Klinické sledování po uvedení na trh Hodnocení výkonu a bezpečnosti Juläine(TM) u vrásek nasolabiálních záhybů
Prospektivní, jednoramenné, intervenční, multicentrické klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekčních dermálních výplní s kyselinou poly-LLlaktovou pro léčbu vrásek nasolabiálních záhybů
Cílem této postmarketingové studie je ověřit klinický výkon a bezpečnost zařízení Juläine s označením CE.
Hlavním cílem je vyhodnotit výkon zařízení, pokud je používán k augmentaci mělkých až hlubokých nosoústních rýh.
Účastníci budou:
Absolvujte 3 cykly léčby a budou sledováni po dobu celkem 2 let.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této postmarketingové studie je ověřit klinický výkon a bezpečnost zařízení Juläine s označením CE.
Hlavním cílem je vyhodnotit výkon zařízení, pokud je používán k augmentaci mělkých až hlubokých nosoústních rýh.
Účastníci budou:
Absolvujte 3 cykly léčby a budou sledováni po dobu celkem 2 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Muž nebo žena, ≥18 let.
- Imunitní jedinci.
- Prezentace nedostatků kontur NLF se skóre WSRS mezi 2 (mělká vráska) a 4 (hluboká vráska) na levé i pravé straně obličeje.
Kritéria vyloučení:
Po předchozí operaci obličeje pro korekci NLF a/nebo po jakékoli lokální terapeutické léčbě (např. dermální výplně). 2. Po absolvování v posledních 2 týdnech jakékoli lokální terapeutické ošetření obličeje pod zygomatickým obloukem. 3. Pigmentace u NLF nebo hypomelanóza v anamnéze. 4. Náchylnost k tvorbě keloidů nebo hypertrofických jizev. 5. Anamnéza známé alergické reakce (např. jakýkoli subjekt alergický na lidokain nebo amidová anestetika, má v anamnéze alergii na grampozitivní bakteriální protein nebo je známo, že je alergický na kteroukoli ze složek produktu: PLLA, karboxymethyl sodný celulóza, mannitol nebo hyaluronát sodný). 6. Herpetická erupce v anamnéze nebo zhoubné kožní onemocnění v anamnéze nebo jakékoli jiné závažné onemocnění v anamnéze. 7. Hemoragické onemocnění nebo antikoagulační léčba. 8. Přítomnost akutního zánětu, infekce nebo anamnéza chronické či rekurentní infekce, která potenciálně ovlivňuje bezpečnost nebo výkon zařízení nebo zvyšuje riziko nežádoucích příhod.
9. Absolvoval(a) v posledních 2 měsících imunosupresivní nebo systémovou steroidní léčbu.
10. Máte jakékoli onemocnění, které může ovlivnit hojení ran, jako je porucha pojivové tkáně nebo závažná podvýživa. 11. Žena, která je těhotná a/nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Juläine
|
Dermální výplň (PLLA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení stupnice závažnosti vrásek (WSRS) alespoň o 1 stupeň.
Časové okno: 12 měsíců po poslední injekci
|
Průměrné zlepšení alespoň o 1 stupeň na WSRS kombinovaného levého a pravého skóre NLF. Skóre 1-5, vyšší skóre znamená horší výsledek. |
12 měsíců po poslední injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se zlepšením alespoň o 1 stupeň na WSRS.
Časové okno: Až 24 měsíců po poslední injekci
|
Procento subjektů se zlepšením alespoň o 1 stupeň na WSRS levého a pravého (průměr ze dvou) NLF po 3, 6 a 24 měsících po poslední injekci ve srovnání s výchozí hodnotou (hodnocení zkoušejícím při všech návštěvách, zaslepené hodnocení ve 12 měsíce).
|
Až 24 měsíců po poslední injekci
|
|
Průměrná hodnota WSRS <2 v každé době sledování
Časové okno: Až 24 měsíců po poslední injekci
|
Podíl subjektů s průměrnou WSRS <2 v každém časovém bodě sledování po 3, 6, 12 a 24 měsících po poslední injekci.
|
Až 24 měsíců po poslední injekci
|
|
Čas do alespoň jednoho zlepšení průměrného WSRS a čas do průměrného WSRS <2.
Časové okno: Až 24 měsíců po poslední injekci
|
Čas do alespoň jednoho zlepšení průměrného WSRS a čas do průměrného WSRS <2.
|
Až 24 měsíců po poslední injekci
|
|
Změna skóre WSRS
Časové okno: Až 24 měsíců po poslední injekci
|
Změna skóre WSRS NLF za 3, 6, 12 a 24 měsíců po poslední injekci ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre 1-5, vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Až 24 měsíců po poslední injekci
|
|
Změňte skóre Face-Q nasolabiální rýhy
Časové okno: Až 24 měsíců po poslední injekci
|
Změna ve skóre FACE-Q NLF za 6, 12 a 24 měsíců po poslední injekci ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre 1-4: vysoké skóre lepší výsledek |
Až 24 měsíců po poslední injekci
|
|
Změna v globální estetice v měřítku zlepšení
Časové okno: Až 24 měsíců po poslední injekci
|
Změna ve skóre Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) hodnocená subjektem, zkoušejícím a zaslepeným posuzovatelem z 2D digitálního zobrazování obličeje 6, 12 a 24 měsíců po poslední injekci ve srovnání s výchozí hodnotou. Měřítko 1-5; Vysoké skóre horší výsledek |
Až 24 měsíců po poslední injekci
|
|
Skóre spokojenosti předmětu
Časové okno: Až 24 měsíců po poslední injekci
|
Hodnocení skóre spokojenosti subjektu po 6, 12 a 24 měsících po poslední injekci. Měřítko 1-5; Vysoké skóre lepší výsledek |
Až 24 měsíců po poslední injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NOR-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nasolabiální rýha
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království
-
SuisselleDokončenoOxidační stres | Hyperpigmentace | Striae distensae | Laxita kůže | Porucha textury kůže | Suchost kůže | Atrofická jizva | Skin Fold | Kožní depreseFrancie