Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska aplikacja cyfrowa dla pacjentów chorych na ostrą białaczkę (NAVIGATE)

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie wieloośrodkowe nowej aplikacji cyfrowej (DREAMLAND) mające na celu poprawę wyników leczenia pacjentów chorych na ostrą białaczkę szpikową

Celem tego badania badawczego jest sprawdzenie skuteczności nowatorskiej aplikacji cyfrowej, którą można samodzielnie administrować (DREAMLAND) w poprawie długoterminowej jakości życia pacjentów i wyników psychologicznych pacjentów z ostrą białaczką szpikową poddawanych intensywnej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) stają przed nagłą i zagrażającą życiu diagnozą, wymagającą natychmiastowego przerwania ich życia i pilnej 4–6-tygodniowej hospitalizacji w celu rozpoczęcia intensywnej chemioterapii. Podczas tej hospitalizacji odczuwają znaczne objawy fizyczne wynikające ze skutków ubocznych chemioterapii, które negatywnie wpływają na jakość ich życia. Co ważne, pacjenci doświadczają także ogromnego stresu psychicznego w związku z nagłym początkiem choroby, niepewnością co do rokowań, izolacją fizyczną i społeczną podczas hospitalizacji oraz całkowitą utratą niezależności.

Pomimo dobrze opisanych następstw psychologicznych u pacjentów z doświadczeniem AML, interwencje mające na celu ich wsparcie podczas tej wymagającej hospitalizacji są ograniczone. Co więcej, ograniczona dostępność lekarzy zajmujących się opieką paliatywną i zdrowiem psychicznym dodatkowo utrudnia skalowalność i rozpowszechnianie interwencji w zakresie opieki wspomagającej w celu zaspokojenia potrzeb wszystkich pacjentów z AML. Badacze opracowali nowatorską aplikację cyfrową (DREAMLAND), którą można samodzielnie administrować dla pacjentów z AML poddawanych intensywnej chemioterapii. DREAMLAND obejmuje cztery moduły skupiające się na: 1) psychoterapii wspomagającej, która pomaga pacjentom dostosować się do szoku związanego z diagnozą; 2) psychoedukacja w zakresie radzenia sobie z oczekiwaniami związanymi z chorobą; 3) budowanie umiejętności psychospołecznych w celu promowania skutecznego radzenia sobie; oraz 4) dbanie o siebie. Badacze zakończyli niedawno pilotażowe, randomizowane badanie, które wykazało wykonalność DREAMLAND i jego obiecującą skuteczność w poprawie zgłaszanej przez pacjentów jakości życia, objawów lęku i depresji, a także poczucia własnej skuteczności i nasilenia objawów w porównaniu ze zwykłą opieką. Na podstawie tych ustaleń projekt DREAMLAND otrzymał oznaczenie przełomowego urządzenia FDA jako obiecujący cyfrowy środek terapeutyczny w leczeniu AML.

Celem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania DREAMLAND w porównaniu z VITAL WELLNESS (aplikacja kontrolująca promocję zdrowia fizycznego) u 200 pacjentów z AML poddawanych intensywnej chemioterapii w celu: a) wykazania skuteczności DREAMLAND w porównaniu z VITAL WELLNESS w poprawie stanu zdrowia pacjenta - zgłaszana jakość życia i cierpienie psychiczne; b) ocenić wpływ DREAMLAND na zgłaszane przez pacjenta objawy, radzenie sobie i poczucie własnej skuteczności; c) zbadanie mediatorów i moderatorów wpływu interwencji na jakość życia zgłaszaną przez pacjentów; oraz d) ustalić możliwość uogólnienia DREAMLAND w różnych placówkach opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani (wiek > 18 lat) z rozpoznaniem AML.
  • Rozpoczęcie leczenia intensywną chemioterapią (7+3) lub modyfikacją tego schematu w badaniu klinicznym lub podobnym intensywnym schematem, który zazwyczaj wymaga przedłużonej 3–6-tygodniowej hospitalizacji i/lub rekonwalescencji.
  • Możliwość rozumienia i mówienia po angielsku, ponieważ aplikacje cyfrowe są dostępne tylko w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową
  • Pacjenci z ostrymi lub niestabilnymi schorzeniami psychicznymi lub poznawczymi, które zdaniem prowadzących klinicystów uniemożliwiają wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KRAINA SNÓW
DREAMLAND to wieloskładnikowa, mobilna aplikacja do interwencji psychologicznej przeznaczona do samodzielnego stosowania przez pacjentów podczas ich hospitalizacji w związku z intensywną chemioterapią.
Behawioralne: KRAINA SNÓW
Uczestnicy przydzieleni do DREAMLAND zaczną korzystać z DREAMLAND w pierwszym tygodniu hospitalizacji, z sugerowanym harmonogramem przeglądania jednego modułu w każdym tygodniu w celu ukończenia wymaganych modułów do 4. tygodnia pobytu w szpitalu.
Aktywny komparator: WAŻNE ZDROWIE
VITAL WELLNESS to samodzielnie zarządzana, wieloskładnikowa aplikacja mobilna zawierająca informacje na szereg tematów związanych ze zdrowiem fizycznym, która prowadzi pacjentów przez edukację na temat ogólnego dobrego samopoczucia, odżywiania, ćwiczeń fizycznych i profilaktyki nowotworów.
Behawioralne: WAŻNE ZDROWIE
Uczestnicy przydzieleni do VITAL WELLNESS rozpoczną korzystanie z VITAL WELLNESS w pierwszym tygodniu hospitalizacji, z sugerowanym harmonogramem przeglądu jednego modułu w każdym tygodniu, aby ukończyć wymagane moduły do ​​4. tygodnia pobytu w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL) zgłaszana przez pacjenta w 20. dniu mierzona za pomocą skali oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej-białaczki
Ramy czasowe: Dzień +20

Porównanie jakości życia w +20 dniu pomiędzy pacjentami otrzymującymi DREAMLAND i VITAL WELLNESS, mierzonej za pomocą oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej-białaczki (FACT-Leukemia) w 20 dniu.

Wyższe wyniki w teście FACT-Leukemia (zakres 0-176) wskazują na lepszą jakość życia.
Dzień +20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL) mierzona w skali długoterminowej przez pacjenta za pomocą skali oceny funkcjonalnej leczenia raka-białaczki
Ramy czasowe: Do 180 dni

Porównanie jakości życia w ujęciu podłużnym pomiędzy pacjentami otrzymującymi DREAMLAND i VITAL WELLNESS, mierzone za pomocą oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej-białaczki (FACT-Leukemia).

Wyższe wyniki w teście FACT-Leukemia (zakres 0-176) wskazują na lepszą jakość życia.
Do 180 dni
Objawy lękowe u uczestników oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Do 180 dni

Porównanie objawów lękowych (zarówno w dniu +20, jak i na przestrzeni czasu) pomiędzy osobami otrzymującymi DREAMLAND i VITAL WELLNESS, mierzonymi za pomocą podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Niższe wyniki w podskali lęku HADS wskazują na mniejszy lęk (wynik: 0-7-normalny, 8-10-łagodny, 11-15-umiarkowany, 16-21-silny).
Do 180 dni
Objawy depresji u uczestników mierzone za pomocą szpitalnej skali depresji lękowej
Ramy czasowe: Do 180 dni

Porównanie objawów depresji zarówno w dniu +20, jak i w ujęciu podłużnym pomiędzy pacjentami otrzymującymi DREAMLAND i VITAL WELLNESS, mierzonych za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Niższe wyniki w podskali depresji HADS wskazują na brak depresji (wynik: 0-7-normalna, 8-10-łagodna, 11-15-umiarkowana, 16-21-ciężka).
Do 180 dni
Zespół depresyjny uczestnika mierzony za pomocą skali Health Qiestionnaire-9 pacjenta
Ramy czasowe: Do 180 dni

Porównanie objawów zespołu depresyjnego zarówno w dniu +20, jak i w ujęciu podłużnym pomiędzy pacjentami otrzymującymi DREAMLAND i VITAL WELLNESS, mierzonych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).

Niższe wyniki PHQ-9 wskazują na brak lub minimalną depresję (wynik: 0-4 – brak – minimalna, 5-9 – łagodna, 10-14 – umiarkowana, 15-19 – umiarkowanie ciężka, 20-27 – ciężka).
Do 180 dni
Obciążenie objawami uczestnika oceniane jest za pomocą skali Edmonton Symptom Assessment
Ramy czasowe: Dzień +20

Porównanie nasilenia objawów w dniu +20 pomiędzy pacjentami otrzymującymi DREAMLAND i VITAL WELLNESS, mierzonych za pomocą Skali Oceny Objawów Edmonton (ESAS-R).

Wyższy wynik w skali ESAS-R (całkowity zakres od 0 do 60) wskazuje na większe obciążenie objawami fizycznymi.
Dzień +20
Objawy stresu pourazowego u uczestnika oceniane za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego, wersja cywilna.
Ramy czasowe: Do 180 dni

Porównanie objawów stresu pourazowego (zarówno w dniu +20, jak i w ujęciu podłużnym) pomiędzy osobami otrzymującymi DREAMLAND i VITAL WELLNESS, mierzonych za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego – wersja cywilna.

Wyniki powyżej 44 wskazują na możliwy zespół stresu pourazowego (wyniki wahają się od 17 do 85).
Do 180 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana przez uczestnika zdolność do stosowania adaptacyjnego radzenia sobie, mierzona za pomocą Miary Obecnego Statusu, Część A
Ramy czasowe: Do 180 dni

Porównanie radzenia sobie (zarówno w dniu +20, jak i w ujęciu podłużnym) pomiędzy osobami otrzymującymi DREAMLAND i VITAL WELLNESS, mierzone za pomocą Pomiaru Aktualnego Statusu Część A (MOCS-A).

Wyższe wyniki MOCS-A wskazują na wyższą postrzeganą zdolność stosowania technik adaptacyjnego radzenia sobie (wyniki w zakresie 0-52).
Do 180 dni
Doświadczenie uczestnika w zakresie użyteczności aplikacji mierzonej Skalą Użyteczności Systemów
Ramy czasowe: Dzień +60

Aby zbadać użyteczność aplikacji uczestników w dniu +60, mierzoną za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS).

Wyższe wyniki SUS wskazują na wyższy poziom użyteczności (oceniony w skali 0-100).
Dzień +60
Poziom poczucia własnej skuteczności uczestników mierzony skalą poczucia własnej skuteczności w leczeniu nowotworu
Ramy czasowe: Do 180 dni

Porównanie poczucia własnej skuteczności (zarówno w dniu +20, jak i w ujęciu podłużnym) pomiędzy osobami otrzymującymi DREAMLAND i VITAL WELLNESS, mierzone za pomocą skali samoskuteczności raka (CASE).

Wyższe wyniki CASE wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności (wyniki wahają się od 12 do 48).
Do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-025
  • R01CA288550 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj