Seguimiento clínico posterior a la comercialización que evalúa el rendimiento y la seguridad de Juläine(TM) en las arrugas del pliegue nasolabial
Una investigación prospectiva, de un solo brazo, intervencionista, multicéntrica y de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) para evaluar el rendimiento y la seguridad del relleno dérmico de ácido poliláctico inyectable para el tratamiento de las arrugas del pliegue nasolabial
El objetivo de este estudio posterior a la comercialización es verificar el rendimiento clínico y la seguridad del dispositivo Juläine con la marca CE.
El objetivo principal es evaluar el rendimiento del dispositivo cuando se utiliza según lo previsto para el aumento de pliegues nasolabiales superficiales a profundos.
Los participantes:
Reciba 3 rondas de tratamiento y tendrá un seguimiento por un total de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio posterior a la comercialización es verificar el rendimiento clínico y la seguridad del dispositivo Juläine con la marca CE.
El objetivo principal es evaluar el rendimiento del dispositivo cuando se utiliza según lo previsto para el aumento de pliegues nasolabiales superficiales a profundos.
Los participantes:
Reciba 3 rondas de tratamiento y tendrá un seguimiento por un total de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Hombre o mujer, ≥18 años.
- Individuos inmunocompetentes.
- Presentar deficiencias de contorno NLF con una puntuación WSRS entre 2 (arruga superficial) y 4 (arruga profunda) tanto en el lado izquierdo como en el derecho de la cara.
Criterio de exclusión:
Haber recibido una cirugía facial previa para la corrección del NLF y/o haber recibido algún tratamiento terapéutico local (por ejemplo, rellenos dérmicos). 2. Haber recibido en las últimas 2 semanas algún tratamiento terapéutico local de la cara debajo del arco cigomático. 3. Pigmentación en NLF o tener antecedentes de hipo melanosis. 4. Susceptibilidad a la formación de queloides o cicatrices hipertróficas. 5. Historial de una reacción alérgica conocida (p. ej., cualquier sujeto alérgico a la lidocaína o anestésicos de amida, tiene antecedentes de alergia a la proteína bacteriana grampositiva o se sabe que es alérgico a cualquiera de los componentes del producto: PLLA, carboximetil sodio celulosa, manitol o hialuronato de sodio). 6. Antecedentes de erupción de herpes, antecedentes de trastorno cutáneo maligno o antecedentes de cualquier otra enfermedad grave. 7. Enfermedad hemorrágica o en tratamiento anticoagulante. 8. Presentar inflamación aguda, infección o tener antecedentes de infección crónica o recurrente que pueda afectar la seguridad o el rendimiento del dispositivo o aumentar el riesgo de eventos adversos.
9. Haber recibido en los últimos 2 meses terapia inmunosupresora o esteroide sistémica.
10. Tener alguna enfermedad que pueda afectar la cicatrización de heridas, como trastorno del tejido conectivo o desnutrición grave. 11. Mujer embarazada y/o lactante 12. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda hacer que el seguimiento o los procedimientos de investigación sean inapropiados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Juläine
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Relleno dérmico (PLLA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la Escala de clasificación de gravedad de las arrugas (WSRS) de al menos 1 grado.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inyección final
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Mejora promedio de al menos 1 grado en la WSRS de la puntuación combinada del NLF izquierdo y derecho. Puntuación 1-5. Las puntuaciones más altas son un peor resultado. |
12 meses después de la inyección final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con mejora de al menos 1 grado en la WSRS.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la inyección final
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Porcentaje de sujetos con una mejora de al menos 1 grado en la WSRS del NLF izquierdo y derecho (media de los dos) a los 3, 6 y 24 meses después de la inyección final en comparación con el valor inicial (evaluación del investigador en todas las visitas, evaluación ciega a los 12 meses).
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Hasta 24 meses después de la inyección final
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WSRS media de <2 en cada momento de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la inyección final
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Proporción de sujetos con una WSRS media de <2 en cada momento de seguimiento a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la inyección final.
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Hasta 24 meses después de la inyección final
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Tiempo para mejorar al menos un grado en la WSRS media y tiempo para mejorar la WSRS media <2.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la inyección final
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Tiempo para mejorar al menos un grado en la WSRS media y tiempo para mejorar la WSRS media <2.
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Hasta 24 meses después de la inyección final
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Cambio en la puntuación WSRS
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la inyección final
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Cambio en la puntuación WSRS del NLF a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la inyección final en comparación con el valor inicial. Puntuación 1-5. Las puntuaciones más altas son un peor resultado. |
Hasta 24 meses después de la inyección final
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Cambiar la puntuación Face-Q del pliegue nasolabial
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la inyección final
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Cambio en la puntuación FACE-Q del NLF a los 6, 12 y 24 meses después de la inyección final en comparación con el valor inicial. Puntuaciones 1-4: puntuaciones altas, mejor resultado |
Hasta 24 meses después de la inyección final
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Cambio en la estética global en la escala de mejora
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la inyección final
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de mejora estética global (GAIS) evaluadas por el sujeto, el investigador y un evaluador cegado a partir de imágenes digitales faciales 2D a los 6, 12 y 24 meses después de la inyección final en comparación con el valor inicial. Escala 1-5; Las puntuaciones altas son peores resultados |
Hasta 24 meses después de la inyección final
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Puntuaciones de satisfacción de los sujetos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la inyección final
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Evaluación de las puntuaciones de satisfacción del sujeto a los 6, 12 y 24 meses después de la inyección final. Escala 1-5; Las puntuaciones altas mejor resultado |
Hasta 24 meses después de la inyección final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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- NOR-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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