Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta Juläinen(TM) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi nenälabiaalisten poimujen ryppyissä
Tulevaisuuden, yhden haaran, interventio, monikeskus, markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) tutkimus injektoitavan poly-LLact Acid -ihotäyteaineen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi nasolaabiaalisten ryppyjen hoitoon
Tämän markkinointitutkimuksen tavoitteena on varmistaa CE-merkityn Juläinen laitteen kliininen suorituskyky ja turvallisuus.
Päätavoitteena on arvioida laitteen suorituskykyä, kun sitä käytetään matalista syviin nasolaabiaalisiin poimuihin.
Osallistujat:
Saat 3 hoitokierrosta ja niitä seurataan yhteensä 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän markkinointitutkimuksen tavoitteena on varmistaa CE-merkityn Juläinen laitteen kliininen suorituskyky ja turvallisuus.
Päätavoitteena on arvioida laitteen suorituskykyä, kun sitä käytetään matalista syviin nasolaabiaalisiin poimuihin.
Osallistujat:
Saat 3 hoitokierrosta ja niitä seurataan yhteensä 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Mies tai nainen, ≥18 vuotta vanha.
- Immuunikykyiset yksilöt.
- NLF-ääriviivapuutteita ja WSRS-pisteitä välillä 2 (matala ryppy) ja 4 (syvä ryppy) sekä kasvojen vasemmalla että oikealla puolella.
Poissulkemiskriteerit:
Hän on saanut aiemmin kasvoleikkauksen NLF-korjausta varten ja/tai saanut mitä tahansa paikallista terapeuttista hoitoa (esim. ihon täyteaineita). 2. Saatu viimeisen 2 viikon aikana mitä tahansa paikallista terapeuttista hoitoa kasvot zygomaattisen kaaren alapuolelle. 3. Pigmentaatiota NLF:ssä tai sinulla on aiemmin ollut hypomelanoosi. 4. Alttius keloidien muodostumiselle tai hypertrofiselle arpeutumiselle. 5. Aiemmin tunnettu allerginen reaktio (esim. henkilö, joka on allerginen lidokaiinille tai amidianestesia-aineille, on aiemmin ollut allergia grampositiiviselle bakteeriproteiinille tai jonka tiedetään olevan allerginen jollekin tuotteen aineosalle: PLLA, natriumkarboksimetyyli selluloosa, mannitoli tai natriumhyaluronaatti). 6. Herpeseruptio tai pahanlaatuinen ihosairaus tai jokin muu vakava sairaus. 7. Hemorraginen sairaus tai antikoagulanttihoito. 8. Akuutti tulehdus, infektio tai krooninen tai toistuva infektio, joka saattaa vaikuttaa laitteen turvallisuuteen tai suorituskykyyn tai lisätä haittatapahtumien riskiä.
9. Olet saanut viimeisen 2 kuukauden aikana immunosuppressantti- tai systeemistä steroidihoitoa.
10. Jos sinulla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten sidekudossairaus tai vakava aliravitsemus. 11. Nainen, joka on raskaana ja/tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juläine
|
Ihon täyteaine (PLLA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikon parannus vähintään 1 asteikolla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
Keskimääräinen parannus vähintään 1 arvosanan WSRS:ssä yhdistetyssä vasemman ja oikean NLF-pistemäärässä. Pisteet 1-5, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos. |
12 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka paransivat WSRS:ssä vähintään yhden arvosanan.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vasemman ja oikean WSRS:n (kahden keskiarvo) NLF:n parannus oli vähintään 1 asteella 3, 6 ja 24 kuukauden kuluttua viimeisen injektion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (tutkijan arvio kaikilla käynneillä, sokkoarviointi 12:ssa) kuukaudet).
|
Jopa 24 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
|
Keskimääräinen WSRS <2 kullakin seurantakerralla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen WSRS on <2 kullakin seuranta-ajankohdalla 3, 6, 12 ja 24 kuukautta viimeisen injektion jälkeen.
|
Jopa 24 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
|
Aika vähintään yhden asteen parantamiseen keskimääräisessä WSRS:ssä ja aika keskimääräiseen WSRS:ään <2.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
Aika vähintään yhden asteen parantamiseen keskimääräisessä WSRS:ssä ja aika keskimääräiseen WSRS:ään <2.
|
Jopa 24 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
|
Muutos WSRS-pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
Muutos NLF:n WSRS-pisteissä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua viimeisen injektion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Pisteet 1-5, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos. |
Jopa 24 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
|
Muuta Nasolabial Foldin Face-Q-pistettä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
Muutos NLF:n FACE-Q-pisteissä 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua viimeisen injektion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Pisteet 1-4: korkeat pisteet parempi tulos |
Jopa 24 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
|
Muutos globaalissa esteettisessä parannusskaalassa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
Muutos GAIS-pisteiden (Global Aesthetic Improvement Scale) -pisteissä, jotka ovat arvioineet koehenkilön, tutkijan ja sokean arvioijan 2D-digitaalikuvauksesta 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lopullisesta injektiosta verrattuna lähtötilanteeseen. Asteikko 1-5; Korkeat pisteet huonompi tulos |
Jopa 24 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
Tutkittavien tyytyväisyyspisteiden arviointi 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla viimeisen injektion jälkeen. Asteikko 1-5; Korkeat pisteet parempi tulos |
Jopa 24 kuukautta viimeisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .