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Verbesserung der Gesundheit von Patienten mit chronischem LBP in ländlichen Gemeinden durch Telerehabilitation (ARBOR-Th)

24. Juni 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

ARBOR Telehealth: Verbesserung der Gesundheit von Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich in ländlichen Gemeinden durch verbesserten Zugang zu Telerehabilitation

Physiotherapie ist die erste Behandlungslinie für Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken (LBP) und hat sich als kostengünstige Methode zur Linderung von Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit chronischem LBP erwiesen; Trotz dieser Wirksamkeit nehmen jedoch nur 7–13 % der Patienten anschließend Physiotherapie in Anspruch, wobei Patienten in ländlichen Gemeinden besonders eingeschränkt sind, da mangelnde Verfügbarkeit von Anbietern, Transportmittel und versäumte Arbeitszeiten zu einer höheren Rate an LBP-bedingten Behinderungen führen und Opioidkonsum. Mit dem raschen Aufkommen digitaler Behandlungsansätze in der Physiotherapie (z. B. Telerehabilitation) könnte der Zugang verbessert werden, indem viele von Patienten gemeldete Hindernisse verringert oder beseitigt werden; Es ist jedoch unklar, wie digitale Behandlungsansätze angemessen in bestehende Gesundheitsmodelle integriert werden können. Die Forscher schlagen eine einfach maskierte prospektive randomisierte klinische Studie vor, die in einem Gesundheitssystem durchgeführt wird, das ländlichen Gemeinden dient, um die Wirksamkeit einer innovativen risikostratifizierten Telerehabilitation im Vergleich zu einer standardmäßigen pädagogischen Kontrolle für Patienten mit chronischem LBP zu bestimmen, die einzelne Patienten mit spezifischer Physiotherapie (physisch) abgleichen Therapie-Telemedizinbesuche oder psychologisch informierte Physiotherapie-Telegesundheitsbesuche) basierend auf dem psychosozialen Risiko des Patienten für schlechte Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen im unteren Rücken (LBP) stellen eine enorme Belastung für die betroffenen Personen, das Gesundheitssystem und die Gesellschaft dar. LBP wurde weltweit und in den Vereinigten Staaten (USA) als die häufigste Ursache für Behinderungen identifiziert. LBP ist auch der größte Treiber der US-Gesundheitsausgaben (135 Milliarden US-Dollar im Jahr 2016) und die häufigste Diagnose im Zusammenhang mit der Verschreibung und dem Konsum von Opioiden. Bei Patienten mit chronischem LBP hat sich die Physiotherapie als kostengünstige Methode zur Linderung von Schmerzen und Behinderungen erwiesen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Physiotherapie das Risiko fortgeschrittener Bildgebung, Injektionen, Operationen und Opioidkonsum bei Patienten mit chronischem LBP verringert.

Trotz verfügbarer Belege, die dies belegen, nehmen nur 7–13 % der Patienten mit LBP, einschließlich derjenigen mit chronischem LBP, anschließend Physiotherapie in Anspruch, wobei Patienten von Hindernissen beim Zugang zur Physiotherapie berichten, wie z. B. Transport, Verfügbarkeit von Anbietern und verpasste Arbeitszeiten. Besonders eingeschränkt ist der Zugang in ländlichen Gemeinden, wo im Vergleich zu Metropolregionen pro Kopf etwa 40 % weniger Physiotherapeuten zur Verfügung stehen. Darüber hinaus müssen Patienten, die in ländlichen Gemeinden leben, wahrscheinlich längere Strecken zurücklegen, um Physiotherapie zu erhalten, was zusätzliche Ausfallzeiten und Transportkosten mit sich bringt. Dieser fehlende Zugang zu Physiotherapie in ländlichen Gemeinden trägt wahrscheinlich dazu bei, dass in ländlichen Gemeinden im Vergleich zu Ballungsräumen eine höhere Rate an LBP-bedingten Behinderungen und Opioidkonsum beobachtet wurde. Innovative Methoden zur Verbesserung des Zugangs zu Physiotherapie sind dringend erforderlich, um die Ungleichheiten in den Ergebnissen für Patienten mit chronischem LBP, die in ländlichen Gemeinden in den USA leben, zu beseitigen. Die Telegesundheit hat während der COVID-19-Pandemie rasant zugenommen. Dazu gehören Richtlinienänderungen, die es Physiotherapeuten ermöglichen, mit der Fernversorgung, auch Telerehabilitation genannt, zu beginnen. Telerehabilitation soll den Zugang zu Physiotherapie für Patienten mit chronischem LBP, die in ländlichen Gemeinden leben, verbessern und kann als Mittel zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse dieser Patienten dienen.

Die Forscher werden eine prospektive, randomisierte klinische Einzelblindstudie durchführen, in der Schlüsselfragen zum Verständnis der Wirksamkeit einer risikoinformierten Telerehabilitation zur Reduzierung des Opioidkonsums und der LBP-bedingten Behinderung sowie zur Verbesserung der körperlichen Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) behandelt werden Patienten mit chronischem LBP. Darüber hinaus werden die Forscher die Umsetzungsergebnisse mithilfe eines Mixed-Methods-Ansatzes untersuchen, der aus elektronischen Umfragen und halbstrukturierten Interviews mit Patienten, Physiotherapeuten, Praxismanagern und der Verwaltung ambulanter Dienste besteht und sich auf die wahrgenommene Qualität und die Auswirkungen auf Hindernisse bei der Pflege konzentriert. Die Forscher werden 434 Patienten mit LBP aufnehmen, die sich in Kliniken für Grundversorgung vorstellen, die ländliche Gemeinden versorgen (TidalHealth, Salisbury, MD). Berechtigte Patienten geben ihre Einverständniserklärung ab und werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Bildungskontrolle oder einer risikoinformierten Telerehabilitation (physiotherapeutische Telemedizinbesuche oder informierte physiotherapeutische Telegesundheitsbesuche) zugeteilt. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der Unterschied in der Veränderung der LBP-bedingten Behinderung (Oswestry Disability Index) und des Opioidkonsums nach 8-wöchiger Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

434

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Richard L Skolasky, Sc.D.
  • Telefonnummer: 410-502-7975
  • E-Mail: rskolas1@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard L Skolasky, ScD
        • Hauptermittler:
          • Kevin McLaughlin, D.P.T
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch in der Grundversorgung in den letzten 90 Tagen mit einer LBP-bezogenen Diagnose der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10).
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Mindestens mäßige Schmerzen und Behinderungen, die einen Oswestry-Score von ≥ 24 % und eine durchschnittliche Schmerzbewertung von ≥ 4/10 Punkten erfordern.
  • Erfüllt die Definition der NIH Task Force2 für chronisches LBP auf der Grundlage von zwei Fragen: 1) Wie lange ist LBP schon ein andauerndes Problem? und 2) Wie oft war LBP in den letzten 6 Monaten ein anhaltendes Problem? Eine Antwort von mehr als drei Monaten auf Frage 1 und „mindestens die Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten“ auf Frage 2 ist erforderlich, um die NIH-Definition von chronischem LBP zu erfüllen.
  • Kann Englisch sprechen und verstehen.
  • Zugriff auf videofähiges Gerät und Internet.

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Vorgeschichte (letzte 6 Monate) von Lendenwirbelsäulenoperationen.
  • Mögliche nicht-muskuloskelettale Ursache für die Symptome von Schmerzen im unteren Rückenbereich (z. B. Schwangerschaft).
  • Hinweise auf eine schwerwiegende Pathologie als Ursache für LBP, einschließlich Neoplasie, entzündlicher Erkrankung (z. B. Spondylitis ankylosans), vertebraler Osteomyelitis usw.
  • Neurologische Störung, die zu schwerer Bewegungsstörung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung führt.
  • Wissentlich schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bildungskontrolle
Patienten, die in die Bildungskontrollgruppe randomisiert werden, erhalten registrierten Zugang zu einer Studienwebsite mit Zugang zu evidenzbasierter Aufklärung für Patienten mit chronischem LBP. Jeder Teilnehmer verfügt über eindeutige Anmeldedaten, um die Nutzung durch den einzelnen Patienten nachverfolgen zu können. Die Website wird wichtige Informationen zur Ätiologie des chronischen LBP und evidenzbasierte Vorschläge zur Selbstbehandlung der Symptome enthalten. Der Schwerpunkt der Aufklärung liegt auf der Bedeutung der Aufrechterhaltung eines gesunden Maßes an körperlicher Aktivität und der Vermeidung von Bettruhe. Um ein gesteigertes Maß an körperlicher Aktivität zu fördern, wird die Website auch Bilder und Videos von gängigen Übungen für den Lenden-Becken-Bereich enthalten, die Patienten selbstständig und ohne Trainingsgeräte durchführen können.
Patienten, die in die Bildungskontrollgruppe randomisiert werden, erhalten registrierten Zugang zu einer Studienwebsite mit Zugang zu evidenzbasierter Aufklärung für Patienten mit chronischem LBP. Jeder Teilnehmer verfügt über eindeutige Anmeldedaten, um die Nutzung durch den einzelnen Patienten nachverfolgen zu können. Die Website wird wichtige Informationen zur Ätiologie des chronischen LBP und evidenzbasierte Vorschläge zur Selbstbehandlung der Symptome enthalten. Der Schwerpunkt der Aufklärung liegt auf der Bedeutung der Aufrechterhaltung eines gesunden Maßes an körperlicher Aktivität und der Vermeidung von Bettruhe.
Experimental: Telerehabilitation

Basierend auf der vorherigen STarT Back Tool (SBTS)-Screening-Risikostratifizierung erhalten die Teilnehmer der risikoinformierten Telerehabilitationsgruppe eine anschließende Betreuung mithilfe eines evidenzbasierten Behandlungsprotokolls, das für Videobesuche konzipiert ist und über den Basisrisikoscore eines Teilnehmers mit Elementen informiert werden soll, die vom Standard reichen Von Telemedizinbesuchen zur Physiotherapie (geringes bis mittleres Risiko) bis hin zu Telemedizinbesuchen zur psychologisch informierten Physiotherapie (PIPT) (hohes Risiko).

Der SBTS ist ein kurzer Fragebogen, der die physischen, psychosozialen und psychologischen Risikofaktoren einer Person für chronische Rückenschmerzen bewertet, die durch eine Behandlung gebessert werden können.

Basierend auf einer vorherigen SBTS-Risikostratifizierung erhalten die Teilnehmer der risikoinformierten Telerehabilitationsgruppe eine anschließende Betreuung mithilfe eines evidenzbasierten Behandlungsprotokolls, das für Videobesuche konzipiert ist, um über den Basisrisikoscore eines Teilnehmers informiert zu werden, mit Elementen, die von standardmäßigen telemedizinischen Physiotherapiebesuchen (niedrig) reichen -bis mittleres Risiko) bis hin zu PIPT-Telemedizinbesuchen (hohes Risiko).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
LBP-bedingte Behinderung. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt bei [0, 100], wobei höhere Werte eine größere schmerzbedingte Behinderung bedeuten.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Opioidkonsum
Zeitfenster: Anteil der Opioide 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Selbstberichteter und/oder in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) dokumentierter Opioidkonsum
Anteil der Opioide 8 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Funktion des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Physische Funktion. Der Gesamtwertbereich liegt bei [0, 100], wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine nicht-opioidbezogene LBP-bezogene Gesundheitsversorgung nutzen
Zeitfenster: 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Nicht-Opioid-bezogene LBP-bezogene Gesundheitsversorgung (z. B. Arztbesuche, Bildgebung, Operation)
16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung der körperlichen Funktion des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) nach Geschlecht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Physische Funktion. Der Gesamtwertbereich liegt bei [0, 100], wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung der körperlichen Funktion des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) nach Altersgruppe
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Physische Funktion. Der Gesamtwertbereich liegt bei [0, 100], wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung der körperlichen Funktion des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) nach Baseline-Opioidkonsum
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Physische Funktion. Der Gesamtwertbereich liegt bei [0, 100], wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung des PROMIS-Präferenzwerts (PROPr)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt bei [0, 100], wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung des PROMIS-Präferenzwerts (PROPr) nach Geschlecht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt bei [0, 100], wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung des PROMIS-Präferenzwerts (PROPr) nach Altersgruppe
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt bei [0, 100], wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderung des PROMIS-Präferenzwerts (PROPr) nach Baseline-Opioidkonsum
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt bei [0, 100], wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht-opioidbedingte LBP-bezogene Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen, nach Geschlecht
Zeitfenster: 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Nicht-Opioid-bezogene LBP-bezogene Gesundheitsversorgung (z. B. Arztbesuche, Bildgebung, Operation)
16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht-opioidbedingte LBP-bezogene Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen, nach Altersgruppe
Zeitfenster: 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Nicht-Opioid-bezogene LBP-bezogene Gesundheitsversorgung (z. B. Arztbesuche, Bildgebung, Operation)
16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht-opioide LBP-bezogene Gesundheitsversorgung nutzen, nach Baseline-Opioidkonsum
Zeitfenster: 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Nicht-Opioid-bezogene LBP-bezogene Gesundheitsversorgung (z. B. Arztbesuche, Bildgebung, Operation)
16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der angesprochenen Patienten, die eine Teilnahme akzeptieren
Zeitfenster: Beim Screening
Umsetzung – Akzeptanz, bewertet anhand des Prozentsatzes der angesprochenen Patienten, die den Teilnehmer akzeptieren
Beim Screening
Prozent der Patienten, denen Telerehabilitation angeboten wurde
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Umsetzung – Annahme, gemessen am Prozentsatz der Patienten, denen Telerehabilitation angeboten wurde
Bei der Vorführung
Prozentsatz der abgeschlossenen Interventionssitzungen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Implementierung – Durchführbarkeit, bewertet anhand des Prozentsatzes der abgeschlossenen Interventionssitzungen
8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Kernbehandlungskomponenten, die während der Interventionssitzungen bereitgestellt werden
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Umsetzung – Treue, bewertet anhand des Prozentsatzes der Kernbehandlungskomponenten, die während der Interventionssitzungen bereitgestellt werden
8 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00437961
  • UG3AR083838 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam der Johns Hopkins University und TidalHealth (Unterpreis) für den Vorschlag mit dem Titel „Verbesserung der Funktion und Reduzierung des Opioidgebrauchs bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken in ländlichen Gemeinden durch verbesserten Zugang zu Physiotherapie mittels Telerehabilitation“ (RFA-NR- 23-001) erklären sich damit einverstanden, die vom Helping to End Addiction Long-term (HEAL) Consortium zu entwickelnde allgemeine Governance, gemeinsame Protokolle, Veröffentlichungsrichtlinien, Kooperationsverfahren, Vertraulichkeit und Datenaustauschpläne zu akzeptieren. Das folgende Dokument soll Best Practices für die Datenerfassung, -verwaltung, -verwaltung und -verbreitung widerspiegeln, die mit der Richtlinie für öffentlichen Zugang und Datenaustausch der HEAL-Initiative im Einklang stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen zur Verfügung, nachdem der endgültige Datensatz geschlossen, kuratiert und auf die Datenaustauschplattform hochgeladen wurde. Die Daten werden dauerhaft verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden im Rahmen eines geschlossenen Zugriffs zugänglich sein. Forscher müssen einen Zugangsantrag stellen und diesen Antrag genehmigen lassen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bildungskontrolle

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