- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06471920
Migliorare la salute dei pazienti con LBP cronico nelle comunità rurali attraverso la teleriabilitazione (ARBOR-Th)
Telemedicina ARBOR: migliorare la salute dei pazienti affetti da lombalgia cronica nelle comunità rurali attraverso un migliore accesso alla teleriabilitazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia cronica (LBP) impone un onere enorme agli individui colpiti, ai sistemi sanitari e alla società. Il LBP è stato identificato come la causa più comune di disabilità a livello globale e negli Stati Uniti (USA). Il LBP è anche il principale motore della spesa sanitaria statunitense (135 miliardi di dollari nel 2016) e la diagnosi più comune associata alla prescrizione e al consumo di oppioidi. Per i pazienti con LBP cronico, la terapia fisica ha dimostrato di essere un metodo economicamente vantaggioso per migliorare il dolore e la disabilità. Inoltre, è stato dimostrato che la terapia fisica riduce il rischio di imaging avanzato, iniezioni, interventi chirurgici e uso di oppioidi nei pazienti con LBP cronico.
Nonostante le prove disponibili a sostegno, solo il 7-13% dei pazienti con LBP, compresi quelli con LBP cronico, continuano a ricevere servizi di terapia fisica, con pazienti che segnalano ostacoli all’accesso alla terapia fisica, come trasporto, disponibilità di fornitori e orario di lavoro mancato. L’accesso è particolarmente limitato nelle comunità rurali dove vi è circa il 40% in meno di fisioterapisti disponibili pro capite rispetto alle regioni metropolitane. Inoltre, i pazienti che vivono nelle comunità rurali probabilmente devono percorrere distanze più lunghe per ricevere la terapia fisica, richiedendo ulteriori tempi di lavoro persi e costi di trasporto. Questa mancanza di accesso alla terapia fisica nelle comunità rurali probabilmente contribuisce ai maggiori tassi di disabilità correlata al LBP e al consumo di oppioidi osservati nelle comunità rurali rispetto alle aree metropolitane. Sono urgentemente necessari metodi innovativi per migliorare l’accesso alla terapia fisica per affrontare le disparità nei risultati per i pazienti con LBP cronico che vivono nelle comunità rurali degli Stati Uniti. La telemedicina si è espansa rapidamente durante la pandemia di COVID-19. Ciò include cambiamenti politici che hanno consentito ai fisioterapisti di iniziare a fornire assistenza a distanza, nota anche come teleriabilitazione. La teleriabilitazione mira a migliorare l’accesso alla terapia fisica per i pazienti con LBP cronico che vivono nelle comunità rurali e può servire come mezzo per migliorare i risultati di questi pazienti.
I ricercatori condurranno uno studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco affrontando domande chiave per comprendere l'efficacia di una teleriabilitazione informata sul rischio per ridurre l'uso di oppioidi e la disabilità correlata al LBP e per migliorare la funzione fisica e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in pazienti con LBP cronico. Inoltre, i ricercatori esploreranno i risultati dell’implementazione utilizzando un approccio a metodi misti costituito da sondaggi elettronici e interviste semistrutturate con pazienti, fisioterapisti, gestori di studi e amministrazione dei servizi ambulatoriali concentrandosi sulla qualità percepita e sull’impatto sugli ostacoli alla cura. I ricercatori arruoleranno 434 pazienti con LBP che si presentano alle cliniche di assistenza primaria che servono le comunità rurali (TidalHealth, Salisbury, MD). I pazienti idonei forniranno il consenso informato e saranno randomizzati a un controllo educativo o a una teleriabilitazione informata sul rischio (visite di telemedicina di terapia fisica o visite di telemedicina di terapia fisica informate). L’esito primario di efficacia è la differenza nella variazione della disabilità correlata al LBP (Oswestry Disability Index) e nell’uso di oppioidi dopo 8 settimane di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Richard L Skolasky, Sc.D.
- Numero di telefono: 410-502-7975
- Email: rskolas1@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kevin McLaughlin, D.P.T.
- Numero di telefono: 410-614-3234
- Email: kevin.mclaughlin@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Contatto:
- Richard L Skolasky, ScD
- Numero di telefono: 410-502-7975
- Email: rskolas1@jhmi.edu
-
Investigatore principale:
- Richard L Skolasky, ScD
-
Investigatore principale:
- Kevin McLaughlin, D.P.T
-
Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
- Reclutamento
- Tidalhealth
-
Contatto:
- Jill Stone, PT
- Numero di telefono: 410-543-7017
- Email: jill.stone@tidalhealth.org
-
Contatto:
- Robert Joyner, Ph.D.
- Numero di telefono: 410-543-7017
- Email: Robert.joyner@tidalhealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Visita di assistenza primaria negli ultimi 90 giorni con una diagnosi di classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) correlata al LBP.
- Età 18 anni o più.
- Livelli almeno moderati di dolore e disabilità che richiedono un punteggio Oswestry ≥ 24% e una valutazione media del dolore ≥ 4/10 punti.
- Soddisfa la definizione di LBP cronico della Task Force 2 dell'NIH basata su due domande: 1) Da quanto tempo il LBP è un problema in corso? e 2) Con quale frequenza il LBP è stato un problema persistente negli ultimi 6 mesi? Per soddisfare la definizione NIH di LBP cronico è necessaria una risposta superiore a 3 mesi alla domanda 1 e "almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi" alla domanda 2.
- Può parlare e capire l'inglese.
- Accesso al dispositivo abilitato per video e a Internet.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi recente (ultimi 6 mesi) di intervento chirurgico alla colonna lombare.
- Possibile causa non muscolo-scheletrica dei sintomi della lombalgia (ad esempio, gravidanza).
- Evidenza di patologie gravi come causa di LBP tra cui neoplasie, malattie infiammatorie (ad esempio spondilite anchilosante), osteomielite vertebrale, ecc.
- Disturbo neurologico che provoca gravi disturbi del movimento, o schizofrenia o altri disturbi psicotici.
- Consapevolmente incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Teleriabilitazione
Sulla base della precedente stratificazione del rischio di screening STarT Back Tool (SBTS), i partecipanti al gruppo di teleriabilitazione informato sul rischio riceveranno cure successive utilizzando un protocollo di trattamento basato sull'evidenza progettato per le visite video per essere informati dal punteggio di rischio basale di un partecipante con elementi che vanno dallo standard dalle visite di telemedicina di terapia fisica (rischio basso a medio) alle visite di telemedicina di terapia fisica informata psicologica (PIPT) (ad alto rischio). L'SBTS è un breve questionario che valuta i fattori di rischio fisico, psicosociale e psicologico di un individuo per il mal di schiena cronico che può essere migliorato con il trattamento. |
Sulla base della precedente stratificazione del rischio SBTS, i partecipanti al gruppo di teleriabilitazione informato sul rischio riceveranno cure successive utilizzando un protocollo di trattamento basato sull'evidenza progettato per le visite video per essere informati dal punteggio di rischio basale di un partecipante con elementi che vanno dalle visite di telemedicina di terapia fisica standard (basso -rischio medio) alle visite di telemedicina PIPT (rischio alto).
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Comparatore attivo: Istruzione standardizzata
I pazienti randomizzati al gruppo di istruzione standardizzato riceveranno l'accesso registrato a un sito Web di studio con accesso all'istruzione basata sull'evidenza per i pazienti con LBP cronico.
Ogni partecipante avrà credenziali di accesso uniche per consentire il monitoraggio del singolo uso del paziente.
Il sito Web includerà un'importante educazione sull'eziologia del LBP cronico e suggerimenti basati sull'evidenza per l'autogestione dei sintomi.
L'istruzione si concentrerà sull'importanza di mantenere livelli sani di attività fisica ed evitare il letto a letto.
Per promuovere un aumento dei livelli di attività fisica, il sito Web includerà anche immagini e video di esercizi comuni destinati alla regione lumbopelvica che i pazienti possono eseguire in modo indipendente senza la necessità di attrezzature per l'esercizio.
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I pazienti randomizzati al gruppo di istruzione standardizzato riceveranno l'accesso registrato a un sito Web di studio con accesso all'istruzione basata sull'evidenza per i pazienti con LBP cronico.
Ogni partecipante avrà credenziali di accesso uniche per consentire il monitoraggio del singolo uso del paziente.
Il sito Web includerà un'importante educazione sull'eziologia del LBP cronico e suggerimenti basati sull'evidenza per l'autogestione dei sintomi.
L'istruzione si concentrerà sull'importanza di mantenere livelli sani di attività fisica ed evitare il letto a letto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
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Disabilità correlata al LBP.
L'intervallo del punteggio totale è [0, 100] con valori più alti che rappresentano una maggiore disabilità correlata al dolore.
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Variazione dal basale a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
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Partecipanti con uso di oppiacei
Lasso di tempo: Iniziazione post -trattamento 12 settimane
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record di salute auto-segnalato e/o elettronico (EHR) Document OPOID USE
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Iniziazione post -trattamento 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-29) Funzione fisica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
|
Funzione fisica.
L'intervallo del punteggio totale è [0, 100] con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità fisica.
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Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
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Cambiamento nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-29) Funzione fisica per sesso
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
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Funzione fisica.
L'intervallo del punteggio totale è [0, 100] con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità fisica.
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Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
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Cambiamento nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-29) Funzione fisica per gruppo di età
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
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Funzione fisica.
L'intervallo del punteggio totale è [0, 100] con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità fisica.
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Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
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Variazione della funzione fisica del sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-29) in base all'uso di oppioidi al basale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
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Funzione fisica.
L'intervallo del punteggio totale è [0, 100] con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità fisica.
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Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
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Modifica del punteggio di preferenza PROMIS (PROPr)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
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L'intervallo del punteggio totale è [0, 100] con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
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Variazione del punteggio di preferenza PROMIS (PROPr) in base al sesso
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
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L'intervallo del punteggio totale è [0, 100] con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
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Variazione del punteggio di preferenza PROMIS (PROPr) per fascia di età
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
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L'intervallo del punteggio totale è [0, 100] con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
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Variazione del punteggio di preferenza PROMIS (PROPr) in base all'uso basale di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
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L'intervallo del punteggio totale è [0, 100] con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
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Percentuale di partecipanti che utilizzano usi sanitari non correlati al LBP oppioidi
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
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Uso sanitario correlato al LBP non oppioide (ad es. visita ambulatoriale, imaging, intervento chirurgico)
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26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
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Percentuale di partecipanti che utilizzano usi sanitari non correlati al LBP oppioidi per genere
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
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Uso sanitario correlato al LBP non oppioide (ad es. visita ambulatoriale, imaging, intervento chirurgico)
|
26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
|
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Percentuale di partecipanti che utilizzano usi sanitari non oppioidi correlati al LBP per fascia di età
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
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Uso sanitario correlato al LBP non oppioide (ad es. visita ambulatoriale, imaging, intervento chirurgico)
|
26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
|
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Percentuale di partecipanti che utilizzano uso sanitario non correlato al LBP in base all'uso di oppioidi al basale
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
|
Uso sanitario correlato al LBP non oppioide (ad es. visita ambulatoriale, imaging, intervento chirurgico)
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26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti contattati che accettano la partecipazione
Lasso di tempo: Alla proiezione
|
Implementazione - Accettabilità valutata in base alla percentuale di pazienti contattati che accettano il partecipante
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Alla proiezione
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Percentuale di pazienti che hanno offerto la teleriabilitazione
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Attuazione – Adozione valutata in base alla percentuale di pazienti a cui è stata offerta la teleriabilitazione
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Alla proiezione
|
|
Percentuale di sessioni di intervento completate
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Attuazione - Fattibilità valutata in base alla percentuale di sessioni di intervento completate
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
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Percentuale dei componenti principali del trattamento forniti durante le sessioni di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Attuazione: fedeltà valutata in base alla percentuale dei componenti principali del trattamento forniti durante le sessioni di intervento
|
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard L Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Consegna dell'assistenza sanitaria
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Telemedicina
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Telerehabilitazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00437961
- UG3AR083838 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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