Klinisk opfølgning efter markedet Evaluering af ydeevnen og sikkerheden af Juläine(TM) på nasolabiale folderynker
En prospektiv, enkeltarms, interventionel, multicenter, post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse (PMCF) for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af injicerbar poly-LLactic Acid Dermal Filler til behandling af nasolabiale folderrynker
Målet med denne postmarketingundersøgelse er at verificere den kliniske ydeevne og sikkerhed af CE-mærket apparat Juläine.
Hovedformålet er at evaluere enhedens ydeevne, når den bruges som beregnet til forstærkning af lavvandede til dybe nasolabiale folder.
Deltagerne vil:
Får 3 behandlingsrunder og vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne postmarketingundersøgelse er at verificere den kliniske ydeevne og sikkerhed af CE-mærket apparat Juläine.
Hovedformålet er at evaluere enhedens ydeevne, når den bruges som beregnet til forstærkning af lavvandede til dybe nasolabiale folder.
Deltagerne vil:
Får 3 behandlingsrunder og vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Mand eller kvinde, ≥18 år.
- Immunkompetente individer.
- Præsenterer NLF-konturmangler med en WSRS-score mellem 2 (flad rynke) og 4 (dyb rynke) på både venstre og højre side af ansigtet.
Ekskluderingskriterier:
At have modtaget en tidligere ansigtsoperation til NLF-korrektion og/eller modtaget enhver lokal terapeutisk behandling (f.eks. hudfyldstoffer). 2. Efter at have modtaget i de sidste 2 uger enhver lokal terapeutisk behandling af ansigtet under zygomatisk bue. 3. Pigmentering i NLF eller har en historie med hypomelanose. 4. Modtagelighed for keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse. 5. Anamnese med en kendt allergisk reaktion (f.eks. ethvert individ, der er allergisk over for lidocain eller amidbedøvelsesmidler, har en historie med allergi over for gram-positivt bakterielt protein eller kendt for at være allergisk over for nogen af produktets bestanddele: PLLA, natriumcarboxymethyl cellulose, mannitol eller natriumhyaluronat). 6. Anamnese med herpesudbrud, eller en historie med ondartet hudlidelse, eller en historie med enhver anden alvorlig sygdom. 7. Hæmoragisk sygdom eller modtagelse af antikoagulantbehandling. 8. Præsenterer med akut betændelse, infektion eller har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektion, der potentielt påvirker enhedens sikkerhed eller ydeevne eller øger risikoen for uønskede hændelser.
9. Efter at have modtaget immunsuppressiv eller systemisk steroidbehandling inden for de seneste 2 måneder.
10. At have en sygdom, der kan påvirke sårheling, såsom bindevævsforstyrrelser eller alvorlig underernæring. 11. Kvinde, der er gravid og/eller ammer 12. Enhver anden tilstand, som efter investigator vurderet kan gøre opfølgning eller undersøgelsesprocedurer uhensigtsmæssige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Juläine
|
Dermal filler (PLLA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) på mindst 1 grad.
Tidsramme: 12 måneder efter den sidste injektion
|
Gennemsnitlig forbedring på mindst 1 karakter på WSRS af den kombinerede venstre og højre NLF-score. Score 1-5, højere score er et dårligere resultat. |
12 måneder efter den sidste injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af fag med forbedring på mindst 1 karakter på WSRS.
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den endelige injektion
|
Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på mindst 1 karakter på WSRS for venstre og højre (gennemsnit af de to) NLF ved 3, 6 og 24 måneder efter den endelige injektion sammenlignet med baseline (forskervurdering ved alle besøg, blindet vurdering ved 12. måneder).
|
Op til 24 måneder efter den endelige injektion
|
|
Gennemsnitlig WSRS på <2 ved hvert opfølgningstidspunkt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den endelige injektion
|
Andel af forsøgspersoner med en gennemsnitlig WSRS på <2 ved hvert opfølgningstidspunkt 3, 6, 12 og 24 måneder efter den endelige injektion.
|
Op til 24 måneder efter den endelige injektion
|
|
Tid til mindst én karakterforbedring i middel WSRS og tid til at betyde WSRS <2.
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den endelige injektion
|
Tid til mindst én karakterforbedring i middel WSRS og tid til at betyde WSRS <2.
|
Op til 24 måneder efter den endelige injektion
|
|
Ændring i WSRS-score
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den endelige injektion
|
Ændring i WSRS-score for NLF 3, 6, 12 og 24 måneder efter den endelige injektion sammenlignet med baseline. Score 1-5, højere score er et dårligere resultat. |
Op til 24 måneder efter den endelige injektion
|
|
Skift Face-Q score for Nasolabial Fold
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den endelige injektion
|
Ændring i FACE-Q-score for NLF 6, 12 og 24 måneder efter den endelige injektion sammenlignet med baseline. Scorer 1-4: høj score bedre resultat |
Op til 24 måneder efter den endelige injektion
|
|
Ændring i global æstetik i forbedringsskala
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den endelige injektion
|
Ændring i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score evalueret af forsøgspersonen, investigator og en blindet bedømmer fra 2D ansigts-digital billeddannelse 6, 12 og 24 måneder efter den endelige injektion sammenlignet med baseline. Skala 1-5; Høje scorer dårligere resultat |
Op til 24 måneder efter den endelige injektion
|
|
Emnetilfredshedsscore
Tidsramme: Op til 24 måneder efter den endelige injektion
|
Vurdering af fagtilfredshedsscore 6, 12 og 24 måneder efter den endelige injektion. Skala 1-5; Høje scorer bedre resultat |
Op til 24 måneder efter den endelige injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NOR-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasolabial fold
-
Huons Co., Ltd.Humedix Co., Ltd.Ukendt
-
Medy-ToxAfsluttetNasolabial foldKorea, Republikken
-
Tego Science, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNasolabial fold, HypoplastiskKorea, Republikken
-
LifeSprout, Inc.Health Policy AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeNasolabial foldBelgien, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
Medy-ToxAfsluttetNasolabial foldKorea, Republikken
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationHangzhou Inshow Biotechnology Co.,Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Bright Cell, Inc.Ikke rekrutterer endnuNasolabial Fold Rynker
-
Sofregen Medical, Inc.Symbio, LLCAfsluttetNasolabial fold | KindforstørrelseForenede Stater
-
Jetema Co., Ltd.Afsluttet
-
Quantum Beauty KozmetikAfsluttet