针对急性白血病患者的新型数字应用 (NAVIGATE)
新型数字应用程序 (DREAMLAND) 的多中心随机对照试验可改善急性髓系白血病患者的预后
研究概览
详细说明
新诊断出患有急性髓系白血病 (AML) 的患者面临着突然且危及生命的诊断，需要立即中断他们的生活并紧急住院 4-6 周以开始强化化疗。 在住院期间，由于化疗的副作用，他们忍受着严重的身体症状，这对他们的生活质量产生了负面影响。 重要的是，患者还经历着巨大的心理困扰，因为他们与疾病的突然发作、预后的不确定性、住院期间的身体和社会隔离以及完全丧失独立性作斗争。
尽管 AML 患者经历过心理后遗症，但在这一充满挑战的住院期间为他们提供支持的干预措施却很有限。 此外，姑息治疗和心理健康临床医生的数量有限，进一步阻碍了支持性护理干预措施的可扩展性和传播，无法满足所有 AML 患者的需求。 研究人员为接受强化化疗的 AML 患者开发了一款自我管理的新型数字应用程序 (DREAMLAND)。 DREAMLAND 包括四个模块，重点关注：1）支持性心理治疗，帮助患者适应诊断带来的震惊； 2）通过心理教育来管理疾病预期； 3) 社会心理技能建设，以促进有效应对； 4）自我保健。 研究人员最近完成了一项试点随机试验，证明了 DREAMLAND 的可行性及其与常规护理相比，其在改善患者报告的生活质量、焦虑和抑郁症状以及自我效能和症状负担方面的有希望的功效。 基于这些发现，DREAMLAND 获得了 FDA 突破性设备认定，作为一种有前途的 AML 数字疗法。
本研究的目的是在 200 名接受强化化疗的 AML 患者中进行 DREAMLAND 与 VITAL WELLNESS（身体健康促进控制应用程序）的多中心随机试验，以： a) 证明 DREAMLAND 与 VITAL WELLNESS 在改善患者情况方面的功效-报告的生活质量和心理困扰； b) 评估 DREAMLAND 对患者报告的症状负担、应对方式和自我效能的影响； c) 探索干预对患者报告的生活质量影响的中介因素和调节因素； d) 建立 DREAMLAND 跨护理环境的普遍性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Areej El-Jawahri, MD
- 电话号码：617-724-4000
- 邮箱：ael-jawahri@mgb.org
研究联系人备份
- 姓名：Upeka Samarakoon, PhD
- 邮箱：ssamarakoon@mgh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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接触：
- Areej El-Jawahri, MD
- 电话号码：617-724-4000
- 邮箱：ael-jawahri@mgb.org
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接触：
- Upeka Samarakoon, PhD
- 邮箱：ssamarakoon@mgh.harvard.edu
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 尚未招聘
- Duke University
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接触：
- Thomas W LeBlanc, MD
- 邮箱：thomas.leblanc@duke.edu
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- 尚未招聘
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
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接触：
- Mohamed Sorror, MD
- 邮箱：sorror@fredhutch.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为 AML 的住院患者（年龄 > 18 岁）。
- 使用强化化疗 (7+3) 或临床试验中对该方案的修改，或通常需要延长 3-6 周住院和/或康复的类似强化方案开始治疗。
- 能够理解和说英语，因为数字应用程序仅提供英语版本
排除标准：
- 诊断为急性早幼粒细胞白血病的患者
- 患有急性或不稳定的精神或认知疾病的患者，治疗临床医生认为这些患者不允许知情同意或遵守研究程序。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：梦境
DREAMLAND 是一款自我管理的多组件移动心理干预应用程序，供患者在住院期间接受强化化疗时使用。
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分配到 DREAMLAND 的参与者将在住院的第一周开始使用 DREAMLAND，建议的时间表是每周复习一个模块，以便在住院的第 4 周之前完成所需的模块。
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有源比较器：重要的健康
VITAL WELLNESS 是一款自我管理的多组件移动应用程序，包含一系列身体健康主题的信息，指导患者接受有关一般健康、营养、锻炼和癌症预防的教育。
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分配到 VITAL WELLNESS 的参与者将在住院的第一周开始使用 VITAL WELLNESS，建议每周复习一个模块，以便在住院的第 4 周之前完成所需的模块。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者在第 20 天报告的生活质量 (QOL)，通过癌症治疗-白血病功能评估量表测量
大体时间：天+20
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比较接受 DREAMLAND 治疗的患者与接受 VITAL WELLNESS 治疗的患者在第 +20 天的生活质量（通过第 20 天的癌症治疗-白血病功能评估 (FACT-白血病) 进行测量）。 FACT-Leukemia 得分较高（范围 0-176）表明生活质量较好。 |
天+20
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纵向患者报告的生活质量 (QOL) 通过癌症治疗功能评估-白血病量表测量
大体时间：最长 180 天
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纵向比较接受 DREAMLAND 治疗的患者与接受 VITAL WELLNESS 治疗的患者的生活质量（通过癌症治疗-白血病功能评估 (FACT-白血病) 进行测量）。 FACT-Leukemia 得分较高（范围 0-176）表明生活质量较好。 |
最长 180 天
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通过医院焦虑和抑郁量表评估参与者的焦虑症状
大体时间：最长 180 天
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比较接受 DREAMLAND 与 VITAL WELLNESS 的患者之间的焦虑症状（在第 +20 天和纵向），根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 焦虑子量表进行测量。 HADS 焦虑量表得分较低表示焦虑程度较低（得分：0-7-正常、8-10-轻度、11-15-中度、16-21-重度）。 |
最长 180 天
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通过医院焦虑抑郁量表测量的参与者抑郁症状
大体时间：最长 180 天
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比较接受 DREAMLAND 和 VITAL WELLNESS 的患者在第 +20 天时和纵向上的抑郁症状（通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量）。 HADS 抑郁量表得分较低表明不存在抑郁（得分：0-7-正常、8-10-轻度、11-15-中度、16-21-重度）。 |
最长 180 天
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通过患者 Health Qiestionnaire-9 量表测量的参与者抑郁综合征
大体时间：最长 180 天
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比较接受 DREAMLAND 与 VITAL WELLNESS 治疗的患者在第 +20 天和纵向上的抑郁综合征症状（根据患者健康问卷 9 (PHQ-9) 进行测量）。 较低的 PHQ-9 分数表示不存在或轻微抑郁（分数：0-4 - 无 - 轻微、5-9 - 轻度、10-14 - 中度、15-19 - 中度严重、20-27 - 严重）。 |
最长 180 天
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通过埃德蒙顿症状评估量表评估参与者的症状负担
大体时间：天+20
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比较接受 DREAMLAND 和 VITAL WELLNESS 的患者在第 +20 天时的症状负担（通过埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS-R) 进行测量）。 ESAS-R 分数越高（总分范围为 0 到 60），表明身体症状负担越高。 |
天+20
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根据创伤后应激障碍清单民用版评估参与者的创伤后应激症状。
大体时间：最长 180 天
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比较接受 DREAMLAND 和 VITAL WELLNESS 的患者的创伤后应激症状（在第 +20 天和纵向），根据创伤后应激障碍检查表-平民版进行测量。 分数高于 44 表示可能患有 PTSD（分数范围从 17 到 85）。 |
最长 180 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过当前状态衡量标准 A 部分衡量参与者使用适应性应对的感知能力
大体时间：最长 180 天
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比较接受 DREAMLAND 和 VITAL WELLNESS 的患者的应对情况（在第 +20 天和纵向），根据当前状态测量 A 部分 (MOCS-A) 进行测量。 MOCS-A 分数越高，表明使用适应性应对技术的感知能力越高（分数范围为 0-52）。 |
最长 180 天
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通过系统可用性量表衡量的参与者对应用程序可用性的体验
大体时间：天+60
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通过系统可用性量表 (SUS) 衡量参与者在第 60 天对应用程序的可用性。 SUS 分数越高表示可用性水平越高（按 0-100 分制评分）。 |
天+60
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通过癌症自我效能量表测量的参与者自我效能水平
大体时间：最长 180 天
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比较接受 DREAMLAND 和 VITAL WELLNESS 的患者的自我效能（在第 +20 天和纵向），通过癌症自我效能量表 (CASE) 进行测量。 CASE 分数越高表明自我效能感越高（分数范围为 12 至 48）。 |
最长 180 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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