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上市后临床随访评估 Juläine(TM) 对法令纹皱纹的性能和安全性

2026年4月27日 更新者：Nordberg Medical AB

一项前瞻性、单臂、介入、多中心、上市后临床随访 (PMCF) 研究，旨在评估可注射聚乳酸真皮填充剂治疗鼻唇沟皱纹的性能和安全性

这项上市后研究的目的是验证带有 CE 标志的器械 Juläine 的临床性能和安全性。

主要目的是评估设备在用于增强浅至深鼻唇沟时的性能。

参与者将：

接受3轮治疗并随访2年。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项上市后研究的目的是验证带有 CE 标志的器械 Juläine 的临床性能和安全性。

主要目的是评估设备在用于增强浅至深鼻唇沟时的性能。

参与者将：

接受3轮治疗并随访2年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • The Faculty
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Ribé clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书
  2. 男女不限，年龄≥18周岁。
  3. 具有免疫能力的个体。
  4. 面部左侧和右侧的 WSRS 评分均在 2（浅皱纹）和 4（深皱纹）之间，呈现 NLF 轮廓缺陷。

排除标准：

之前接受过 NLF 矫正面部手术，和/或接受过任何局部治疗（例如真皮填充剂）。 2. 在过去两周内接受过颧弓以下面部的任何局部治疗。 3. NLF 色素沉着或有黑变病史。 4. 容易形成疤痕疙瘩或增生性疤痕。 5.已知过敏反应史（例如，任何对利多卡因或酰胺麻醉剂过敏的受试者，有对革兰氏阳性细菌蛋白过敏史，或已知对产品的任何成分过敏：PLLA、羧甲基钠）纤维素、甘露醇或透明质酸钠）。 6. 有疱疹病史，或恶性皮肤病病史，或任何其他严重疾病病史。 7.患有出血性疾病或接受抗凝治疗。 8. 出现急性炎症、感染或有慢性或反复感染史，可能影响设备的安全或性能或增加不良事件的风险。

9. 过去2个月内接受过免疫抑制剂或全身类固醇治疗。

10.患有任何可能影响伤口愈合的疾病，例如结缔组织疾病或严重营养不良。 11. 怀孕和/或哺乳期女性 12. 研究者判断可能导致后续或调查程序不适当的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：朱莱娜
设备：朱莱娜
真皮填充剂 (PLLA)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 至少提高 1 级。
大体时间：最后一次注射后12个月

左右 NLF 综合评分的 WSRS 平均提高至少 1 级。

分数 1-5，分数越高，结果越差。
最后一次注射后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WSRS 至少提高 1 级的受试者百分比。
大体时间：最后一次注射后最多 24 个月
最终注射后 3、6 和 24 个月时，与基线相比，左侧和右侧（两者的平均值）NLF 的 WSRS 改善至少 1 级的受试者百分比（所有访视时的研究者评估，第 12 个月的盲法评估）月）。
最后一次注射后最多 24 个月
每个随访时间的平均 WSRS <2
大体时间：最后一次注射后最多 24 个月
最终注射后 3、6、12 和 24 个月的每个随访时间点平均 WSRS <2 的受试者比例。
最后一次注射后最多 24 个月
平均 WSRS 至少提高一级的时间以及平均 WSRS <2 的时间。
大体时间：最后一次注射后最多 24 个月
平均 WSRS 至少提高一级的时间以及平均 WSRS <2 的时间。
最后一次注射后最多 24 个月
WSRS 分数的变化
大体时间：最后一次注射后最多 24 个月

最终注射后 3、6、12 和 24 个月时 NLF WSRS 评分与基线相比的变化。

分数 1-5，分数越高，结果越差。
最后一次注射后最多 24 个月
更改鼻唇沟 Face-Q 评分
大体时间：最后一次注射后最多 24 个月

最终注射后 6、12 和 24 个月时 NLF 的 FACE-Q 评分与基线相比的变化。

分数 1-4：分数越高，结果越好
最后一次注射后最多 24 个月
全球审美观改善规模的变化
大体时间：最后一次注射后最多 24 个月

最终注射后 6、12 和 24 个月时，受试者、研究者和盲法评估员通过 2D 面部数字成像评估总体审美改善量表 (GAIS) 评分与基线相比的变化。

1-5 级；高分结果更差
最后一次注射后最多 24 个月
受试者满意度分数
大体时间：最后一次注射后最多 24 个月

最终注射后 6、12 和 24 个月评估受试者满意度评分。

1-5 级；高分更好的结果
最后一次注射后最多 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nordberg Medical AB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月24日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月23日

首次发布 (实际的)

2024年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NOR-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于正在调查的产品的专有性质，因此不会共享IPD，该产品已经商业化。 共享参与者级别的数据可能会损害竞争优势和知识产权，因此与赞助商的战略利益不符。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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