Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av helse for pasienter med kronisk LBP i landlige samfunn gjennom telerehabilitering (ARBOR-Th)

20. juli 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

ARBOR Telehealth: Forbedring av helse for pasienter med kroniske korsryggsmerter i landlige samfunn gjennom forbedret tilgang til telerehabilitering

Fysioterapi er den første behandlingslinjen for pasienter med korsryggsmerter (LBP) og har vist seg å være en kostnadseffektiv metode for å forbedre smerte og funksjonshemming hos pasienter med kronisk LBP; Til tross for denne effektiviteten fortsetter imidlertid bare 7–13 % av pasientene å motta fysioterapitjenester, med pasienter i landlige samfunn som er spesielt begrenset til mangel på leverandørtilgjengelighet, transport og tapt arbeidstid, noe som fører til høyere forekomst av LBP-relatert funksjonshemming. og opioidforbruk. Med den raske fremveksten av digitale behandlingstilnærminger til fysioterapi (dvs. telerehabilitering), kan tilgangen forbedres ved å redusere eller eliminere mange barrierer som pasienter rapporterer; Det er imidlertid uklart hvordan man på riktig måte kan inkorporere digitale behandlingstilnærminger i eksisterende helsevesenmodeller. Etterforskerne foreslår en enkeltmasket prospektiv randomisert klinisk studie utført ved et helsesystem som betjener landlige samfunn for å bestemme effektiviteten av innovativ risiko-stratifisert telerehabilitering versus standard pedagogisk kontroll for pasienter med kronisk LBP som vil matche individuelle pasienter med spesifikk fysioterapilevering (fysisk terapi telehelsebesøk eller psykologisk informert fysioterapi telehelsebesøk) basert på pasientens psykososiale risiko for dårlige utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske korsryggsmerter (LBP) påfører berørte individer, helsevesenet og samfunnet en enorm belastning. LBP har blitt identifisert som den vanligste årsaken til funksjonshemming globalt og i USA (USA). LBP er også den største driveren for amerikanske helseutgifter (135 milliarder dollar i 2016) og de vanligste diagnosene forbundet med resept og forbruk av opioid. For pasienter med kronisk LBP har fysioterapi vist seg å være en kostnadseffektiv metode for å forbedre smerte og funksjonshemming. I tillegg har fysioterapi vist seg å redusere risikoen for avansert bildebehandling, injeksjoner, kirurgi og opioidbruk hos pasienter med kronisk LBP.

Til tross for tilgjengelig bevis til støtte, fortsetter bare 7-13 % av pasientene med LBP, inkludert de med kronisk LBP, å motta fysioterapitjenester, med pasienter som rapporterer barrierer for tilgang til fysioterapi, som transport, leverandørens tilgjengelighet og tapt arbeidstid. Tilgangen er spesielt begrenset i landlige samfunn der det er omtrent 40 % færre fysioterapeuter tilgjengelig per innbygger sammenlignet med storbyregioner. I tillegg må pasienter som bor i landlige samfunn sannsynligvis reise lengre avstander for å motta fysioterapi, noe som krever ekstra tapt arbeidstid og transportkostnader. Denne mangelen på tilgang til fysioterapi i landlige samfunn bidrar sannsynligvis til de høyere frekvensene av LBP-relatert funksjonshemming og opioidforbruk som har blitt observert i landlige samfunn sammenlignet med storbyområder. Innovative metoder for å forbedre tilgangen til fysioterapi er påtrengende nødvendig for å adressere ulikheter i utfall for pasienter med kronisk LBP som bor i landlige samfunn i USA. Telehelse har raskt ekspandert under COVID-19-pandemien. Dette inkluderer policyendringer som har gjort det mulig for fysioterapeuter å begynne å yte omsorg eksternt, også referert til som telerehabilitering. Telerehabilitering skal forbedre tilgangen til fysioterapi for pasienter med kronisk LBP som bor i landlige samfunn og kan tjene som et middel til å forbedre resultatene for disse pasientene.

Etterforskerne vil gjennomføre en enkeltblind prospektiv randomisert klinisk studie som tar for seg nøkkelspørsmål for å forstå effektiviteten av en risikoinformert telerehabilitering for å redusere opioidbruk og LBP-relatert funksjonshemming og for å forbedre fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) i pasienter med kronisk LBP. I tillegg vil etterforskerne utforske implementeringsresultater ved å bruke en tilnærming med blandede metoder som består av elektroniske undersøkelser og semi-strukturerte intervjuer med pasienter, fysioterapeuter, praksisledere og poliklinisk tjenesteadministrasjon med fokus på opplevd kvalitet og innvirkning på barrierer for omsorg. Etterforskerne vil registrere 434 pasienter med LBP som presenteres for primærhelseklinikker som betjener landlige samfunn (TidalHealth, Salisbury, MD). Kvalifiserte pasienter vil gi informert samtykke og bli randomisert til enten en pedagogisk kontroll eller risikoinformert telerehabilitering (fysioterapi telehelsebesøk, eller informert fysioterapi telehelsebesøk). Primært effektivitetsutfall er forskjell i endring i LBP-relatert funksjonshemming (Oswestry Disability Index) og i opioidbruk etter 8 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

434

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Richard L Skolasky, Sc.D.
  • Telefonnummer: 410-502-7975
  • E-post: rskolas1@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L Skolasky, ScD
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin McLaughlin, D.P.T
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærpleiebesøk de siste 90 dagene med en LBP-relatert International Classification of Diseases (ICD-10) diagnose.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Minst moderate nivåer av smerte og funksjonshemming som krever Oswestry-score ≥24 % og gjennomsnittlig smertevurdering ≥ 4/10 poeng.
  • Oppfyller NIH Task Force2 definisjon av kronisk LBP basert på to spørsmål: 1) Hvor lenge har LBP vært et pågående problem? og 2) Hvor ofte har LBP vært et pågående problem i løpet av de siste 6 månedene? Et svar på mer enn 3 måneder på spørsmål 1, og "minst halvparten av dagene i de siste 6 månedene" på spørsmål 2 er nødvendig for å tilfredsstille NIH-definisjonen av kronisk LBP.
  • Kan snakke og forstå engelsk.
  • Tilgang til videoaktivert enhet og Internett.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie (siste 6 måneder) med operasjoner i korsryggen.
  • Mulig ikke-muskuloskeletal årsak til symptomer på korsryggsmerter (f.eks. graviditet).
  • Bevis på alvorlig patologi som årsak til LBP inkludert neoplasma, inflammatorisk sykdom (f.eks. ankyloserende spondylitt), vertebral osteomyelitt, etc.
  • Nevrologisk lidelse som resulterer i alvorlig bevegelsesforstyrrelse, eller schizofreni eller annen psykotisk lidelse.
  • Bevisst gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telerehabilitering

Basert på tidligere risikostratifisering (SBTS) for risikostratifisering, vil deltakere i den risikoinformerte telerehabiliteringsgruppen motta etterfølgende behandling ved å bruke en evidensbasert behandlingsprotokoll designet for videobesøk for å bli informert av en deltakers grunnlinjerisikoscore med elementer som spenner fra standard fysioterapi telehelsebesøk (lav til middels risiko) til psykologisk informert fysioterapi (PIPT) telehelsebesøk (høyrisiko).

SBTS er et kort spørreskjema som vurderer en persons fysiske, psykososiale og psykologiske risikofaktorer for kroniske ryggsmerter som kan forbedres med behandling.

Basert på tidligere SBTS-risikostratifisering, vil deltakere i den risikoinformerte telerehabiliteringsgruppen motta etterfølgende behandling ved å bruke en evidensbasert behandlingsprotokoll designet for videobesøk for å bli informert av en deltakers grunnlinjerisikoscore med elementer som spenner fra standard fysioterapi telehelsebesøk (lavt). -til middels risiko) til PIPT telehelsebesøk (høyrisiko).
Aktiv komparator: Standardisert utdanning
Pasienter som er randomisert til den standardiserte utdanningsgruppen vil motta registrert tilgang til et studie nettsted med tilgang til evidensbasert utdanning for pasienter med kronisk LBP. Hver deltaker vil ha unik påloggingsinformasjon for å tillate sporing av individuell pasientbruk. Nettstedet vil omfatte viktig utdanning om etiologien til kronisk LBP og evidensbaserte forslag for selvledelse av symptomer. Utdanning vil fokusere på viktigheten av å opprettholde sunne nivåer av fysisk aktivitet og unngå sengeleie. For å fremme økt fysisk aktivitetsnivå, vil nettstedet også inneholde bilder og videoer av vanlige øvelser som er rettet mot Lumbopelvic -regionen som pasienter kan utføre uavhengig uten behov for treningsutstyr.
Pasienter som er randomisert til den standardiserte utdanningsgruppen vil motta registrert tilgang til et studie nettsted med tilgang til evidensbasert utdanning for pasienter med kronisk LBP. Hver deltaker vil ha unik påloggingsinformasjon for å tillate sporing av individuell pasientbruk. Nettstedet vil omfatte viktig utdanning om etiologien til kronisk LBP og evidensbaserte forslag for selvledelse av symptomer. Utdanning vil fokusere på viktigheten av å opprettholde sunne nivåer av fysisk aktivitet og unngå sengeleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker etter behandlingsstart
LBP-relatert funksjonshemming. Det totale scoreområdet er [0, 100] med høyere verdier som representerer større smerterelatert funksjonshemming.
Bytt fra baseline til 12 uker etter behandlingsstart
Deltakere med opioidbruk
Tidsramme: Initiering etter behandling 12 uker
Selvrapportert og/eller elektronisk helsejournal (EHR) dokumentert opioidbruk
Initiering etter behandling 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) fysisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
Fysisk funksjon. Det totale poengområdet er [0, 100] med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) Fysisk funksjon etter aldersgruppe
Tidsramme: Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
Fysisk funksjon. Det totale poengområdet er [0, 100] med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) Fysisk funksjon etter baseline opioidbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
Fysisk funksjon. Det totale poengområdet er [0, 100] med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
Endring i PROMIS Preference Score (PROPr)
Tidsramme: Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
Totalt poengområde er [0, 100] med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
Endring i PROMIS Preference Score (PROPr) etter aldersgruppe
Tidsramme: Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
Totalt poengområde er [0, 100] med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
Endring i PROMIS Preference Score (PROPr) etter baseline opioidbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
Totalt poengområde er [0, 100] med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
Prosent av deltakerne som bruker ikke-opioid LBP-relatert helsetjenester
Tidsramme: 26- og 52-uker etter behandlingsstart
Ikke-opioid LBP-relatert helsetjenester (f.eks. legebesøk, bildediagnostikk, kirurgi)
26- og 52-uker etter behandlingsstart
Prosent av deltakerne som bruker ikke-opioid LBP-relatert helsetjenester, etter aldersgruppe
Tidsramme: 26- og 52-uker etter behandlingsstart
Ikke-opioid LBP-relatert helsetjenester (f.eks. legebesøk, bildediagnostikk, kirurgi)
26- og 52-uker etter behandlingsstart
Prosentandel av deltakerne som bruker ikke-opioid LBP-relatert bruk av helsetjenester etter baseline opioidbruk
Tidsramme: 26- og 52-uker etter behandlingsstart
Ikke-opioid LBP-relatert helsetjenester (f.eks. legebesøk, bildediagnostikk, kirurgi)
26- og 52-uker etter behandlingsstart
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Physical Function by Biological Sex
Tidsramme: Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
Physical function. The total score range is [0, 100] with higher scores indicating better physical function.
Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
Change in PROMIS Preference Score (PROPr) by Biological Sex
Tidsramme: Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
Percent of participants using non-opioid LBP-Related Healthcare Use by Biological Sex
Tidsramme: 26- and 52-weeks after treatment initiation
Non-opioid LBP-related healthcare use (e.g., physician office visit, imaging, surgery)
26- and 52-weeks after treatment initiation

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av henvendte pasienter som aksepterer deltakelse
Tidsramme: Ved visning
Implementering - Akseptabilitet vurdert av prosent av pasientene som ble henvendt som aksepterer deltaker
Ved visning
Prosent av pasientene tilbød telerehabilitering
Tidsramme: Ved visning
Gjennomføring - Adopsjon vurdert av prosent av pasientene som tilbys telerehabilitering
Ved visning
Prosent av fullførte intervensjonsøkter
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
Implementering - Gjennomførbarhet vurdert etter prosent av gjennomførte intervensjonsøkter
12 uker etter behandlingsstart
Prosent av kjernebehandlingskomponenter gitt under intervensjonsøkter
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
Implementering - Troskap som vurdert av prosent av kjernebehandlingskomponentene gitt under intervensjonsøkter
12 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard L Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsteamet ved Johns Hopkins University og TidalHealth (underpris) for forslaget med tittelen "Forbedring av funksjon og reduksjon av opioidbruk for pasienter med kronisk korsryggsmerter i landlige samfunn gjennom forbedret tilgang til fysioterapi ved bruk av telerehabilitering" (RFA-NR- 23-001) godtar å godta den overordnede styringen, felles protokoller, publiseringspolicyer, samarbeidsprosedyrer, konfidensialitet og datadelingsplaner som skal utvikles av Helping to End Addiction Long-term (HEAL) Consortium. Følgende dokument eksisterer for å gjenspeile beste praksis for datainnhenting, styring, forvaltning og formidling som er i samsvar med HEAL-initiativets retningslinjer for offentlig tilgang og datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter at det endelige datasettet er lukket, kuratert og lastet opp til datadelingsplattformen. Data vil være tilgjengelig i all evighet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig med lukket tilgang. Forskere vil måtte be om tilgang og få denne forespørselen godkjent.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere