Novo aplicativo digital para pacientes com leucemia aguda (NAVIGATE)
Ensaio controlado randomizado em vários locais de um novo aplicativo digital (DREAMLAND) para melhorar os resultados de pacientes com leucemia mieloide aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes recém-diagnosticados com leucemia mieloide aguda (LMA) enfrentam um diagnóstico repentino e com risco de vida, exigindo uma interrupção imediata da sua vida e uma hospitalização urgente de 4 a 6 semanas para iniciar a quimioterapia intensiva. Durante esta internação, eles apresentam sintomas físicos substanciais devido aos efeitos colaterais da quimioterapia, que impactam negativamente na sua qualidade de vida. É importante ressaltar que os pacientes também experimentam imenso sofrimento psicológico à medida que lutam com o início abrupto da doença, a incerteza quanto ao seu prognóstico, o isolamento físico e social durante a hospitalização e a perda completa de independência.
Apesar das sequelas psicológicas bem descritas dos pacientes com experiência em LMA, as intervenções para apoiá-los durante esta hospitalização desafiadora são limitadas. Além disso, a disponibilidade limitada de cuidados paliativos e de médicos de saúde mental dificulta ainda mais a escalabilidade e a disseminação de intervenções de cuidados de suporte para responder às necessidades de todos os pacientes com LMA. Os investigadores desenvolveram um novo aplicativo digital autoadministrado (DREAMLAND) para pacientes com LMA submetidos a quimioterapia intensiva. DREAMLAND inclui quatro módulos que se concentram em: 1) psicoterapia de apoio para ajudar os pacientes a se adaptarem ao choque do diagnóstico; 2) psicoeducação para gestão das expectativas de doença; 3) desenvolvimento de competências psicossociais para promover um enfrentamento eficaz; e 4) autocuidado. Os investigadores concluíram recentemente um ensaio piloto randomizado demonstrando a viabilidade do DREAMLAND e sua eficácia promissora para melhorar a qualidade de vida relatada pelo paciente, os sintomas de ansiedade e depressão, bem como a autoeficácia e a carga de sintomas, em comparação com os cuidados habituais. Com base nessas descobertas, o DREAMLAND recebeu a designação de dispositivo inovador da FDA como uma terapia digital promissora para LMA.
O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio randomizado em vários locais de DREAMLAND versus VITAL WELLNESS (um aplicativo de controle de promoção de saúde física) em 200 pacientes com LMA submetidos a quimioterapia intensiva para: a) demonstrar a eficácia de DREAMLAND versus VITAL WELLNESS para melhorar o paciente -qualidade de vida relatada e sofrimento psicológico; b) avaliar o impacto do DREAMLAND na carga de sintomas relatados pelo paciente, no enfrentamento e na autoeficácia; c) explorar mediadores e moderadores do efeito da intervenção na qualidade de vida relatada pelo paciente; e d) estabelecer a generalização do DREAMLAND em todos os ambientes de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Areej El-Jawahri, MD
- Número de telefone: 617-724-4000
- E-mail: ael-jawahri@mgb.org
Estude backup de contato
- Nome: Upeka Samarakoon, PhD
- E-mail: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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Contato:
- Areej El-Jawahri, MD
- Número de telefone: 617-724-4000
- E-mail: ael-jawahri@mgb.org
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Contato:
- Upeka Samarakoon, PhD
- E-mail: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Ainda não está recrutando
- Duke University
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Contato:
- Thomas W LeBlanc, MD
- E-mail: thomas.leblanc@duke.edu
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Ainda não está recrutando
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
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Contato:
- Mohamed Sorror, MD
- E-mail: sorror@fredhutch.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados (idade > 18 anos) com diagnóstico de LMA.
- Iniciar o tratamento com quimioterapia intensiva (7+3) ou modificação deste regime num ensaio clínico, ou um regime intensivo semelhante que normalmente requer uma hospitalização e/ou recuperação prolongada de 3-6 semanas.
- Capacidade de compreender e falar inglês, pois os aplicativos digitais estão disponíveis apenas em inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
- Pacientes com condições psiquiátricas ou cognitivas agudas ou instáveis que os médicos responsáveis pelo tratamento acreditam que proíbem o consentimento informado ou a conformidade com os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TERRA DOS SONHOS
DREAMLAND é um aplicativo de intervenção psicológica móvel multicomponente autoadministrado para pacientes, para ser usado durante a hospitalização para quimioterapia intensiva.
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Os participantes designados para o DREAMLAND começarão a usar o DREAMLAND durante a primeira semana de sua hospitalização, com um cronograma sugerido de revisão de um módulo a cada semana para concluir os módulos necessários até a 4ª semana de sua internação hospitalar.
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Comparador Ativo: BEM-ESTAR VITAL
VITAL WELLNESS é um aplicativo móvel multicomponente autoadministrado que contém informações sobre uma variedade de tópicos de saúde física que orientam os pacientes na educação sobre bem-estar geral, nutrição, exercícios e prevenção do câncer.
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Os participantes designados para o VITAL WELLNESS começarão a usar o VITAL WELLNESS durante a primeira semana de sua hospitalização, com um cronograma sugerido de revisão de um módulo por semana para concluir os módulos necessários até a semana 4 de sua internação hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O paciente relatou qualidade de vida (QV) no dia 20, conforme medido pela escala Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia
Prazo: Dia +20
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Para comparar a QV no dia +20 entre aqueles que receberam DREAMLAND versus VITAL WELLNESS conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Leucemia (FACT-Leukemia) no dia 20. Pontuações mais altas no FACT-Leukemia (variação de 0 a 176) indicam melhor QV. |
Dia +20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Paciente longitudinal relatou qualidade de vida (QV) medida pela escala Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia
Prazo: Até 180 dias
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Comparar a QV longitudinalmente entre aqueles que receberam DREAMLAND versus VITAL WELLNESS, conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Leucemia (FACT-Leukemia). Pontuações mais altas no FACT-Leukemia (variação de 0 a 176) indicam melhor QV. |
Até 180 dias
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Sintomas de ansiedade dos participantes avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Até 180 dias
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Para comparar os sintomas de ansiedade (tanto no dia +20 quanto longitudinalmente) entre aqueles que receberam DREAMLAND versus VITAL WELLNESS, conforme medido pela subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Pontuações mais baixas na subescala de ansiedade HADS indicam menos ansiedade (pontuação: 0-7-Normal, 8-10-Leve, 11-15-Moderada, 16-21-Grave). |
Até 180 dias
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Sintomas de depressão dos participantes medidos pela escala Hospital Anxiety Depression
Prazo: Até 180 dias
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Para comparar os sintomas de depressão no dia +20 e longitudinalmente entre aqueles que receberam DREAMLAND versus VITAL WELLNESS conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Pontuações mais baixas na subescala de depressão HADS indicam ausência de depressão (pontuação: 0-7-Normal, 8-10-Leve, 11-15-Moderada, 16-21-Grave). |
Até 180 dias
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Síndrome depressiva do participante conforme medida pela escala Health Qiestionnaire-9 do paciente
Prazo: Até 180 dias
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Para comparar os sintomas da síndrome depressiva no dia +20 e longitudinalmente entre aqueles que receberam DREAMLAND versus VITAL WELLNESS conforme medido pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Pontuações mais baixas do PHQ-9 indicam ausência ou depressão mínima (pontuação: 0-4 -Nenhuma-mínima, 5-9-Leve, 10-14-Moderada, 15-19-Moderadamente Grave, 20-27-Grave). |
Até 180 dias
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Carga de sintomas do participante avaliada pela escala de avaliação de sintomas de Edmonton
Prazo: Dia +20
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Para comparar a carga de sintomas no dia +20 entre aqueles que receberam DREAMLAND versus VITAL WELLNESS conforme medido pela Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS-R). Uma pontuação ESAS-R mais alta (o total varia de 0 a 60) indica uma maior carga de sintomas físicos. |
Dia +20
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Sintomas de estresse pós-traumático do participante, conforme avaliado pela Versão Civil da Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático.
Prazo: Até 180 dias
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Comparar os sintomas de estresse pós-traumático (tanto no dia +20 quanto longitudinalmente) entre aqueles que receberam DREAMLAND versus VITAL WELLNESS, conforme medido pela Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Versão Civil. Pontuações acima de 44 indicam possível TEPT (as pontuações variam de 17 a 85). |
Até 180 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade percebida do participante para usar o enfrentamento adaptativo, conforme medido pela Medida do Status Atual Parte A
Prazo: Até 180 dias
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Para comparar o enfrentamento (tanto no dia +20 quanto longitudinalmente) entre aqueles que receberam DREAMLAND versus VITAL WELLNESS conforme medido pela Medida do Status Atual Parte A (MOCS-A). Pontuações mais altas no MOCS-A indicam maior capacidade percebida para usar técnicas de enfrentamento adaptativas (as pontuações variam de 0 a 52). |
Até 180 dias
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Experiência do participante na usabilidade do aplicativo, medida pela Escala de Usabilidade de Sistemas
Prazo: Dia +60
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Explorar a usabilidade dos aplicativos pelos participantes no dia +60, conforme medido pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). Pontuações mais altas do SUS indicam níveis mais elevados de usabilidade (pontuação em uma escala de 0 a 100). |
Dia +60
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Nível de autoeficácia do participante medido pela escala de autoeficácia do câncer
Prazo: Até 180 dias
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Para comparar a autoeficácia (tanto no dia +20 quanto longitudinalmente) entre aqueles que receberam DREAMLAND versus VITAL WELLNESS conforme medido pela escala de autoeficácia do câncer (CASE). Pontuações CASE mais altas indicam níveis mais elevados de autoeficácia (as pontuações variam de 12 a 48). |
Até 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-025
- R01CA288550 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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