Mejorar la salud de los pacientes con dolor lumbar crónico en comunidades rurales mediante la telerehabilitación (ARBOR-Th)
ARBOR Telesalud: Mejorar la salud de los pacientes con dolor lumbar crónico en comunidades rurales mediante un mejor acceso a la telerehabilitación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico (lumbalgia) impone una carga tremenda a las personas afectadas, a los sistemas sanitarios y a la sociedad. El dolor lumbar ha sido identificado como la causa más común de discapacidad a nivel mundial y en los Estados Unidos (EE. UU.). El dolor lumbar es también el mayor impulsor del gasto sanitario en Estados Unidos (135 mil millones de dólares en 2016) y el diagnóstico más común asociado con la prescripción y el consumo de opioides. Para los pacientes con dolor lumbar crónico, se ha demostrado que la fisioterapia es un método rentable para mejorar el dolor y la discapacidad. Además, se ha demostrado que la fisioterapia disminuye el riesgo de imágenes avanzadas, inyecciones, cirugía y uso de opioides en pacientes con dolor lumbar crónico.
A pesar de la evidencia disponible que lo respalda, solo entre el 7% y el 13% de los pacientes con dolor lumbar, incluidos aquellos con dolor lumbar crónico, reciben servicios de fisioterapia, y los pacientes informan barreras para acceder a la fisioterapia, como transporte, disponibilidad de proveedores y tiempo de trabajo perdido. El acceso es especialmente limitado en las comunidades rurales donde hay aproximadamente un 40% menos de fisioterapeutas disponibles per cápita en comparación con las regiones metropolitanas. Además, los pacientes que viven en comunidades rurales probablemente necesiten viajar distancias más largas para recibir fisioterapia, lo que requiere tiempo de trabajo perdido y costos de transporte adicionales. Esta falta de acceso a la fisioterapia en las comunidades rurales probablemente contribuya a las mayores tasas de discapacidad relacionada con el dolor lumbar y consumo de opioides que se han observado en las comunidades rurales en comparación con las áreas metropolitanas. Se necesitan con urgencia métodos innovadores para mejorar el acceso a la fisioterapia para abordar las disparidades en los resultados de los pacientes con dolor lumbar crónico que viven en comunidades rurales de EE. UU. La telesalud se ha expandido rápidamente durante la pandemia de COVID-19. Esto incluye cambios de política que han permitido a los fisioterapeutas comenzar a brindar atención de forma remota, también conocida como telerehabilitación. La telerehabilitación pretende mejorar el acceso a la fisioterapia para pacientes con dolor lumbar crónico que viven en comunidades rurales y puede servir como un medio para mejorar los resultados de estos pacientes.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorio prospectivo, simple ciego, que abordará preguntas clave para comprender la eficacia de una telerehabilitación basada en riesgos para reducir el uso de opioides y la discapacidad relacionada con el dolor lumbar y mejorar la función física y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con dolor lumbar crónico. Además, los investigadores explorarán los resultados de la implementación utilizando un enfoque de métodos mixtos que consiste en encuestas electrónicas y entrevistas semiestructuradas con pacientes, fisioterapeutas, gerentes de práctica y administración de servicios ambulatorios centrándose en la calidad percibida y el impacto en las barreras a la atención. Los investigadores inscribirán a 434 pacientes con dolor lumbar que acudan a clínicas de atención primaria que atienden a comunidades rurales (TidalHealth, Salisbury, MD). Los pacientes elegibles brindarán su consentimiento informado y serán asignados al azar a un control educativo o a una telerehabilitación informada sobre riesgos (visitas de telesalud de fisioterapia o visitas de telesalud de fisioterapia informada). El resultado primario de efectividad es la diferencia en el cambio en la discapacidad relacionada con el dolor lumbar (índice de discapacidad de Oswestry) y en el uso de opioides después de 8 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard L Skolasky, Sc.D.
- Número de teléfono: 410-502-7975
- Correo electrónico: rskolas1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin McLaughlin, D.P.T.
- Número de teléfono: 410-614-3234
- Correo electrónico: kevin.mclaughlin@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Contacto:
- Richard L Skolasky, ScD
- Número de teléfono: 410-502-7975
- Correo electrónico: rskolas1@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Richard L Skolasky, ScD
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Investigador principal:
- Kevin McLaughlin, D.P.T
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Reclutamiento
- Tidalhealth
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Contacto:
- Jill Stone, PT
- Número de teléfono: 410-543-7017
- Correo electrónico: jill.stone@tidalhealth.org
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Contacto:
- Robert Joyner, Ph.D.
- Número de teléfono: 410-543-7017
- Correo electrónico: Robert.joyner@tidalhealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visita de atención primaria en los últimos 90 días con un diagnóstico de Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) relacionado con el dolor lumbar.
- Edad 18 años o más.
- Al menos niveles moderados de dolor y discapacidad que requieran una puntuación de Oswestry ≥24% y una puntuación media de dolor ≥4/10 puntos.
- Cumple con la definición de dolor lumbar crónico del NIH Task Force2 basándose en dos preguntas: 1) ¿Cuánto tiempo hace que el dolor lumbar es un problema continuo? y 2) ¿Con qué frecuencia el dolor lumbar ha sido un problema continuo durante los últimos 6 meses? Se requiere una respuesta de más de 3 meses a la pregunta 1 y "al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses" a la pregunta 2 para satisfacer la definición de dolor lumbar crónico de los NIH.
- Puede hablar y comprender inglés.
- Acceso a dispositivos habilitados para video e Internet.
Criterio de exclusión:
- Historia reciente (últimos 6 meses) de cirugía de columna lumbar.
- Posible causa no musculoesquelética de los síntomas de dolor lumbar (p. ej., embarazo).
- Evidencia de patología grave como causa de dolor lumbar, incluida neoplasia, enfermedad inflamatoria (p. ej., espondilitis anquilosante), osteomielitis vertebral, etc.
- Trastorno neurológico que resulta en un trastorno grave del movimiento, o esquizofrenia u otro trastorno psicótico.
- Embarazada a sabiendas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telerehabilitación
Según la estratificación de riesgo de detección previa de STarT Back Tool (SBTS), los participantes en el grupo de telerehabilitación informado sobre el riesgo recibirán atención posterior utilizando un protocolo de tratamiento basado en evidencia diseñado para visitas por video que se informarán según la puntuación de riesgo inicial del participante con elementos que van desde estándar visitas de telesalud de fisioterapia (riesgo bajo a medio) hasta visitas de telesalud de fisioterapia psicológica informada (PIPT) (alto riesgo). El SBTS es un cuestionario breve que evalúa los factores de riesgo físicos, psicosociales y psicológicos de un individuo para el dolor de espalda crónico que pueden mejorarse con tratamiento. |
Según la estratificación de riesgo previa de SBTS, los participantes en el grupo de telerehabilitación informada sobre el riesgo recibirán atención posterior utilizando un protocolo de tratamiento basado en evidencia diseñado para que las visitas por video se basen en la puntuación de riesgo inicial del participante con elementos que van desde visitas estándar de telesalud de fisioterapia (bajo -a riesgo medio) hasta visitas de telesalud PIPT (alto riesgo).
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Comparador activo: Educación estandarizada
Los pacientes aleatorizados al grupo de educación estandarizado recibirán acceso registrado a un sitio web de estudio con acceso a educación basada en evidencia para pacientes con LBP crónico.
Cada participante tendrá credenciales de inicio de sesión únicas para permitir el seguimiento del uso individual del paciente.
El sitio web incluirá una educación importante sobre la etiología del LBP crónico y las sugerencias basadas en la evidencia para el autogestión de los síntomas.
La educación se centrará en la importancia de mantener niveles saludables de actividad física y evitar el reposapiés.
Para promover mayores niveles de actividad física, el sitio web también incluirá imágenes y videos de ejercicios comunes dirigidos a la región lumbopelvica que los pacientes pueden realizar de forma independiente sin la necesidad de equipos de ejercicio.
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Los pacientes aleatorizados al grupo de educación estandarizado recibirán acceso registrado a un sitio web de estudio con acceso a educación basada en evidencia para pacientes con LBP crónico.
Cada participante tendrá credenciales de inicio de sesión únicas para permitir el seguimiento del uso individual del paciente.
El sitio web incluirá una educación importante sobre la etiología del LBP crónico y las sugerencias basadas en la evidencia para el autogestión de los síntomas.
La educación se centrará en la importancia de mantener niveles saludables de actividad física y evitar el reposapiés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Discapacidad relacionada con el dolor lumbar.
El rango de puntuación total es [0, 100] y los valores más altos representan una mayor discapacidad relacionada con el dolor.
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Cambio desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Participantes con uso de opioides
Periodo de tiempo: Iniciación posterior al tratamiento 12 semanas
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Uso de opioides documentados de autoinformado y/o registro de salud electrónico (EHR)
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Iniciación posterior al tratamiento 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 después del inicio del tratamiento
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Función física.
El rango de puntuación total es [0, 100] y las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 después del inicio del tratamiento
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Cambio en la función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) por grupo de edad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 después del inicio del tratamiento
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Función física.
El rango de puntuación total es [0, 100] y las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 después del inicio del tratamiento
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Cambio en la función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) según el uso inicial de opioides
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 después del inicio del tratamiento
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Función física.
El rango de puntuación total es [0, 100] y las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 después del inicio del tratamiento
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Cambio en la puntuación de preferencia PROMIS (PROPr)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 después del inicio del tratamiento
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El rango de puntuación total es [0, 100] y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 después del inicio del tratamiento
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Cambio en la puntuación de preferencia PROMIS (PROPr) por grupo de edad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 después del inicio del tratamiento
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El rango de puntuación total es [0, 100] y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 después del inicio del tratamiento
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Cambio en la puntuación de preferencia PROMIS (PROPr) según el uso inicial de opioides
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 después del inicio del tratamiento
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El rango de puntuación total es [0, 100] y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 después del inicio del tratamiento
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Porcentaje de participantes que utilizan uso de atención médica relacionada con el dolor lumbar no opioide
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas después del inicio del tratamiento
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Uso de atención médica relacionado con el dolor lumbar no opioide (p. ej., visita al consultorio del médico, imágenes, cirugía)
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26 y 52 semanas después del inicio del tratamiento
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Porcentaje de participantes que utilizan servicios de atención médica relacionados con el dolor lumbar no opioides por grupo de edad
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas después del inicio del tratamiento
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Uso de atención médica relacionado con el dolor lumbar no opioide (p. ej., visita al consultorio del médico, imágenes, cirugía)
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26 y 52 semanas después del inicio del tratamiento
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Porcentaje de participantes que utilizan servicios de atención médica relacionados con el dolor lumbar no opioides según el uso inicial de opioides
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas después del inicio del tratamiento
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Uso de atención médica relacionado con el dolor lumbar no opioide (p. ej., visita al consultorio del médico, imágenes, cirugía)
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26 y 52 semanas después del inicio del tratamiento
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Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Physical Function by Biological Sex
Periodo de tiempo: Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
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Physical function.
The total score range is [0, 100] with higher scores indicating better physical function.
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Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
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Change in PROMIS Preference Score (PROPr) by Biological Sex
Periodo de tiempo: Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
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Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
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Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
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Percent of participants using non-opioid LBP-Related Healthcare Use by Biological Sex
Periodo de tiempo: 26- and 52-weeks after treatment initiation
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Non-opioid LBP-related healthcare use (e.g., physician office visit, imaging, surgery)
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26- and 52-weeks after treatment initiation
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes abordados que aceptan participar
Periodo de tiempo: En la proyección
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Implementación: Aceptabilidad según la evaluación del porcentaje de pacientes abordados que aceptan al participante.
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En la proyección
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Porcentaje de pacientes a los que se les ofreció telerehabilitación
Periodo de tiempo: En la proyección
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Implementación: adopción según la evaluación del porcentaje de pacientes a los que se les ofreció telerehabilitación
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En la proyección
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Porcentaje de sesiones de intervención completadas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Implementación: viabilidad evaluada por el porcentaje de sesiones de intervención completadas
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12 semanas después del inicio del tratamiento
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Porcentaje de componentes básicos del tratamiento proporcionados durante las sesiones de intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Implementación: fidelidad evaluada por el porcentaje de componentes básicos del tratamiento proporcionados durante las sesiones de intervención.
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12 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard L Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Telemedicina
- Gestión de atención al paciente
- Telerehabilitación
Otros números de identificación del estudio
- IRB00437961
- UG3AR083838 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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