Постмаркетинговое клиническое наблюдение, оценивающее эффективность и безопасность препарата Juläine™ при лечении морщин в носогубных складках.
Проспективное одногрупповое интервенционное многоцентровое постмаркетинговое клиническое исследование (PMCF) для оценки эффективности и безопасности инъекционного дермального филлера на основе полимолочной кислоты для лечения морщин носогубных складок
Целью данного постмаркетингового исследования является проверка клинической эффективности и безопасности устройства Juläine с маркировкой CE.
Основная цель — оценить эффективность устройства при его использовании по назначению для увеличения от неглубоких до глубоких носогубных складок.
Участники:
Получите 3 курса лечения и будете наблюдаться в общей сложности 2 года.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного постмаркетингового исследования является проверка клинической эффективности и безопасности устройства Juläine с маркировкой CE.
Основная цель — оценить эффективность устройства при его использовании по назначению для увеличения от неглубоких до глубоких носогубных складок.
Участники:
Получите 3 курса лечения и будете наблюдаться в общей сложности 2 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Мужчина или женщина, ≥18 лет.
- Иммунокомпетентные люди.
- Дефицит контуров NLF с оценкой WSRS от 2 (мелкие морщины) до 4 (глубокие морщины) как на левой, так и на правой стороне лица.
Критерий исключения:
Ранее перенесшая операцию на лице по коррекции NLF и/или получившее какое-либо местное терапевтическое лечение (например, дермальные наполнители). 2. Получившие в течение последних 2 недель любое местное терапевтическое лечение лица ниже скуловой дуги. 3. Пигментация при НЛФ или наличие гипомеланоза в анамнезе. 4. Склонность к образованию келоидов или гипертрофических рубцов. 5. История известной аллергической реакции (например, у любого субъекта аллергия на лидокаин или амидные анестетики, аллергия на грамположительные бактериальные белки или аллергия на любой из компонентов продукта: PLLA, карбоксиметил натрия). целлюлоза, маннит или гиалуронат натрия). 6. В анамнезе высыпания герпеса, или злокачественные заболевания кожи в анамнезе, или любое другое серьезное заболевание в анамнезе. 7. Геморрагическая болезнь или прием антикоагулянтной терапии. 8. Наличие острого воспаления, инфекции или наличия в анамнезе хронической или рецидивирующей инфекции, потенциально влияющей на безопасность или эффективность устройства или увеличивающей риск нежелательных явлений.
9. Получающие в течение последних 2 месяцев иммунодепрессанты или системную стероидную терапию.
10. Наличие любого заболевания, которое может повлиять на заживление ран, например, заболевания соединительной ткани или серьезное недоедание. 11. Женщина, беременная и/или кормящая грудью 12. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать последующее наблюдение или процедуры расследования неуместными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Юлен
|
Дермальный наполнитель (PLLA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение шкалы оценки тяжести морщин (WSRS) как минимум на 1 балл.
Временное ограничение: 12 месяцев после последней инъекции
|
Среднее улучшение как минимум на 1 балл по WSRS по комбинированному баллу NLF для левых и правых сторон. Оценка 1–5. Более высокие оценки — худший результат. |
12 месяцев после последней инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент испытуемых с улучшением хотя бы на 1 балл по шкале WSRS.
Временное ограничение: До 24 месяцев после последней инъекции
|
Процент субъектов с улучшением по крайней мере на 1 балл по шкале WSRS левого и правого (среднее значение из двух) NLF через 3, 6 и 24 месяца после последней инъекции по сравнению с исходным уровнем (оценка исследователя при всех визитах, слепая оценка при 12 месяцы).
|
До 24 месяцев после последней инъекции
|
|
Среднее значение WSRS <2 в каждый период наблюдения
Временное ограничение: До 24 месяцев после последней инъекции
|
Доля субъектов со средним значением WSRS <2 в каждый момент наблюдения через 3, 6, 12 и 24 месяца после последней инъекции.
|
До 24 месяцев после последней инъекции
|
|
Время до хотя бы одного улучшения среднего значения WSRS и время до среднего значения WSRS <2.
Временное ограничение: До 24 месяцев после последней инъекции
|
Время до хотя бы одного улучшения среднего значения WSRS и время до среднего значения WSRS <2.
|
До 24 месяцев после последней инъекции
|
|
Изменение показателя WSRS
Временное ограничение: До 24 месяцев после последней инъекции
|
Изменение показателя WSRS NLF через 3, 6, 12 и 24 месяца после последней инъекции по сравнению с исходным уровнем. Оценка 1–5. Более высокие оценки — худший результат. |
До 24 месяцев после последней инъекции
|
|
Изменить показатель Face-Q носогубной складки
Временное ограничение: До 24 месяцев после последней инъекции
|
Изменение показателя FACE-Q NLF через 6, 12 и 24 месяца после последней инъекции по сравнению с исходным уровнем. Баллы 1–4: высокие баллы дают лучший результат. |
До 24 месяцев после последней инъекции
|
|
Изменение глобальной эстетики в масштабе улучшений
Временное ограничение: До 24 месяцев после последней инъекции
|
Изменение показателей Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS), оцененных субъектом, исследователем и слепым оценщиком на основе цифровой двумерной визуализации лица через 6, 12 и 24 месяца после последней инъекции по сравнению с исходным уровнем. Масштаб 1-5; Высокие баллы хуже результат |
До 24 месяцев после последней инъекции
|
|
Оценка удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: До 24 месяцев после последней инъекции
|
Оценка степени удовлетворенности субъектов через 6, 12 и 24 месяца после последней инъекции. Масштаб 1-5; Высокие баллы – лучший результат |
До 24 месяцев после последней инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NOR-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .