Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Juläine™ w leczeniu zmarszczek nosowo-wargowych
Prospektywne, jednoramienne, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwalnego wypełniacza skórnego z polikwasu mlekowego w leczeniu zmarszczek nosowo-wargowych
Celem tego badania po wprowadzeniu do obrotu jest weryfikacja skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa urządzenia Juläine ze znakiem CE.
Głównym celem jest ocena działania urządzenia stosowanego zgodnie z przeznaczeniem do powiększania płytkich i głębokich fałdów nosowo-wargowych.
Uczestnicy będą:
Otrzymasz 3 rundy leczenia i będziesz obserwowany łącznie przez 2 lata.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania po wprowadzeniu do obrotu jest weryfikacja skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa urządzenia Juläine ze znakiem CE.
Głównym celem jest ocena działania urządzenia stosowanego zgodnie z przeznaczeniem do powiększania płytkich i głębokich fałdów nosowo-wargowych.
Uczestnicy będą:
Otrzymasz 3 rundy leczenia i będziesz obserwowany łącznie przez 2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat.
- Osoby z prawidłową odpornością.
- Prezentuje braki w konturze NLF z wynikiem WSRS od 2 (płytkie zmarszczki) do 4 (głębokie zmarszczki) zarówno po lewej, jak i prawej stronie twarzy.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które przeszły wcześniej operację twarzy w celu korekcji NLF i/lub otrzymały jakiekolwiek miejscowe leczenie terapeutyczne (np. wypełniacze skórne). 2. Otrzymanie w ciągu ostatnich 2 tygodni jakiegokolwiek miejscowego leczenia leczniczego twarzy poniżej łuku jarzmowego. 3. Pigmentacja w NLF lub hipomelanoza w wywiadzie. 4. Podatność na powstawanie keloidów i blizn przerostowych. 5. Znana reakcja alergiczna w wywiadzie (np. u każdego pacjenta uczulonego na lidokainę lub amidowe środki znieczulające, ma w przeszłości alergię na białko bakterii Gram-dodatnich lub wiadomo, że jest uczulony na którykolwiek ze składników produktu: PLLA, karboksymetyl sodu) celuloza, mannitol lub hialuronian sodu). 6. Historia erupcji opryszczki lub historii złośliwej choroby skóry, lub historii jakiejkolwiek innej poważnej choroby. 7. Choroba krwotoczna lub leczenie przeciwzakrzepowe. 8. Występuje ostry stan zapalny, infekcja lub przebyta przewlekła lub nawracająca infekcja, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub działanie urządzenia lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
9. Przyjmowanie w ciągu ostatnich 2 miesięcy leków immunosupresyjnych lub steroidów ogólnoustrojowych.
10. Choroby mogące utrudniać gojenie się ran, np. zaburzenia tkanki łącznej lub poważne niedożywienie. 11. Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią 12. Każdy inny stan, który według oceny badacza może sprawić, że dalsze działania lub procedury badawcze będą nieodpowiednie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Juläine
|
Wypełniacz skórny (PLLA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) o co najmniej 1 stopień.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
Średnia poprawa o co najmniej 1 stopień w skali WSRS łącznego wyniku NLF lewego i prawego. Wynik 1-5. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę o co najmniej 1 stopień w skali WSRS.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 1 stopień w skali WSRS lewej i prawej strony (średnia z dwóch) NLF po 3, 6 i 24 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia w porównaniu do wartości wyjściowych (ocena badacza podczas wszystkich wizyt, ocena zaślepiona po 12 miesiące).
|
Do 24 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Średni WSRS <2 w każdym czasie obserwacji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
Odsetek pacjentów ze średnim WSRS <2 w każdym punkcie czasowym obserwacji po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po ostatnim wstrzyknięciu.
|
Do 24 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Czas do poprawy średniego WSRS o co najmniej jeden stopień i czas do osiągnięcia średniego WSRS <2.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
Czas do poprawy średniego WSRS o co najmniej jeden stopień i czas do osiągnięcia średniego WSRS <2.
|
Do 24 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Zmiana wyniku WSRS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
Zmiana wyniku WSRS w skali NLF po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik 1-5. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Do 24 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Zmień wynik Face-Q dla fałdu nosowo-wargowego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
Zmiana wyniku FACE-Q w skali NLF po 6, 12 i 24 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki 1-4: wysokie wyniki, lepszy wynik |
Do 24 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Zmiana globalnej estetyki w skali poprawy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
Zmiana wyników w Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) ocenianych przez uczestnika, badacza i zaślepioną osobę oceniającą na podstawie cyfrowego obrazowania twarzy 2D po 6, 12 i 24 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia w porównaniu z wartością wyjściową. Skala 1-5; Wysokie wyniki, gorszy wynik |
Do 24 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Wyniki zadowolenia z przedmiotu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
Ocena poziomu zadowolenia pacjenta po 6, 12 i 24 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia. Skala 1-5; Wysokie wyniki, lepszy wynik |
Do 24 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOR-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .