- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06471920
Kroonista LBP:tä sairastavien potilaiden terveyden parantaminen maaseutuyhteisöissä etäkuntoutuksen avulla (ARBOR-Th)
ARBOR Telehealth: kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden terveyden parantaminen maaseutuyhteisöissä parantamalla etäkuntoutuksen saatavuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselkäkipu (LBP) asettaa valtavan taakan sairastuneille yksilöille, terveydenhuoltojärjestelmille ja yhteiskunnalle. LBP on tunnistettu yleisimmäksi vammaisuuden syyksi maailmanlaajuisesti ja Yhdysvalloissa (USA). LBP on myös suurin Yhdysvaltain terveydenhuoltomenojen aiheuttaja (135 miljardia dollaria vuonna 2016) ja yleisimmät opioidien määräämiseen ja kulutukseen liittyvät diagnoosit. Fysioterapian on osoitettu olevan kustannustehokas menetelmä kivun ja vamman parantamiseksi kroonista LBP:tä sairastaville potilaille. Lisäksi fysioterapian on osoitettu vähentävän pitkälle edenneen kuvantamisen, injektioiden, leikkausten ja opioidien käytön riskiä potilailla, joilla on krooninen LBP.
Huolimatta saatavilla olevista todisteista, vain 7–13 % LBP-potilaista, mukaan lukien kroonista LBP:tä sairastavat, saavat edelleen fysioterapiapalveluita, ja potilaat raportoivat fysioterapiaan pääsyn esteistä, kuten kuljetuksesta, palveluntarjoajan saatavuudesta ja poissa työajasta. Pääsy on erityisen rajoitettua maaseutuyhteisöissä, joissa fysioterapeutteja on tarjolla noin 40 % vähemmän asukasta kohden verrattuna suurkaupunkialueisiin. Lisäksi maaseutuyhteisöissä asuvat potilaat joutuvat todennäköisesti matkustamaan pitkiä matkoja saadakseen fysioterapiaa, mikä vaatii ylimääräistä poissaoloa ja kuljetuskustannuksia. Tämä fysioterapian puute maaseutuyhteisöissä lisää todennäköisesti LBP:hen liittyvää vammaisuutta ja opioidien kulutusta, joita on havaittu maaseutuyhteisöissä suurkaupunkialueisiin verrattuna. Innovatiivisia menetelmiä fysioterapian saatavuuden parantamiseksi tarvitaan kipeästi, jotta voidaan korjata Yhdysvaltojen maaseutuyhteisöissä asuvien kroonista LBP:tä sairastavien potilaiden tuloserot. Etäterveydenhuolto on laajentunut nopeasti COVID-19-pandemian aikana. Tämä sisältää politiikan muutokset, jotka ovat antaneet fysioterapeuteille mahdollisuuden alkaa tarjota etähoitoa, jota kutsutaan myös etäkuntoutukseksi. Etäkuntoutus parantaa fysioterapian mahdollisuuksia maaseutuyhteisöissä asuville kroonista LBP:tä sairastaville potilaille ja voi toimia keinona parantaa näiden potilaiden tuloksia.
Tutkijat suorittavat yksisokkoutetun prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa käsitellään keskeisiä kysymyksiä riskitietoisen etäkuntoutuksen tehokkuuden ymmärtämiseksi opioidien käytön ja LBP:hen liittyvän vamman vähentämiseksi sekä fyysisen toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) parantamiseksi. potilailla, joilla on krooninen LBP. Lisäksi tutkijat selvittävät toteutuksen tuloksia käyttämällä sekamenetelmien lähestymistapaa, joka koostuu sähköisistä kyselyistä ja puolistrukturoiduista haastatteluista potilaiden, fysioterapeuttien, hoitohenkilöiden ja avohoitopalvelujen hallinnon kanssa keskittyen havaittuun laatuun ja vaikutuksiin hoidon esteisiin. Tutkijat rekisteröivät 434 LBP-potilasta, jotka esiintyvät perusterveydenhuollon klinikoilla, jotka palvelevat maaseutuyhteisöjä (TidalHealth, Salisbury, MD). Tukikelpoiset potilaat antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja heidät satunnaistetaan joko koulutuskontrolliin tai riskitietoiseen etäkuntoutushoitoon (fysioterapian etäterveyskäynnit tai tietoiset fysioterapian etäterveyskäynnit). Ensisijainen tehokkuustulos on ero LBP:hen liittyvän vamman (Oswestry Disability Index) ja opioidien käytön muutoksessa 8 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard L Skolasky, Sc.D.
- Puhelinnumero: 410-502-7975
- Sähköposti: rskolas1@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kevin McLaughlin, D.P.T.
- Puhelinnumero: 410-614-3234
- Sähköposti: kevin.mclaughlin@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard L Skolasky, ScD
- Puhelinnumero: 410-502-7975
- Sähköposti: rskolas1@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Richard L Skolasky, ScD
-
Päätutkija:
- Kevin McLaughlin, D.P.T
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
- Rekrytointi
- Tidalhealth
-
Ottaa yhteyttä:
- Jill Stone, PT
- Puhelinnumero: 410-543-7017
- Sähköposti: jill.stone@tidalhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Joyner, Ph.D.
- Puhelinnumero: 410-543-7017
- Sähköposti: Robert.joyner@tidalhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perusterveydenhuollon käynti viimeisten 90 päivän aikana LBP:hen liittyvän kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) diagnoosilla.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Vähintään kohtalainen kipu ja vammaisuus edellyttävät Oswestry-pistemäärää ≥24 % ja keskimääräistä kipuluokitusta ≥ 4/10 pistettä.
- Täyttää NIH Task Force2:n kroonisen LBP:n määritelmän, joka perustuu kahteen kysymykseen: 1) Kuinka kauan LBP on ollut jatkuva ongelma? ja 2) Kuinka usein LBP on ollut jatkuva ongelma viimeisen 6 kuukauden aikana? Yli 3 kuukauden vastaus kysymykseen 1 ja "vähintään puolet viimeisten 6 kuukauden päivistä" kysymykseen 2 vaaditaan NIH:n kroonisen LBP:n määritelmän täyttämiseksi.
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Pääsy video-yhteensopivaan laitteeseen ja Internetiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaiset lannerangan leikkaukset (viimeiset 6 kuukautta).
- Mahdollinen ei-muskuloskeletaalinen syy alaselän kipuoireisiin (esim. raskaus).
- Todisteet vakavasta patologiasta LBP:n aiheuttajana, mukaan lukien kasvain, tulehdussairaus (esim. selkärankareuma), nikamien osteomyeliitti jne.
- Neurologinen häiriö, joka johtaa vakavaan liikehäiriöön tai skitsofreniaan tai muuhun psykoottiseen häiriöön.
- Tietoisesti raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutus
Aiemman Start Back Tool (SBTS) -seulonnan riskikerrostumisen perusteella riskitietoisen etäkuntoutusryhmän osallistujat saavat myöhempää hoitoa käyttämällä näyttöön perustuvaa hoitoprotokollaa, joka on suunniteltu videokäynneille, jotta he saavat tietoa osallistujan perusriskipisteistä, jotka vaihtelevat tavallisesta fysioterapia etäterveyskäynnit (pieni tai keskitaso riski) psykologiseen tietoon perustuvaan fysioterapiaan (PIPT) etäterveyskäynteihin (suuri riski). SBTS on lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan yksilön fyysisiä, psykososiaalisia ja psyykkisiä riskitekijöitä krooniselle selkäkivulle, jota voidaan parantaa hoidolla. |
Aiemman SBTS-riskin jakautumisen perusteella riskitietoisen etäkuntoutusryhmän osallistujat saavat myöhempää hoitoa käyttämällä näyttöön perustuvaa hoitoprotokollaa, joka on suunniteltu videokäynneille, jotta he saavat tietoa osallistujan perusriskipisteistä, jotka vaihtelevat tavanomaisista fysioterapian etäterveyskäynneistä (matala). -keskiriskistä) PIPT-etäterveyskäynteihin (korkea riski).
|
|
Active Comparator: Standardoitu koulutus
Potilaat, jotka on satunnaistettu standardoituun koulutusryhmään
Jokaisella osallistujalla on ainutlaatuiset kirjautumistiedot, jotta potilaan käytön seuranta voidaan seurata.
Verkkosivusto sisältää tärkeän koulutuksen kroonisen LBP: n etiologiasta ja näyttöön perustuvia ehdotuksia oireiden itsehallinnoksi.
Koulutus keskittyy terveellisen fyysisen aktiivisuuden ylläpitämisen tärkeyteen ja sängyn välttämiseen.
Lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden tasojen edistämiseksi verkkosivusto sisältää myös kuvia ja videoita lumbopelvicialueelle kohdistuvista yleisistä harjoituksista, joita potilaat voivat suorittaa itsenäisesti ilman liikuntalaitteiden tarvetta.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu standardoituun koulutusryhmään
Jokaisella osallistujalla on ainutlaatuiset kirjautumistiedot, jotta potilaan käytön seuranta voidaan seurata.
Verkkosivusto sisältää tärkeän koulutuksen kroonisen LBP: n etiologiasta ja näyttöön perustuvia ehdotuksia oireiden itsehallinnoksi.
Koulutus keskittyy terveellisen fyysisen aktiivisuuden ylläpitämisen tärkeyteen ja sängyn välttämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
LBP:hen liittyvä vamma.
Kokonaispistemäärä on [0, 100], ja korkeammat arvot edustavat suurempaa kipuun liittyvää vammaa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujat, joilla on opioidien käyttö
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen aloitus 12 viikkoa
|
Itse ilmoitettu ja/tai sähköinen terveystieto (EHR) dokumentoitu opioidien käyttö
|
Hoidon jälkeinen aloitus 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
Fyysinen toiminta.
Kokonaispistemäärä on [0, 100], ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) fyysisessä toiminnassa ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
Fyysinen toiminta.
Kokonaispistemäärä on [0, 100], ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) fyysisessä toiminnassa opioidien peruskäytön perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
Fyysinen toiminta.
Kokonaispistemäärä on [0, 100], ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos PROMIS-etuuspisteissä (PROPr)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kokonaispistemäärä on [0, 100], ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos PROMIS-etuuspisteissä (PROPr) ikäryhmän mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kokonaispistemäärä on [0, 100], ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos PROMIS-etuuspisteissä (PROPr) opioidien peruskäytön perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kokonaispistemäärä on [0, 100], ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät ei-opioideja LBP:hen liittyvää terveydenhuoltoa
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ei-opioidinen LBP:hen liittyvä terveydenhuolto (esim. lääkärin vastaanotolla käynti, kuvantaminen, leikkaus)
|
26 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät ei-opioideja LBP:hen liittyvää terveydenhuoltoa ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ei-opioidinen LBP:hen liittyvä terveydenhuolto (esim. lääkärin vastaanotolla käynti, kuvantaminen, leikkaus)
|
26 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät ei-opioideja LBP-liittyvää terveydenhuoltoa opioidien peruskäytön perusteella
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ei-opioidinen LBP:hen liittyvä terveydenhuolto (esim. lääkärin vastaanotolla käynti, kuvantaminen, leikkaus)
|
26 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Physical Function by Biological Sex
Aikaikkuna: Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
|
Physical function.
The total score range is [0, 100] with higher scores indicating better physical function.
|
Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
|
|
Change in PROMIS Preference Score (PROPr) by Biological Sex
Aikaikkuna: Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
|
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
|
Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
|
|
Percent of participants using non-opioid LBP-Related Healthcare Use by Biological Sex
Aikaikkuna: 26- and 52-weeks after treatment initiation
|
Non-opioid LBP-related healthcare use (e.g., physician office visit, imaging, surgery)
|
26- and 52-weeks after treatment initiation
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka hyväksyivät osallistumisen
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Toteutus – Hyväksyttävyys arvioituna prosenttiosuutena lähestytyistä potilaista, jotka hyväksyvät osallistujan
|
Esittelyssä
|
|
Prosentti potilaista tarjosi etäkuntoutusta
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Toteutus – Adoption arvioituna prosenttiosuus potilaista, joille tarjottiin etäkuntoutusta
|
Esittelyssä
|
|
Valmistuneiden interventioistuntojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toteutus – Toteutettavuus arvioituna suoritettujen interventioistuntojen prosentteina
|
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Interventioistuntojen aikana tarjottujen hoidon ydinkomponenttien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toteutus – Tarkkuus mitattuna interventioistuntojen aikana tarjottujen hoidon ydinkomponenttien prosentteina
|
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard L Skolasky, Sc.D., Johns Hopkins School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon toimitus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Etälääketiede
- Potilaan hoidon hallinta
- Telerehabilitaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00437961
- UG3AR083838 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .