Melhorando a saúde de pacientes com lombalgia crônica em comunidades rurais por meio da telerreabilitação (ARBOR-Th)
Telessaúde ARBOR: Melhorando a saúde de pacientes com dor lombar crônica em comunidades rurais por meio de melhor acesso à telerreabilitação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar crônica (lombalgia) impõe um fardo tremendo aos indivíduos afetados, aos sistemas de saúde e à sociedade. A lombalgia foi identificada como a causa mais comum de incapacidade em todo o mundo e nos Estados Unidos (EUA). A lombalgia é também o maior impulsionador dos gastos com saúde nos EUA (US$ 135 bilhões em 2016) e o diagnóstico mais comum associado à prescrição e ao consumo de opioides. Para pacientes com lombalgia crônica, a fisioterapia demonstrou ser um método custo-efetivo para melhorar a dor e a incapacidade. Além disso, foi demonstrado que a fisioterapia diminui o risco de exames de imagem avançados, injeções, cirurgia e uso de opioides em pacientes com lombalgia crônica.
Apesar das evidências disponíveis em apoio, apenas 7-13% dos pacientes com lombalgia, incluindo aqueles com lombalgia crônica, continuam a receber serviços de fisioterapia, com os pacientes relatando barreiras no acesso à fisioterapia, como transporte, disponibilidade de profissionais e faltas ao trabalho. O acesso é especialmente limitado nas comunidades rurais, onde há aproximadamente 40% menos fisioterapeutas disponíveis per capita em comparação com as regiões metropolitanas. Além disso, os pacientes que vivem em comunidades rurais provavelmente precisarão percorrer distâncias mais longas para receber fisioterapia, exigindo mais tempo perdido no trabalho e custos de transporte. Esta falta de acesso à fisioterapia nas comunidades rurais provavelmente contribui para as maiores taxas de incapacidade relacionada com lombalgia e consumo de opiáceos que foram observadas nas comunidades rurais em comparação com as áreas metropolitanas. Métodos inovadores para melhorar o acesso à fisioterapia são urgentemente necessários para abordar as disparidades nos resultados para pacientes com lombalgia crônica que vivem em comunidades rurais nos EUA. A telessaúde se expandiu rapidamente durante a pandemia de COVID-19. Isto inclui mudanças nas políticas que permitiram que os fisioterapeutas começassem a prestar cuidados remotamente, também conhecida como telerreabilitação. A telerreabilitação pretende melhorar o acesso à fisioterapia para pacientes com lombalgia crônica que vivem em comunidades rurais e pode servir como um meio de melhorar os resultados desses pacientes.
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico prospectivo randomizado, simples-cego, abordando questões-chave para a compreensão da eficácia de uma telerreabilitação informada sobre o risco para reduzir o uso de opióides e a incapacidade relacionada à lombalgia e para melhorar a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com lombalgia crônica. Além disso, os investigadores explorarão os resultados da implementação usando uma abordagem de métodos mistos que consiste em pesquisas eletrônicas e entrevistas semiestruturadas com pacientes, fisioterapeutas, gerentes de consultórios e administração de serviços ambulatoriais com foco na qualidade percebida e no impacto nas barreiras ao atendimento. Os investigadores inscreverão 434 pacientes com lombalgia que se apresentarão em clínicas de atenção primária que atendem comunidades rurais (TidalHealth, Salisbury, MD). Os pacientes elegíveis fornecerão consentimento informado e serão randomizados para um controle educacional ou telerreabilitação informada sobre risco (visitas de telessaúde de fisioterapia ou visitas de telessaúde de fisioterapia informada). O resultado primário de eficácia é a diferença na mudança na incapacidade relacionada à lombalgia (Índice de Incapacidade de Oswestry) e no uso de opioides após 8 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Richard L Skolasky, Sc.D.
- Número de telefone: 410-502-7975
- E-mail: rskolas1@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kevin McLaughlin, D.P.T.
- Número de telefone: 410-614-3234
- E-mail: kevin.mclaughlin@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Contato:
- Richard L Skolasky, ScD
- Número de telefone: 410-502-7975
- E-mail: rskolas1@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Richard L Skolasky, ScD
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Investigador principal:
- Kevin McLaughlin, D.P.T
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Recrutamento
- Tidalhealth
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Contato:
- Jill Stone, PT
- Número de telefone: 410-543-7017
- E-mail: jill.stone@tidalhealth.org
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Contato:
- Robert Joyner, Ph.D.
- Número de telefone: 410-543-7017
- E-mail: Robert.joyner@tidalhealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consulta de atenção primária nos últimos 90 dias com diagnóstico de Classificação Internacional de Doenças (CID-10) relacionado à lombalgia.
- Idade 18 anos ou mais.
- Níveis pelo menos moderados de dor e incapacidade exigindo pontuação de Oswestry ≥24% e classificação média de dor ≥ 4/10 pontos.
- Atende à definição de lombalgia crônica do NIH Task Force2 com base em duas questões: 1) Há quanto tempo a lombalgia é um problema contínuo? e 2) Com que frequência a lombalgia tem sido um problema constante nos últimos 6 meses? Uma resposta superior a 3 meses à pergunta 1 e "pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses" à pergunta 2 é necessária para satisfazer a definição do NIH de lombalgia crônica.
- Pode falar e entender inglês.
- Acesso a dispositivos habilitados para vídeo e Internet.
Critério de exclusão:
- História recente (últimos 6 meses) de cirurgia da coluna lombar.
- Possível causa não musculoesquelética para sintomas de dor lombar (por exemplo, gravidez).
- Evidência de patologia grave como causa de lombalgia, incluindo neoplasia, doença inflamatória (por exemplo, espondilite anquilosante), osteomielite vertebral, etc.
- Distúrbio neurológico que resulta em distúrbio de movimento grave, ou esquizofrenia ou outro distúrbio psicótico.
- Conscientemente grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telerreabilitação
Com base na estratificação de risco de triagem anterior do STarT Back Tool (SBTS), os participantes do grupo de telerreabilitação informado sobre o risco receberão cuidados subsequentes usando um protocolo de tratamento baseado em evidências projetado para visitas de vídeo a serem informadas pela pontuação de risco inicial do participante com elementos que variam de padrão visitas de telessaúde de fisioterapia (risco baixo a médio) a visitas de telessaúde de fisioterapia psicológica informada (PIPT) (alto risco). O SBTS é um pequeno questionário que avalia os fatores de risco físicos, psicossociais e psicológicos de um indivíduo para dor crônica nas costas que podem ser melhorados com tratamento. |
Com base na estratificação de risco prévia do SBTS, os participantes do grupo de telerreabilitação informado sobre o risco receberão cuidados subsequentes usando um protocolo de tratamento baseado em evidências projetado para visitas de vídeo a serem informadas pela pontuação de risco inicial do participante com elementos que vão desde visitas de telessaúde de fisioterapia padrão (baixo -risco a médio) a consultas de telessaúde PIPT (alto risco).
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Comparador Ativo: Educação padronizada
Os pacientes randomizados para o grupo educacional padronizado receberão acesso registrado a um site de estudo com acesso a educação baseada em evidências para pacientes com LBP crônica.
Cada participante terá credenciais exclusivas de login para permitir o rastreamento do uso individual do paciente.
O site incluirá uma educação importante sobre a etiologia da LBP crônica e sugestões baseadas em evidências para a autogestão dos sintomas.
A educação se concentrará na importância de manter níveis saudáveis de atividade física e evitar o repouso.
Para promover níveis aumentados de atividade física, o site também incluirá fotos e vídeos de exercícios comuns direcionados à região lombopelvica de que os pacientes podem ter um desempenho independente, sem a necessidade de equipamentos de exercício.
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Os pacientes randomizados para o grupo educacional padronizado receberão acesso registrado a um site de estudo com acesso a educação baseada em evidências para pacientes com LBP crônica.
Cada participante terá credenciais exclusivas de login para permitir o rastreamento do uso individual do paciente.
O site incluirá uma educação importante sobre a etiologia da LBP crônica e sugestões baseadas em evidências para a autogestão dos sintomas.
A educação se concentrará na importância de manter níveis saudáveis de atividade física e evitar o repouso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Alteração da linha de base até 12 semanas após o início do tratamento
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Deficiência relacionada à lombalgia.
A faixa de pontuação total é [0, 100], com valores mais altos representando maior incapacidade relacionada à dor.
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Alteração da linha de base até 12 semanas após o início do tratamento
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Participantes com uso de opióides
Prazo: Iniciação pós -tratamento 12 semanas
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Registro de saúde auto-relatado e/ou eletrônico (EHR) Uso de opióides documentados
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Iniciação pós -tratamento 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) Função Física
Prazo: Alteração da linha de base para 26 e 52 semanas após o início do tratamento
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Função física.
A faixa de pontuação total é [0, 100], com pontuações mais altas indicando melhor função física.
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Alteração da linha de base para 26 e 52 semanas após o início do tratamento
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) Função Física por Faixa Etária
Prazo: Alteração da linha de base para 26 e 52 semanas após o início do tratamento
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Função física.
A faixa de pontuação total é [0, 100], com pontuações mais altas indicando melhor função física.
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Alteração da linha de base para 26 e 52 semanas após o início do tratamento
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) Função Física por Uso de Opioides na Linha de Base
Prazo: Alteração da linha de base para 26 e 52 semanas após o início do tratamento
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Função física.
A faixa de pontuação total é [0, 100], com pontuações mais altas indicando melhor função física.
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Alteração da linha de base para 26 e 52 semanas após o início do tratamento
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Mudança na pontuação de preferência PROMIS (PROPr)
Prazo: Alteração da linha de base para 26 e 52 semanas após o início do tratamento
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A faixa de pontuação total é [0, 100], com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
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Alteração da linha de base para 26 e 52 semanas após o início do tratamento
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Mudança na pontuação de preferência PROMIS (PROPr) por faixa etária
Prazo: Alteração da linha de base para 26 e 52 semanas após o início do tratamento
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A faixa de pontuação total é [0, 100], com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
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Alteração da linha de base para 26 e 52 semanas após o início do tratamento
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Mudança na pontuação de preferência PROMIS (PROPr) por uso de opióides na linha de base
Prazo: Alteração da linha de base para 26 e 52 semanas após o início do tratamento
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A faixa de pontuação total é [0, 100], com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
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Alteração da linha de base para 26 e 52 semanas após o início do tratamento
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Porcentagem de participantes que usam uso de cuidados de saúde relacionados à lombalgia não opioide
Prazo: 26 e 52 semanas após o início do tratamento
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Uso de cuidados de saúde não relacionados à lombalgia não opioide (por exemplo, consulta médica, exames de imagem, cirurgia)
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26 e 52 semanas após o início do tratamento
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Percentagem de participantes que utilizam cuidados de saúde não opiáceos relacionados com lombalgia por faixa etária
Prazo: 26 e 52 semanas após o início do tratamento
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Uso de cuidados de saúde não relacionados à lombalgia não opioide (por exemplo, consulta médica, exames de imagem, cirurgia)
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26 e 52 semanas após o início do tratamento
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Porcentagem de participantes que utilizam cuidados de saúde não opioides relacionados à lombalgia por uso inicial de opioides
Prazo: 26 e 52 semanas após o início do tratamento
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Uso de cuidados de saúde não relacionados à lombalgia não opioide (por exemplo, consulta médica, exames de imagem, cirurgia)
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26 e 52 semanas após o início do tratamento
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Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Physical Function by Biological Sex
Prazo: Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
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Physical function.
The total score range is [0, 100] with higher scores indicating better physical function.
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Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
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Change in PROMIS Preference Score (PROPr) by Biological Sex
Prazo: Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
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Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
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Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
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Percent of participants using non-opioid LBP-Related Healthcare Use by Biological Sex
Prazo: 26- and 52-weeks after treatment initiation
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Non-opioid LBP-related healthcare use (e.g., physician office visit, imaging, surgery)
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26- and 52-weeks after treatment initiation
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes abordados que aceitam participação
Prazo: Na triagem
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Implementação - Aceitabilidade avaliada pela porcentagem de pacientes abordados que aceitam participante
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Na triagem
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Porcentagem de pacientes aos quais foi oferecida telerreabilitação
Prazo: Na triagem
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Implementação - Adoção avaliada pela porcentagem de pacientes aos quais foi oferecida tele-reabilitação
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Na triagem
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Porcentagem de sessões de intervenção concluídas
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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Implementação - Viabilidade avaliada pela percentagem de sessões de intervenção concluídas
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12 semanas após o início do tratamento
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Porcentagem dos principais componentes do tratamento fornecidos durante as sessões de intervenção
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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Implementação - Fidelidade avaliada pela porcentagem dos principais componentes do tratamento fornecidos durante as sessões de intervenção
|
12 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard L Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Administração de Serviços de Saúde
- Prestação de cuidados de saúde
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Telemedicina
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Telerehabilitação
Outros números de identificação do estudo
- IRB00437961
- UG3AR083838 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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