- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06471920
Forbedring av helse for pasienter med kronisk LBP i landlige samfunn gjennom telerehabilitering (ARBOR-Th)
ARBOR Telehealth: Forbedring av helse for pasienter med kroniske korsryggsmerter i landlige samfunn gjennom forbedret tilgang til telerehabilitering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske korsryggsmerter (LBP) påfører berørte individer, helsevesenet og samfunnet en enorm belastning. LBP har blitt identifisert som den vanligste årsaken til funksjonshemming globalt og i USA (USA). LBP er også den største driveren for amerikanske helseutgifter (135 milliarder dollar i 2016) og de vanligste diagnosene forbundet med resept og forbruk av opioid. For pasienter med kronisk LBP har fysioterapi vist seg å være en kostnadseffektiv metode for å forbedre smerte og funksjonshemming. I tillegg har fysioterapi vist seg å redusere risikoen for avansert bildebehandling, injeksjoner, kirurgi og opioidbruk hos pasienter med kronisk LBP.
Til tross for tilgjengelig bevis til støtte, fortsetter bare 7-13 % av pasientene med LBP, inkludert de med kronisk LBP, å motta fysioterapitjenester, med pasienter som rapporterer barrierer for tilgang til fysioterapi, som transport, leverandørens tilgjengelighet og tapt arbeidstid. Tilgangen er spesielt begrenset i landlige samfunn der det er omtrent 40 % færre fysioterapeuter tilgjengelig per innbygger sammenlignet med storbyregioner. I tillegg må pasienter som bor i landlige samfunn sannsynligvis reise lengre avstander for å motta fysioterapi, noe som krever ekstra tapt arbeidstid og transportkostnader. Denne mangelen på tilgang til fysioterapi i landlige samfunn bidrar sannsynligvis til de høyere frekvensene av LBP-relatert funksjonshemming og opioidforbruk som har blitt observert i landlige samfunn sammenlignet med storbyområder. Innovative metoder for å forbedre tilgangen til fysioterapi er påtrengende nødvendig for å adressere ulikheter i utfall for pasienter med kronisk LBP som bor i landlige samfunn i USA. Telehelse har raskt ekspandert under COVID-19-pandemien. Dette inkluderer policyendringer som har gjort det mulig for fysioterapeuter å begynne å yte omsorg eksternt, også referert til som telerehabilitering. Telerehabilitering skal forbedre tilgangen til fysioterapi for pasienter med kronisk LBP som bor i landlige samfunn og kan tjene som et middel til å forbedre resultatene for disse pasientene.
Etterforskerne vil gjennomføre en enkeltblind prospektiv randomisert klinisk studie som tar for seg nøkkelspørsmål for å forstå effektiviteten av en risikoinformert telerehabilitering for å redusere opioidbruk og LBP-relatert funksjonshemming og for å forbedre fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) i pasienter med kronisk LBP. I tillegg vil etterforskerne utforske implementeringsresultater ved å bruke en tilnærming med blandede metoder som består av elektroniske undersøkelser og semi-strukturerte intervjuer med pasienter, fysioterapeuter, praksisledere og poliklinisk tjenesteadministrasjon med fokus på opplevd kvalitet og innvirkning på barrierer for omsorg. Etterforskerne vil registrere 434 pasienter med LBP som presenteres for primærhelseklinikker som betjener landlige samfunn (TidalHealth, Salisbury, MD). Kvalifiserte pasienter vil gi informert samtykke og bli randomisert til enten en pedagogisk kontroll eller risikoinformert telerehabilitering (fysioterapi telehelsebesøk, eller informert fysioterapi telehelsebesøk). Primært effektivitetsutfall er forskjell i endring i LBP-relatert funksjonshemming (Oswestry Disability Index) og i opioidbruk etter 8 ukers behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richard L Skolasky, Sc.D.
- Telefonnummer: 410-502-7975
- E-post: rskolas1@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kevin McLaughlin, D.P.T.
- Telefonnummer: 410-614-3234
- E-post: kevin.mclaughlin@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Richard L Skolasky, ScD
- Telefonnummer: 410-502-7975
- E-post: rskolas1@jhmi.edu
-
Hovedetterforsker:
- Richard L Skolasky, ScD
-
Hovedetterforsker:
- Kevin McLaughlin, D.P.T
-
Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
- Rekruttering
- Tidalhealth
-
Ta kontakt med:
- Jill Stone, PT
- Telefonnummer: 410-543-7017
- E-post: jill.stone@tidalhealth.org
-
Ta kontakt med:
- Robert Joyner, Ph.D.
- Telefonnummer: 410-543-7017
- E-post: Robert.joyner@tidalhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærpleiebesøk de siste 90 dagene med en LBP-relatert International Classification of Diseases (ICD-10) diagnose.
- Alder 18 år eller eldre.
- Minst moderate nivåer av smerte og funksjonshemming som krever Oswestry-score ≥24 % og gjennomsnittlig smertevurdering ≥ 4/10 poeng.
- Oppfyller NIH Task Force2 definisjon av kronisk LBP basert på to spørsmål: 1) Hvor lenge har LBP vært et pågående problem? og 2) Hvor ofte har LBP vært et pågående problem i løpet av de siste 6 månedene? Et svar på mer enn 3 måneder på spørsmål 1, og "minst halvparten av dagene i de siste 6 månedene" på spørsmål 2 er nødvendig for å tilfredsstille NIH-definisjonen av kronisk LBP.
- Kan snakke og forstå engelsk.
- Tilgang til videoaktivert enhet og Internett.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie (siste 6 måneder) med operasjoner i korsryggen.
- Mulig ikke-muskuloskeletal årsak til symptomer på korsryggsmerter (f.eks. graviditet).
- Bevis på alvorlig patologi som årsak til LBP inkludert neoplasma, inflammatorisk sykdom (f.eks. ankyloserende spondylitt), vertebral osteomyelitt, etc.
- Nevrologisk lidelse som resulterer i alvorlig bevegelsesforstyrrelse, eller schizofreni eller annen psykotisk lidelse.
- Bevisst gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitering
Basert på tidligere risikostratifisering (SBTS) for risikostratifisering, vil deltakere i den risikoinformerte telerehabiliteringsgruppen motta etterfølgende behandling ved å bruke en evidensbasert behandlingsprotokoll designet for videobesøk for å bli informert av en deltakers grunnlinjerisikoscore med elementer som spenner fra standard fysioterapi telehelsebesøk (lav til middels risiko) til psykologisk informert fysioterapi (PIPT) telehelsebesøk (høyrisiko). SBTS er et kort spørreskjema som vurderer en persons fysiske, psykososiale og psykologiske risikofaktorer for kroniske ryggsmerter som kan forbedres med behandling. |
Basert på tidligere SBTS-risikostratifisering, vil deltakere i den risikoinformerte telerehabiliteringsgruppen motta etterfølgende behandling ved å bruke en evidensbasert behandlingsprotokoll designet for videobesøk for å bli informert av en deltakers grunnlinjerisikoscore med elementer som spenner fra standard fysioterapi telehelsebesøk (lavt). -til middels risiko) til PIPT telehelsebesøk (høyrisiko).
|
|
Aktiv komparator: Standardisert utdanning
Pasienter som er randomisert til den standardiserte utdanningsgruppen vil motta registrert tilgang til et studie nettsted med tilgang til evidensbasert utdanning for pasienter med kronisk LBP.
Hver deltaker vil ha unik påloggingsinformasjon for å tillate sporing av individuell pasientbruk.
Nettstedet vil omfatte viktig utdanning om etiologien til kronisk LBP og evidensbaserte forslag for selvledelse av symptomer.
Utdanning vil fokusere på viktigheten av å opprettholde sunne nivåer av fysisk aktivitet og unngå sengeleie.
For å fremme økt fysisk aktivitetsnivå, vil nettstedet også inneholde bilder og videoer av vanlige øvelser som er rettet mot Lumbopelvic -regionen som pasienter kan utføre uavhengig uten behov for treningsutstyr.
|
Pasienter som er randomisert til den standardiserte utdanningsgruppen vil motta registrert tilgang til et studie nettsted med tilgang til evidensbasert utdanning for pasienter med kronisk LBP.
Hver deltaker vil ha unik påloggingsinformasjon for å tillate sporing av individuell pasientbruk.
Nettstedet vil omfatte viktig utdanning om etiologien til kronisk LBP og evidensbaserte forslag for selvledelse av symptomer.
Utdanning vil fokusere på viktigheten av å opprettholde sunne nivåer av fysisk aktivitet og unngå sengeleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker etter behandlingsstart
|
LBP-relatert funksjonshemming.
Det totale scoreområdet er [0, 100] med høyere verdier som representerer større smerterelatert funksjonshemming.
|
Bytt fra baseline til 12 uker etter behandlingsstart
|
|
Deltakere med opioidbruk
Tidsramme: Initiering etter behandling 12 uker
|
Selvrapportert og/eller elektronisk helsejournal (EHR) dokumentert opioidbruk
|
Initiering etter behandling 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) fysisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
|
Fysisk funksjon.
Det totale poengområdet er [0, 100] med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) Fysisk funksjon etter aldersgruppe
Tidsramme: Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
|
Fysisk funksjon.
Det totale poengområdet er [0, 100] med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) Fysisk funksjon etter baseline opioidbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
|
Fysisk funksjon.
Det totale poengområdet er [0, 100] med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
|
|
Endring i PROMIS Preference Score (PROPr)
Tidsramme: Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
|
Totalt poengområde er [0, 100] med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
|
|
Endring i PROMIS Preference Score (PROPr) etter aldersgruppe
Tidsramme: Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
|
Totalt poengområde er [0, 100] med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
|
|
Endring i PROMIS Preference Score (PROPr) etter baseline opioidbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
|
Totalt poengområde er [0, 100] med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker etter behandlingsstart
|
|
Prosent av deltakerne som bruker ikke-opioid LBP-relatert helsetjenester
Tidsramme: 26- og 52-uker etter behandlingsstart
|
Ikke-opioid LBP-relatert helsetjenester (f.eks. legebesøk, bildediagnostikk, kirurgi)
|
26- og 52-uker etter behandlingsstart
|
|
Prosent av deltakerne som bruker ikke-opioid LBP-relatert helsetjenester, etter aldersgruppe
Tidsramme: 26- og 52-uker etter behandlingsstart
|
Ikke-opioid LBP-relatert helsetjenester (f.eks. legebesøk, bildediagnostikk, kirurgi)
|
26- og 52-uker etter behandlingsstart
|
|
Prosentandel av deltakerne som bruker ikke-opioid LBP-relatert bruk av helsetjenester etter baseline opioidbruk
Tidsramme: 26- og 52-uker etter behandlingsstart
|
Ikke-opioid LBP-relatert helsetjenester (f.eks. legebesøk, bildediagnostikk, kirurgi)
|
26- og 52-uker etter behandlingsstart
|
|
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Physical Function by Biological Sex
Tidsramme: Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
|
Physical function.
The total score range is [0, 100] with higher scores indicating better physical function.
|
Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Preference Score (PROPr) by Biological Sex
Tidsramme: Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
|
|
Percent of participants using non-opioid LBP-Related Healthcare Use by Biological Sex
Tidsramme: 26- and 52-weeks after treatment initiation
|
Non-opioid LBP-related healthcare use (e.g., physician office visit, imaging, surgery)
|
26- and 52-weeks after treatment initiation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av henvendte pasienter som aksepterer deltakelse
Tidsramme: Ved visning
|
Implementering - Akseptabilitet vurdert av prosent av pasientene som ble henvendt som aksepterer deltaker
|
Ved visning
|
|
Prosent av pasientene tilbød telerehabilitering
Tidsramme: Ved visning
|
Gjennomføring - Adopsjon vurdert av prosent av pasientene som tilbys telerehabilitering
|
Ved visning
|
|
Prosent av fullførte intervensjonsøkter
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
Implementering - Gjennomførbarhet vurdert etter prosent av gjennomførte intervensjonsøkter
|
12 uker etter behandlingsstart
|
|
Prosent av kjernebehandlingskomponenter gitt under intervensjonsøkter
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
Implementering - Troskap som vurdert av prosent av kjernebehandlingskomponentene gitt under intervensjonsøkter
|
12 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard L Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Health Services Administration
- Levering av helsehjelp
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Telemedisin
- Pasientbehandling
- Telerehabilitering
Andre studie-ID-numre
- IRB00437961
- UG3AR083838 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .