Nová digitální aplikace pro pacienty s akutní leukémií (NAVIGATE)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška na více místech s novou digitální aplikací (DREAMLAND) ke zlepšení výsledků u pacientů s akutní myeloidní leukémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nově diagnostikovaní pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) čelí náhlé a život ohrožující diagnóze, která vyžaduje okamžité narušení jejich života a urgentní 4-6týdenní hospitalizaci k zahájení intenzivní chemoterapie. Během této hospitalizace trpí značnými fyzickými příznaky v důsledku vedlejších účinků chemoterapie, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života. Důležité je, že pacienti také pociťují nesmírné psychické potíže, když se potýkají s náhlým nástupem nemoci, nejistotou ohledně své prognózy, fyzickou a sociální izolací během hospitalizace a úplnou ztrátou nezávislosti.
Navzdory dobře popsaným psychologickým následkům u pacientů s AML jsou intervence na jejich podporu během této náročné hospitalizace omezené. Kromě toho omezená dostupnost paliativní péče a lékařů v oblasti duševního zdraví dále brání škálovatelnosti a šíření intervencí podpůrné péče, které by uspokojily potřeby všech pacientů s AML. Vyšetřovatelé vyvinuli vlastní novou digitální aplikaci (DREAMLAND) pro pacienty s AML podstupující intenzivní chemoterapii. DREAMLAND obsahuje čtyři moduly, které se zaměřují na: 1) podpůrnou psychoterapii, která pacientům pomáhá přizpůsobit se šoku z diagnózy; 2) psychoedukace ke zvládání očekávání nemoci; 3) budování psychosociálních dovedností pro podporu efektivního zvládání; a 4) sebeobsluha. Vyšetřovatelé nedávno dokončili pilotní randomizovanou studii, která prokázala proveditelnost DREAMLAND a její slibnou účinnost pro zlepšení kvality života udávané pacienty, symptomy úzkosti a deprese, stejně jako vlastní účinnost a zátěž symptomů ve srovnání s běžnou péčí. Na základě těchto zjištění obdržel DREAMLAND FDA Breakthrough Device Designation jako slibné digitální terapeutikum pro AML.
Účelem této studie je provést vícemístnou randomizovanou studii DREAMLAND versus VITAL WELLNESS (aplikace pro kontrolu fyzického zdraví) u 200 pacientů s AML podstupujících intenzivní chemoterapii s cílem: a) prokázat účinnost DREAMLAND versus VITAL WELLNESS pro zlepšení stavu pacienta -uváděná kvalita života a psychické potíže; b) posoudit dopad DREAMLAND na pacientem hlášenou zátěž symptomů, zvládání a vlastní účinnost; c) prozkoumat mediátory a moderátory účinku intervence na kvalitu života uváděnou pacienty; a d) stanovit zobecnitelnost DREAMLAND napříč zařízeními péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Areej El-Jawahri, MD
- Telefonní číslo: 617-724-4000
- E-mail: ael-jawahri@mgb.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Upeka Samarakoon, PhD
- E-mail: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
Kontakt:
- Areej El-Jawahri, MD
- Telefonní číslo: 617-724-4000
- E-mail: ael-jawahri@mgb.org
-
Kontakt:
- Upeka Samarakoon, PhD
- E-mail: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Zatím nenabíráme
- Duke University
-
Kontakt:
- Thomas W LeBlanc, MD
- E-mail: thomas.leblanc@duke.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Zatím nenabíráme
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
-
Kontakt:
- Mohamed Sorror, MD
- E-mail: sorror@fredhutch.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti (věk > 18 let) s diagnózou AML.
- Zahájení léčby buď intenzivní chemoterapií (7+3) nebo modifikací tohoto režimu v klinické studii nebo podobným intenzivním režimem, který typicky vyžaduje prodlouženou 3-6týdenní hospitalizaci a/nebo rekonvalescenci.
- Schopnost porozumět a mluvit anglicky, protože digitální aplikace jsou k dispozici pouze v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou akutní promyelocytární leukémie
- Pacienti s akutními nebo nestabilními psychiatrickými nebo kognitivními stavy, o kterých se ošetřující lékaři domnívají, že zakazují informovaný souhlas nebo dodržování postupů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZASNĚNOST
DREAMLAND je samoobslužná, vícesložková mobilní psychologická intervenční aplikace pro pacienty, která se používá během jejich hospitalizace pro intenzivní chemoterapii.
|
Účastníci přidělení do DREAMLAND začnou používat DREAMLAND během prvního týdne své hospitalizace s navrženou časovou osou přezkoumání jednoho modulu každý týden, aby dokončili požadované moduly do 4. týdne pobytu v nemocnici.
|
|
Aktivní komparátor: VITÁLNÍ WELLNESS
VITAL WELLNESS je samoobslužná, vícesložková mobilní aplikace obsahující informace o řadě témat týkajících se fyzického zdraví, které provádějí pacienty vzděláváním o obecné pohodě, výživě, cvičení a prevenci rakoviny.
|
Účastníci přidělení do VITAL WELLNESS začnou používat VITAL WELLNESS během prvního týdne své hospitalizace s navrženou časovou osou přezkoumání jednoho modulu každý týden, aby dokončili požadované moduly do 4. týdne pobytu v nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil kvalitu života (QOL) v den 20, jak byla měřena pomocí stupnice funkčního hodnocení terapie rakoviny a leukémie
Časové okno: Den +20
|
Porovnat QOL v den +20 mezi těmi, kteří dostávají DREAMLAND versus VITAL WELLNESS, jak bylo měřeno funkčním hodnocením rakoviny terapie-leukémie (FACT-leukémie) v den 20. Vyšší skóre na FACT-leukémii (rozsah 0-176) ukazuje na lepší QOL. |
Den +20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Longitudinální pacient udávanou kvalitu života (QOL) měřenou na stupnici funkčního hodnocení terapie rakoviny a leukémie
Časové okno: Až 180 dní
|
Porovnat QOL longitudinálně mezi těmi, kteří dostávají DREAMLAND versus VITAL WELLNESS, jak bylo měřeno funkčním hodnocením léčby rakoviny-leukémie (FACT-leukémie). Vyšší skóre na FACT-leukémii (rozsah 0-176) ukazuje na lepší QOL. |
Až 180 dní
|
|
Účastnické symptomy úzkosti hodnocené pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Až 180 dní
|
Porovnat symptomy úzkosti (jak v den +20, tak i longitudinálně) mezi těmi, kteří dostávají DREAMLAND versus VITAL WELLNESS, jak bylo měřeno pomocí škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS). Nižší skóre na subškále úzkosti HADS ukazuje na menší úzkost (skóre: 0-7-normální, 8-10-mírná, 11-15-střední, 16-21-závažná). |
Až 180 dní
|
|
Příznaky deprese účastníků měřené škálou nemocniční úzkostné deprese
Časové okno: Až 180 dní
|
Porovnat příznaky deprese jak v den +20, tak podélně mezi těmi, kteří dostávají DREAMLAND versus VITAL WELLNESS, jak bylo měřeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Nižší skóre na subškále deprese HADS ukazuje na nepřítomnost deprese (skóre: 0-7-normální, 8-10-mírná, 11-15-střední, 16-21-těžká). |
Až 180 dní
|
|
Účastnický depresivní syndrom měřený pacientskou škálou Health Qiestionnaire-9
Časové okno: Až 180 dní
|
Porovnat symptomy depresivního syndromu jak v den +20, tak podélně mezi těmi, kteří dostávají DREAMLAND versus VITAL WELLNESS, jak bylo měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Nižší skóre PHQ-9 značí nepřítomnost nebo minimální depresi (skóre: 0-4 – Žádná – minimální, 5 – 9 – Mírná, 10 – 14 – Střední, 15 – 19 – Středně těžká, 20 – 27 – Těžká). |
Až 180 dní
|
|
Symptomatická zátěž účastníka a hodnocena Edmontonskou škálou pro hodnocení symptomů
Časové okno: Den +20
|
Porovnat symptomovou zátěž v den +20 mezi těmi, kteří dostávají DREAMLAND versus VITAL WELLNESS, jak bylo měřeno Edmontonskou škálou pro hodnocení symptomů (ESAS-R). Vyšší skóre ESAS-R (celkové rozmezí od 0 do 60) ukazuje na vyšší fyzickou zátěž symptomů. |
Den +20
|
|
Symptomy posttraumatického stresu účastníka, jak byly hodnoceny podle civilní verze kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy.
Časové okno: Až 180 dní
|
Porovnat symptomy posttraumatického stresu (jak v den +20, tak i longitudinálně) mezi těmi, kteří dostávají DREAMLAND versus VITAL WELLNESS, jak bylo měřeno pomocí kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu – civilní verze. Skóre nad 44 ukazuje na možnou PTSD (skóre se pohybuje od 17 do 85). |
Až 180 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastník vnímal schopnost používat adaptivní zvládání měřenou měřením aktuálního stavu, část A
Časové okno: Až 180 dní
|
Porovnat zvládání (jak v den +20, tak v podélném směru) mezi těmi, kteří dostávají DREAMLAND versus VITAL WELLNESS, měřeno pomocí měření aktuálního stavu části A (MOCS-A). Vyšší skóre MOCS-A indikují vyšší vnímanou schopnost používat techniky adaptivního zvládání (skóre se pohybuje od 0 do 52). |
Až 180 dní
|
|
Zkušenost účastníků s použitelností aplikace měřená pomocí stupnice použitelnosti systémů
Časové okno: Den +60
|
Prozkoumat použitelnost aplikací účastníků v den +60 měřený pomocí škály použitelnosti systému (SUS). Vyšší skóre SUS značí vyšší úroveň použitelnosti (na stupnici od 0 do 100). |
Den +60
|
|
Úroveň sebeúčinnosti účastníka měřená stupnicí vlastní účinnosti rakoviny
Časové okno: Až 180 dní
|
Porovnat vlastní účinnost (jak v den +20, tak i longitudinálně) mezi těmi, kteří dostávají DREAMLAND versus VITAL WELLNESS, měřeno pomocí škály Cancer Self-Efficacy scale (CASE). Vyšší skóre CASE indikují vyšší úrovně sebeúčinnosti (skóre se pohybuje od 12 do 48). |
Až 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-025
- R01CA288550 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ZASNĚNOST
-
Indiana UniversityDreamland Baby Co.Ukončeno