Nueva aplicación digital para pacientes con leucemia aguda (NAVIGATE)
Ensayo controlado aleatorio en varios sitios de una nueva aplicación digital (DREAMLAND) para mejorar los resultados de los pacientes con leucemia mieloide aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda (LMA) se enfrentan a un diagnóstico repentino y potencialmente mortal, que requiere una interrupción inmediata de su vida y una hospitalización urgente de 4 a 6 semanas para iniciar una quimioterapia intensiva. Durante esta hospitalización, sufren importantes síntomas físicos debido a los efectos secundarios de la quimioterapia, que impactan negativamente en su calidad de vida. Es importante destacar que los pacientes también experimentan una inmensa angustia psicológica mientras luchan con la aparición abrupta de la enfermedad, la incertidumbre sobre su pronóstico, el aislamiento físico y social durante la hospitalización y la pérdida total de independencia.
A pesar de las secuelas psicológicas bien descritas que experimentan los pacientes con leucemia mieloide aguda, las intervenciones para apoyarlos durante esta difícil hospitalización son limitadas. Además, la disponibilidad limitada de médicos de cuidados paliativos y de salud mental obstaculiza aún más la escalabilidad y difusión de intervenciones de cuidados de apoyo para abordar las necesidades de todos los pacientes con leucemia mieloide aguda. Los investigadores desarrollaron una nueva aplicación digital autoadministrada (DREAMLAND) para pacientes con leucemia mieloide aguda sometidos a quimioterapia intensiva. DREAMLAND incluye cuatro módulos que se centran en: 1) psicoterapia de apoyo para ayudar a los pacientes a adaptarse al impacto del diagnóstico; 2) psicoeducación para gestionar las expectativas de enfermedad; 3) desarrollo de habilidades psicosociales para promover un afrontamiento eficaz; y 4) autocuidado. Los investigadores completaron recientemente un ensayo piloto aleatorio que demuestra la viabilidad de DREAMLAND y su eficacia prometedora para mejorar la calidad de vida informada por los pacientes, los síntomas de ansiedad y depresión, así como la autoeficacia y la carga de síntomas, en comparación con la atención habitual. Sobre la base de estos hallazgos, DREAMLAND recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA como una terapia digital prometedora para la leucemia mieloide aguda.
El propósito de este estudio es realizar un ensayo aleatorio en múltiples sitios de DREAMLAND versus VITAL WELLNESS (una aplicación de control de promoción de la salud física) en 200 pacientes con AML sometidos a quimioterapia intensiva para: a) demostrar la eficacia de DREAMLAND versus VITAL WELLNESS para mejorar el paciente -calidad de vida y malestar psicológico informados; b) evaluar el impacto de DREAMLAND en la carga de síntomas, el afrontamiento y la autoeficacia informados por el paciente; c) explorar mediadores y moderadores del efecto de la intervención sobre la calidad de vida informada por los pacientes; y d) establecer la generalización de DREAMLAND en todos los entornos de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Areej El-Jawahri, MD
- Número de teléfono: 617-724-4000
- Correo electrónico: ael-jawahri@mgb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Upeka Samarakoon, PhD
- Correo electrónico: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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Contacto:
- Areej El-Jawahri, MD
- Número de teléfono: 617-724-4000
- Correo electrónico: ael-jawahri@mgb.org
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Contacto:
- Upeka Samarakoon, PhD
- Correo electrónico: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Aún no reclutando
- Duke University
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Contacto:
- Thomas W LeBlanc, MD
- Correo electrónico: thomas.leblanc@duke.edu
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Aún no reclutando
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
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Contacto:
- Mohamed Sorror, MD
- Correo electrónico: sorror@fredhutch.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados (edad > 18 años) con diagnóstico de AML.
- Iniciar el tratamiento con quimioterapia intensiva (7+3) o modificación de este régimen en un ensayo clínico, o un régimen intensivo similar que normalmente requiere una hospitalización y/o recuperación prolongada de 3 a 6 semanas.
- Capacidad para comprender y hablar inglés ya que las aplicaciones digitales solo están disponibles en inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
- Pacientes con condiciones psiquiátricas o cognitivas agudas o inestables que los médicos tratantes crean que prohíbe el consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PAÍS DE LOS SUEÑOS
DREAMLAND es una aplicación de intervención psicológica móvil multicomponente y autoadministrada para que los pacientes la utilicen durante su hospitalización para recibir quimioterapia intensiva.
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Los participantes asignados a DREAMLAND comenzarán a usar DREAMLAND durante la primera semana de su hospitalización, con un cronograma sugerido de revisar un módulo cada semana para completar los módulos requeridos en la semana 4 de su estadía en el hospital.
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Comparador activo: BIENESTAR VITAL
VITAL WELLNESS es una aplicación móvil multicomponente autoadministrada que contiene información sobre una variedad de temas de salud física que guían a los pacientes a través de educación sobre bienestar general, nutrición, ejercicio y prevención del cáncer.
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Los participantes asignados a VITAL WELLNESS comenzarán a usar VITAL WELLNESS durante la primera semana de su hospitalización, con un cronograma sugerido de revisar un módulo cada semana para completar los módulos requeridos en la semana 4 de su estadía en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CV) informada por el paciente el día 20, medida mediante la escala de Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer-Leucemia
Periodo de tiempo: Día +20
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Comparar la calidad de vida en el día +20 entre aquellos que recibieron DREAMLAND versus VITAL WELLNESS según lo medido por la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-Leucemia (FACT-Leucemia) en el día 20. Las puntuaciones más altas en FACT-Leukemia (rango 0-176) indican una mejor calidad de vida. |
Día +20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CV) longitudinal informada por el paciente medida por la escala de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Leucemia
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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Comparar la calidad de vida longitudinalmente entre aquellos que reciben DREAMLAND versus VITAL WELLNESS según lo medido por la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-Leucemia (FACT-Leucemia). Las puntuaciones más altas en FACT-Leukemia (rango 0-176) indican una mejor calidad de vida. |
Hasta 180 días
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Síntomas de ansiedad de los participantes evaluados mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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Comparar los síntomas de ansiedad (tanto en el día +20 como longitudinalmente) entre aquellos que recibieron DREAMLAND versus VITAL WELLNESS según lo medido por la subescala de ansiedad de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Las puntuaciones más bajas en la subescala de ansiedad HADS indican menos ansiedad (puntuación: 0-7-Normal, 8-10-Leve, 11-15-Moderada, 16-21-Severa). |
Hasta 180 días
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Síntomas de depresión de los participantes medidos por la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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Comparar los síntomas de depresión tanto en el día +20 como longitudinalmente entre aquellos que recibieron DREAMLAND versus VITAL WELLNESS según lo medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Las puntuaciones más bajas en la subescala de depresión de la HADS indican ausencia de depresión (puntuación: 0-7-Normal, 8-10-Leve, 11-15-Moderada, 16-21-Severa). |
Hasta 180 días
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Síndrome depresivo del participante medido por la escala Health Qiestionnaire-9 del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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Comparar los síntomas del síndrome depresivo tanto en el día +20 como longitudinalmente entre aquellos que recibieron DREAMLAND versus VITAL WELLNESS según lo medido por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). Las puntuaciones más bajas del PHQ-9 indican ausencia o depresión mínima (puntuación: 0-4 -Ninguna-mínima, 5-9-Leve, 10-14-Moderada, 15-19-Moderadamente grave, 20-27-Severa). |
Hasta 180 días
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Carga de síntomas del participante evaluada mediante la escala de evaluación de síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: Día +20
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Comparar la carga de síntomas en el día +20 entre aquellos que recibieron DREAMLAND versus VITAL WELLNESS según lo medido por la Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS-R). Una puntuación ESAS-R más alta (el total varía de 0 a 60) indica una mayor carga de síntomas físicos. |
Día +20
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Síntomas de estrés postraumático de los participantes según la evaluación de la versión civil de la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático.
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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Comparar los síntomas de estrés postraumático (tanto en el día +20 como longitudinalmente) entre aquellos que recibieron DREAMLAND versus VITAL WELLNESS según lo medido por la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático, versión civil. Las puntuaciones superiores a 44 indican un posible trastorno de estrés postraumático (las puntuaciones oscilan entre 17 y 85). |
Hasta 180 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad percibida por el participante para utilizar el afrontamiento adaptativo según lo medido por la Medida del estado actual Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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Comparar el afrontamiento (tanto en el día +20 como longitudinalmente) entre aquellos que recibieron DREAMLAND versus VITAL WELLNESS según lo medido por la Medida del estado actual Parte A (MOCS-A). Las puntuaciones más altas del MOCS-A indican una mayor capacidad percibida para utilizar técnicas de afrontamiento adaptativas (las puntuaciones oscilan entre 0 y 52). |
Hasta 180 días
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Experiencia de los participantes sobre la usabilidad de la aplicación medida por la Escala de usabilidad de sistemas
Periodo de tiempo: Día +60
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Explorar la usabilidad de las aplicaciones de los participantes en el día +60 según lo medido por la Escala de usabilidad del sistema (SUS). Las puntuaciones más altas del SUS indican niveles más altos de usabilidad (calificados en una escala de 0 a 100). |
Día +60
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Nivel de autoeficacia del participante medido por la escala de autoeficacia en cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
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Comparar la autoeficacia (tanto en el día +20 como longitudinalmente) entre aquellos que recibieron DREAMLAND versus VITAL WELLNESS medida por la escala de Autoeficacia en Cáncer (CASE). Las puntuaciones CASE más altas indican niveles más altos de autoeficacia (las puntuaciones oscilan entre 12 y 48). |
Hasta 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-025
- R01CA288550 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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