원격 재활을 통해 농촌 지역사회의 만성 요통 환자의 건강 개선 (ARBOR-Th)
ARBOR 원격 의료: 원격 재활에 대한 접근성 향상을 통해 농촌 지역 사회의 만성 요통 환자의 건강 개선
연구 개요
상세 설명
만성 요통(LBP)은 영향을 받는 개인, 의료 시스템 및 사회에 엄청난 부담을 줍니다. LBP는 전 세계적으로 그리고 미국에서 장애의 가장 흔한 원인으로 확인되었습니다. LBP는 또한 미국 의료 지출(2016년 1,350억 달러)의 가장 큰 원동력이자 오피오이드 처방 및 소비와 관련된 가장 일반적인 진단입니다. 만성 요통 환자의 경우 물리 치료가 통증과 장애를 개선하는 비용 효율적인 방법인 것으로 나타났습니다. 또한 물리 치료는 만성 요통 환자의 고급 영상 촬영, 주사, 수술 및 아편유사제 사용의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
뒷받침할 수 있는 증거에도 불구하고, 만성 요통 환자를 포함하여 요통 환자의 7-13%만이 계속해서 물리 치료 서비스를 받고 있으며, 환자는 교통, 제공자 가용성, 근무 시간 누락 등 물리 치료에 접근하는 데 장애가 된다고 보고합니다. 특히 대도시 지역에 비해 1인당 이용 가능한 물리치료사가 약 40% 적은 시골 지역사회에서는 접근성이 제한됩니다. 또한 농촌 지역에 거주하는 환자는 물리 치료를 받기 위해 더 먼 거리를 이동해야 하므로 추가 근무 시간 및 교통 비용이 필요합니다. 농촌 지역 사회에서 물리 치료에 대한 접근성이 부족하면 대도시 지역에 비해 농촌 지역 사회에서 관찰되는 LBP 관련 장애 및 오피오이드 소비 비율이 더 높아지는 데 기여할 가능성이 높습니다. 미국 시골 지역 사회에 거주하는 만성 요통 환자의 결과 차이를 해결하려면 물리 치료에 대한 접근성을 향상시키는 혁신적인 방법이 시급히 필요합니다. 원격의료는 코로나19 팬데믹 기간 동안 급속히 확대되었습니다. 여기에는 물리 치료사가 원격 재활이라고도 하는 원격 치료 제공을 시작할 수 있도록 허용하는 정책 변경이 포함됩니다. 원격 재활은 농촌 지역에 거주하는 만성 요통 환자의 물리 치료에 대한 접근성을 향상시키고 이러한 환자의 결과를 개선하는 수단이 될 수 있습니다.
연구자들은 오피오이드 사용 및 LBP 관련 장애를 줄이고 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 개선하기 위해 위험 정보를 바탕으로 원격 재활의 효과를 이해하기 위한 주요 질문을 다루는 단일 맹검 전향적 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 만성 요통 환자. 또한 조사관은 인지된 품질과 치료 장벽에 미치는 영향에 초점을 맞춘 환자, 물리 치료사, 실무 관리자 및 외래 환자 서비스 관리와의 전자 설문 조사 및 반구조적 인터뷰로 구성된 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 구현 결과를 탐색할 것입니다. 조사관은 농촌 지역사회에 서비스를 제공하는 1차 진료소(TidalHealth, Salisbury, MD)에 입원한 LBP 환자 434명을 등록할 예정입니다. 자격을 갖춘 환자는 사전 동의를 제공하고 교육 통제 또는 위험 정보 원격 재활(물리 치료 원격 의료 방문 또는 사전 물리 치료 원격 의료 방문)에 무작위로 배정됩니다. 일차 유효성 결과는 치료 8주 후 LBP 관련 장애(Oswestry Disability Index) 변화와 오피오이드 사용 변화의 차이입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Richard L Skolasky, Sc.D.
- 전화번호: 410-502-7975
- 이메일: rskolas1@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kevin McLaughlin, D.P.T.
- 전화번호: 410-614-3234
- 이메일: kevin.mclaughlin@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
연락하다:
- Richard L Skolasky, ScD
- 전화번호: 410-502-7975
- 이메일: rskolas1@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Richard L Skolasky, ScD
-
수석 연구원:
- Kevin McLaughlin, D.P.T
-
Salisbury, Maryland, 미국, 21801
- 모병
- Tidalhealth
-
연락하다:
- Jill Stone, PT
- 전화번호: 410-543-7017
- 이메일: jill.stone@tidalhealth.org
-
연락하다:
- Robert Joyner, Ph.D.
- 전화번호: 410-543-7017
- 이메일: Robert.joyner@tidalhealth.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 90일 동안 LBP 관련 국제질병분류(ICD-10) 진단을 받고 일차 진료 방문.
- 18세 이상.
- Oswestry 점수 ≥24% 및 평균 통증 등급 ≥ 4/10점을 요구하는 최소 중등도 수준의 통증 및 장애.
- 두 가지 질문을 기반으로 만성 요통에 대한 NIH Task Force2 정의를 충족합니다. 1) 요통이 얼마나 오랫동안 지속되는 문제였습니까? 2) 지난 6개월 동안 요통이 얼마나 자주 지속적인 문제였습니까? 만성 요통에 대한 NIH 정의를 충족하려면 질문 1에 대해 3개월 이상 응답하고 질문 2에 대해 "지난 6개월 동안 최소 반일 이상" 응답해야 합니다.
- 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
- 비디오 지원 장치 및 인터넷에 액세스합니다.
제외 기준:
- 요추 수술의 최근 병력(최근 6개월).
- 요통 증상의 비근골격 원인일 수 있습니다(예: 임신).
- 신생물, 염증성 질환(예: 강직성 척추염), 척추 골수염 등을 포함한 LBP의 원인으로 심각한 병리학적 증거가 있습니다.
- 심각한 운동 장애를 초래하는 신경학적 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애.
- 고의로 임신했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원격 재활
이전 SBTS(STarT Back Tool) 스크리닝 위험 계층화를 기반으로 위험 정보를 제공받은 원격 재활 그룹의 참가자는 표준에서 범위에 이르는 요소를 포함한 참가자의 기본 위험 점수에 따라 비디오 방문을 위해 설계된 증거 기반 치료 프로토콜을 사용하여 후속 치료를 받게 됩니다. 물리 치료 원격 의료 방문(낮음~중간 위험) - 심리 정보 물리 치료(PIPT) 원격 의료 방문(고위험). SBTS는 치료를 통해 개선될 수 있는 만성 요통에 대한 개인의 신체적, 심리사회적, 심리적 위험 요인을 평가하는 짧은 설문지입니다. |
이전 SBTS 위험 계층화를 기반으로 위험 정보를 갖춘 원격 재활 그룹의 참가자는 비디오 방문이 표준 물리 치료 원격 건강 방문(낮은 수준)에 이르는 요소를 포함하여 참가자의 기본 위험 점수에 따라 정보를 얻도록 설계된 증거 기반 치료 프로토콜을 사용하여 후속 치료를 받게 됩니다. -중간 위험)부터 PIPT 원격 의료 방문(고위험)까지.
|
|
활성 비교기: 표준화 된 교육
표준화 된 교육 그룹에 무작위 배정 된 환자는 만성 LBP 환자를위한 증거 기반 교육에 접근하여 학습 웹 사이트에 등록 된 액세스를 받게됩니다.
각 참가자는 개별 환자 사용을 추적 할 수 있도록 고유 한 로그인 자격 증명이 있습니다.
이 웹 사이트에는 만성 LBP의 병인에 대한 중요한 교육과 증상의 자기 관리에 대한 증거 기반 제안이 포함됩니다.
교육은 건강한 수준의 신체 활동을 유지하고 침대를 피하는 것의 중요성에 중점을 둘 것입니다.
증가 된 신체 활동 수준을 촉진하기 위해 웹 사이트에는 환자가 운동 장비없이 독립적으로 수행 할 수있는 요추 지역을 대상으로하는 일반적인 운동의 사진과 비디오도 포함됩니다.
|
표준화 된 교육 그룹에 무작위 배정 된 환자는 만성 LBP 환자를위한 증거 기반 교육에 접근하여 학습 웹 사이트에 등록 된 액세스를 받게됩니다.
각 참가자는 개별 환자 사용을 추적 할 수 있도록 고유 한 로그인 자격 증명이 있습니다.
이 웹 사이트에는 만성 LBP의 병인에 대한 중요한 교육과 증상의 자기 관리에 대한 증거 기반 제안이 포함됩니다.
교육은 건강한 수준의 신체 활동을 유지하고 침대를 피하는 것의 중요성에 중점을 둘 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Oswestry 장애 지수의 변화
기간: 베이스라인에서 치료 시작 후 12주까지의 변화
|
LBP 관련 장애.
총 점수 범위는 [0, 100]이며, 값이 높을수록 통증 관련 장애가 심함을 나타냅니다.
|
베이스라인에서 치료 시작 후 12주까지의 변화
|
|
오피오이드 사용 참가자
기간: 치료 후 12 주
|
자체보고 및/또는 전자 건강 기록 (EHR) 문서화 된 오피오이드 사용
|
치료 후 12 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29) 신체 기능의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 후 26주 및 52주로의 변화
|
물리적 기능.
총점 범위는 [0, 100]이며, 점수가 높을수록 신체 기능이 좋음을 의미합니다.
|
기준선에서 치료 시작 후 26주 및 52주로의 변화
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)의 성별에 따른 신체 기능 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 후 26주 및 52주로의 변화
|
물리적 기능.
총점 범위는 [0, 100]이며, 점수가 높을수록 신체 기능이 좋음을 의미합니다.
|
기준선에서 치료 시작 후 26주 및 52주로의 변화
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29) 연령별 신체 기능 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 후 26주 및 52주로의 변화
|
물리적 기능.
총점 범위는 [0, 100]이며, 점수가 높을수록 신체 기능이 좋음을 의미합니다.
|
기준선에서 치료 시작 후 26주 및 52주로의 변화
|
|
기본 오피오이드 사용에 따른 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29) 신체 기능의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 후 26주 및 52주로의 변화
|
물리적 기능.
총점 범위는 [0, 100]이며, 점수가 높을수록 신체 기능이 좋음을 의미합니다.
|
기준선에서 치료 시작 후 26주 및 52주로의 변화
|
|
PROMIS 선호도 점수(PROPr) 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 후 26주 및 52주로의 변화
|
총 점수 범위는 [0, 100]이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서 치료 시작 후 26주 및 52주로의 변화
|
|
성별에 따른 PROMIS 선호점수(PROPr) 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 후 26주 및 52주로의 변화
|
총 점수 범위는 [0, 100]이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서 치료 시작 후 26주 및 52주로의 변화
|
|
연령별 PROMIS 선호점수(PROPr) 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 후 26주 및 52주로의 변화
|
총 점수 범위는 [0, 100]이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서 치료 시작 후 26주 및 52주로의 변화
|
|
베이스라인 오피오이드 사용에 따른 PROMIS 선호 점수(PROPr)의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 후 26주 및 52주로의 변화
|
총 점수 범위는 [0, 100]이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서 치료 시작 후 26주 및 52주로의 변화
|
|
비오피오이드 LBP 관련 의료 서비스를 사용하는 참가자 비율
기간: 치료 시작 후 26주 및 52주
|
비오피오이드 LBP 관련 의료 사용(예: 의사 진료소 방문, 영상 촬영, 수술)
|
치료 시작 후 26주 및 52주
|
|
비마약성 LBP 관련 의료 서비스를 사용하는 참가자의 성별 비율
기간: 치료 시작 후 26주 및 52주
|
비오피오이드 LBP 관련 의료 사용(예: 의사 진료소 방문, 영상 촬영, 수술)
|
치료 시작 후 26주 및 52주
|
|
비오피오이드 LBP 관련 의료 서비스를 사용하는 참가자의 연령별 비율
기간: 치료 시작 후 26주 및 52주
|
비오피오이드 LBP 관련 의료 사용(예: 의사 진료소 방문, 영상 촬영, 수술)
|
치료 시작 후 26주 및 52주
|
|
기준 오피오이드 사용 기준 비오피오이드 LBP 관련 의료 사용을 사용하는 참가자의 비율
기간: 치료 시작 후 26주 및 52주
|
비오피오이드 LBP 관련 의료 사용(예: 의사 진료소 방문, 영상 촬영, 수술)
|
치료 시작 후 26주 및 52주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참여를 수락한 환자의 비율
기간: 심사 시
|
구현 - 참가자를 수락한 환자의 백분율로 평가된 수용 가능성
|
심사 시
|
|
원격 재활을 제공받은 환자의 비율
기간: 심사 시
|
구현 - 원격 재활을 제공받은 환자의 비율로 평가된 채택
|
심사 시
|
|
완료된 중재 세션의 비율
기간: 치료 시작 후 12주
|
구현 - 완료된 개입 세션의 비율로 평가된 타당성
|
치료 시작 후 12주
|
|
중재 세션 동안 제공되는 핵심 치료 구성 요소의 비율
기간: 치료 시작 후 12주
|
구현 - 중재 세션 동안 제공된 핵심 치료 구성 요소의 백분율로 평가된 충실도
|
치료 시작 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard L Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00437961
- UG3AR083838 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원격 재활에 대한 임상 시험
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona모병
-
Taichung Veterans General Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Aysan Yaghoubi완전한
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio Marañón모병