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Migliorare la salute dei pazienti con LBP cronico nelle comunità rurali attraverso la teleriabilitazione (ARBOR-Th)

4 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Telemedicina ARBOR: migliorare la salute dei pazienti affetti da lombalgia cronica nelle comunità rurali attraverso un migliore accesso alla teleriabilitazione

La terapia fisica è la prima linea di trattamento per i pazienti con lombalgia (LBP) e ha dimostrato di essere un metodo economicamente vantaggioso per migliorare il dolore e la disabilità nei pazienti con LBP cronico; tuttavia, nonostante questa efficacia, solo il 7-13% dei pazienti continua a ricevere servizi di terapia fisica e i pazienti nelle comunità rurali sono particolarmente limitati dalla mancanza di disponibilità di fornitori, trasporti e orari di lavoro persi che portano a maggiori tassi di disabilità correlata al LBP. e consumo di oppioidi. Con il rapido emergere degli approcci terapeutici digitali alla terapia fisica (ad esempio la teleriabilitazione), l’accesso potrebbe essere migliorato riducendo o eliminando molte barriere segnalate dai pazienti; tuttavia, non è chiaro come incorporare adeguatamente gli approcci terapeutici digitali nei modelli sanitari esistenti. I ricercatori propongono uno studio clinico prospettico randomizzato in singolo mascheramento condotto presso un sistema sanitario al servizio delle comunità rurali per determinare l'efficacia della teleriabilitazione innovativa stratificata in base al rischio rispetto al controllo educativo standard per i pazienti con LBP cronico che abbinerà i singoli pazienti con la specifica somministrazione di terapia fisica (fisica visite di telemedicina terapeutica o visite di telemedicina fisioterapica psicologicamente informate) in base al rischio psicosociale di esiti sfavorevoli del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lombalgia cronica (LBP) impone un onere enorme agli individui colpiti, ai sistemi sanitari e alla società. Il LBP è stato identificato come la causa più comune di disabilità a livello globale e negli Stati Uniti (USA). Il LBP è anche il principale motore della spesa sanitaria statunitense (135 miliardi di dollari nel 2016) e la diagnosi più comune associata alla prescrizione e al consumo di oppioidi. Per i pazienti con LBP cronico, la terapia fisica ha dimostrato di essere un metodo economicamente vantaggioso per migliorare il dolore e la disabilità. Inoltre, è stato dimostrato che la terapia fisica riduce il rischio di imaging avanzato, iniezioni, interventi chirurgici e uso di oppioidi nei pazienti con LBP cronico.

Nonostante le prove disponibili a sostegno, solo il 7-13% dei pazienti con LBP, compresi quelli con LBP cronico, continuano a ricevere servizi di terapia fisica, con pazienti che segnalano ostacoli all’accesso alla terapia fisica, come trasporto, disponibilità di fornitori e orario di lavoro mancato. L’accesso è particolarmente limitato nelle comunità rurali dove vi è circa il 40% in meno di fisioterapisti disponibili pro capite rispetto alle regioni metropolitane. Inoltre, i pazienti che vivono nelle comunità rurali probabilmente devono percorrere distanze più lunghe per ricevere la terapia fisica, richiedendo ulteriori tempi di lavoro persi e costi di trasporto. Questa mancanza di accesso alla terapia fisica nelle comunità rurali probabilmente contribuisce ai maggiori tassi di disabilità correlata al LBP e al consumo di oppioidi osservati nelle comunità rurali rispetto alle aree metropolitane. Sono urgentemente necessari metodi innovativi per migliorare l’accesso alla terapia fisica per affrontare le disparità nei risultati per i pazienti con LBP cronico che vivono nelle comunità rurali degli Stati Uniti. La telemedicina si è espansa rapidamente durante la pandemia di COVID-19. Ciò include cambiamenti politici che hanno consentito ai fisioterapisti di iniziare a fornire assistenza a distanza, nota anche come teleriabilitazione. La teleriabilitazione mira a migliorare l’accesso alla terapia fisica per i pazienti con LBP cronico che vivono nelle comunità rurali e può servire come mezzo per migliorare i risultati di questi pazienti.

I ricercatori condurranno uno studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco affrontando domande chiave per comprendere l'efficacia di una teleriabilitazione informata sul rischio per ridurre l'uso di oppioidi e la disabilità correlata al LBP e per migliorare la funzione fisica e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in pazienti con LBP cronico. Inoltre, i ricercatori esploreranno i risultati dell’implementazione utilizzando un approccio a metodi misti costituito da sondaggi elettronici e interviste semistrutturate con pazienti, fisioterapisti, gestori di studi e amministrazione dei servizi ambulatoriali concentrandosi sulla qualità percepita e sull’impatto sugli ostacoli alla cura. I ricercatori arruoleranno 434 pazienti con LBP che si presentano alle cliniche di assistenza primaria che servono le comunità rurali (TidalHealth, Salisbury, MD). I pazienti idonei forniranno il consenso informato e saranno randomizzati a un controllo educativo o a una teleriabilitazione informata sul rischio (visite di telemedicina di terapia fisica o visite di telemedicina di terapia fisica informate). L’esito primario di efficacia è la differenza nella variazione della disabilità correlata al LBP (Oswestry Disability Index) e nell’uso di oppioidi dopo 8 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

434

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Richard L Skolasky, Sc.D.
  • Numero di telefono: 410-502-7975
  • Email: rskolas1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard L Skolasky, ScD
        • Investigatore principale:
          • Kevin McLaughlin, D.P.T
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visita di assistenza primaria negli ultimi 90 giorni con una diagnosi di classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) correlata al LBP.
  • Età 18 anni o più.
  • Livelli almeno moderati di dolore e disabilità che richiedono un punteggio Oswestry ≥ 24% e una valutazione media del dolore ≥ 4/10 punti.
  • Soddisfa la definizione di LBP cronico della Task Force 2 dell'NIH basata su due domande: 1) Da quanto tempo il LBP è un problema in corso? e 2) Con quale frequenza il LBP è stato un problema persistente negli ultimi 6 mesi? Per soddisfare la definizione NIH di LBP cronico è necessaria una risposta superiore a 3 mesi alla domanda 1 e "almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi" alla domanda 2.
  • Può parlare e capire l'inglese.
  • Accesso al dispositivo abilitato per video e a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi recente (ultimi 6 mesi) di intervento chirurgico alla colonna lombare.
  • Possibile causa non muscolo-scheletrica dei sintomi della lombalgia (ad esempio, gravidanza).
  • Evidenza di patologie gravi come causa di LBP tra cui neoplasie, malattie infiammatorie (ad esempio spondilite anchilosante), osteomielite vertebrale, ecc.
  • Disturbo neurologico che provoca gravi disturbi del movimento, o schizofrenia o altri disturbi psicotici.
  • Consapevolmente incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleriabilitazione

Sulla base della precedente stratificazione del rischio di screening STarT Back Tool (SBTS), i partecipanti al gruppo di teleriabilitazione informato sul rischio riceveranno cure successive utilizzando un protocollo di trattamento basato sull'evidenza progettato per le visite video per essere informati dal punteggio di rischio basale di un partecipante con elementi che vanno dallo standard dalle visite di telemedicina di terapia fisica (rischio basso a medio) alle visite di telemedicina di terapia fisica informata psicologica (PIPT) (ad alto rischio).

L'SBTS è un breve questionario che valuta i fattori di rischio fisico, psicosociale e psicologico di un individuo per il mal di schiena cronico che può essere migliorato con il trattamento.

Sulla base della precedente stratificazione del rischio SBTS, i partecipanti al gruppo di teleriabilitazione informato sul rischio riceveranno cure successive utilizzando un protocollo di trattamento basato sull'evidenza progettato per le visite video per essere informati dal punteggio di rischio basale di un partecipante con elementi che vanno dalle visite di telemedicina di terapia fisica standard (basso -rischio medio) alle visite di telemedicina PIPT (rischio alto).
Comparatore attivo: Istruzione standardizzata
I pazienti randomizzati al gruppo di istruzione standardizzato riceveranno l'accesso registrato a un sito Web di studio con accesso all'istruzione basata sull'evidenza per i pazienti con LBP cronico. Ogni partecipante avrà credenziali di accesso uniche per consentire il monitoraggio del singolo uso del paziente. Il sito Web includerà un'importante educazione sull'eziologia del LBP cronico e suggerimenti basati sull'evidenza per l'autogestione dei sintomi. L'istruzione si concentrerà sull'importanza di mantenere livelli sani di attività fisica ed evitare il letto a letto. Per promuovere un aumento dei livelli di attività fisica, il sito Web includerà anche immagini e video di esercizi comuni destinati alla regione lumbopelvica che i pazienti possono eseguire in modo indipendente senza la necessità di attrezzature per l'esercizio.
I pazienti randomizzati al gruppo di istruzione standardizzato riceveranno l'accesso registrato a un sito Web di studio con accesso all'istruzione basata sull'evidenza per i pazienti con LBP cronico. Ogni partecipante avrà credenziali di accesso uniche per consentire il monitoraggio del singolo uso del paziente. Il sito Web includerà un'importante educazione sull'eziologia del LBP cronico e suggerimenti basati sull'evidenza per l'autogestione dei sintomi. L'istruzione si concentrerà sull'importanza di mantenere livelli sani di attività fisica ed evitare il letto a letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Disabilità correlata al LBP. L'intervallo del punteggio totale è [0, 100] con valori più alti che rappresentano una maggiore disabilità correlata al dolore.
Variazione dal basale a 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
Partecipanti con uso di oppiacei
Lasso di tempo: Iniziazione post -trattamento 12 settimane
record di salute auto-segnalato e/o elettronico (EHR) Document OPOID USE
Iniziazione post -trattamento 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-29) Funzione fisica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
Funzione fisica. L'intervallo del punteggio totale è [0, 100] con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità fisica.
Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
Cambiamento nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-29) Funzione fisica per sesso
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
Funzione fisica. L'intervallo del punteggio totale è [0, 100] con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità fisica.
Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
Cambiamento nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-29) Funzione fisica per gruppo di età
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
Funzione fisica. L'intervallo del punteggio totale è [0, 100] con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità fisica.
Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
Variazione della funzione fisica del sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-29) in base all'uso di oppioidi al basale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
Funzione fisica. L'intervallo del punteggio totale è [0, 100] con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità fisica.
Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
Modifica del punteggio di preferenza PROMIS (PROPr)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
L'intervallo del punteggio totale è [0, 100] con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
Variazione del punteggio di preferenza PROMIS (PROPr) in base al sesso
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
L'intervallo del punteggio totale è [0, 100] con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
Variazione del punteggio di preferenza PROMIS (PROPr) per fascia di età
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
L'intervallo del punteggio totale è [0, 100] con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
Variazione del punteggio di preferenza PROMIS (PROPr) in base all'uso basale di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
L'intervallo del punteggio totale è [0, 100] con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Variazione dal basale a 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
Percentuale di partecipanti che utilizzano usi sanitari non correlati al LBP oppioidi
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
Uso sanitario correlato al LBP non oppioide (ad es. visita ambulatoriale, imaging, intervento chirurgico)
26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
Percentuale di partecipanti che utilizzano usi sanitari non correlati al LBP oppioidi per genere
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
Uso sanitario correlato al LBP non oppioide (ad es. visita ambulatoriale, imaging, intervento chirurgico)
26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
Percentuale di partecipanti che utilizzano usi sanitari non oppioidi correlati al LBP per fascia di età
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
Uso sanitario correlato al LBP non oppioide (ad es. visita ambulatoriale, imaging, intervento chirurgico)
26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
Percentuale di partecipanti che utilizzano uso sanitario non correlato al LBP in base all'uso di oppioidi al basale
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento
Uso sanitario correlato al LBP non oppioide (ad es. visita ambulatoriale, imaging, intervento chirurgico)
26 e 52 settimane dopo l’inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti contattati che accettano la partecipazione
Lasso di tempo: Alla proiezione
Implementazione - Accettabilità valutata in base alla percentuale di pazienti contattati che accettano il partecipante
Alla proiezione
Percentuale di pazienti che hanno offerto la teleriabilitazione
Lasso di tempo: Alla proiezione
Attuazione – Adozione valutata in base alla percentuale di pazienti a cui è stata offerta la teleriabilitazione
Alla proiezione
Percentuale di sessioni di intervento completate
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Attuazione - Fattibilità valutata in base alla percentuale di sessioni di intervento completate
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Percentuale dei componenti principali del trattamento forniti durante le sessioni di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Attuazione: fedeltà valutata in base alla percentuale dei componenti principali del trattamento forniti durante le sessioni di intervento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard L Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca della Johns Hopkins University e TidalHealth (sub-premio) per la proposta intitolata "Improving Function and Reducing Opioid Use for Patients with Chronic Low Back Pain in Rural Communities through Improved Access to Physical Therapy using Telerehabilitation" (RFA-NR- 23-001) concordano di accettare la governance generale, i protocolli comuni, le politiche di pubblicazione, le procedure di collaborazione, la riservatezza e i piani di condivisione dei dati che saranno sviluppati dal Consorzio Helping to End Addiction Long-term (HEAL). Il seguente documento esiste per riflettere le migliori pratiche per l'acquisizione, la gestione, la gestione e la diffusione dei dati che sono coerenti con la politica di accesso pubblico e condivisione dei dati dell'iniziativa HEAL.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che il set di dati finale sarà chiuso, curato e caricato sulla piattaforma di condivisione dei dati. I dati saranno disponibili per sempre.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili ad accesso chiuso. I ricercatori dovranno richiedere l'accesso e far approvare questa richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Teleriabilitazione

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