Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny digital applikation för patienter med akut leukemi (NAVIGATE)

6 november 2025 uppdaterad av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multi-Site Randomized Controlled Trial of a Novel Digital Application (DREAMLAND) för att förbättra resultaten för patienter med akut myeloid leukemi

Denna forskningsstudie utvärderar för att undersöka effektiviteten av en ny självadministrerad digital applikation (DREAMLAND) för att förbättra patienters långsiktiga livskvalitet och psykologiska resultat för patienter med akut myeloid leukemi som genomgår intensiv kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som nyligen diagnostiserats med akut myeloid leukemi (AML) möter en plötslig och livshotande diagnos, som kräver ett omedelbart avbrott i livet och en akut 4-6 veckors sjukhusvistelse för att sätta igång med intensiv kemoterapi. Under denna sjukhusvistelse får de utstå betydande fysiska symtom på grund av biverkningar av kemoterapi, som negativt påverkar deras livskvalitet. Viktigt är att patienter också upplever enorma psykiska besvär när de kämpar med plötsligt insättande av sjukdom, osäkerhet angående deras prognos, fysisk och social isolering under sjukhusvistelse och fullständig förlust av oberoende.

Trots de välbeskrivna psykologiska sequalae-patienterna med AML-erfarenhet är interventioner för att stödja dem under denna utmanande sjukhusvistelse begränsade. Dessutom hindrar den begränsade tillgängligheten av palliativ vård och mentalvårdskliniker skalbarheten och spridningen av stödjande vårdinterventioner för att möta behoven hos alla patienter med AML. Utredarna utvecklade en självadministrerad ny digital app (DREAMLAND) för patienter med AML som genomgår intensiv kemoterapi. DREAMLAND innehåller fyra moduler som fokuserar på: 1) stödjande psykoterapi för att hjälpa patienter att anpassa sig till chocken av diagnos; 2) psykoedukation för att hantera sjukdomsförväntningar; 3) psykosocial kompetensuppbyggnad för att främja effektiv coping; och 4) egenvård. Utredarna avslutade nyligen en randomiserad pilotstudie som visar genomförbarheten av DREAMLAND och dess lovande effekt för att förbättra patientrapporterade livskvalitet, ångest och depressionssymtom, såväl som själveffektivitet och symtombörda, jämfört med vanlig vård. Baserat på dessa fynd fick DREAMLAND en FDA Breakthrough Device Designation som ett lovande digitalt läkemedel för AML.

Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad studie på flera platser av DREAMLAND kontra VITAL WELLNESS (en app för fysisk hälsofrämjande kontroll) på 200 patienter med AML som genomgår intensiv kemoterapi för att: a) visa effekten av DREAMLAND kontra VITAL WELLNESS för att förbättra patienten -rapporterad livskvalitet och psykisk ångest; b) bedöma effekten av DREAMLAND på patientrapporterad symtombörda, hantering och själveffektivitet; c) utforska medlare och moderatorer av interventionseffekten på patientrapporterad livskvalitet; och d) fastställa generaliserbarheten av DREAMLAND över vårdmiljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter (ålder > 18 år) med diagnosen AML.
  • Inleda behandling med antingen intensiv kemoterapi (7+3) eller modifiering av denna regim i en klinisk prövning, eller en liknande intensiv regim som vanligtvis kräver en förlängd 3-6 veckors sjukhusvistelse och/eller återhämtning.
  • Förmåga att förstå och tala engelska eftersom de digitala apparna endast är tillgängliga på engelska

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen akut promyelocytisk leukemi
  • Patienter med akuta eller instabila psykiatriska eller kognitiva tillstånd som de behandlande klinikerna anser förbjuder informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DRÖMLAND
DREAMLAND är en självadministrerad, multikomponent mobil psykologisk interventionsapplikation för patienter som ska användas under deras sjukhusvistelse för intensiv kemoterapi.
Beteende: DRÖMLAND
Deltagare som tilldelats DREAMLAND kommer att börja använda DREAMLAND under den första veckan av sin sjukhusvistelse, med en föreslagen tidslinje för att granska en modul varje vecka för att slutföra de obligatoriska modulerna senast vecka 4 av sin sjukhusvistelse.
Aktiv komparator: VITAL VÄLKOMMEN
VITAL WELLNESS är en självadministrerad, multikomponent mobilapplikation som innehåller information om en rad fysiska hälsoämnen som vägleder patienter genom utbildning om allmänt välbefinnande, kost, träning och cancerförebyggande.
Beteende: VITAL VÄLKOMMEN
Deltagare som tilldelats VITAL WELLNESS kommer att börja använda VITAL WELLNESS under den första veckan av sin sjukhusvistelse, med en föreslagen tidslinje för att granska en modul varje vecka för att slutföra de obligatoriska modulerna senast vecka 4 av sin sjukhusvistelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient rapporterade livskvalitet (QOL) vid dag 20 mätt med skalan för funktionell bedömning av cancerterapi-leukemi
Tidsram: Dag +20

Att jämföra QOL på dag +20 mellan de som fick DREAMLAND kontra VITAL WELLNESS mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leukemia) vid dag 20.

Högre poäng på FACT-Leukemi (intervall 0-176) indikerar en bättre QOL.
Dag +20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinell patientrapporterad livskvalitet (QOL) mätt med skalan Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia
Tidsram: Upp till 180 dagar

Att jämföra QOL longitudinellt mellan de som får DREAMLAND kontra VITAL WELLNESS mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leukemia).

Högre poäng på FACT-Leukemi (intervall 0-176) indikerar en bättre QOL.
Upp till 180 dagar
Deltagarnas ångestsymtom bedömda av Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Upp till 180 dagar

Att jämföra ångestsymtom (både på dag +20 och longitudinellt) mellan de som får DREAMLAND kontra VITAL VÄLKOMMEN mätt med ångestsubskalan Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Lägre poäng på HADS-ångestunderskalan indikerar mindre ångest (poäng: 0-7-Normal, 8-10-Lätt, 11-15-Måttlig, 16-21-Svår).
Upp till 180 dagar
Symtom på deltagares depression mätt med skalan för ångestdepression på sjukhus
Tidsram: Upp till 180 dagar

Att jämföra depressionssymtom både på dag +20 och longitudinellt mellan de som får DREAMLAND kontra VITAL WELLNESS mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Lägre poäng på HADS-depressionssubskalan indikerar frånvaro av depression (poäng: 0-7-Normal, 8-10-Lätt, 11-15-Måttlig, 16-21-Svår).
Upp till 180 dagar
Deltagardepressivt syndrom mätt med patientens Health Qiestionnaire-9 skala
Tidsram: Upp till 180 dagar

Att jämföra depressiva syndromsymtom både på dag +20 och longitudinellt mellan de som får DREAMLAND kontra VITAL WELLNESS mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Lägre PHQ-9-poäng indikerar frånvaro eller minimal depression (poäng: 0-4 -Ingen minimal, 5-9-Lätt, 10-14-måttlig, 15-19-måttlig svår, 20-27-svår).
Upp till 180 dagar
Deltagarnas symtombörda bedöms av Edmonton Symptom Assessment-skalan
Tidsram: Dag +20

Att jämföra symtombördan på dag +20 mellan de som får DREAMLAND kontra VITAL WELLNESS mätt med Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R).

En högre ESAS-R-poäng (totalt sträcker sig från 0 till 60) indikerar en högre fysisk symtombörda.
Dag +20
Deltagares posttraumatiska stresssymptom som bedöms av checklistan för posttraumatisk stressstörning Civil Version.
Tidsram: Upp till 180 dagar

Att jämföra symtom på posttraumatisk stress (både dag +20 och longitudinellt) mellan de som får DREAMLAND kontra VITAL VÄLKOMMEN mätt med checklistan för posttraumatiskt stressyndrom - Civil Version.

Poäng över 44 indikerar möjlig PTSD (poäng varierar från 17 till 85).
Upp till 180 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens upplevda förmåga att använda adaptiv coping mätt med måttet på nuvarande status del A
Tidsram: Upp till 180 dagar

Att jämföra coping (både dag +20 och longitudinellt) mellan de som får DREAMLAND kontra VITAL WELLNESS mätt med måttet på nuvarande status del A (MOCS-A).

Högre MOCS-A-poäng indikerar högre upplevd förmåga att använda adaptiva coping-tekniker (poäng varierar från 0-52).
Upp till 180 dagar
Deltagarnas erfarenhet av applikationens användbarhet mätt med Systems Usability Scale
Tidsram: Dag +60

Att utforska deltagarnas användbarhet av apparna på dag +60 mätt med System Usability Scale (SUS).

Högre SUS-poäng indikerar högre nivåer av användbarhet (poäng på en skala 0-100).
Dag +60
Deltagarens self-efficacy-nivå mätt med Cancer Self-Efficacy-skalan
Tidsram: Upp till 180 dagar

Att jämföra self-efficacy (både på dag +20 och longitudinellt) mellan de som får DREAMLAND kontra VITAL WELLNESS mätt med Cancer Self-Efficacy-skalan (CASE).

Högre CASE-poäng indikerar högre nivåer av self-efficacy (poäng varierar från 12 till 48).
Upp till 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2024

Första postat (Faktisk)

24 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-025
  • R01CA288550 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera