Klinisk oppfølging etter markedet Evaluering av ytelsen og sikkerheten til Juläine(TM) på nasolabialfoldrynker
En prospektiv, enarms, intervensjonell, multisenter, post-markeds klinisk oppfølgingsundersøkelse (PMCF) for å evaluere ytelsen og sikkerheten til injiserbart poly-LLactic Acid dermalt fyllstoff for behandling av nasolabiale folderrynker
Målet med denne ettermarkedsføringsstudien er å verifisere klinisk ytelse og sikkerhet til CE-merket Juläine.
Hovedmålet er å evaluere enhetens ytelse når den brukes som tiltenkt for forsterkning av grunne til dype nasolabiale folder.
Deltakerne vil:
Får 3 behandlingsrunder og vil bli fulgt opp i totalt 2 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne ettermarkedsføringsstudien er å verifisere klinisk ytelse og sikkerhet til CE-merket Juläine.
Hovedmålet er å evaluere enhetens ytelse når den brukes som tiltenkt for forsterkning av grunne til dype nasolabiale folder.
Deltakerne vil:
Får 3 behandlingsrunder og vil bli fulgt opp i totalt 2 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Mann eller kvinne, ≥18 år.
- Immunkompetente individer.
- Presenterer NLF-konturmangler med en WSRS-score mellom 2 (grunn rynke) og 4 (dyp rynke) på både venstre og høyre side av ansiktet.
Ekskluderingskriterier:
Etter å ha mottatt en tidligere ansiktsoperasjon for NLF-korreksjon, og/eller mottatt lokal terapeutisk behandling (f.eks. hudfyllstoffer). 2. Etter å ha mottatt i løpet av de siste 2 ukene lokal terapeutisk behandling av ansiktet under zygomatisk bue. 3. Pigmentering i NLF eller har en historie med hypomelanose. 4. Mottakelighet for keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse. 5. Anamnese med en kjent allergisk reaksjon (f.eks. ethvert individ som er allergisk mot lidokain eller amidbedøvelsesmidler, har en historie med allergi mot grampositivt bakterielt protein, eller kjent for å være allergisk mot noen av bestanddelene i produktet: PLLA, natriumkarboksymetyl cellulose, mannitol eller natriumhyaluronat). 6. Historie med herpesutbrudd, eller en historie med ondartet hudlidelse, eller en historie med annen alvorlig sykdom. 7. Hemoragisk sykdom eller mottar antikoagulantbehandling. 8. Presentere med akutt betennelse, infeksjon eller ha en historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjon som potensielt kan påvirke sikkerheten eller ytelsen til enheten eller øke risikoen for uønskede hendelser.
9. Etter å ha mottatt immunsuppressiv eller systemisk steroidbehandling de siste 2 månedene.
10. Å ha en sykdom som kan påvirke sårheling, for eksempel bindevevsforstyrrelser eller alvorlig underernæring. 11. Kvinne som er gravid og/eller ammer 12. Enhver annen tilstand som etter vurderingen av etterforskeren kan gjøre oppfølging eller undersøkelsesprosedyrer upassende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Juläine
|
Dermal filler (PLLA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) på minst 1 grad.
Tidsramme: 12 måneder etter siste injeksjon
|
Gjennomsnittlig forbedring på minst 1 karakter på WSRS av den kombinerte venstre og høyre NLF-skåren. Score 1-5, Høyere score er et dårligere resultat. |
12 måneder etter siste injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av fag med forbedring på minst 1 karakter på WSRS.
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter siste injeksjon
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en forbedring på minst 1 karakter på WSRS for venstre og høyre (gjennomsnitt av de to) NLF ved 3, 6 og 24 måneder etter siste injeksjon sammenlignet med baseline (etterforskervurdering ved alle besøk, blindet vurdering ved 12. måneder).
|
Inntil 24 måneder etter siste injeksjon
|
|
Gjennomsnittlig WSRS på <2 ved hvert oppfølgingstidspunkt
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter siste injeksjon
|
Andel forsøkspersoner med en gjennomsnittlig WSRS på <2 ved hvert oppfølgingstidspunkt 3, 6, 12 og 24 måneder etter siste injeksjon.
|
Inntil 24 måneder etter siste injeksjon
|
|
Tid til minst én karakterforbedring i gjennomsnittlig WSRS og tid til å bety WSRS <2.
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter siste injeksjon
|
Tid til minst én karakterforbedring i gjennomsnittlig WSRS og tid til å bety WSRS <2.
|
Inntil 24 måneder etter siste injeksjon
|
|
Endring i WSRS-poengsum
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter siste injeksjon
|
Endring i WSRS-score for NLF 3, 6, 12 og 24 måneder etter siste injeksjon sammenlignet med baseline. Score 1-5, Høyere score er et dårligere resultat. |
Inntil 24 måneder etter siste injeksjon
|
|
Endre Face-Q-poengsum for Nasolabial Fold
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter siste injeksjon
|
Endring i FACE-Q-score for NLF ved 6, 12 og 24 måneder etter siste injeksjon sammenlignet med baseline. Scorer 1-4: høy score bedre resultat |
Inntil 24 måneder etter siste injeksjon
|
|
Endring i global estetikk i forbedringsskala
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter siste injeksjon
|
Endring i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-poengsum evaluert av forsøkspersonen, etterforskeren og en blindet bedømmer fra 2D-ansiktsavbildning ved 6, 12 og 24 måneder etter siste injeksjon sammenlignet med baseline. Skala 1-5; Høye skårer dårligere utfall |
Inntil 24 måneder etter siste injeksjon
|
|
Poeng for fagtilfredshet
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter siste injeksjon
|
Vurdering av poeng for fagtilfredshet ved 6, 12 og 24 måneder etter siste injeksjon. Skala 1-5; Høy score bedre resultat |
Inntil 24 måneder etter siste injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NOR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .