Acompanhamento clínico pós-comercialização avaliando o desempenho e a segurança de Juläine(TM) em rugas nasolabiais
Uma investigação prospectiva, de braço único, intervencionista, multicêntrica e de acompanhamento clínico pós-mercado (PMCF) para avaliar o desempenho e a segurança do preenchimento dérmico de ácido poli-láctico injetável para o tratamento de rugas nasolabiais
O objetivo deste estudo pós-comercialização é verificar o desempenho clínico e a segurança do dispositivo Juläine com marcação CE.
O objetivo principal é avaliar o desempenho do dispositivo quando usado para aumento de sulcos nasolabiais rasos a profundos.
Os participantes irão:
Receba 3 rodadas de tratamento e será acompanhado por um total de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo pós-comercialização é verificar o desempenho clínico e a segurança do dispositivo Juläine com marcação CE.
O objetivo principal é avaliar o desempenho do dispositivo quando usado para aumento de sulcos nasolabiais rasos a profundos.
Os participantes irão:
Receba 3 rodadas de tratamento e será acompanhado por um total de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
- Homem ou mulher, ≥18 anos.
- Indivíduos imunocompetentes.
- Apresentar deficiências de contorno NLF com pontuação WSRS entre 2 (rugas superficiais) e 4 (rugas profundas) tanto no lado esquerdo quanto no lado direito da face.
Critério de exclusão:
Ter recebido uma cirurgia facial anterior para correção de NLF e/ou ter recebido qualquer tratamento terapêutico local (por exemplo, preenchimentos dérmicos). 2. Ter recebido nas últimas 2 semanas qualquer tratamento terapêutico local da face abaixo do arco zigomático. 3. Pigmentação em NLF ou histórico de hipo melanose. 4. Suscetibilidade à formação de quelóide ou cicatrizes hipertróficas. 5. História de uma reação alérgica conhecida (por exemplo, qualquer indivíduo alérgico à lidocaína ou anestésicos amida, tem histórico de alergia a proteínas bacterianas Gram-positivas ou conhecido por ser alérgico a qualquer um dos constituintes do produto: PLLA, carboximetil sódio celulose, manitol ou hialuronato de sódio). 6. História de erupção de herpes, ou história de doença maligna da pele, ou história de qualquer outra doença grave. 7. Doença hemorrágica ou em terapia anticoagulante. 8. Apresentar inflamação aguda, infecção ou histórico de infecção crônica ou recorrente, potencialmente afetando a segurança ou desempenho do dispositivo ou aumentando o risco de eventos adversos.
9. Ter recebido nos últimos 2 meses terapia imunossupressora ou esteróide sistêmica.
10. Ter alguma doença que possa afetar a cicatrização de feridas, como distúrbio do tecido conjuntivo ou desnutrição grave. 11. Mulher grávida e/ou amamentando 12. Qualquer outra condição que, conforme julgado pelo investigador, possa tornar os procedimentos de acompanhamento ou investigação inadequados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Juläine
|
Preenchimento dérmico (PLLA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria na Escala de Avaliação de Gravidade de Rugas (WSRS) de pelo menos 1 grau.
Prazo: 12 meses após a injeção final
|
Melhoria média de pelo menos 1 nota no WSRS da pontuação NLF combinada esquerda e direita. Pontuação de 1 a 5. Pontuações mais altas são um resultado pior. |
12 meses após a injeção final
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentual de sujeitos com melhora de pelo menos 1 nota no WSRS.
Prazo: Até 24 meses após a injeção final
|
Porcentagem de indivíduos com melhora de pelo menos 1 grau no WSRS do NLF esquerdo e direito (média dos dois) aos 3, 6 e 24 meses após a injeção final em comparação com a linha de base (avaliação do investigador em todas as visitas, avaliação cega aos 12 meses).
|
Até 24 meses após a injeção final
|
|
WSRS médio <2 em cada tempo de acompanhamento
Prazo: Até 24 meses após a injeção final
|
Proporção de indivíduos com WSRS médio <2 em cada ponto de acompanhamento aos 3, 6, 12 e 24 meses após a injeção final.
|
Até 24 meses após a injeção final
|
|
Tempo para pelo menos uma melhoria de nota no WSRS médio e tempo para WSRS médio <2.
Prazo: Até 24 meses após a injeção final
|
Tempo para pelo menos uma melhoria de nota no WSRS médio e tempo para WSRS médio <2.
|
Até 24 meses após a injeção final
|
|
Mudança na pontuação do WSRS
Prazo: Até 24 meses após a injeção final
|
Alteração na pontuação WSRS do NLF aos 3, 6, 12 e 24 meses após a injeção final em comparação com a linha de base. Pontuação de 1 a 5. Pontuações mais altas são um resultado pior. |
Até 24 meses após a injeção final
|
|
Alterar pontuação Face-Q da dobra nasolabial
Prazo: Até 24 meses após a injeção final
|
Alteração na pontuação FACE-Q do NLF aos 6, 12 e 24 meses após a injeção final em comparação com a linha de base. Pontuações 1-4: pontuações altas melhor resultado |
Até 24 meses após a injeção final
|
|
Mudança na Estética Global na Escala de Melhoria
Prazo: Até 24 meses após a injeção final
|
Mudança nas pontuações da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) avaliadas pelo sujeito, pelo investigador e por um avaliador cego de imagens digitais faciais 2D em 6, 12 e 24 meses após a injeção final em comparação com a linha de base. Escala 1-5; Pontuações altas pior resultado |
Até 24 meses após a injeção final
|
|
Pontuações de satisfação do assunto
Prazo: Até 24 meses após a injeção final
|
Avaliação das pontuações de satisfação dos indivíduos 6, 12 e 24 meses após a injeção final. Escala 1-5; Pontuações altas melhor resultado |
Até 24 meses após a injeção final
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NOR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .