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Neuartige digitale Anwendung für Patienten mit akuter Leukämie (NAVIGATE)

6. November 2025 aktualisiert von: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomisierte kontrollierte Multi-Site-Studie einer neuartigen digitalen Anwendung (DREAMLAND) zur Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

In dieser Forschungsstudie wird die Wirksamkeit einer neuartigen selbstverabreichten digitalen Anwendung (DREAMLAND) zur Verbesserung der langfristigen Lebensqualität und der psychologischen Ergebnisse von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie untersucht, die sich einer intensiven Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen neu eine akute myeloische Leukämie (AML) diagnostiziert wurde, stehen vor einer plötzlichen und lebensbedrohlichen Diagnose, die eine sofortige Unterbrechung ihres Lebens und einen dringenden 4-6-wöchigen Krankenhausaufenthalt zur Einleitung einer intensiven Chemotherapie erfordert. Während dieses Krankenhausaufenthaltes leiden sie aufgrund der Nebenwirkungen der Chemotherapie unter erheblichen körperlichen Symptomen, die sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirken. Wichtig ist, dass die Patienten auch unter enormen psychischen Belastungen leiden, da sie mit dem plötzlichen Ausbruch der Krankheit, der Ungewissheit über ihre Prognose, der physischen und sozialen Isolation während des Krankenhausaufenthalts und dem völligen Verlust der Unabhängigkeit zu kämpfen haben.

Trotz der gut beschriebenen psychischen Folgen für Patienten mit AML-Erfahrung sind Interventionen zu ihrer Unterstützung während dieses herausfordernden Krankenhausaufenthalts begrenzt. Darüber hinaus behindert die begrenzte Verfügbarkeit von Ärzten für Palliativpflege und psychische Gesundheit die Skalierbarkeit und Verbreitung unterstützender Pflegemaßnahmen, um den Bedürfnissen aller Patienten mit AML gerecht zu werden. Die Forscher entwickelten eine selbstverabreichte neuartige digitale App (DREAMLAND) für Patienten mit AML, die sich einer intensiven Chemotherapie unterziehen. DREAMLAND umfasst vier Module, die sich auf Folgendes konzentrieren: 1) unterstützende Psychotherapie, um Patienten dabei zu helfen, sich an den Schock der Diagnose zu gewöhnen; 2) Psychoedukation zur Bewältigung von Krankheitserwartungen; 3) psychosozialer Kompetenzaufbau zur Förderung einer effektiven Bewältigung; und 4) Selbstfürsorge. Die Forscher haben kürzlich eine randomisierte Pilotstudie abgeschlossen, die die Machbarkeit von DREAMLAND und seine vielversprechende Wirksamkeit bei der Verbesserung der von Patienten berichteten Lebensqualität, Angst- und Depressionssymptomen sowie Selbstwirksamkeit und Symptombelastung im Vergleich zur üblichen Pflege demonstriert. Basierend auf diesen Erkenntnissen erhielt DREAMLAND von der FDA die Breakthrough Device Designation als vielversprechendes digitales Therapeutikum für AML.

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Multi-Site-Studie mit DREAMLAND im Vergleich zu VITAL WELLNESS (einer App zur Kontrolle der körperlichen Gesundheitsförderung) bei 200 Patienten mit AML, die sich einer intensiven Chemotherapie unterziehen, um: a) die Wirksamkeit von DREAMLAND im Vergleich zu VITAL WELLNESS zur Verbesserung des Patienten zu demonstrieren -berichtete Lebensqualität und psychische Belastung; b) die Auswirkungen von DREAMLAND auf die vom Patienten berichtete Symptombelastung, Bewältigung und Selbstwirksamkeit bewerten; c) Mediatoren und Moderatoren des Interventionseffekts auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität untersuchen; und d) die Generalisierbarkeit von DREAMLAND in allen Pflegeeinrichtungen feststellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten (Alter > 18 Jahre) mit der Diagnose AML.
  • Beginn der Behandlung entweder mit intensiver Chemotherapie (7+3) oder Modifikation dieses Schemas im Rahmen einer klinischen Studie oder eines ähnlich intensiven Schemas, das typischerweise einen längeren Krankenhausaufenthalt und/oder eine Genesung von 3 bis 6 Wochen erfordert.
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen, da die digitalen Apps nur auf Englisch verfügbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie
  • Patienten mit akuten oder instabilen psychiatrischen oder kognitiven Erkrankungen, die nach Ansicht der behandelnden Ärzte eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren verbieten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRAUMLAND
DREAMLAND ist eine selbstverabreichte, mehrkomponentige mobile psychologische Interventionsanwendung für Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts für eine intensive Chemotherapie eingesetzt werden soll.
Verhalten: TRAUMLAND
Teilnehmer, die DREAMLAND zugewiesen sind, beginnen in der ersten Woche ihres Krankenhausaufenthalts mit der Nutzung von DREAMLAND. Als Zeitplan wird empfohlen, jede Woche ein Modul durchzugehen, um die erforderlichen Module bis Woche 4 ihres Krankenhausaufenthalts abzuschließen.
Aktiver Komparator: VITALES WELLNESS
VITAL WELLNESS ist eine selbstverwaltete, mehrkomponentige mobile Anwendung mit Informationen zu einer Reihe von Themen der körperlichen Gesundheit, die Patienten durch Aufklärung über allgemeines Wohlbefinden, Ernährung, Bewegung und Krebsprävention begleiten.
Verhalten: VITALES WELLNESS
Teilnehmer, die VITAL WELLNESS zugewiesen sind, beginnen in der ersten Woche ihres Krankenhausaufenthalts mit der Nutzung von VITAL WELLNESS. Als Zeitplan wird empfohlen, jede Woche ein Modul durchzugehen, um die erforderlichen Module bis Woche 4 ihres Krankenhausaufenthalts abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über die Lebensqualität (QOL) am 20. Tag, gemessen anhand der Skala „Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia“.
Zeitfenster: Tag +20

Vergleich der Lebensqualität am Tag +20 zwischen denen, die DREAMLAND erhielten, mit denen von VITAL WELLNESS, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Leukämie (FACT-Leukämie) am Tag 20.

Höhere Werte bei FACT-Leukämie (Bereich 0–176) weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Tag +20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete im Längsschnitt über die Lebensqualität (QOL), gemessen anhand der Skala „Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia“.
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage

Vergleich der Lebensqualität im Längsschnitt zwischen denjenigen, die DREAMLAND und VITAL WELLNESS erhalten, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Leukämie (FACT-Leukämie).

Höhere Werte bei FACT-Leukämie (Bereich 0–176) weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Bis zu 180 Tage
Angstsymptome der Teilnehmer, bewertet anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage

Vergleich der Angstsymptome (sowohl am Tag +20 als auch im Längsschnitt) zwischen denen, die DREAMLAND erhielten, mit denen von VITAL WELLNESS, gemessen anhand der Angstsubskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Niedrigere Werte auf der HADS-Angst-Subskala weisen auf weniger Angst hin (Wert: 0–7 – normal, 8–10 – leicht, 11–15 – mäßig, 16–21 – schwer).
Bis zu 180 Tage
Depressionssymptome der Teilnehmer, gemessen anhand der Skala „Hospital Anxiety Depression“.
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage

Vergleich der Depressionssymptome sowohl am Tag +20 als auch im Längsschnitt zwischen denen, die DREAMLAND erhielten, und VITAL WELLNESS, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Niedrigere Werte auf der HADS-Depressions-Subskala weisen darauf hin, dass keine Depression vorliegt (Wert: 0–7 – normal, 8–10 – leicht, 11–15 – mittel, 16–21 – schwer).
Bis zu 180 Tage
Depressives Syndrom des Teilnehmers, gemessen anhand der Health Qiestionnaire-9-Skala des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage

Vergleich der Symptome des depressiven Syndroms sowohl am Tag +20 als auch im Längsschnitt zwischen denen, die DREAMLAND erhielten, und VITAL WELLNESS, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9).

Niedrigere PHQ-9-Werte weisen auf das Fehlen oder eine minimale Depression hin (Wert: 0–4 – keine – minimal, 5–9 – leicht, 10–14 – mittel, 15–19 – mittelschwer, 20–27 – schwer).
Bis zu 180 Tage
Die Symptombelastung der Teilnehmer wird anhand der Edmonton-Symptombewertungsskala bewertet
Zeitfenster: Tag +20

Vergleich der Symptomlast am Tag +20 zwischen denen, die DREAMLAND erhielten, mit denen von VITAL WELLNESS, gemessen anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R).

Ein höherer ESAS-R-Score (Gesamtbereich von 0 bis 60) weist auf eine höhere körperliche Symptombelastung hin.
Tag +20
Posttraumatische Stresssymptome des Teilnehmers gemäß der zivilen Version der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen.
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage

Vergleich der posttraumatischen Stresssymptome (sowohl am Tag +20 als auch im Längsschnitt) zwischen denen, die DREAMLAND erhielten, mit denen von VITAL WELLNESS, gemessen anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – zivile Version.

Werte über 44 deuten auf eine mögliche PTBS hin (Werte liegen zwischen 17 und 85).
Bis zu 180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Teilnehmer wahrgenommene Fähigkeit zur adaptiven Bewältigung, gemessen anhand der Messung des aktuellen Status Teil A
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage

Vergleich der Bewältigungsstrategien (sowohl am Tag +20 als auch im Längsschnitt) zwischen denjenigen, die DREAMLAND erhalten, und denen von VITAL WELLNESS, gemessen anhand des Measure of Current Status Part A (MOCS-A).

Höhere MOCS-A-Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Fähigkeit hin, adaptive Bewältigungstechniken anzuwenden (Werte liegen zwischen 0 und 52).
Bis zu 180 Tage
Erfahrung der Teilnehmer mit der Benutzerfreundlichkeit der Anwendung, gemessen anhand der Systems Usability Scale
Zeitfenster: Tag +60

Untersuchung der Benutzerfreundlichkeit der Apps durch die Teilnehmer am Tag +60, gemessen anhand der System Usability Scale (SUS).

Höhere SUS-Werte weisen auf ein höheres Maß an Benutzerfreundlichkeit hin (bewertet auf einer Skala von 0 bis 100).
Tag +60
Selbstwirksamkeitsniveau der Teilnehmer, gemessen anhand der Krebs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage

Vergleich der Selbstwirksamkeit (sowohl am Tag +20 als auch im Längsschnitt) zwischen denen, die DREAMLAND erhielten, und VITAL WELLNESS, gemessen anhand der Cancer Self-Efficacy Scale (CASE).

Höhere CASE-Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hin (Werte liegen zwischen 12 und 48).
Bis zu 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-025
  • R01CA288550 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor-Ermittler oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Team von Partners Innovations unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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