Suivi clinique post-commercialisation évaluant les performances et l'innocuité de Juläine(TM) sur les rides du sillon nasogénien
Une enquête prospective, à un seul bras, interventionnelle, multicentrique, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer la performance et la sécurité du produit de comblement cutané injectable à l'acide poly-LLactique pour le traitement des rides des plis nasogéniens
L'objectif de cette étude post-commercialisation est de vérifier les performances cliniques et la sécurité du dispositif Juläine marqué CE.
L'objectif principal est d'évaluer les performances de l'appareil lorsqu'il est utilisé comme prévu pour l'augmentation des sillons nasogéniens peu profonds à profonds.
Les participants :
Recevez 3 cycles de traitement et serez suivi pendant un total de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude post-commercialisation est de vérifier les performances cliniques et la sécurité du dispositif Juläine marqué CE.
L'objectif principal est d'évaluer les performances de l'appareil lorsqu'il est utilisé comme prévu pour l'augmentation des sillons nasogéniens peu profonds à profonds.
Les participants :
Recevez 3 cycles de traitement et serez suivi pendant un total de 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Homme ou femme, ≥18 ans.
- Individus immunocompétents.
- Présentant des déficits de contour NLF avec un score WSRS compris entre 2 (rides peu profondes) et 4 (rides profondes) sur le côté gauche et droit du visage.
Critère d'exclusion:
Avoir subi une chirurgie faciale antérieure pour la correction du NLF et/ou avoir reçu un traitement thérapeutique local (par exemple, des produits de comblement cutané). 2. Ayant reçu au cours des 2 dernières semaines un traitement thérapeutique local du visage sous l'arcade zygomatique. 3. Pigmentation en NLF ou antécédents d'hypomélanose. 4. Susceptibilité à la formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques. 5. Antécédents de réaction allergique connue (par exemple, tout sujet allergique aux anesthésiques lidocaïne ou amide, a des antécédents d'allergie à la protéine bactérienne à Gram positif, ou est connu pour être allergique à l'un des constituants du produit : PLLA, carboxyméthyle de sodium cellulose, mannitol ou hyaluronate de sodium). 6. Antécédents d'éruption d'herpès, ou antécédents de troubles cutanés malins, ou antécédents de toute autre maladie grave. 7. Maladie hémorragique ou traitement anticoagulant. 8. Présentant une inflammation aiguë, une infection ou ayant des antécédents d'infection chronique ou récurrente affectant potentiellement la sécurité ou les performances de l'appareil ou augmentant le risque d'événements indésirables.
9. Avoir reçu au cours des 2 derniers mois une thérapie immunosuppressive ou systémique aux stéroïdes.
10. Avoir une maladie pouvant affecter la cicatrisation des plaies, comme un trouble du tissu conjonctif ou une malnutrition grave. 11. Femme enceinte et/ou allaitante 12. Toute autre condition jugée par l'enquêteur peut rendre les procédures de suivi ou d'enquête inappropriées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Juläine
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Produit de comblement cutané (PLLA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) d'au moins 1 grade.
Délai: 12 mois après la dernière injection
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Amélioration moyenne d'au moins 1 note sur le WSRS du score NLF combiné gauche et droit. Score 1-5, des scores plus élevés sont un pire résultat. |
12 mois après la dernière injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets avec une amélioration d'au moins 1 note au WSRS.
Délai: Jusqu'à 24 mois après la dernière injection
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration d'au moins 1 grade sur le WSRS gauche et droit (moyenne des deux) NLF à 3, 6 et 24 mois après l'injection finale par rapport à la ligne de base (évaluation par l'investigateur à toutes les visites, évaluation en aveugle à 12 mois).
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Jusqu'à 24 mois après la dernière injection
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WSRS moyen < 2 à chaque période de suivi
Délai: Jusqu'à 24 mois après la dernière injection
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Proportion de sujets avec un WSRS moyen <2 à chaque instant de suivi à 3, 6, 12 et 24 mois après l'injection finale.
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Jusqu'à 24 mois après la dernière injection
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Temps nécessaire pour atteindre au moins une amélioration du WSRS moyen et temps nécessaire pour atteindre un WSRS moyen <2.
Délai: Jusqu'à 24 mois après la dernière injection
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Temps nécessaire pour atteindre au moins une amélioration du WSRS moyen et temps nécessaire pour atteindre un WSRS moyen <2.
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Jusqu'à 24 mois après la dernière injection
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Modification du score WSRS
Délai: Jusqu'à 24 mois après la dernière injection
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Modification du score WSRS du NLF à 3, 6, 12 et 24 mois après l'injection finale par rapport à la ligne de base. Score 1-5, des scores plus élevés sont un pire résultat. |
Jusqu'à 24 mois après la dernière injection
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Modifier le score Face-Q du sillon nasogénien
Délai: Jusqu'à 24 mois après la dernière injection
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Modification du score FACE-Q du NLF à 6, 12 et 24 mois après l'injection finale par rapport à la ligne de base. Scores 1 à 4 : scores élevés, meilleur résultat |
Jusqu'à 24 mois après la dernière injection
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Changement de l'esthétique globale dans l'échelle d'amélioration
Délai: Jusqu'à 24 mois après la dernière injection
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Modification des scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) évalués par le sujet, l'investigateur et un évaluateur en aveugle à partir de l'imagerie numérique faciale 2D à 6, 12 et 24 mois après l'injection finale par rapport à la ligne de base. Échelle 1-5 ; Des scores élevés, un pire résultat |
Jusqu'à 24 mois après la dernière injection
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Scores de satisfaction du sujet
Délai: Jusqu'à 24 mois après la dernière injection
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Évaluation des scores de satisfaction du sujet 6, 12 et 24 mois après l'injection finale. Échelle 1-5 ; Des scores élevés, un meilleur résultat |
Jusqu'à 24 mois après la dernière injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NOR-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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