- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06471920
Улучшение здоровья пациентов с хронической БНС в сельских общинах посредством телереабилитации (ARBOR-Th)
Телемедицина ARBOR: улучшение здоровья пациентов с хронической болью в пояснице в сельских общинах посредством улучшения доступа к телереабилитации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в пояснице (ХБН) накладывает огромное бремя на пострадавших людей, системы здравоохранения и общество. БНС была определена как наиболее распространенная причина инвалидности во всем мире и в Соединенных Штатах (США). LBP также является крупнейшим источником расходов на здравоохранение в США (135 миллиардов долларов в 2016 году) и наиболее частым диагнозом, связанным с назначением и употреблением опиоидов. Было показано, что для пациентов с хронической БНС физиотерапия является экономически эффективным методом облегчения боли и снижения инвалидности. Кроме того, было показано, что физиотерапия снижает риск расширенной визуализации, инъекций, хирургического вмешательства и употребления опиоидов у пациентов с хронической БНС.
Несмотря на имеющиеся доказательства в поддержку, только 7-13% пациентов с БНС, включая пациентов с хронической БНС, продолжают получать услуги физиотерапии, при этом пациенты сообщают о препятствиях для доступа к физиотерапии, таких как транспорт, доступность поставщика медицинских услуг и пропуск рабочего времени. Доступ особенно ограничен в сельских общинах, где на душу населения приходится примерно на 40% меньше физиотерапевтов по сравнению с мегаполисами. Кроме того, пациентам, живущим в сельской местности, вероятно, придется преодолевать большие расстояния, чтобы получить физиотерапию, что потребует дополнительных пропусков рабочего времени и транспортных расходов. Отсутствие доступа к физиотерапии в сельских общинах, вероятно, способствует более высоким показателям инвалидности, связанной с БНС, и потребления опиоидов, которые наблюдаются в сельских общинах по сравнению с мегаполисами. Инновационные методы улучшения доступа к физиотерапии срочно необходимы для устранения различий в результатах лечения пациентов с хронической БНС, живущих в сельских общинах США. Телемедицина быстро расширилась во время пандемии COVID-19. Это включает в себя изменения в политике, которые позволили физиотерапевтам начать оказывать помощь удаленно, что также называется телереабилитацией. Телереабилитация призвана улучшить доступ к физиотерапии для пациентов с хронической БНС, живущих в сельских общинах, и может служить средством улучшения результатов лечения этих пациентов.
Исследователи проведут одиночное слепое проспективное рандомизированное клиническое исследование, в котором будут рассмотрены ключевые вопросы, необходимые для понимания эффективности телереабилитации с учетом рисков для снижения употребления опиоидов и инвалидности, связанной с БНС, а также для улучшения физических функций и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) в пациентов с хронической БЛБ. Кроме того, исследователи будут изучать результаты внедрения, используя смешанный подход, состоящий из электронных опросов и полуструктурированных интервью с пациентами, физиотерапевтами, менеджерами практики и администрацией амбулаторных услуг, уделяя особое внимание воспринимаемому качеству и влиянию на препятствия для оказания помощи. Исследователи наберут 434 пациента с БНС, обратившихся в клиники первичной медико-санитарной помощи, обслуживающие сельские общины (TidalHealth, Солсбери, Мэриленд). Подходящие пациенты дадут информированное согласие и будут рандомизированы либо для образовательного контроля, либо для телереабилитации с учетом рисков (посещения телемедицины с физиотерапией или посещения телемедицины с информированной физиотерапией). Первичным результатом эффективности является разница в изменении инвалидности, связанной с БНС (индекс инвалидности Освестри) и в употреблении опиоидов после 8 недель лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Richard L Skolasky, Sc.D.
- Номер телефона: 410-502-7975
- Электронная почта: rskolas1@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kevin McLaughlin, D.P.T.
- Номер телефона: 410-614-3234
- Электронная почта: kevin.mclaughlin@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Контакт:
- Richard L Skolasky, ScD
- Номер телефона: 410-502-7975
- Электронная почта: rskolas1@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Richard L Skolasky, ScD
-
Главный следователь:
- Kevin McLaughlin, D.P.T
-
Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
- Рекрутинг
- Tidalhealth
-
Контакт:
- Jill Stone, PT
- Номер телефона: 410-543-7017
- Электронная почта: jill.stone@tidalhealth.org
-
Контакт:
- Robert Joyner, Ph.D.
- Номер телефона: 410-543-7017
- Электронная почта: Robert.joyner@tidalhealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Посещение первичной медицинской помощи в течение последних 90 дней с диагнозом, связанным с БНС по Международной классификации болезней (МКБ-10).
- Возраст 18 лет и старше.
- По крайней мере, умеренный уровень боли и инвалидность требуют оценки Освестри ≥24% и средней оценки боли ≥ 4/10 баллов.
- Соответствует определению хронической БНС NIH Task Force2, основанному на двух вопросах: 1) Как долго БНС является постоянной проблемой? и 2) Как часто за последние 6 месяцев БНС была постоянной проблемой? Ответ в течение более 3 месяцев на вопрос 1 и «по крайней мере половина дней за последние 6 месяцев» на вопрос 2 необходим для соответствия определению хронической БНС согласно определению NIH.
- Может говорить и понимать по-английски.
- Доступ к видеоустройству и Интернету.
Критерий исключения:
- Недавняя история (последние 6 месяцев) операций на поясничном отделе позвоночника.
- Возможная некостно-мышечная причина симптомов боли в пояснице (например, беременность).
- Доказательства серьезной патологии как причины БНС, включая новообразования, воспалительные заболевания (например, анкилозирующий спондилит), остеомиелит позвонков и т. д.
- Неврологическое расстройство, приводящее к тяжелому двигательному расстройству, шизофрении или другому психотическому расстройству.
- Сознательно беременна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телереабилитация
На основании предварительной стратификации риска скрининга инструмента STarT Back Tool (SBTS), участники группы телереабилитации с учетом рисков получат последующую помощь с использованием протокола лечения, основанного на фактических данных, разработанного для видеопосещений, которые будут информироваться об исходном показателе риска участника с элементами, варьирующимися от стандартных телемедицинские визиты с физиотерапией (низкий и средний риск) до телемедицинских визитов с психологической информированной физиотерапией (PIPT) (высокий риск). SBTS — это короткий опросник, который оценивает физические, психосоциальные и психологические факторы риска развития хронической боли в спине, которую можно уменьшить с помощью лечения. |
На основе предварительной стратификации риска SBTS участники группы телереабилитации с учетом риска будут получать последующую помощь с использованием научно обоснованного протокола лечения, разработанного для видеопосещений, которые будут информироваться об исходном показателе риска участника с элементами, варьирующимися от стандартных телемедицинских посещений с физиотерапией (низкий уровень риска). от - до среднего риска) и телемедицинских визитов PIPT (высокий риск).
|
|
Активный компаратор: Стандартизированное образование
Пациенты, рандомизированные в стандартизированную образовательную группу, получат зарегистрированный доступ к веб-сайту исследования с доступом к обучению на основе фактических данных для пациентов с хроническим LBP.
У каждого участника будут уникальные учетные данные для входа, чтобы разрешить отслеживание отдельного использования пациента.
Веб-сайт будет включать в себя важное образование об этиологии хронического LBP и основанных на фактических данных предложениях для самоуправления симптомов.
Образование будет сосредоточено на важности поддержания здорового уровня физической активности и избегания кровати.
Чтобы способствовать повышению уровня физической активности, веб -сайт также будет включать в себя изображения и видео общих упражнений, направленных на область Lumbopelvic, которые пациенты могут работать независимо без необходимости тренажера.
|
Пациенты, рандомизированные в стандартизированную образовательную группу, получат зарегистрированный доступ к веб-сайту исследования с доступом к обучению на основе фактических данных для пациентов с хроническим LBP.
У каждого участника будут уникальные учетные данные для входа, чтобы разрешить отслеживание отдельного использования пациента.
Веб-сайт будет включать в себя важное образование об этиологии хронического LBP и основанных на фактических данных предложениях для самоуправления симптомов.
Образование будет сосредоточено на важности поддержания здорового уровня физической активности и избегания кровати.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель после начала лечения
|
Инвалидность, связанная с БНС.
Общий диапазон баллов составляет [0, 100], причем более высокие значения соответствуют большей инвалидности, связанной с болью.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель после начала лечения
|
|
Участники с использованием опиоидов
Временное ограничение: После лечения 12 недель
|
Самооценка и/или электронная медицинская картина (EHR) задокументировано опиоид
|
После лечения 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической функции информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 26 и 52 недели после начала лечения
|
Физическая функция.
Общий диапазон баллов составляет [0, 100], причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
|
Изменение от исходного уровня через 26 и 52 недели после начала лечения
|
|
Изменение физической функции информационной системы измерения результатов, сообщаемой пациентами (ПРОМИС-29), по возрастным группам
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 26 и 52 недели после начала лечения
|
Физическая функция.
Общий диапазон баллов составляет [0, 100], причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
|
Изменение от исходного уровня через 26 и 52 недели после начала лечения
|
|
Изменение физических функций информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29), в зависимости от исходного уровня употребления опиоидов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 26 и 52 недели после начала лечения
|
Физическая функция.
Общий диапазон баллов составляет [0, 100], причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
|
Изменение от исходного уровня через 26 и 52 недели после начала лечения
|
|
Изменение показателя предпочтений PROMIS (PROPr)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 26 и 52 недели после начала лечения
|
Общий диапазон баллов составляет [0, 100], причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня через 26 и 52 недели после начала лечения
|
|
Изменение показателя предпочтений PROMIS (PROPr) по возрастным группам
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 26 и 52 недели после начала лечения
|
Общий диапазон баллов составляет [0, 100], причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня через 26 и 52 недели после начала лечения
|
|
Изменение показателя предпочтений PROMIS (PROPr) в зависимости от исходного уровня употребления опиоидов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 26 и 52 недели после начала лечения
|
Общий диапазон баллов составляет [0, 100], причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Изменение от исходного уровня через 26 и 52 недели после начала лечения
|
|
Процент участников, использующих неопиоидные медицинские услуги, связанные с БНС
Временное ограничение: Через 26 и 52 недели после начала лечения
|
Использование медицинских услуг, не связанных с опиоидной БНС (например, посещение врача, визуализация, хирургическое вмешательство)
|
Через 26 и 52 недели после начала лечения
|
|
Процент участников, использующих неопиоидные медицинские услуги, связанные с БНС, по возрастным группам
Временное ограничение: Через 26 и 52 недели после начала лечения
|
Использование медицинских услуг, не связанных с опиоидной БНС (например, посещение врача, визуализация, хирургическое вмешательство)
|
Через 26 и 52 недели после начала лечения
|
|
Процент участников, использующих неопиоидные медицинские услуги, связанные с БНС, по базовому уровню употребления опиоидов
Временное ограничение: Через 26 и 52 недели после начала лечения
|
Использование медицинских услуг, не связанных с опиоидной БНС (например, посещение врача, визуализация, хирургическое вмешательство)
|
Через 26 и 52 недели после начала лечения
|
|
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Physical Function by Biological Sex
Временное ограничение: Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
|
Physical function.
The total score range is [0, 100] with higher scores indicating better physical function.
|
Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Preference Score (PROPr) by Biological Sex
Временное ограничение: Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
|
|
Percent of participants using non-opioid LBP-Related Healthcare Use by Biological Sex
Временное ограничение: 26- and 52-weeks after treatment initiation
|
Non-opioid LBP-related healthcare use (e.g., physician office visit, imaging, surgery)
|
26- and 52-weeks after treatment initiation
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент обратившихся пациентов, которые согласились на участие
Временное ограничение: На показе
|
Реализация – приемлемость оценивается по проценту обращенных пациентов, которые согласились на участие.
|
На показе
|
|
Процент пациентов, которым была предложена телереабилитация
Временное ограничение: На просмотре
|
Внедрение: внедрение оценивается по проценту пациентов, которым предложена телереабилитация.
|
На просмотре
|
|
Процент завершенных сеансов вмешательства
Временное ограничение: 12 недель после начала лечения
|
Реализация – осуществимость оценивается по проценту завершенных сессий вмешательства.
|
12 недель после начала лечения
|
|
Процент основных компонентов лечения, предоставленных во время сеансов вмешательства
Временное ограничение: 12 недель после начала лечения
|
Реализация - Верность оценивается по проценту основных компонентов лечения, предоставленных во время сеансов вмешательства.
|
12 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard L Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Администрация медицинских услуг
- Оказание медицинской помощи
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Телемедицина
- Уход за пациентами
- Телереабилитация
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00437961
- UG3AR083838 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .