- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06471920
Verbesserung der Gesundheit von Patienten mit chronischem LBP in ländlichen Gemeinden durch Telerehabilitation (ARBOR-Th)
ARBOR Telehealth: Verbesserung der Gesundheit von Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich in ländlichen Gemeinden durch verbesserten Zugang zu Telerehabilitation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen im unteren Rücken (LBP) stellen eine enorme Belastung für die betroffenen Personen, das Gesundheitssystem und die Gesellschaft dar. LBP wurde weltweit und in den Vereinigten Staaten (USA) als die häufigste Ursache für Behinderungen identifiziert. LBP ist auch der größte Treiber der US-Gesundheitsausgaben (135 Milliarden US-Dollar im Jahr 2016) und die häufigste Diagnose im Zusammenhang mit der Verschreibung und dem Konsum von Opioiden. Bei Patienten mit chronischem LBP hat sich die Physiotherapie als kostengünstige Methode zur Linderung von Schmerzen und Behinderungen erwiesen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Physiotherapie das Risiko fortgeschrittener Bildgebung, Injektionen, Operationen und Opioidkonsum bei Patienten mit chronischem LBP verringert.
Trotz verfügbarer Belege, die dies belegen, nehmen nur 7–13 % der Patienten mit LBP, einschließlich derjenigen mit chronischem LBP, anschließend Physiotherapie in Anspruch, wobei Patienten von Hindernissen beim Zugang zur Physiotherapie berichten, wie z. B. Transport, Verfügbarkeit von Anbietern und verpasste Arbeitszeiten. Besonders eingeschränkt ist der Zugang in ländlichen Gemeinden, wo im Vergleich zu Metropolregionen pro Kopf etwa 40 % weniger Physiotherapeuten zur Verfügung stehen. Darüber hinaus müssen Patienten, die in ländlichen Gemeinden leben, wahrscheinlich längere Strecken zurücklegen, um Physiotherapie zu erhalten, was zusätzliche Ausfallzeiten und Transportkosten mit sich bringt. Dieser fehlende Zugang zu Physiotherapie in ländlichen Gemeinden trägt wahrscheinlich dazu bei, dass in ländlichen Gemeinden im Vergleich zu Ballungsräumen eine höhere Rate an LBP-bedingten Behinderungen und Opioidkonsum beobachtet wurde. Innovative Methoden zur Verbesserung des Zugangs zu Physiotherapie sind dringend erforderlich, um die Ungleichheiten in den Ergebnissen für Patienten mit chronischem LBP, die in ländlichen Gemeinden in den USA leben, zu beseitigen. Die Telegesundheit hat während der COVID-19-Pandemie rasant zugenommen. Dazu gehören Richtlinienänderungen, die es Physiotherapeuten ermöglichen, mit der Fernversorgung, auch Telerehabilitation genannt, zu beginnen. Telerehabilitation soll den Zugang zu Physiotherapie für Patienten mit chronischem LBP, die in ländlichen Gemeinden leben, verbessern und kann als Mittel zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse dieser Patienten dienen.
Die Forscher werden eine prospektive, randomisierte klinische Einzelblindstudie durchführen, in der Schlüsselfragen zum Verständnis der Wirksamkeit einer risikoinformierten Telerehabilitation zur Reduzierung des Opioidkonsums und der LBP-bedingten Behinderung sowie zur Verbesserung der körperlichen Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) behandelt werden Patienten mit chronischem LBP. Darüber hinaus werden die Forscher die Umsetzungsergebnisse mithilfe eines Mixed-Methods-Ansatzes untersuchen, der aus elektronischen Umfragen und halbstrukturierten Interviews mit Patienten, Physiotherapeuten, Praxismanagern und der Verwaltung ambulanter Dienste besteht und sich auf die wahrgenommene Qualität und die Auswirkungen auf Hindernisse bei der Pflege konzentriert. Die Forscher werden 434 Patienten mit LBP aufnehmen, die sich in Kliniken für Grundversorgung vorstellen, die ländliche Gemeinden versorgen (TidalHealth, Salisbury, MD). Berechtigte Patienten geben ihre Einverständniserklärung ab und werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Bildungskontrolle oder einer risikoinformierten Telerehabilitation (physiotherapeutische Telemedizinbesuche oder informierte physiotherapeutische Telegesundheitsbesuche) zugeteilt. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der Unterschied in der Veränderung der LBP-bedingten Behinderung (Oswestry Disability Index) und des Opioidkonsums nach 8-wöchiger Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Richard L Skolasky, Sc.D.
- Telefonnummer: 410-502-7975
- E-Mail: rskolas1@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kevin McLaughlin, D.P.T.
- Telefonnummer: 410-614-3234
- E-Mail: kevin.mclaughlin@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Richard L Skolasky, ScD
- Telefonnummer: 410-502-7975
- E-Mail: rskolas1@jhmi.edu
-
Hauptermittler:
- Richard L Skolasky, ScD
-
Hauptermittler:
- Kevin McLaughlin, D.P.T
-
Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
- Tidalhealth
-
Kontakt:
- Jill Stone, PT
- Telefonnummer: 410-543-7017
- E-Mail: jill.stone@tidalhealth.org
-
Kontakt:
- Robert Joyner, Ph.D.
- Telefonnummer: 410-543-7017
- E-Mail: Robert.joyner@tidalhealth.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besuch in der Grundversorgung in den letzten 90 Tagen mit einer LBP-bezogenen Diagnose der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10).
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Mindestens mäßige Schmerzen und Behinderungen, die einen Oswestry-Score von ≥ 24 % und eine durchschnittliche Schmerzbewertung von ≥ 4/10 Punkten erfordern.
- Erfüllt die Definition der NIH Task Force2 für chronisches LBP auf der Grundlage von zwei Fragen: 1) Wie lange ist LBP schon ein andauerndes Problem? und 2) Wie oft war LBP in den letzten 6 Monaten ein anhaltendes Problem? Eine Antwort von mehr als drei Monaten auf Frage 1 und „mindestens die Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten“ auf Frage 2 ist erforderlich, um die NIH-Definition von chronischem LBP zu erfüllen.
- Kann Englisch sprechen und verstehen.
- Zugriff auf videofähiges Gerät und Internet.
Ausschlusskriterien:
- Jüngste Vorgeschichte (letzte 6 Monate) von Lendenwirbelsäulenoperationen.
- Mögliche nicht-muskuloskelettale Ursache für die Symptome von Schmerzen im unteren Rückenbereich (z. B. Schwangerschaft).
- Hinweise auf eine schwerwiegende Pathologie als Ursache für LBP, einschließlich Neoplasie, entzündlicher Erkrankung (z. B. Spondylitis ankylosans), vertebraler Osteomyelitis usw.
- Neurologische Störung, die zu schwerer Bewegungsstörung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung führt.
- Wissentlich schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bildungskontrolle
Patienten, die in die Bildungskontrollgruppe randomisiert werden, erhalten registrierten Zugang zu einer Studienwebsite mit Zugang zu evidenzbasierter Aufklärung für Patienten mit chronischem LBP.
Jeder Teilnehmer verfügt über eindeutige Anmeldedaten, um die Nutzung durch den einzelnen Patienten nachverfolgen zu können.
Die Website wird wichtige Informationen zur Ätiologie des chronischen LBP und evidenzbasierte Vorschläge zur Selbstbehandlung der Symptome enthalten.
Der Schwerpunkt der Aufklärung liegt auf der Bedeutung der Aufrechterhaltung eines gesunden Maßes an körperlicher Aktivität und der Vermeidung von Bettruhe.
Um ein gesteigertes Maß an körperlicher Aktivität zu fördern, wird die Website auch Bilder und Videos von gängigen Übungen für den Lenden-Becken-Bereich enthalten, die Patienten selbstständig und ohne Trainingsgeräte durchführen können.
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Patienten, die in die Bildungskontrollgruppe randomisiert werden, erhalten registrierten Zugang zu einer Studienwebsite mit Zugang zu evidenzbasierter Aufklärung für Patienten mit chronischem LBP.
Jeder Teilnehmer verfügt über eindeutige Anmeldedaten, um die Nutzung durch den einzelnen Patienten nachverfolgen zu können.
Die Website wird wichtige Informationen zur Ätiologie des chronischen LBP und evidenzbasierte Vorschläge zur Selbstbehandlung der Symptome enthalten.
Der Schwerpunkt der Aufklärung liegt auf der Bedeutung der Aufrechterhaltung eines gesunden Maßes an körperlicher Aktivität und der Vermeidung von Bettruhe.
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Experimental: Telerehabilitation
Basierend auf der vorherigen STarT Back Tool (SBTS)-Screening-Risikostratifizierung erhalten die Teilnehmer der risikoinformierten Telerehabilitationsgruppe eine anschließende Betreuung mithilfe eines evidenzbasierten Behandlungsprotokolls, das für Videobesuche konzipiert ist und über den Basisrisikoscore eines Teilnehmers mit Elementen informiert werden soll, die vom Standard reichen Von Telemedizinbesuchen zur Physiotherapie (geringes bis mittleres Risiko) bis hin zu Telemedizinbesuchen zur psychologisch informierten Physiotherapie (PIPT) (hohes Risiko). Der SBTS ist ein kurzer Fragebogen, der die physischen, psychosozialen und psychologischen Risikofaktoren einer Person für chronische Rückenschmerzen bewertet, die durch eine Behandlung gebessert werden können. |
Basierend auf einer vorherigen SBTS-Risikostratifizierung erhalten die Teilnehmer der risikoinformierten Telerehabilitationsgruppe eine anschließende Betreuung mithilfe eines evidenzbasierten Behandlungsprotokolls, das für Videobesuche konzipiert ist, um über den Basisrisikoscore eines Teilnehmers informiert zu werden, mit Elementen, die von standardmäßigen telemedizinischen Physiotherapiebesuchen (niedrig) reichen -bis mittleres Risiko) bis hin zu PIPT-Telemedizinbesuchen (hohes Risiko).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
LBP-bedingte Behinderung.
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt bei [0, 100], wobei höhere Werte eine größere schmerzbedingte Behinderung bedeuten.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: Anteil der Opioide 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Selbstberichteter und/oder in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) dokumentierter Opioidkonsum
|
Anteil der Opioide 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der körperlichen Funktion des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Physische Funktion.
Der Gesamtwertbereich liegt bei [0, 100], wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine nicht-opioidbezogene LBP-bezogene Gesundheitsversorgung nutzen
Zeitfenster: 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Nicht-Opioid-bezogene LBP-bezogene Gesundheitsversorgung (z. B. Arztbesuche, Bildgebung, Operation)
|
16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Änderung der körperlichen Funktion des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) nach Geschlecht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Physische Funktion.
Der Gesamtwertbereich liegt bei [0, 100], wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Änderung der körperlichen Funktion des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) nach Altersgruppe
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Physische Funktion.
Der Gesamtwertbereich liegt bei [0, 100], wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Änderung der körperlichen Funktion des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) nach Baseline-Opioidkonsum
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Physische Funktion.
Der Gesamtwertbereich liegt bei [0, 100], wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Änderung des PROMIS-Präferenzwerts (PROPr)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt bei [0, 100], wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Änderung des PROMIS-Präferenzwerts (PROPr) nach Geschlecht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt bei [0, 100], wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Änderung des PROMIS-Präferenzwerts (PROPr) nach Altersgruppe
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt bei [0, 100], wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Änderung des PROMIS-Präferenzwerts (PROPr) nach Baseline-Opioidkonsum
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt bei [0, 100], wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht-opioidbedingte LBP-bezogene Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen, nach Geschlecht
Zeitfenster: 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Nicht-Opioid-bezogene LBP-bezogene Gesundheitsversorgung (z. B. Arztbesuche, Bildgebung, Operation)
|
16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht-opioidbedingte LBP-bezogene Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen, nach Altersgruppe
Zeitfenster: 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Nicht-Opioid-bezogene LBP-bezogene Gesundheitsversorgung (z. B. Arztbesuche, Bildgebung, Operation)
|
16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht-opioide LBP-bezogene Gesundheitsversorgung nutzen, nach Baseline-Opioidkonsum
Zeitfenster: 16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Nicht-Opioid-bezogene LBP-bezogene Gesundheitsversorgung (z. B. Arztbesuche, Bildgebung, Operation)
|
16 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der angesprochenen Patienten, die eine Teilnahme akzeptieren
Zeitfenster: Beim Screening
|
Umsetzung – Akzeptanz, bewertet anhand des Prozentsatzes der angesprochenen Patienten, die den Teilnehmer akzeptieren
|
Beim Screening
|
Prozent der Patienten, denen Telerehabilitation angeboten wurde
Zeitfenster: Bei der Vorführung
|
Umsetzung – Annahme, gemessen am Prozentsatz der Patienten, denen Telerehabilitation angeboten wurde
|
Bei der Vorführung
|
Prozentsatz der abgeschlossenen Interventionssitzungen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Implementierung – Durchführbarkeit, bewertet anhand des Prozentsatzes der abgeschlossenen Interventionssitzungen
|
8 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Prozentsatz der Kernbehandlungskomponenten, die während der Interventionssitzungen bereitgestellt werden
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Umsetzung – Treue, bewertet anhand des Prozentsatzes der Kernbehandlungskomponenten, die während der Interventionssitzungen bereitgestellt werden
|
8 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard L Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00437961
- UG3AR083838 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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