Klinisk uppföljning efter marknaden som utvärderar prestanda och säkerhet hos Juläine(TM) på rynkor i nasolabialveck
En prospektiv, enarmad, interventionell, multicenter, post-market Clinical Follow-up (PMCF) undersökning för att utvärdera prestandan och säkerheten hos injicerbara poly-LLactic Acid Dermal Filler för behandling av nasolabialveckrynkor
Målet med den här postmarknadsföringsstudien är att verifiera kliniska prestanda och säkerhet hos den CE-märkta enheten Juläine.
Huvudsyftet är att utvärdera enhetens prestanda när den används på avsett sätt för att förstärka grunda till djupa nasolabialveck.
Deltagarna kommer att:
Får 3 behandlingsomgångar och kommer att följas upp i totalt 2 år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med den här postmarknadsföringsstudien är att verifiera kliniska prestanda och säkerhet hos den CE-märkta enheten Juläine.
Huvudsyftet är att utvärdera enhetens prestanda när den används på avsett sätt för att förstärka grunda till djupa nasolabialveck.
Deltagarna kommer att:
Får 3 behandlingsomgångar och kommer att följas upp i totalt 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Man eller kvinna, ≥18 år.
- Immunkompetenta individer.
- Presenterar NLF-konturbrister med en WSRS-poäng mellan 2 (grund rynka) och 4 (djup rynka) på både vänster och höger sida av ansiktet.
Exklusions kriterier:
Efter att ha fått en tidigare ansiktsoperation för NLF-korrigering och/eller fått någon lokal terapeutisk behandling (t.ex. hudfyllmedel). 2. Efter att ha fått någon lokal terapeutisk behandling av ansiktet under zygomatisk båge under de senaste 2 veckorna. 3. Pigmentering i NLF eller med en historia av hypomelanos. 4. Mottaglighet för keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning. 5. Tidigare en känd allergisk reaktion (t.ex. varje individ som är allergisk mot lidokain eller amidbedövningsmedel, har en historia av allergi mot grampositivt bakteriellt protein eller känt för att vara allergisk mot någon av produktens beståndsdelar: PLLA, natriumkarboximetyl cellulosa, mannitol eller natriumhyaluronat). 6. Historik av herpesutbrott, eller en historia av malign hudsjukdom, eller en historia av någon annan allvarlig sjukdom. 7. Hemorragisk sjukdom eller får antikoagulantbehandling. 8. Presentera med akut inflammation, infektion eller ha en historia av kronisk eller återkommande infektion som potentiellt påverkar enhetens säkerhet eller prestanda eller ökar risken för biverkningar.
9. Har under de senaste 2 månaderna fått immunsuppressiv eller systemisk steroidbehandling.
10. Att ha någon sjukdom som kan påverka sårläkning, såsom bindvävsstörning eller allvarlig undernäring. 11. Kvinna som är gravid och/eller ammar 12. Alla andra tillstånd som enligt utredarens bedömning kan göra uppföljning eller utredningsförfaranden olämpliga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Juläine
|
Hudfyllmedel (PLLA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) på minst 1 grad.
Tidsram: 12 månader efter sista injektionen
|
Genomsnittlig förbättring med minst 1 betyg på WSRS för den kombinerade vänster- och höger NLF-poängen. Poäng 1-5, högre poäng är ett sämre resultat. |
12 månader efter sista injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ämnen med förbättring med minst 1 betyg på WSRS.
Tidsram: Upp till 24 månader efter sista injektionen
|
Andel försökspersoner med en förbättring på minst 1 betyg på WSRS för vänster och höger (medelvärde av de två) NLF vid 3, 6 och 24 månader efter slutlig injektion jämfört med baslinjen (utredarens bedömning vid alla besök, blindad bedömning vid 12 månader).
|
Upp till 24 månader efter sista injektionen
|
|
Genomsnittlig WSRS på <2 vid varje uppföljningstidpunkt
Tidsram: Upp till 24 månader efter sista injektionen
|
Andel försökspersoner med ett genomsnittligt WSRS på <2 vid varje uppföljningstidpunkt vid 3, 6, 12 och 24 månader efter den sista injektionen.
|
Upp till 24 månader efter sista injektionen
|
|
Tid till minst en betygsförbättring i medelvärde WSRS och tid till medelvärde för WSRS <2.
Tidsram: Upp till 24 månader efter sista injektionen
|
Tid till minst en betygsförbättring i medelvärde WSRS och tid till medelvärde för WSRS <2.
|
Upp till 24 månader efter sista injektionen
|
|
Förändring i WSRS-poäng
Tidsram: Upp till 24 månader efter sista injektionen
|
Förändring i WSRS-poäng för NLF 3, 6, 12 och 24 månader efter slutlig injektion jämfört med baslinjen. Poäng 1-5, högre poäng är ett sämre resultat. |
Upp till 24 månader efter sista injektionen
|
|
Ändra Face-Q-poäng för Nasolabial Fold
Tidsram: Upp till 24 månader efter sista injektionen
|
Förändring i FACE-Q-poäng för NLF 6, 12 och 24 månader efter slutlig injektion jämfört med baslinjen. Poäng 1-4: höga poäng bättre resultat |
Upp till 24 månader efter sista injektionen
|
|
Förändring i Global Aesthetic in Improvement Scale
Tidsram: Upp till 24 månader efter sista injektionen
|
Förändring i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-poäng utvärderade av försökspersonen, utredaren och en blindad bedömare från 2D-ansiktsbildbehandling vid 6, 12 och 24 månader efter slutlig injektion jämfört med baslinjen. Skala 1-5; Höga poäng sämre utfall |
Upp till 24 månader efter sista injektionen
|
|
Ämnesnöjdhetspoäng
Tidsram: Upp till 24 månader efter sista injektionen
|
Bedömning av försökspersoners tillfredsställelsepoäng vid 6, 12 och 24 månader efter den sista injektionen. Skala 1-5; Höga poäng bättre resultat |
Upp till 24 månader efter sista injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NOR-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .