急性白血病患者のための新しいデジタルアプリケーション (NAVIGATE)
急性骨髄性白血病患者の転帰を改善するための新しいデジタルアプリケーション (DREAMLAND) の多施設ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された患者は、突然の生命を脅かす診断に直面し、直ちに生活を中断し、集中化学療法を開始するために4～6週間の緊急入院が必要となります。 この入院中、彼らは化学療法の副作用による重大な身体症状に耐え、生活の質に悪影響を及ぼします。 重要なことは、患者は、突然の病気の発症、予後に関する不確実性、入院中の身体的および社会的孤立、そして完全な独立性の喪失と闘いながら、計り知れない精神的苦痛も経験しているということです。
AML経験のある心理的後遺症のある患者は十分に説明されているが、この困難な入院中に患者をサポートする介入は限られている。 さらに、緩和ケアおよびメンタルヘルスの臨床医の利用可能性が限られているため、すべての AML 患者のニーズに対応するための支持療法介入の拡張性と普及がさらに妨げられています。 研究者らは、集中化学療法を受けているAML患者向けに、自己管理型の新しいデジタルアプリ（DREAMLAND）を開発した。 DREAMLAND には、次のことに焦点を当てた 4 つのモジュールが含まれています。1) 患者が診断のショックに適応するのを助ける支持的精神療法。 2) 病気の予期に対処するための心理教育。 3）効果的な対処を促進するための心理社会的スキルの構築。 4) セルフケア。 研究者らは最近、ランダム化パイロット試験を完了し、ドリームランドの実現可能性と、患者が報告する生活の質、不安、うつ病の症状、さらには自己効力感や症状負担を通常のケアと比較して改善する有望な効果を実証した。 これらの発見に基づいて、DREAMLAND は AML の有望なデジタル治療法として FDA ブレークスルー デバイスの指定を受けました。
この研究の目的は、集中化学療法を受けている 200 人の AML 患者を対象に、DREAMLAND と VITAL WELLNESS (身体的健康増進管理アプリ) の多施設ランダム化試験を実施し、以下を行うことです。 a) 患者の改善に対する DREAMLAND と VITAL WELLNESS の有効性を実証することです。 - 生活の質と精神的苦痛の報告。 b) 患者が報告する症状の負担、対処、自己効力感に対するドリームランドの影響を評価する。 c) 患者が報告した生活の質に対する介入効果の仲介者と調整者を調査する。 d) ケア現場全体でのドリームランドの一般化可能性を確立する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Areej El-Jawahri, MD
- 電話番号：617-724-4000
- メール：ael-jawahri@mgb.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Upeka Samarakoon, PhD
- メール：ssamarakoon@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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コンタクト：
- Areej El-Jawahri, MD
- 電話番号：617-724-4000
- メール：ael-jawahri@mgb.org
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コンタクト：
- Upeka Samarakoon, PhD
- メール：ssamarakoon@mgh.harvard.edu
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- まだ募集していません
- Duke University
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コンタクト：
- Thomas W LeBlanc, MD
- メール：thomas.leblanc@duke.edu
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- まだ募集していません
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
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コンタクト：
- Mohamed Sorror, MD
- メール：sorror@fredhutch.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- AMLと診断された入院患者（18歳以上）。
- 集中化学療法（7+3）または臨床試験でのこの療法の変更、または通常3～6週間の長期入院および/または回復を必要とする同様の集中療法による治療の開始。
- デジタル アプリは英語でのみ利用できるため、英語を理解して話す能力があること
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病と診断された患者
- 急性または不安定な精神疾患または認知疾患を有し、インフォームドコンセントまたは研究手順の遵守が不可能であると治療臨床医が判断している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドリームランド
DREAMLAND は、集中化学療法のための入院中に患者が使用する、自己管理型の複数コンポーネントのモバイル心理介入アプリケーションです。
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DREAMLAND に割り当てられた参加者は、入院の最初の週に DREAMLAND の使用を開始します。推奨されるスケジュールは、毎週 1 つのモジュールを確認して、入院の 4 週目までに必要なモジュールを完了することです。
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アクティブコンパレータ：バイタルウェルネス
VITAL WELLNESS は、一般的な健康、栄養、運動、がん予防に関する教育を通じて患者をガイドするさまざまな身体的健康トピックに関する情報を含む、自己管理型の複数コンポーネントのモバイル アプリケーションです。
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VITAL WELLNESS に割り当てられた参加者は、入院の最初の週に VITAL WELLNESS の使用を開始します。推奨されるスケジュールは、毎週 1 つのモジュールを確認して、入院の 4 週目までに必要なモジュールを完了することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は、がん治療-白血病スケールの機能評価によって測定された、20日目の生活の質（QOL）を報告しました
時間枠：+20日目
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20日目のがん治療白血病機能評価（FACT-白血病）によって測定されたDREAMLANDとVITAL WELLNESSを受けている患者の間で+20日目のQOLを比較します。 FACT-白血病のスコアが高いほど（範囲 0 ～ 176）、QOL が良好であることを示します。 |
+20日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療-白血病スケールの機能評価によって測定された長期にわたる患者報告の生活の質（QOL）
時間枠：最長180日
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がん治療-白血病の機能評価（FACT-白血病）によって測定された、DREAMLANDとVITAL WELLNESSを受けている患者の間でQOLを縦断的に比較する。 FACT-白血病のスコアが高いほど（範囲 0 ～ 176）、QOL が良好であることを示します。 |
最長180日
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病院不安およびうつ病スケールによって評価された参加者の不安症状
時間枠：最長180日
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病院不安抑うつスケール（HADS）の不安サブスケールで測定した、ドリームランドとバイタルウェルネスを受けている患者の間で、不安症状（+20日目および長期的な両方）を比較する。 HADS 不安サブスケールのスコアが低いほど、不安が少ないことを示します (スコア: 0-7-正常、8-10-軽度、11-15-中等度、16-21-重度)。 |
最長180日
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病院の不安うつ病スケールで測定された参加者のうつ病の症状
時間枠：最長180日
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病院不安抑うつスケール (HADS) で測定したドリームランドとバイタルウェルネスの投与を受けた患者の間で、+20 日目のうつ病の症状を長期的に比較します。 HADS うつ病サブスケールのスコアが低いほど、うつ病がないことを示します (スコア: 0-7-正常、8-10-軽度、11-15-中等度、16-21-重度)。 |
最長180日
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患者の Health Qiestionnaire-9 スケールによって測定された参加者うつ病症候群
時間枠：最長180日
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患者健康質問表-9 (PHQ-9) によって測定された、ドリームランドとバイタルウェルネスの投与を受けた患者の間で、+20 日目のうつ病症候群の症状を長期的に比較する。 低い PHQ-9 スコアは、うつ病の欠如または軽度のうつ病を示します (スコア: 0-4 - 軽度なし、5-9 - 軽度、10-14 - 中等度、15-19 - 中程度に重度、20-27 - 重度)。 |
最長180日
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エドモントン症状評価スケールによって評価された参加者の症状負担
時間枠：+20日目
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エドモントン症状評価スケール (ESAS-R) で測定した、ドリームランドとバイタルウェルネスの投与を受けた患者の間で、+20 日目の症状負荷を比較するため。 ESAS-R スコア (合計範囲は 0 ～ 60) が高いほど、身体症状の負荷が高いことを示します。 |
+20日目
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト民間版によって評価された参加者の心的外傷後ストレス症状。
時間枠：最長180日
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ドリームランドを受けた患者と、心的外傷後ストレス障害チェックリスト-民間版によって測定されたバイタルウェルネスを受けた患者の間で、心的外傷後ストレス症状（+20日目および長期的な両方）を比較する。 44 を超えるスコアは PTSD の可能性を示します (スコアの範囲は 17 ～ 85)。 |
最長180日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在のステータスの測定パート A によって測定された、適応的対処を使用する参加者の認識能力
時間枠：最長180日
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現在のステータスの測定パート A (MOCS-A) によって測定された、DREAMLAND と VITAL WELLNESS を受けている患者間の対処 (+20 日目および長期的な両方) を比較します。 MOCS-A スコアが高いほど、適応的対処技術を使用する能力が高いと認識されていることを示します (スコアの範囲は 0 ～ 52)。 |
最長180日
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システム ユーザビリティ スケールで測定されたアプリケーションのユーザビリティに関する参加者の経験
時間枠：日+60
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) で測定した、60 日目以降の参加者のアプリのユーザビリティを調査します。 SUS スコアが高いほど、ユーザビリティのレベルが高いことを示します (0 ～ 100 のスケールでスコア付けされます)。 |
日+60
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がん自己効力感スケールによって測定された参加者の自己効力感レベル
時間枠：最長180日
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がん自己効力感スケール (CASE) で測定した、ドリームランドとバイタルウェルネスの投与を受けた患者の間で自己効力感 (+20 日目および長期的な両方) を比較する。 CASE スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します (スコアの範囲は 12 ～ 48)。 |
最長180日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-025
- R01CA288550 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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