Follow-up clinico post-commercializzazione Valutazione delle prestazioni e della sicurezza di Juläine(TM) sulle rughe della piega naso-labiale
Uno studio prospettico, a braccio singolo, interventistico, multicentrico, di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) per valutare le prestazioni e la sicurezza del filler dermico iniettabile di acido poli-lattico per il trattamento delle rughe della piega naso-labiale
L'obiettivo di questo studio post-marketing è verificare le prestazioni cliniche e la sicurezza del dispositivo Juläine con marchio CE.
L'obiettivo principale è valutare le prestazioni del dispositivo quando viene utilizzato come previsto per l'aumento delle pieghe nasolabiali da superficiali a profonde.
I partecipanti:
Ricevere 3 cicli di trattamento e sarà seguito per un totale di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio post-marketing è verificare le prestazioni cliniche e la sicurezza del dispositivo Juläine con marchio CE.
L'obiettivo principale è valutare le prestazioni del dispositivo quando viene utilizzato come previsto per l'aumento delle pieghe nasolabiali da superficiali a profonde.
I partecipanti:
Ricevere 3 cicli di trattamento e sarà seguito per un totale di 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Maschio o femmina, ≥18 anni.
- Individui immunocompetenti.
- Presentare carenze del contorno NLF con un punteggio WSRS compreso tra 2 (rughe superficiali) e 4 (rughe profonde) sia sul lato sinistro che su quello destro del viso.
Criteri di esclusione:
Aver ricevuto un precedente intervento chirurgico al viso per la correzione dell'NLF e/o ricevuto qualsiasi trattamento terapeutico locale (ad esempio filler dermici). 2. Aver ricevuto nelle ultime 2 settimane qualsiasi trattamento terapeutico locale del viso sotto l'arco zigomatico. 3. Pigmentazione nel NLF o storia di ipomelanosi. 4. Suscettibilità alla formazione di cheloidi o a cicatrici ipertrofiche. 5. Storia di una reazione allergica nota (ad esempio, qualsiasi soggetto allergico alla lidocaina o agli anestetici ammidici, ha una storia di allergia alle proteine batteriche Gram-positive o è noto per essere allergico a uno qualsiasi dei componenti del prodotto: PLLA, sodio carbossimetil cellulosa, mannitolo o ialuronato di sodio). 6. Storia di eruzione da herpes, o storia di malattia cutanea maligna, o storia di qualsiasi altra malattia grave. 7. Malattia emorragica o terapia anticoagulante in corso. 8. Presentarsi con infiammazione acuta, infezione o avere una storia di infezione cronica o ricorrente che potrebbe compromettere la sicurezza o le prestazioni del dispositivo o aumentare il rischio di eventi avversi.
9. Aver ricevuto negli ultimi 2 mesi terapia immunosoppressiva o steroide sistemica.
10. Avere qualsiasi malattia che possa influenzare la guarigione delle ferite, come disturbi del tessuto connettivo o grave malnutrizione. 11. Donna in gravidanza e/o in allattamento 12. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere inadeguate le procedure di follow-up o di indagine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Juläine
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Filler dermico (PLLA)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) di almeno 1 grado.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iniezione finale
|
Miglioramento medio di almeno 1 grado sul WSRS del punteggio NLF combinato sinistro e destro. Punteggio 1-5, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore. |
12 mesi dopo l'iniezione finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con miglioramento di almeno 1 grado nel WSRS.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'iniezione finale
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Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno 1 grado sul WSRS del NLF sinistro e destro (media dei due) a 3, 6 e 24 mesi dopo l'iniezione finale rispetto al basale (valutazione dello sperimentatore a tutte le visite, valutazione in cieco a 12 mesi).
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Fino a 24 mesi dopo l'iniezione finale
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WSRS medio <2 ad ogni follow-up
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'iniezione finale
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Proporzione di soggetti con un WSRS medio <2 in ciascun momento di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'iniezione finale.
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Fino a 24 mesi dopo l'iniezione finale
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Tempo per un miglioramento di almeno un grado nel WSRS medio e tempo per raggiungere un WSRS medio <2.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'iniezione finale
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Tempo per un miglioramento di almeno un grado nel WSRS medio e tempo per raggiungere un WSRS medio <2.
|
Fino a 24 mesi dopo l'iniezione finale
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Variazione del punteggio WSRS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'iniezione finale
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Variazione del punteggio WSRS dell'NLF a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'iniezione finale rispetto al basale. Punteggio 1-5, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore. |
Fino a 24 mesi dopo l'iniezione finale
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Modificare il punteggio Face-Q della piega nasolabiale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'iniezione finale
|
Variazione del punteggio FACE-Q dell'NLF a 6, 12 e 24 mesi dopo l'iniezione finale rispetto al basale. Punteggi 1-4: punteggi alti risultato migliore |
Fino a 24 mesi dopo l'iniezione finale
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Cambiamento nell'estetica globale nella scala di miglioramento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'iniezione finale
|
Variazione dei punteggi della Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) valutati dal soggetto, dallo sperimentatore e da un valutatore in cieco dall'imaging digitale facciale 2D a 6, 12 e 24 mesi dopo l'iniezione finale rispetto al basale. Scala 1-5; Punteggi alti risultato peggiore |
Fino a 24 mesi dopo l'iniezione finale
|
|
Punteggi di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'iniezione finale
|
Valutazione dei punteggi di soddisfazione del soggetto a 6, 12 e 24 mesi dopo l'iniezione finale. Scala 1-5; I punteggi più alti ottengono risultati migliori |
Fino a 24 mesi dopo l'iniezione finale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOR-001
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