팔자 주름에 대한 Juläine(TM)의 성능 및 안전성 평가 시판 후 임상 추적 조사
팔자주름 치료를 위한 주사용 폴리-락틱산 피부 필러의 성능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 중재적, 다기관, 시판 후 임상 추적조사(PMCF) 조사
본 시판 후 연구의 목표는 CE 마크를 획득한 Juläine 기기의 임상 성능과 안전성을 검증하는 것입니다.
주요 목표는 얕은 팔자주름부터 깊은 팔자주름까지 확대하기 위해 사용될 때 장치 성능을 평가하는 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
3회 치료를 받고 총 2년간 추적관찰하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 시판 후 연구의 목표는 CE 마크를 획득한 Juläine 기기의 임상 성능과 안전성을 검증하는 것입니다.
주요 목표는 얕은 팔자주름부터 깊은 팔자주름까지 확대하기 위해 사용될 때 장치 성능을 평가하는 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
3회 치료를 받고 총 2년간 추적관찰하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서
- 남성 또는 여성, ≥18세.
- 면역 능력이 있는 개인.
- 얼굴의 왼쪽과 오른쪽 모두에서 2(얕은 주름)~4(깊은 주름) 사이의 WSRS 점수로 NLF 윤곽 결함을 나타냅니다.
제외 기준:
이전에 NLF 교정을 위해 안면 수술을 받았거나 국소 치료(예: 피부 필러)를 받은 경우. 2. 지난 2주 동안 광대궁 아래 얼굴에 국소 치료를 받은 적이 있습니다. 3. NLF의 색소 침착 또는 저흑색증 병력이 있는 경우. 4. 켈로이드 형성 또는 비대성 흉터에 대한 민감성. 5. 알려진 알레르기 반응의 병력(예: 리도카인 또는 아미드 마취제에 알레르기가 있는 모든 피험자, 그람 양성 박테리아 단백질에 대한 알레르기의 병력이 있거나 제품의 구성 성분인 PLLA, 카르복시메틸나트륨에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람) 셀룰로오스, 만니톨 또는 히알루론산 나트륨). 6. 헤르페스 발진의 병력, 악성 피부질환의 병력, 기타 심각한 질병의 병력. 7. 출혈성 질환이 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 경우. 8. 급성 염증, 감염이 있거나 만성 또는 재발성 감염 병력이 잠재적으로 장치의 안전성이나 성능에 영향을 미치거나 부작용 위험이 증가하는 경우.
9. 지난 2개월 동안 면역억제제나 전신 스테로이드 치료를 받은 적이 있습니다.
10. 결합조직 장애, 심각한 영양실조 등 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 질병이 있는 경우. 11. 임신 및/또는 수유중인 여성 12. 조사관이 판단한 바에 따라 후속 조치 또는 조사 절차가 부적절할 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 줄렌
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피부 필러(PLLA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 심각도 등급 척도(WSRS)가 1등급 이상 개선되었습니다.
기간: 최종 주입 후 12개월
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왼쪽 및 오른쪽 NLF 점수를 합친 WSRS에서 최소 1등급의 평균 향상. 1~5점, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. |
최종 주입 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WSRS에서 최소 1등급의 향상을 이룬 과목의 비율입니다.
기간: 최종 주입 후 최대 24개월
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기준선과 비교하여 최종 주입 후 3, 6 및 24개월에 왼쪽 및 오른쪽(두 가지 평균) WSRS에서 최소 1등급 개선된 피험자의 비율(모든 방문 시 연구자 평가, 12개월 맹검 평가) 개월).
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최종 주입 후 최대 24개월
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각 후속 시간에 <2의 평균 WSRS
기간: 최종 주입 후 최대 24개월
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최종 주사 후 3, 6, 12, 24개월의 각 추적 시점에서 평균 WSRS가 <2인 피험자의 비율.
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최종 주입 후 최대 24개월
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평균 WSRS에서 하나 이상의 등급 향상에 걸리는 시간과 WSRS를 의미하는 데 걸리는 시간 <2.
기간: 최종 주입 후 최대 24개월
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평균 WSRS에서 하나 이상의 등급 향상에 걸리는 시간과 WSRS를 의미하는 데 걸리는 시간 <2.
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최종 주입 후 최대 24개월
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WSRS 점수 변경
기간: 최종 주입 후 최대 24개월
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기준선과 비교하여 최종 주입 후 3, 6, 12 및 24개월에 NLF의 WSRS 점수 변화. 1~5점, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. |
최종 주입 후 최대 24개월
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팔자주름의 Face-Q 점수 변경
기간: 최종 주입 후 최대 24개월
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기준선과 비교하여 최종 주사 후 6, 12, 24개월에 NLF의 FACE-Q 점수 변화. 점수 1-4: 점수가 높을수록 더 나은 결과 |
최종 주입 후 최대 24개월
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개선 규모에 따른 글로벌 미학의 변화
기간: 최종 주입 후 최대 24개월
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기준선과 비교하여 최종 주입 후 6, 12, 24개월에 피험자, 연구자 및 맹검 평가자가 2D 안면 디지털 영상을 통해 평가한 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 점수의 변화. 규모 1-5; 높은 점수 더 나쁜 결과 |
최종 주입 후 최대 24개월
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과목 만족도 점수
기간: 최종 주입 후 최대 24개월
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최종 주사 후 6, 12, 24개월에 피험자 만족도 점수를 평가합니다. 규모 1-5; 높은 점수로 더 나은 결과 |
최종 주입 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NOR-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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