Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny digital applikation til patienter med akut leukæmi (NAVIGATE)

6. november 2025 opdateret af: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multi-Site Randomized Controlled Trial of a Novel Digital Application (DREAMLAND) for at forbedre resultaterne for patienter med akut myeloid leukæmi

Denne forskningsundersøgelse evaluerer for at undersøge effektiviteten af ​​en ny, en selvadministreret digital applikation (DREAMLAND) til at forbedre patienters langsigtede livskvalitet og psykologiske resultater for patienter med akut myeloid leukæmi, der gennemgår intensiv kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er nyligt diagnosticeret med akut myeloid leukæmi (AML), står over for en pludselig og livstruende diagnose, der kræver en øjeblikkelig afbrydelse af deres liv og en akut 4-6 ugers hospitalsindlæggelse for at påbegynde intensiv kemoterapi. Under denne indlæggelse udholder de betydelige fysiske symptomer på grund af bivirkningerne af kemoterapi, som påvirker deres livskvalitet negativt. Vigtigt er det, at patienter også oplever enorm psykologisk lidelse, når de kæmper med den pludselige sygdom, usikkerhed med hensyn til deres prognose, fysisk og social isolation under indlæggelse og fuldstændigt tab af uafhængighed.

På trods af de velbeskrevne psykologiske sequalae-patienter med AML-erfaring, er interventioner til støtte for dem under denne udfordrende indlæggelse begrænset. Desuden hindrer begrænset tilgængelighed af palliativ pleje og mentale sundhedsklinikere skalerbarheden og udbredelsen af ​​støttende plejeinterventioner for at imødekomme behovene hos alle patienter med AML. Efterforskerne udviklede en selvadministreret ny digital app (DREAMLAND) til patienter med AML, der gennemgår intensiv kemoterapi. DREAMLAND omfatter fire moduler, der fokuserer på: 1) understøttende psykoterapi for at hjælpe patienter med at tilpasse sig chokket ved diagnosen; 2) psykoedukation til at håndtere sygdomsforventninger; 3) psykosocial kompetenceopbygning for at fremme effektiv mestring; og 4) egenomsorg. Efterforskerne har for nylig afsluttet et pilotforsøg, der demonstrerer gennemførligheden af ​​DREAMLAND og dets lovende effektivitet til at forbedre patientrapporterede livskvalitet, angst og depressionssymptomer samt selveffektivitet og symptombyrde sammenlignet med sædvanlig pleje. Baseret på disse resultater modtog DREAMLAND en FDA Breakthrough Device Designation som et lovende digitalt terapeutisk middel til AML.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret multi-site forsøg med DREAMLAND versus VITAL WELLNESS (en fysisk sundhedsfremmende kontrolapp) hos 200 patienter med AML, der gennemgår intensiv kemoterapi for at: a) demonstrere effektiviteten af ​​DREAMLAND versus VITAL WELLNESS til at forbedre patienten -rapporteret livskvalitet og psykologisk lidelse; b) vurdere virkningen af ​​DREAMLAND på patientrapporteret symptombyrde, mestring og selveffektivitet; c) udforske mediatorer og moderatorer af interventionseffekten på patientrapporteret livskvalitet; og d) etablere generaliserbarheden af ​​DREAMLAND på tværs af plejemiljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter (alder > 18 år) med diagnosen AML.
  • Påbegyndelse af behandling med enten intensiv kemoterapi (7+3) eller modifikation af dette regime på et klinisk forsøg, eller et lignende intensivt regime, der typisk kræver en forlænget 3-6 ugers indlæggelse og/eller restitution.
  • Evne til at forstå og tale engelsk, da de digitale apps kun er tilgængelige på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen akut promyelocytisk leukæmi
  • Patienter med akutte eller ustabile psykiatriske eller kognitive tilstande, som de behandlende klinikere mener, forbyder informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DRØMMELAND
DREAMLAND er en selvadministreret multikomponent mobil psykologisk interventionsapplikation til patienter, der skal bruges under deres indlæggelse til intensiv kemoterapi.
Adfærdsmæssigt: DRØMMELAND
Deltagere, der er tildelt DREAMLAND, vil begynde at bruge DREAMLAND i løbet af den første uge af deres hospitalsindlæggelse, med en foreslået tidslinje for at gennemgå et modul hver uge for at gennemføre de påkrævede moduler inden uge 4 af deres hospitalsophold.
Aktiv komparator: VITAL WELLNESS
VITAL WELLNESS er en selvadministreret, multikomponent mobilapplikation, der indeholder information om en række fysiske sundhedsemner, der guider patienter gennem undervisning om generel velvære, ernæring, motion og kræftforebyggelse.
Adfærdsmæssigt: VITAL WELLNESS
Deltagere, der er tildelt VITAL WELLNESS, vil begynde at bruge VITAL WELLNESS i løbet af den første uge af deres indlæggelse, med en foreslået tidslinje for at gennemgå et modul hver uge for at gennemføre de påkrævede moduler inden uge 4 af deres hospitalsophold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede livskvalitet (QOL) på dag 20 som målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukæmi-skalaen
Tidsramme: Dag +20

At sammenligne QOL på dag +20 mellem dem, der modtager DREAMLAND versus VITAL WELLNESS som målt ved den funktionelle vurdering af cancerterapi-leukæmi (FAKTA-Leukæmi) på dag 20.

Højere score på FACT-Leukæmi (interval 0-176) indikerer en bedre QOL.
Dag +20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinelle patientrapporterede livskvalitet (QOL) målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukæmi-skalaen
Tidsramme: Op til 180 dage

At sammenligne QOL på langs mellem dem, der modtager DREAMLAND versus VITAL WELLNESS som målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-leukæmi (FAKTA-Leukæmi).

Højere score på FACT-Leukæmi (interval 0-176) indikerer en bedre QOL.
Op til 180 dage
Deltagerens angstsymptomer vurderet ved Hospitals angst- og depressionsskala
Tidsramme: Op til 180 dage

At sammenligne angstsymptomer (både på dag +20 og på langs) mellem dem, der modtager DREAMLAND versus VITAL WELLNESS som målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) angst subskalaen.

Lavere score på HADS-angstunderskalaen indikerer mindre angst (score: 0-7-Normal, 8-10-Mild, 11-15-Moderat, 16-21-Svær).
Op til 180 dage
Deltagerens depressionssymptomer målt ved Hospital Anxiety Depression-skalaen
Tidsramme: Op til 180 dage

At sammenligne depressionssymptomer både på dag +20 og i længderetningen mellem dem, der modtager DREAMLAND versus VITAL WELLNESS som målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Lavere score på HADS-depressionsunderskalaen indikerer fravær af depression (score: 0-7-Normal, 8-10-Mild, 11-15-Moderat, 16-21-Svær).
Op til 180 dage
Deltager depressivt syndrom målt ved patientens Health Qiestionnaire-9 skala
Tidsramme: Op til 180 dage

At sammenligne depressive syndromsymptomer både på dag +20 og longitudinelt mellem dem, der modtager DREAMLAND versus VITAL WELLNESS målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Lavere PHQ-9-score indikerer fravær eller minimal depression (score: 0-4 -Ingen-minimal, 5-9-Mild, 10-14-Moderat, 15-19-Moderat Svær, 20-27-Svær).
Op til 180 dage
Deltagerens symptombyrde vurderes ved Edmonton Symptom Assessment-skalaen
Tidsramme: Dag +20

At sammenligne symptombyrden på dag +20 mellem dem, der modtager DREAMLAND versus VITAL WELLNESS som målt ved Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R).

En højere ESAS-R-score (i alt spænder fra 0 til 60) indikerer en højere fysisk symptombyrde.
Dag +20
Deltagerens posttraumatiske stresssymptomer som vurderet ved posttraumatisk stresssyndrom Tjekliste Civil Version.
Tidsramme: Op til 180 dage

At sammenligne posttraumatisk stresssymptomer (både på dag +20 og på langs) mellem dem, der modtager DREAMLAND versus VITAL WELLNESS som målt ved posttraumatisk stresslidelse Checkliste-Civil Version.

Score over 44 indikerer mulig PTSD (score spænder fra 17 til 85).
Op til 180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens opfattede evne til at bruge adaptiv mestring som målt ved måling af nuværende status del A
Tidsramme: Op til 180 dage

At sammenligne coping (både på dag +20 og på langs) mellem dem, der modtager DREAMLAND versus VITAL WELLNESS som målt ved Mål for nuværende status del A (MOCS-A).

Højere MOCS-A-score indikerer højere opfattet evne til at bruge adaptive coping-teknikker (score spænder fra 0-52).
Op til 180 dage
Deltagerens oplevelse af applikationens anvendelighed målt ved Systems Usability Scale
Tidsramme: Dag +60

At udforske deltagernes anvendelighed af apps på dag +60 målt ved System Usability Scale (SUS).

Højere SUS-score indikerer højere niveauer af brugervenlighed (scoret på en 0-100 skala).
Dag +60
Deltagerens self-efficacy-niveau målt ved Cancer Self-Efficacy-skalaen
Tidsramme: Op til 180 dage

At sammenligne self-efficacy (både på dag +20 og på langs) mellem dem, der modtager DREAMLAND versus VITAL WELLNESS som målt ved Cancer Self-Efficacy-skalaen (CASE).

Højere CASE-score indikerer højere niveauer af self-efficacy (score spænder fra 12 til 48).
Op til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-025
  • R01CA288550 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende akut myeloid leukæmi hos voksne

Kliniske forsøg med DRØMMELAND

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner