市販後の臨床追跡調査によるほうれい線のしわに対する Juläine(TM) の性能と安全性の評価
ほうれい線のしわの治療のための注射用ポリ乳酸皮膚充填剤の性能と安全性を評価するための前向き、単群、介入、多施設、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究
この市販後研究の目的は、CE マークを取得したデバイス Juläine の臨床性能と安全性を検証することです。
主な目的は、浅いほうれい線から深いほうれい線までの増強を目的として使用した場合のデバイスの性能を評価することです。
参加者は次のことを行います:
3回の治療を受け、合計2年間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
この市販後研究の目的は、CE マークを取得したデバイス Juläine の臨床性能と安全性を検証することです。
主な目的は、浅いほうれい線から深いほうれい線までの増強を目的として使用した場合のデバイスの性能を評価することです。
参加者は次のことを行います:
3回の治療を受け、合計2年間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
- 18歳以上の男性または女性。
- 免疫力のある人。
- 顔の左側と右側の両方に、WSRS スコアが 2 (浅いしわ) と 4 (深いしわ) の間の NLF 輪郭欠損を示します。
除外基準:
過去にNLF矯正のための顔面手術を受けたことがある、および/または局所治療（皮膚充填剤など）を受けたことがある。 2. 過去 2 週間以内に頬骨弓の下の顔の局所治療を受けたことがある。 3. NLF における色素沈着、または低メラノーシスの病歴がある。 4. ケロイド形成または肥厚性瘢痕に対する感受性。 5. 既知のアレルギー反応の病歴（例、リドカインまたはアミド麻酔薬にアレルギーのある被験者、グラム陽性細菌タンパク質に対するアレルギーの病歴がある、または製品の成分のいずれかに対してアレルギーであることが知られている：PLLA、カルボキシメチルナトリウム）セルロース、マンニトール、またはヒアルロン酸ナトリウム）。 6. ヘルペス発疹の病歴、悪性皮膚疾患の病歴、またはその他の重篤な疾患の病歴。 7. 出血性疾患または抗凝固療法を受けている。 8. 急性炎症、感染症を患っている、または装置の安全性や性能に影響を与える可能性がある、または有害事象のリスクを増大させる慢性または再発性感染症の病歴がある。
9. 過去 2 か月以内に免疫抑制剤または全身性ステロイド療法を受けている。
10. 結合組織障害や重度の栄養失調など、創傷治癒に影響を与える可能性のある疾患を患っている。 11. 妊娠中および/または授乳中の女性 12. 研究者が判断したその他の状態により、フォローアップまたは調査手順が不適切になる可能性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジュレーヌ
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ダーマルフィラー（PLLA）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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しわ重症度評価スケール (WSRS) が少なくとも 1 グレード改善されました。
時間枠：最後の注射から12か月後
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左右を合わせた NLF スコアの WSRS で少なくとも 1 グレードの平均改善。 スコア 1 ～ 5。スコアが高いほど悪い結果になります。 |
最後の注射から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WSRS で少なくとも 1 グレードの改善が見られた被験者の割合。
時間枠：最終注射後最大 24 か月
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ベースラインと比較して、最終注射後3、6、および24か月後の左右のNLFのWSRS（2つの平均）が少なくとも1グレード改善した被験者の割合（すべての来院時の治験責任医師による評価、12回目の来院時の盲検評価）月）。
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最終注射後最大 24 か月
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各フォローアップ時間での平均 WSRS が 2 未満
時間枠：最終注射後最大 24 か月
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最終注射後3、6、12、および24ヶ月の各追跡時点で平均WSRSが2未満であった被験者の割合。
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最終注射後最大 24 か月
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平均 WSRS が少なくとも 1 グレード改善するまでの時間、および平均 WSRS が 2 未満になるまでの時間。
時間枠：最終注射後最大 24 か月
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平均 WSRS が少なくとも 1 グレード改善するまでの時間、および平均 WSRS が 2 未満になるまでの時間。
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最終注射後最大 24 か月
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WSRSスコアの変化
時間枠：最終注射後最大 24 か月
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ベースラインと比較した、最終注射後 3、6、12、および 24 か月後の NLF の WSRS スコアの変化。 スコア 1 ～ 5。スコアが高いほど悪い結果になります。 |
最終注射後最大 24 か月
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ほうれい線のFace-Qスコアを変更する
時間枠：最終注射後最大 24 か月
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ベースラインと比較した、最終注射後 6、12、および 24 か月後の NLF の FACE-Q スコアの変化。 スコア 1 ～ 4: スコアが高いほど良い結果が得られます |
最終注射後最大 24 か月
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改善スケールにおける世界的な美意識の変化
時間枠：最終注射後最大 24 か月
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ベースラインと比較した、最終注射後6、12、および24か月後の2D顔デジタル画像から被験者、研究者、および盲検評価者によって評価された全体的美的改善スケール（GAIS）スコアの変化。 スケール 1 ～ 5。高スコアほど悪い結果 |
最終注射後最大 24 か月
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被験者の満足度スコア
時間枠：最終注射後最大 24 か月
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最後の注射から6、12、および24か月後の被験者満足度スコアの評価。 スケール 1 ～ 5。高スコアほど良い結果が得られます |
最終注射後最大 24 か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NOR-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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