Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af sundhed for patienter med kronisk LBP i landdistrikter gennem telerehabilitering (ARBOR-Th)

9. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

ARBOR Telehealth: Forbedring af sundhed for patienter med kroniske lænderygsmerter i landdistrikter gennem forbedret adgang til telerehabilitering

Fysioterapi er den første behandlingslinje for patienter med lænderygsmerter (LBP) og har vist sig at være en omkostningseffektiv metode til at forbedre smerter og handicap hos patienter med kronisk LBP; På trods af denne effektivitet er det dog kun 7-13 % af patienterne, der fortsætter med at modtage fysioterapi, hvor patienter i landdistrikterne er særligt begrænsede til manglende udbydertilgængelighed, transport og mistet arbejdstid, hvilket fører til en højere grad af LBP-relateret handicap. og opioidforbrug. Med den hurtige fremkomst af digitale behandlingstilgange til fysioterapi (dvs. telerehabilitering), kunne adgangen forbedres ved at reducere eller fjerne mange barrierer, som patienter rapporterer; det er dog uklart, hvordan man på passende vis kan inkorporere digitale behandlingstilgange i eksisterende sundhedsplejemodeller. Efterforskerne foreslår et enkeltmasket prospektivt randomiseret klinisk forsøg udført i et sundhedssystem, der betjener landdistrikter for at bestemme effektiviteten af ​​innovativ risiko-stratificeret telerehabilitering versus standard pædagogisk kontrol for patienter med kronisk LBP, som vil matche individuelle patienter med specifik fysioterapi levering (fysisk terapi-telesundhedsbesøg eller psykologisk informerede fysioterapi-telesundhedsbesøg) baseret på patientens psykosociale risiko for dårlige resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske lændesmerter (LBP) pålægger berørte individer, sundhedssystemer og samfund en enorm byrde. LBP er blevet identificeret som den mest almindelige årsag til handicap globalt og i USA (USA). LBP er også den største drivkraft for amerikanske sundhedsudgifter ($135 milliarder i 2016) og de mest almindelige diagnoser forbundet med opioidordination og -forbrug. For patienter med kronisk LBP har fysioterapi vist sig at være en omkostningseffektiv metode til at forbedre smerter og handicap. Derudover har fysioterapi vist sig at mindske risikoen for avanceret billeddannelse, injektioner, kirurgi og opioidbrug hos patienter med kronisk LBP.

På trods af tilgængelig dokumentation til støtte, fortsætter kun 7-13% af patienter med LBP, inklusive dem med kronisk LBP, for at modtage fysioterapitjenester, hvor patienter rapporterer barrierer for adgang til fysioterapi, såsom transport, udbyderens tilgængelighed og mistet arbejdstid. Adgangen er især begrænset i landdistrikter, hvor der er cirka 40 % færre fysioterapeuter til rådighed pr. indbygger sammenlignet med storbyregioner. Derudover skal patienter, der bor i landdistrikter, sandsynligvis rejse længere afstande for at modtage fysioterapi, hvilket kræver ekstra mistet arbejdstid og transportomkostninger. Denne mangel på adgang til fysioterapi i landdistrikter bidrager sandsynligvis til de større rater af LBP-relateret handicap og opioidforbrug, som er blevet observeret i landdistrikter sammenlignet med storbyområder. Innovative metoder til at forbedre adgangen til fysioterapi er et presserende behov for at imødegå forskelle i resultater for patienter med kronisk LBP, der bor i landlige samfund i USA. Telehealth har hurtigt ekspanderet under COVID-19-pandemien. Dette inkluderer politiske ændringer, der har gjort det muligt for fysioterapeuter at begynde at yde pleje på afstand, også kaldet telerehabilitering. Telerehabilitering skal forbedre adgangen til fysioterapi for patienter med kronisk LBP, der bor i landdistrikter, og kan tjene som et middel til at forbedre disse patienters resultater.

Efterforskerne vil udføre et enkelt-blindt prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der behandler nøglespørgsmål om at forstå effektiviteten af ​​en risikoinformeret telerehabilitering for at reducere opioidbrug og LBP-relateret handicap og for at forbedre fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) i patienter med kronisk LBP. Derudover vil efterforskerne undersøge implementeringsresultater ved hjælp af en blandet metode-tilgang bestående af elektroniske undersøgelser og semi-strukturerede interviews med patienter, fysioterapeuter, praksisledere og ambulant serviceadministration med fokus på oplevet kvalitet og indvirkning på barrierer for pleje. Efterforskerne vil indskrive 434 patienter med LBP, der præsenteres for primære klinikker, der betjener landdistrikter (TidalHealth, Salisbury, MD). Berettigede patienter vil give informeret samtykke og blive randomiseret til enten en pædagogisk kontrol eller risikoinformeret telerehabilitering (fysioterapi telehealth besøg eller informeret fysioterapi telehealth besøg). Det primære effektivitetsresultat er forskel i ændring i LBP-relateret handicap (Oswestry Disability Index) og i opioidbrug efter 8 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

434

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Richard L Skolasky, Sc.D.
  • Telefonnummer: 410-502-7975
  • E-mail: rskolas1@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L Skolasky, ScD
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin McLaughlin, D.P.T
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primærplejebesøg inden for de seneste 90 dage med en LBP-relateret International Classification of Diseases (ICD-10) diagnose.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Mindst moderate niveauer af smerte og handicap, der kræver Oswestry-score ≥24 % og gennemsnitlig smertevurdering ≥ 4/10 point.
  • Opfylder NIH Task Force2 definition af kronisk LBP baseret på to spørgsmål: 1) Hvor længe har LBP været et vedvarende problem? og 2) Hvor ofte har LBP været et vedvarende problem i løbet af de sidste 6 måneder? Et svar på mere end 3 måneder på spørgsmål 1 og "mindst halvdelen af ​​dagene inden for de seneste 6 måneder" på spørgsmål 2 er påkrævet for at opfylde NIH-definitionen af ​​kronisk LBP.
  • Kan tale og forstå engelsk.
  • Adgang til videoaktiveret enhed og internet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie (sidste 6 måneder) med lændehvirvelsøjleoperation.
  • Mulig ikke-muskuloskeletale årsag til symptomer på lændesmerter (f.eks. graviditet).
  • Bevis på alvorlig patologi som årsag til LBP, herunder neoplasmer, inflammatorisk sygdom (f.eks. ankyloserende spondylitis), vertebral osteomyelitis, osv.
  • Neurologisk lidelse, der resulterer i alvorlig bevægelsesforstyrrelse eller skizofreni eller anden psykotisk lidelse.
  • Bevidst gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabilitering

Baseret på tidligere risikostratifikation (SBTS) screening af risikoen, vil deltagere i den risikoinformerede telerehabiliteringsgruppe modtage efterfølgende pleje ved hjælp af en evidensbaseret behandlingsprotokol designet til videobesøg, der kan informeres af en deltagers baseline risikoscore med elementer, der spænder fra standard fysioterapi telesundhedsbesøg (lav til middel risiko) til psykologisk informeret fysioterapi (PIPT) telesundhedsbesøg (højrisiko).

SBTS er et kort spørgeskema, der vurderer en persons fysiske, psykosociale og psykologiske risikofaktorer for kroniske rygsmerter, som kan forbedres med behandling.
Adfærdsmæssigt: Telerehabilitering
Baseret på tidligere SBTS-risikostratificering vil deltagere i den risikoinformerede telerehabiliteringsgruppe modtage efterfølgende pleje ved hjælp af en evidensbaseret behandlingsprotokol designet til at videobesøg informeres af en deltagers baseline risikoscore med elementer, der spænder fra standard fysioterapi telesundhedsbesøg (lavt -til-middel risiko) til PIPT-telesundhedsbesøg (højrisiko).
Aktiv komparator: Standardiseret uddannelse
Patienter, der er randomiseret til den standardiserede uddannelsesgruppe, vil modtage registreret adgang til et studiewebsted med adgang til evidensbaseret uddannelse for patienter med kronisk LBP. Hver deltager har unikke login -legitimationsoplysninger for at muliggøre sporing af individuel patientbrug. Hjemmesiden vil omfatte vigtig uddannelse om etiologien af ​​kronisk LBP og evidensbaserede forslag til selvstyring af symptomer. Uddannelse vil fokusere på vigtigheden af ​​at opretholde sunde niveauer af fysisk aktivitet og undgå sengetøj. For at fremme øgede fysiske aktivitetsniveauer vil webstedet også omfatte billeder og videoer af almindelige øvelser, der er målrettet mod Lumbopelvic -regionen, som patienter kan udføre uafhængigt uden behov for træningsudstyr.
Adfærdsmæssigt: Standardiseret uddannelse
Patienter, der er randomiseret til den standardiserede uddannelsesgruppe, vil modtage registreret adgang til et studiewebsted med adgang til evidensbaseret uddannelse for patienter med kronisk LBP. Hver deltager har unikke login -legitimationsoplysninger for at muliggøre sporing af individuel patientbrug. Hjemmesiden vil omfatte vigtig uddannelse om etiologien af ​​kronisk LBP og evidensbaserede forslag til selvstyring af symptomer. Uddannelse vil fokusere på vigtigheden af ​​at opretholde sunde niveauer af fysisk aktivitet og undgå sengetøj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger efter behandlingsstart
LBP-relateret handicap. Det samlede scoreinterval er [0, 100] med højere værdier, der repræsenterer større smerterelateret handicap.
Skift fra baseline til 12 uger efter behandlingsstart
Deltagere med opioidbrug
Tidsramme: Initiering efter behandling 12 uger
Selvrapporteret og/eller elektronisk sundhedsrekord (EHR) dokumenteret opioidbrug
Initiering efter behandling 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-29) fysisk funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 26 og 52 uger efter behandlingsstart
Fysisk funktion. Det samlede scoreinterval er [0, 100] med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
Skift fra baseline til 26 og 52 uger efter behandlingsstart
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-29) Fysisk funktion efter køn
Tidsramme: Skift fra baseline til 26 og 52 uger efter behandlingsstart
Fysisk funktion. Det samlede scoreinterval er [0, 100] med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
Skift fra baseline til 26 og 52 uger efter behandlingsstart
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-29) Fysisk funktion efter aldersgruppe
Tidsramme: Skift fra baseline til 26 og 52 uger efter behandlingsstart
Fysisk funktion. Det samlede scoreinterval er [0, 100] med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
Skift fra baseline til 26 og 52 uger efter behandlingsstart
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-29) Fysisk funktion efter baseline opioidbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til 26 og 52 uger efter behandlingsstart
Fysisk funktion. Det samlede scoreinterval er [0, 100] med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
Skift fra baseline til 26 og 52 uger efter behandlingsstart
Ændring i PROMIS præferencescore (PROPr)
Tidsramme: Skift fra baseline til 26 og 52 uger efter behandlingsstart
Samlet scoreinterval er [0, 100] med højere score, der indikerer bedre resultat.
Skift fra baseline til 26 og 52 uger efter behandlingsstart
Ændring i PROMIS præferencescore (PROPr) efter køn
Tidsramme: Skift fra baseline til 26 og 52 uger efter behandlingsstart
Samlet scoreinterval er [0, 100] med højere score, der indikerer bedre resultat.
Skift fra baseline til 26 og 52 uger efter behandlingsstart
Ændring i PROMIS præferencescore (PROPr) efter aldersgruppe
Tidsramme: Skift fra baseline til 26 og 52 uger efter behandlingsstart
Samlet scoreinterval er [0, 100] med højere score, der indikerer bedre resultat.
Skift fra baseline til 26 og 52 uger efter behandlingsstart
Ændring i PROMIS præferencescore (PROPr) efter baseline opioidbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til 26 og 52 uger efter behandlingsstart
Samlet scoreinterval er [0, 100] med højere score, der indikerer bedre resultat.
Skift fra baseline til 26 og 52 uger efter behandlingsstart
Procentdel af deltagere, der bruger ikke-opioid LBP-relateret sundhedspleje
Tidsramme: 26- og 52-uger efter behandlingsstart
Ikke-opioid LBP-relateret sundhedspleje (f.eks. lægebesøg, billeddiagnostik, kirurgi)
26- og 52-uger efter behandlingsstart
Procentdel af deltagere, der bruger ikke-opioid LBP-relateret sundhedspleje efter køn
Tidsramme: 26- og 52-uger efter behandlingsstart
Ikke-opioid LBP-relateret sundhedspleje (f.eks. lægebesøg, billeddiagnostik, kirurgi)
26- og 52-uger efter behandlingsstart
Procentdel af deltagere, der bruger ikke-opioid LBP-relateret sundhedspleje efter aldersgruppe
Tidsramme: 26- og 52-uger efter behandlingsstart
Ikke-opioid LBP-relateret sundhedspleje (f.eks. lægebesøg, billeddiagnostik, kirurgi)
26- og 52-uger efter behandlingsstart
Procentdel af deltagere, der bruger ikke-opioid LBP-relateret sundhedspleje efter baseline opioidbrug
Tidsramme: 26- og 52-uger efter behandlingsstart
Ikke-opioid LBP-relateret sundhedspleje (f.eks. lægebesøg, billeddiagnostik, kirurgi)
26- og 52-uger efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af henvendte patienter, som accepterer deltagelse
Tidsramme: Ved Screening
Implementering - Acceptabilitet vurderet af procent af henvendte patienter, som accepterer deltager
Ved Screening
Procent af patienterne tilbød telerehabilitering
Tidsramme: Ved fremvisning
Implementering - Adoption vurderet af procent af patienterne tilbudt telerehabilitering
Ved fremvisning
Procent af gennemførte interventionssessioner
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
Implementering - Gennemførlighed vurderet efter procent af gennemførte interventionssessioner
12 uger efter behandlingsstart
Procentdel af kernebehandlingskomponenter, der leveres under interventionssessioner
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
Implementering - Troskab som vurderet ved procent af de centrale behandlingskomponenter, der leveres under interventionssessioner
12 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Medstar Health Research Institute
TidalHealth, Inc.
Maryland Rural Health Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard L Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00437961
  • UG3AR083838 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet ved Johns Hopkins University og TidalHealth (underpris) for forslaget med titlen "Forbedring af funktion og reduktion af opioidbrug til patienter med kronisk lænderygsmerter i landdistrikter gennem forbedret adgang til fysioterapi ved hjælp af telerehabilitering" (RFA-NR- 23-001) accepterer den overordnede styring, fælles protokoller, publikationspolitikker, samarbejdsprocedurer, fortrolighed og datadelingsplaner, der skal udvikles af Helping to End Addiction Long-term (HEAL) Consortium. Følgende dokument eksisterer for at afspejle bedste praksis for dataindsamling, -styring, forvaltning og formidling, der er i overensstemmelse med HEAL-initiativets politik for offentlig adgang og datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter det endelige datasæt er lukket, kurateret og uploadet til datadelingsplatformen. Data vil være tilgængelige i al evighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige med lukket adgang. Forskere skal anmode om adgang og få denne anmodning godkendt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner