Klinische follow-up na het op de markt brengen Evaluatie van de prestaties en veiligheid van Juläine(TM) op nasolabiale vouwrimpels
Een prospectief, eenarmig, interventioneel, multicenter, post-market klinisch vervolgonderzoek (PMCF) om de prestaties en veiligheid te evalueren van injecteerbare poly-LLactinezuur huidvuller voor de behandeling van nasolabiale vouwrimpels
Het doel van dit postmarketingonderzoek is het verifiëren van de klinische prestaties en veiligheid van het CE-gemarkeerde hulpmiddel Juläine.
Het hoofddoel is het evalueren van de prestaties van het apparaat wanneer het wordt gebruikt zoals bedoeld voor de vergroting van ondiepe tot diepe nasolabiale plooien.
Deelnemers zullen:
Ontvang 3 behandelingsrondes en wordt in totaal 2 jaar gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit postmarketingonderzoek is het verifiëren van de klinische prestaties en veiligheid van het CE-gemarkeerde hulpmiddel Juläine.
Het hoofddoel is het evalueren van de prestaties van het apparaat wanneer het wordt gebruikt zoals bedoeld voor de vergroting van ondiepe tot diepe nasolabiale plooien.
Deelnemers zullen:
Ontvang 3 behandelingsrondes en wordt in totaal 2 jaar gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- Man of vrouw, ≥18 jaar oud.
- Immuuncompetente individuen.
- Presenteert NLF-contourdeficiënties met een WSRS-score tussen 2 (ondiepe rimpel) en 4 (diepe rimpel) aan zowel de linker- als de rechterkant van het gezicht.
Uitsluitingscriteria:
Als u eerder een gezichtsoperatie heeft ondergaan voor NLF-correctie en/of een lokale therapeutische behandeling heeft ondergaan (bijvoorbeeld huidvullers). 2. In de afgelopen 2 weken een lokale therapeutische behandeling van het gezicht onder de jukbeenboog hebben ondergaan. 3. Pigmentatie bij NLF of een voorgeschiedenis van hypomelanose. 4. Gevoeligheid voor keloïdvorming of hypertrofische littekens. 5. Voorgeschiedenis van een bekende allergische reactie (bijvoorbeeld elke persoon die allergisch is voor lidocaïne- of amide-anesthetica, een voorgeschiedenis heeft van allergie voor Gram-positief bacterieel eiwit, of waarvan bekend is dat hij allergisch is voor een van de bestanddelen van het product: PLLA, natriumcarboxymethyl cellulose, mannitol of natriumhyaluronaat). 6. Voorgeschiedenis van herpesuitbarsting, of een voorgeschiedenis van een kwaadaardige huidaandoening, of een voorgeschiedenis van een andere ernstige ziekte. 7. Hemorragische ziekte of het ontvangen van antistollingstherapie. 8. U heeft last van een acute ontsteking of infectie, of u heeft een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infecties die mogelijk de veiligheid of prestaties van het apparaat aantasten of het risico op bijwerkingen vergroten.
9. In de afgelopen 2 maanden een behandeling met immunosuppressiva of systemische steroïden hebben ondergaan.
10. Als u een ziekte heeft die de wondgenezing kan beïnvloeden, zoals een bindweefselaandoening of ernstige ondervoeding. 11. Vrouw die zwanger is en/of borstvoeding geeft 12. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, vervolg- of onderzoeksprocedures ongepast kan maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Juläine
|
Huidvuller (PLLA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) van minimaal 1 graad.
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste injectie
|
Gemiddelde verbetering van minimaal 1 cijfer op de WSRS van de gecombineerde linker en rechter NLF-score. Score 1-5. Hogere scores zijn een slechter resultaat. |
12 maanden na de laatste injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van minimaal 1 cijfer op de WSRS.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de laatste injectie
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 1 graad op de WSRS van links en rechts (gemiddelde van de twee) NLF op 3, 6 en 24 maanden na de laatste injectie vergeleken met de uitgangswaarde (beoordeling door onderzoeker bij alle bezoeken, geblindeerde beoordeling op 12 maanden) maanden).
|
Tot 24 maanden na de laatste injectie
|
|
Gemiddelde WSRS van <2 op elk follow-uptijdstip
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de laatste injectie
|
Percentage proefpersonen met een gemiddelde WSRS van <2 op elk follow-uptijdstip op 3, 6, 12 en 24 maanden na de laatste injectie.
|
Tot 24 maanden na de laatste injectie
|
|
Tijd tot ten minste één graadverbetering in de gemiddelde WSRS en de tijd tot gemiddelde WSRS <2.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de laatste injectie
|
Tijd tot ten minste één graadverbetering in de gemiddelde WSRS en de tijd tot gemiddelde WSRS <2.
|
Tot 24 maanden na de laatste injectie
|
|
Verandering in WSRS-score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de laatste injectie
|
Verandering in WSRS-score van het NLF op 3, 6, 12 en 24 maanden na de laatste injectie vergeleken met de uitgangswaarde. Score 1-5. Hogere scores zijn een slechter resultaat. |
Tot 24 maanden na de laatste injectie
|
|
Verander de Face-Q-score van de nasolabiale vouw
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de laatste injectie
|
Verandering in FACE-Q-score van het NLF op 6, 12 en 24 maanden na de laatste injectie vergeleken met de uitgangswaarde. Scores 1-4: hoge scores beter resultaat |
Tot 24 maanden na de laatste injectie
|
|
Verandering in de mondiale esthetiek in verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de laatste injectie
|
Verandering in de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-scores beoordeeld door de proefpersoon, de onderzoeker en een geblindeerde beoordelaar op basis van digitale 2D-gezichtsbeeldvorming op 6, 12 en 24 maanden na de laatste injectie vergeleken met de uitgangswaarde. Schaal 1-5; Hoge scores slechter resultaat |
Tot 24 maanden na de laatste injectie
|
|
Onderwerptevredenheidsscores
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de laatste injectie
|
Beoordeling van de tevredenheidsscores van de proefpersonen op 6, 12 en 24 maanden na de laatste injectie. Schaal 1-5; Hoge scores beter resultaat |
Tot 24 maanden na de laatste injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NOR-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .