
Percentage deelnemers dat niet-opioïde LBP-gerelateerd gebruik in de gezondheidszorg gebruikt op basis van opioïdengebruik bij aanvang
Tijdsspanne: 26 en 52 weken na aanvang van de behandeling
Niet-opioïde LBP-gerelateerd gebruik in de gezondheidszorg (bijv. doktersbezoek, beeldvorming, operatie)
26 en 52 weken na aanvang van de behandeling
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Physical Function by Biological Sex
Tijdsspanne: Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
Physical function. The total score range is [0, 100] with higher scores indicating better physical function.
Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
Change in PROMIS Preference Score (PROPr) by Biological Sex
Tijdsspanne: Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
Percent of participants using non-opioid LBP-Related Healthcare Use by Biological Sex
Tijdsspanne: 26- and 52-weeks after treatment initiation
Non-opioid LBP-related healthcare use (e.g., physician office visit, imaging, surgery)
26- and 52-weeks after treatment initiation

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage benaderde patiënten dat deelname accepteert
Tijdsspanne: Bij screening
Implementatie - Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het percentage benaderde patiënten dat een deelnemer accepteert
Bij screening
Percentage patiënten bood telerehabilitatie aan
Tijdsspanne: Bij screening
Implementatie - Adoptie zoals beoordeeld op basis van het percentage van de patiënten die telerehabilitatie kregen aangeboden
Bij screening
Percentage voltooide interventiesessies
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling
Implementatie - Haalbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het percentage voltooide interventiesessies
12 weken na aanvang van de behandeling
Percentage kernbehandelingscomponenten dat tijdens interventiesessies wordt verstrekt
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling
Implementatie - Betrouwbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het percentage kernbehandelingscomponenten dat tijdens interventiesessies wordt gegeven
12 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Medstar Health Research Institute
TidalHealth, Inc.
Maryland Rural Health Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard L Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00437961
  • UG3AR083838 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam van de Johns Hopkins University en TidalHealth (subprijs) voor het voorstel getiteld "Het verbeteren van de functie en het verminderen van opioïdengebruik voor patiënten met chronische lage rugpijn in plattelandsgemeenschappen door verbeterde toegang tot fysiotherapie met behulp van telerehabilitatie" (RFA-NR- 23-001) stemt ermee in om het algemene bestuur, de gemeenschappelijke protocollen, het publicatiebeleid, de samenwerkingsprocedures, de vertrouwelijkheid en de plannen voor het delen van gegevens te aanvaarden die zullen worden ontwikkeld door het Helping to End Addiction Long-term (HEAL) Consortium. Het volgende document bestaat om de beste praktijken weer te geven voor het verzamelen, beheren, beheren en verspreiden van gegevens die consistent zijn met het beleid inzake openbare toegang en het delen van gegevens van het HEAL Initiative.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn nadat de definitieve dataset is gesloten, samengesteld en geüpload naar het platform voor het delen van gegevens. Gegevens zullen eeuwig beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen toegankelijk zijn op basis van gesloten toegang. Onderzoekers zullen toegang moeten aanvragen en dit verzoek moeten laten goedkeuren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren