Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonista LBP:tä sairastavien potilaiden terveyden parantaminen maaseutuyhteisöissä etäkuntoutuksen avulla (ARBOR-Th)

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

ARBOR Telehealth: kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden terveyden parantaminen maaseutuyhteisöissä parantamalla etäkuntoutuksen saatavuutta

Fysioterapia on ensimmäinen hoitolinja potilaille, joilla on alaselkäkipu (LBP), ja sen on osoitettu olevan kustannustehokas menetelmä kivun ja vamman parantamiseksi potilailla, joilla on krooninen LBP; Tästä tehokkuudesta huolimatta vain 7–13 % potilaista saa fysioterapiapalveluja, ja maaseutuyhteisöjen potilaat ovat erityisen rajoitettuja palveluntarjoajan puutteen, kuljetuksen ja poissa olevien työaikojen vuoksi, mikä lisää LBP:hen liittyvää vammaisuutta. ja opioidien kulutuksesta. Digitaalisten hoitomenetelmien nopean ilmaantumisen myötä fysioterapiaan (eli etäkuntoutukseen) saatavuutta voitaisiin parantaa vähentämällä tai poistamalla monia potilaiden ilmoittamia esteitä. On kuitenkin epäselvää, kuinka digitaaliset hoitomenetelmät sisällytetään asianmukaisesti olemassa oleviin terveydenhuoltomalleihin. Tutkijat ehdottavat yksinaamaista prospektiivista satunnaistettua kliinistä koetta, joka suoritetaan maaseutuyhteisöjä palvelevassa terveydenhuoltojärjestelmässä, jotta voidaan määrittää innovatiivisen riskiryhmittyneen etäkuntoutuksen tehokkuus verrattuna tavanomaiseen koulutuskontrolliin kroonista LBP:tä sairastaville potilaille, jotka sopivat yksittäisille potilaille tietyn fysioterapian (fyysisen hoidon) kanssa. terapia-etäterveyskäyntejä tai psykologisesti tietoisia fysioterapia-etäterveyskäyntejä) perustuen potilaan psykososiaaliseen riskiin saada huonoja tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen alaselkäkipu (LBP) asettaa valtavan taakan sairastuneille yksilöille, terveydenhuoltojärjestelmille ja yhteiskunnalle. LBP on tunnistettu yleisimmäksi vammaisuuden syyksi maailmanlaajuisesti ja Yhdysvalloissa (USA). LBP on myös suurin Yhdysvaltain terveydenhuoltomenojen aiheuttaja (135 miljardia dollaria vuonna 2016) ja yleisimmät opioidien määräämiseen ja kulutukseen liittyvät diagnoosit. Fysioterapian on osoitettu olevan kustannustehokas menetelmä kivun ja vamman parantamiseksi kroonista LBP:tä sairastaville potilaille. Lisäksi fysioterapian on osoitettu vähentävän pitkälle edenneen kuvantamisen, injektioiden, leikkausten ja opioidien käytön riskiä potilailla, joilla on krooninen LBP.

Huolimatta saatavilla olevista todisteista, vain 7–13 % LBP-potilaista, mukaan lukien kroonista LBP:tä sairastavat, saavat edelleen fysioterapiapalveluita, ja potilaat raportoivat fysioterapiaan pääsyn esteistä, kuten kuljetuksesta, palveluntarjoajan saatavuudesta ja poissa työajasta. Pääsy on erityisen rajoitettua maaseutuyhteisöissä, joissa fysioterapeutteja on tarjolla noin 40 % vähemmän asukasta kohden verrattuna suurkaupunkialueisiin. Lisäksi maaseutuyhteisöissä asuvat potilaat joutuvat todennäköisesti matkustamaan pitkiä matkoja saadakseen fysioterapiaa, mikä vaatii ylimääräistä poissaoloa ja kuljetuskustannuksia. Tämä fysioterapian puute maaseutuyhteisöissä lisää todennäköisesti LBP:hen liittyvää vammaisuutta ja opioidien kulutusta, joita on havaittu maaseutuyhteisöissä suurkaupunkialueisiin verrattuna. Innovatiivisia menetelmiä fysioterapian saatavuuden parantamiseksi tarvitaan kipeästi, jotta voidaan korjata Yhdysvaltojen maaseutuyhteisöissä asuvien kroonista LBP:tä sairastavien potilaiden tuloserot. Etäterveydenhuolto on laajentunut nopeasti COVID-19-pandemian aikana. Tämä sisältää politiikan muutokset, jotka ovat antaneet fysioterapeuteille mahdollisuuden alkaa tarjota etähoitoa, jota kutsutaan myös etäkuntoutukseksi. Etäkuntoutus parantaa fysioterapian mahdollisuuksia maaseutuyhteisöissä asuville kroonista LBP:tä sairastaville potilaille ja voi toimia keinona parantaa näiden potilaiden tuloksia.

Tutkijat suorittavat yksisokkoutetun prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa käsitellään keskeisiä kysymyksiä riskitietoisen etäkuntoutuksen tehokkuuden ymmärtämiseksi opioidien käytön ja LBP:hen liittyvän vamman vähentämiseksi sekä fyysisen toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) parantamiseksi. potilailla, joilla on krooninen LBP. Lisäksi tutkijat selvittävät toteutuksen tuloksia käyttämällä sekamenetelmien lähestymistapaa, joka koostuu sähköisistä kyselyistä ja puolistrukturoiduista haastatteluista potilaiden, fysioterapeuttien, hoitohenkilöiden ja avohoitopalvelujen hallinnon kanssa keskittyen havaittuun laatuun ja vaikutuksiin hoidon esteisiin. Tutkijat rekisteröivät 434 LBP-potilasta, jotka esiintyvät perusterveydenhuollon klinikoilla, jotka palvelevat maaseutuyhteisöjä (TidalHealth, Salisbury, MD). Tukikelpoiset potilaat antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja heidät satunnaistetaan joko koulutuskontrolliin tai riskitietoiseen etäkuntoutushoitoon (fysioterapian etäterveyskäynnit tai tietoiset fysioterapian etäterveyskäynnit). Ensisijainen tehokkuustulos on ero LBP:hen liittyvän vamman (Oswestry Disability Index) ja opioidien käytön muutoksessa 8 viikon hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

434

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Richard L Skolasky, Sc.D.
  • Puhelinnumero: 410-502-7975
  • Sähköposti: rskolas1@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard L Skolasky, ScD
          • Puhelinnumero: 410-502-7975
          • Sähköposti: rskolas1@jhmi.edu
        • Päätutkija:
          • Richard L Skolasky, ScD
        • Päätutkija:
          • Kevin McLaughlin, D.P.T
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perusterveydenhuollon käynti viimeisten 90 päivän aikana LBP:hen liittyvän kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) diagnoosilla.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Vähintään kohtalainen kipu ja vammaisuus edellyttävät Oswestry-pistemäärää ≥24 % ja keskimääräistä kipuluokitusta ≥ 4/10 pistettä.
  • Täyttää NIH Task Force2:n kroonisen LBP:n määritelmän, joka perustuu kahteen kysymykseen: 1) Kuinka kauan LBP on ollut jatkuva ongelma? ja 2) Kuinka usein LBP on ollut jatkuva ongelma viimeisen 6 kuukauden aikana? Yli 3 kuukauden vastaus kysymykseen 1 ja "vähintään puolet viimeisten 6 kuukauden päivistä" kysymykseen 2 vaaditaan NIH:n kroonisen LBP:n määritelmän täyttämiseksi.
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia.
  • Pääsy video-yhteensopivaan laitteeseen ja Internetiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikaiset lannerangan leikkaukset (viimeiset 6 kuukautta).
  • Mahdollinen ei-muskuloskeletaalinen syy alaselän kipuoireisiin (esim. raskaus).
  • Todisteet vakavasta patologiasta LBP:n aiheuttajana, mukaan lukien kasvain, tulehdussairaus (esim. selkärankareuma), nikamien osteomyeliitti jne.
  • Neurologinen häiriö, joka johtaa vakavaan liikehäiriöön tai skitsofreniaan tai muuhun psykoottiseen häiriöön.
  • Tietoisesti raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etäkuntoutus

Aiemman Start Back Tool (SBTS) -seulonnan riskikerrostumisen perusteella riskitietoisen etäkuntoutusryhmän osallistujat saavat myöhempää hoitoa käyttämällä näyttöön perustuvaa hoitoprotokollaa, joka on suunniteltu videokäynneille, jotta he saavat tietoa osallistujan perusriskipisteistä, jotka vaihtelevat tavallisesta fysioterapia etäterveyskäynnit (pieni tai keskitaso riski) psykologiseen tietoon perustuvaan fysioterapiaan (PIPT) etäterveyskäynteihin (suuri riski).

SBTS on lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan yksilön fyysisiä, psykososiaalisia ja psyykkisiä riskitekijöitä krooniselle selkäkivulle, jota voidaan parantaa hoidolla.

Aiemman SBTS-riskin jakautumisen perusteella riskitietoisen etäkuntoutusryhmän osallistujat saavat myöhempää hoitoa käyttämällä näyttöön perustuvaa hoitoprotokollaa, joka on suunniteltu videokäynneille, jotta he saavat tietoa osallistujan perusriskipisteistä, jotka vaihtelevat tavanomaisista fysioterapian etäterveyskäynneistä (matala). -keskiriskistä) PIPT-etäterveyskäynteihin (korkea riski).
Active Comparator: Standardoitu koulutus
Potilaat, jotka on satunnaistettu standardoituun koulutusryhmään Jokaisella osallistujalla on ainutlaatuiset kirjautumistiedot, jotta potilaan käytön seuranta voidaan seurata. Verkkosivusto sisältää tärkeän koulutuksen kroonisen LBP: n etiologiasta ja näyttöön perustuvia ehdotuksia oireiden itsehallinnoksi. Koulutus keskittyy terveellisen fyysisen aktiivisuuden ylläpitämisen tärkeyteen ja sängyn välttämiseen. Lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden tasojen edistämiseksi verkkosivusto sisältää myös kuvia ja videoita lumbopelvicialueelle kohdistuvista yleisistä harjoituksista, joita potilaat voivat suorittaa itsenäisesti ilman liikuntalaitteiden tarvetta.
Potilaat, jotka on satunnaistettu standardoituun koulutusryhmään Jokaisella osallistujalla on ainutlaatuiset kirjautumistiedot, jotta potilaan käytön seuranta voidaan seurata. Verkkosivusto sisältää tärkeän koulutuksen kroonisen LBP: n etiologiasta ja näyttöön perustuvia ehdotuksia oireiden itsehallinnoksi. Koulutus keskittyy terveellisen fyysisen aktiivisuuden ylläpitämisen tärkeyteen ja sängyn välttämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
LBP:hen liittyvä vamma. Kokonaispistemäärä on [0, 100], ja korkeammat arvot edustavat suurempaa kipuun liittyvää vammaa.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujat, joilla on opioidien käyttö
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen aloitus 12 viikkoa
Itse ilmoitettu ja/tai sähköinen terveystieto (EHR) dokumentoitu opioidien käyttö
Hoidon jälkeinen aloitus 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
Fyysinen toiminta. Kokonaispistemäärä on [0, 100], ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) fyysisessä toiminnassa ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
Fyysinen toiminta. Kokonaispistemäärä on [0, 100], ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) fyysisessä toiminnassa opioidien peruskäytön perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
Fyysinen toiminta. Kokonaispistemäärä on [0, 100], ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos PROMIS-etuuspisteissä (PROPr)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
Kokonaispistemäärä on [0, 100], ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos PROMIS-etuuspisteissä (PROPr) ikäryhmän mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
Kokonaispistemäärä on [0, 100], ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos PROMIS-etuuspisteissä (PROPr) opioidien peruskäytön perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
Kokonaispistemäärä on [0, 100], ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät ei-opioideja LBP:hen liittyvää terveydenhuoltoa
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ei-opioidinen LBP:hen liittyvä terveydenhuolto (esim. lääkärin vastaanotolla käynti, kuvantaminen, leikkaus)
26 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät ei-opioideja LBP:hen liittyvää terveydenhuoltoa ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ei-opioidinen LBP:hen liittyvä terveydenhuolto (esim. lääkärin vastaanotolla käynti, kuvantaminen, leikkaus)
26 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät ei-opioideja LBP-liittyvää terveydenhuoltoa opioidien peruskäytön perusteella
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ei-opioidinen LBP:hen liittyvä terveydenhuolto (esim. lääkärin vastaanotolla käynti, kuvantaminen, leikkaus)
26 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Physical Function by Biological Sex
Aikaikkuna: Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
Physical function. The total score range is [0, 100] with higher scores indicating better physical function.
Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
Change in PROMIS Preference Score (PROPr) by Biological Sex
Aikaikkuna: Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
Total score range is [0, 100] with higher scores indicating better outcome.
Change from baseline to 26- and 52-weeks after treatment initiation
Percent of participants using non-opioid LBP-Related Healthcare Use by Biological Sex
Aikaikkuna: 26- and 52-weeks after treatment initiation
Non-opioid LBP-related healthcare use (e.g., physician office visit, imaging, surgery)
26- and 52-weeks after treatment initiation

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka hyväksyivät osallistumisen
Aikaikkuna: Esittelyssä
Toteutus – Hyväksyttävyys arvioituna prosenttiosuutena lähestytyistä potilaista, jotka hyväksyvät osallistujan
Esittelyssä
Prosentti potilaista tarjosi etäkuntoutusta
Aikaikkuna: Esittelyssä
Toteutus – Adoption arvioituna prosenttiosuus potilaista, joille tarjottiin etäkuntoutusta
Esittelyssä
Valmistuneiden interventioistuntojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Toteutus – Toteutettavuus arvioituna suoritettujen interventioistuntojen prosentteina
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Interventioistuntojen aikana tarjottujen hoidon ydinkomponenttien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Toteutus – Tarkkuus mitattuna interventioistuntojen aikana tarjottujen hoidon ydinkomponenttien prosentteina
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johns Hopkins Universityn ja TidalHealthin tutkimusryhmä (alapalkinto) ehdotuksesta "Toiminnan parantaminen ja opioidien käytön vähentäminen potilailla, joilla on kroonista alaselkäkipua maaseutuyhteisöissä parantamalla fysioterapian saatavuutta etäkuntoutuksen avulla" (RFA-NR- 23-001) suostuvat hyväksymään yleisen hallinnon, yhteiset protokollat, julkaisukäytännöt, yhteistyömenettelyt, luottamuksellisuuden ja tiedonjakosuunnitelmat, jotka Helping to End Addiction Long-term (HEAL) -konsortio kehittää. Seuraavassa asiakirjassa kuvataan parhaita käytäntöjä tiedon hankinnassa, hallinnassa, hallinnoinnissa ja levittämisessä, jotka ovat yhdenmukaisia ​​HEAL-aloitteen julkista pääsyä ja tietojen jakamista koskevan käytännön kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla, kun lopullinen tietojoukko on suljettu, kuratoitu ja lähetetty tietojen jakamisalustalle. Tiedot ovat saatavilla ikuisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat käytettävissä suljetun pääsyn perusteella. Tutkijoiden on pyydettävä pääsyä ja hyväksyttävä tämä pyyntö.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa