- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06471920
Améliorer la santé des patients atteints de lombalgie chronique dans les communautés rurales grâce à la téléréadaptation (ARBOR-Th)
Télésanté ARBOR : améliorer la santé des patients souffrant de lombalgie chronique dans les communautés rurales grâce à un accès amélioré à la téléréadaptation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie chronique (LBP) impose un fardeau énorme aux personnes touchées, aux systèmes de santé et à la société. La lombalgie a été identifiée comme la cause d'invalidité la plus courante dans le monde et aux États-Unis (US). La lombalgie est également le principal moteur des dépenses de santé aux États-Unis (135 milliards de dollars en 2016) et le diagnostic le plus courant associé à la prescription et à la consommation d'opioïdes. Pour les patients souffrant de lombalgie chronique, la physiothérapie s'est avérée être une méthode rentable pour améliorer la douleur et l'invalidité. De plus, il a été démontré que la physiothérapie diminue le risque d’imagerie avancée, d’injections, de chirurgie et d’utilisation d’opioïdes chez les patients souffrant de lombalgie chronique.
Malgré les preuves disponibles à l'appui, seulement 7 à 13 % des patients souffrant de lombalgie, y compris ceux souffrant de lombalgie chronique, reçoivent des services de physiothérapie, les patients signalant des obstacles à l'accès à la physiothérapie, tels que le transport, la disponibilité des prestataires et les heures de travail manquées. L'accès est particulièrement limité dans les communautés rurales où il y a environ 40 % de physiothérapeutes en moins par habitant par rapport aux régions métropolitaines. De plus, les patients vivant dans les communautés rurales doivent probablement parcourir de plus longues distances pour recevoir une thérapie physique, ce qui nécessite des heures de travail manquées et des frais de transport supplémentaires. Ce manque d'accès à la physiothérapie dans les communautés rurales contribue probablement aux taux plus élevés d'invalidité liée à la lombalgie et de consommation d'opioïdes observés dans les communautés rurales par rapport aux zones métropolitaines. Des méthodes innovantes pour améliorer l'accès à la physiothérapie sont nécessaires de toute urgence pour remédier aux disparités dans les résultats pour les patients atteints de lombalgie chronique vivant dans les communautés rurales des États-Unis. La télésanté s’est rapidement développée pendant la pandémie de COVID-19. Cela inclut des changements de politique qui ont permis aux physiothérapeutes de commencer à fournir des soins à distance, également appelés téléréadaptation. La téléréadaptation devrait améliorer l'accès à la physiothérapie pour les patients atteints de lombalgie chronique vivant dans les communautés rurales et peut servir de moyen d'améliorer les résultats pour ces patients.
Les enquêteurs mèneront un essai clinique prospectif randomisé en simple aveugle abordant des questions clés pour comprendre l'efficacité d'une téléréadaptation tenant compte des risques pour réduire la consommation d'opioïdes et le handicap lié à la lombalgie et pour améliorer la fonction physique et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) dans patients souffrant de lombalgie chronique. De plus, les enquêteurs exploreront les résultats de la mise en œuvre en utilisant une approche de méthodes mixtes comprenant des enquêtes électroniques et des entretiens semi-structurés avec des patients, des physiothérapeutes, des gestionnaires de cabinet et l'administration des services ambulatoires en se concentrant sur la qualité perçue et l'impact sur les obstacles aux soins. Les enquêteurs recruteront 434 patients atteints de lombalgie se présentant dans des cliniques de soins primaires desservant les communautés rurales (TidalHealth, Salisbury, MD). Les patients éligibles fourniront leur consentement éclairé et seront randomisés soit pour un contrôle éducatif, soit pour une téléréadaptation tenant compte des risques (visites de télésanté de physiothérapie ou visites de télésanté de physiothérapie informées). Le principal résultat d'efficacité est la différence de changement dans l'invalidité liée à la lombalgie (Oswestry Disability Index) et dans la consommation d'opioïdes après 8 semaines de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard L Skolasky, Sc.D.
- Numéro de téléphone: 410-502-7975
- E-mail: rskolas1@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kevin McLaughlin, D.P.T.
- Numéro de téléphone: 410-614-3234
- E-mail: kevin.mclaughlin@jhmi.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Contact:
- Richard L Skolasky, ScD
- Numéro de téléphone: 410-502-7975
- E-mail: rskolas1@jhmi.edu
-
Chercheur principal:
- Richard L Skolasky, ScD
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Chercheur principal:
- Kevin McLaughlin, D.P.T
-
Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
- Tidalhealth
-
Contact:
- Jill Stone, PT
- Numéro de téléphone: 410-543-7017
- E-mail: jill.stone@tidalhealth.org
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Contact:
- Robert Joyner, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 410-543-7017
- E-mail: Robert.joyner@tidalhealth.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Visite de soins primaires au cours des 90 derniers jours avec un diagnostic de la Classification internationale des maladies (CIM-10) lié à la lombalgie.
- Âge 18 ans ou plus.
- Niveaux de douleur et d'incapacité au moins modérés nécessitant un score d'Oswestry ≥ 24 % et une note moyenne de douleur ≥ 4/10 points.
- Répond à la définition de la lombalgie chronique du NIH Task Force2 basée sur deux questions : 1) Depuis combien de temps la lombalgie est-elle un problème persistant ? et 2) À quelle fréquence la lombalgie a-t-elle été un problème persistant au cours des 6 derniers mois ? Une réponse supérieure à 3 mois à la question 1 et « au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois » à la question 2 est requise pour satisfaire à la définition du NIH de la lombalgie chronique.
- Peut parler et comprendre l’anglais.
- Accès à un appareil compatible vidéo et à Internet.
Critère d'exclusion:
- Antécédents récents (6 derniers mois) de chirurgie de la colonne lombaire.
- Cause possible non musculo-squelettique des symptômes de lombalgie (par exemple, grossesse).
- Preuve d'une pathologie grave comme cause de lombalgie, notamment néoplasme, maladie inflammatoire (par exemple, spondylarthrite ankylosante), ostéomyélite vertébrale, etc.
- Trouble neurologique entraînant de graves troubles du mouvement, ou une schizophrénie ou un autre trouble psychotique.
- En connaissance de cause enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle pédagogique
Les patients randomisés dans le groupe témoin éducatif recevront un accès enregistré à un site Web d'étude avec accès à une éducation fondée sur des données probantes pour les patients atteints de lombalgie chronique.
Chaque participant disposera d'identifiants de connexion uniques pour permettre le suivi de l'utilisation individuelle des patients.
Le site Web comprendra des informations importantes sur l'étiologie de la lombalgie chronique et des suggestions fondées sur des preuves pour l'autogestion des symptômes.
L’éducation se concentrera sur l’importance de maintenir des niveaux sains d’activité physique et d’éviter l’alitement.
Pour promouvoir des niveaux d'activité physique accrus, le site Web comprendra également des photos et des vidéos d'exercices courants ciblant la région lombo-pelvienne que les patients peuvent effectuer de manière autonome sans avoir besoin d'équipement d'exercice.
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Les patients randomisés dans le groupe témoin éducatif recevront un accès enregistré à un site Web d'étude avec accès à une éducation fondée sur des données probantes pour les patients atteints de lombalgie chronique.
Chaque participant disposera d'identifiants de connexion uniques pour permettre le suivi de l'utilisation individuelle des patients.
Le site Web comprendra des informations importantes sur l'étiologie de la lombalgie chronique et des suggestions fondées sur des preuves pour l'autogestion des symptômes.
L’éducation se concentrera sur l’importance de maintenir des niveaux sains d’activité physique et d’éviter l’alitement.
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Expérimental: Télérééducation
Sur la base de la stratification des risques de dépistage préalable de l'outil STarT Back Tool (SBTS), les participants au groupe de téléréadaptation tenant compte des risques recevront des soins ultérieurs en utilisant un protocole de traitement fondé sur des preuves conçu pour que les visites vidéo soient informées par le score de risque de base d'un participant avec des éléments allant de la norme des visites de télésanté de physiothérapie (risque faible à moyen) aux visites de télésanté de physiothérapie psychologique informée (PIPT) (risque élevé). Le SBTS est un court questionnaire qui évalue les facteurs de risque physiques, psychosociaux et psychologiques d'un individu pour les maux de dos chroniques qui peuvent être améliorés avec un traitement. |
Sur la base d'une stratification antérieure des risques SBTS, les participants au groupe de téléréadaptation informé des risques recevront des soins ultérieurs en utilisant un protocole de traitement fondé sur des preuves conçu pour que les visites vidéo soient informées par le score de risque de base d'un participant avec des éléments allant des visites de télésanté de physiothérapie standard (faible -à risque moyen) aux visites de télésanté PIPT (risque élevé).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Changement entre le début du traitement et 8 semaines après le début du traitement
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Handicap lié à la lombalgie.
La plage de scores totale est de [0, 100], les valeurs plus élevées représentant une plus grande incapacité liée à la douleur.
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Changement entre le début du traitement et 8 semaines après le début du traitement
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Consommation d'opioïdes
Délai: Proportion utilisant des opioïdes 8 semaines après le début du traitement
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consommation d'opioïdes autodéclarée et/ou documentée dans le dossier de santé électronique (DSE)
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Proportion utilisant des opioïdes 8 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29)
Délai: Changement entre le début du traitement et 16 et 52 semaines après le début du traitement
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Fonction physique.
La plage de scores totale est [0, 100], les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
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Changement entre le début du traitement et 16 et 52 semaines après le début du traitement
|
Pourcentage de participants utilisant des soins de santé liés à la lombalgie non opioïde
Délai: 16 et 52 semaines après le début du traitement
|
Utilisation de soins de santé liés à la lombalgie non opioïde (par exemple, visite chez un médecin, imagerie, chirurgie)
|
16 et 52 semaines après le début du traitement
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Changement dans la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29) par sexe
Délai: Changement entre le début du traitement et 16 et 52 semaines après le début du traitement
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Fonction physique.
La plage de scores totale est [0, 100], les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
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Changement entre le début du traitement et 16 et 52 semaines après le début du traitement
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Changement dans la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29) par groupe d'âge
Délai: Changement entre le début du traitement et 16 et 52 semaines après le début du traitement
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Fonction physique.
La plage de scores totale est [0, 100], les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
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Changement entre le début du traitement et 16 et 52 semaines après le début du traitement
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Changement dans la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29) selon l'utilisation initiale d'opioïdes
Délai: Changement entre le début du traitement et 16 et 52 semaines après le début du traitement
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Fonction physique.
La plage de scores totale est [0, 100], les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
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Changement entre le début du traitement et 16 et 52 semaines après le début du traitement
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Modification du score de préférence PROMIS (PROPr)
Délai: Changement entre le début du traitement et 16 et 52 semaines après le début du traitement
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La plage de scores totale est [0, 100], les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Changement entre le début du traitement et 16 et 52 semaines après le début du traitement
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Changement du score de préférence PROMIS (PROPr) par sexe
Délai: Changement entre le début du traitement et 16 et 52 semaines après le début du traitement
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La plage de scores totale est [0, 100], les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Changement entre le début du traitement et 16 et 52 semaines après le début du traitement
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Modification du score de préférence PROMIS (PROPr) par groupe d'âge
Délai: Changement entre le début du traitement et 16 et 52 semaines après le début du traitement
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La plage de scores totale est [0, 100], les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Changement entre le début du traitement et 16 et 52 semaines après le début du traitement
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Modification du score de préférence PROMIS (PROPr) en fonction de la consommation initiale d'opioïdes
Délai: Changement entre le début du traitement et 16 et 52 semaines après le début du traitement
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La plage de scores totale est [0, 100], les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Changement entre le début du traitement et 16 et 52 semaines après le début du traitement
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Pourcentage de participants utilisant des soins de santé liés à la lombalgie non opioïde, par sexe
Délai: 16 et 52 semaines après le début du traitement
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Utilisation de soins de santé liés à la lombalgie non opioïde (par exemple, visite chez un médecin, imagerie, chirurgie)
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16 et 52 semaines après le début du traitement
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Pourcentage de participants utilisant des soins de santé liés à la lombalgie non opioïde, par groupe d'âge
Délai: 16 et 52 semaines après le début du traitement
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Utilisation de soins de santé liés à la lombalgie non opioïde (par exemple, visite chez un médecin, imagerie, chirurgie)
|
16 et 52 semaines après le début du traitement
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Pourcentage de participants utilisant des soins de santé liés à la lombalgie non opioïde, par utilisation initiale d'opioïdes
Délai: 16 et 52 semaines après le début du traitement
|
Utilisation de soins de santé liés à la lombalgie non opioïde (par exemple, visite chez un médecin, imagerie, chirurgie)
|
16 et 52 semaines après le début du traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients contactés qui acceptent de participer
Délai: Lors de la projection
|
Mise en œuvre - Acceptabilité telle qu'évaluée par le pourcentage de patients approchés qui acceptent le participant
|
Lors de la projection
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Pourcentage de patients bénéficiant d'une télérééducation
Délai: Lors de la projection
|
Mise en œuvre - Adoption évaluée par le pourcentage de patients bénéficiant d'une télé-réadaptation
|
Lors de la projection
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Pourcentage de séances d'intervention terminées
Délai: 8 semaines après le début du traitement
|
Mise en œuvre - Faisabilité telle qu'évaluée par le pourcentage de séances d'intervention terminées
|
8 semaines après le début du traitement
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Pourcentage de composants de traitement de base fournis pendant les séances d'intervention
Délai: 8 semaines après le début du traitement
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Mise en œuvre - Fidélité évaluée par le pourcentage des composants de traitement de base fournis pendant les séances d'intervention
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8 semaines après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard L Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00437961
- UG3AR083838 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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