Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von Juläine(TM) bei Falten in der Nasolabialfalte
Eine prospektive, einarmige, interventionelle, multizentrische klinische Nachbeobachtungsuntersuchung (PMCF) nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von injizierbaren Polymilchsäure-Hautfüllern zur Behandlung von Falten in der Nasolabialfalte
Das Ziel dieser Post-Marketing-Studie besteht darin, die klinische Leistung und Sicherheit des CE-gekennzeichneten Geräts Juläine zu überprüfen.
Das Hauptziel besteht darin, die Leistung des Geräts bei bestimmungsgemäßer Verwendung zur Augmentation flacher bis tiefer Nasolabialfalten zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
Sie erhalten 3 Behandlungsrunden und werden insgesamt 2 Jahre lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Post-Marketing-Studie besteht darin, die klinische Leistung und Sicherheit des CE-gekennzeichneten Geräts Juläine zu überprüfen.
Das Hauptziel besteht darin, die Leistung des Geräts bei bestimmungsgemäßer Verwendung zur Augmentation flacher bis tiefer Nasolabialfalten zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
Sie erhalten 3 Behandlungsrunden und werden insgesamt 2 Jahre lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnetes Einverständnisformular
- Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre alt.
- Immunkompetente Personen.
- Vorliegen von NLF-Konturmängeln mit einem WSRS-Score zwischen 2 (flache Falten) und 4 (tiefe Falten) sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite des Gesichts.
Ausschlusskriterien:
Nach einer vorherigen Gesichtsoperation zur NLF-Korrektur und/oder einer lokalen therapeutischen Behandlung (z. B. Hautfüller). 2. In den letzten 2 Wochen eine lokale therapeutische Behandlung des Gesichts unterhalb des Jochbogens erhalten haben. 3. Pigmentierung bei NLF oder Hypomelanose in der Vorgeschichte. 4. Anfälligkeit für Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung. 5. Vorgeschichte einer bekannten allergischen Reaktion (z. B. wenn jemand allergisch gegen Lidocain oder Amid-Anästhetika ist, in der Vorgeschichte eine Allergie gegen grampositives Bakterienprotein hatte oder bekanntermaßen allergisch gegen einen der Bestandteile des Produkts ist: PLLA, Natriumcarboxymethyl). Cellulose, Mannitol oder Natriumhyaluronat). 6. Vorgeschichte eines Herpesausbruchs oder einer Vorgeschichte einer bösartigen Hauterkrankung oder einer Vorgeschichte einer anderen schweren Erkrankung. 7. Hämorrhagische Erkrankung oder Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln. 8. Sie leiden unter einer akuten Entzündung oder Infektion oder haben in der Vergangenheit chronische oder wiederkehrende Infektionen, die möglicherweise die Sicherheit oder Leistung des Geräts beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen.
9. In den letzten 2 Monaten eine immunsuppressive oder systemische Steroidtherapie erhalten haben.
10. An einer Krankheit leiden, die die Wundheilung beeinträchtigen kann, wie z. B. einer Bindegewebsstörung oder schwerer Unterernährung. 11. Frau, die schwanger ist und/oder stillt 12. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen kann, dass Nachsorge- oder Untersuchungsverfahren unangemessen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Juläine
|
Hautfüller (PLLA)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) um mindestens 1 Grad.
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Injektion
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Durchschnittliche Verbesserung um mindestens 1 Note im WSRS des kombinierten linken und rechten NLF-Scores. Punktzahl 1–5. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
12 Monate nach der letzten Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Fächer mit einer Verbesserung um mindestens 1 Note im WSRS.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der letzten Injektion
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Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens 1 Grad auf dem WSRS des linken und rechten NLF (Mittelwert aus beiden) 3, 6 und 24 Monate nach der letzten Injektion im Vergleich zum Ausgangswert (Bewertung durch den Prüfer bei allen Besuchen, verblindete Bewertung bei 12 Monate).
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Bis zu 24 Monate nach der letzten Injektion
|
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Mittlerer WSRS von <2 zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der letzten Injektion
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Anteil der Probanden mit einem mittleren WSRS von <2 zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt 3, 6, 12 und 24 Monate nach der letzten Injektion.
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Bis zu 24 Monate nach der letzten Injektion
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Zeit bis zur Verbesserung des mittleren WSRS um mindestens eine Note und Zeit bis zum mittleren WSRS <2.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der letzten Injektion
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Zeit bis zur Verbesserung des mittleren WSRS um mindestens eine Note und Zeit bis zum mittleren WSRS <2.
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Bis zu 24 Monate nach der letzten Injektion
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Änderung des WSRS-Scores
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der letzten Injektion
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Veränderung des WSRS-Scores des NLF 3, 6, 12 und 24 Monate nach der letzten Injektion im Vergleich zum Ausgangswert. Punktzahl 1–5. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
Bis zu 24 Monate nach der letzten Injektion
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Ändern Sie den Face-Q-Score der Nasolabialfalte
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der letzten Injektion
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Veränderung des FACE-Q-Scores des NLF 6, 12 und 24 Monate nach der letzten Injektion im Vergleich zum Ausgangswert. Punkte 1–4: hohe Punkte, besseres Ergebnis |
Bis zu 24 Monate nach der letzten Injektion
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Veränderung der globalen Ästhetik im Verbesserungsmaßstab
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der letzten Injektion
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Änderung der GAIS-Werte (Global Aesthetic Improvement Scale), die vom Probanden, dem Prüfer und einem verblindeten Prüfer anhand der digitalen 2D-Gesichtsbildgebung 6, 12 und 24 Monate nach der letzten Injektion im Vergleich zum Ausgangswert bewertet wurden. Skala 1-5; Highscores schlechteres Ergebnis |
Bis zu 24 Monate nach der letzten Injektion
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|
Zufriedenheitswerte der Probanden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der letzten Injektion
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Bewertung der Zufriedenheitswerte der Probanden 6, 12 und 24 Monate nach der letzten Injektion. Skala 1-5; Hohe Punktzahlen, besseres Ergebnis |
Bis zu 24 Monate nach der letzten Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NOR-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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