Uusi digitaalinen sovellus potilaille, joilla on akuutti leukemia (NAVIGATE)
Uuden digitaalisen sovelluksen (DREAMLAND) monipaikkainen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden tulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), kohtaavat äkillisen ja hengenvaarallisen diagnoosin, joka vaatii välitöntä elämänsä keskeyttämistä ja kiireellistä 4–6 viikon sairaalahoitoa intensiivisen kemoterapian aloittamiseksi. Tämän sairaalahoidon aikana he kärsivät huomattavia fyysisiä oireita kemoterapian sivuvaikutuksista, jotka heikentävät heidän elämänlaatuaan. Tärkeää on, että potilaat kokevat myös valtavaa psyykkistä kärsimystä, kun he kamppailevat äkillisen sairauden puhkeamisen, ennusteensa epävarmuuden, fyysisen ja sosiaalisen eristäytymisen kanssa sairaalahoidon aikana ja itsenäisyyden täydellisen menettämisen kanssa.
Huolimatta hyvin kuvatuista psykologisista seurauksista kärsivillä potilailla, joilla on kokemusta AML:stä, interventioita heidän tukemiseksi tämän haastavan sairaalahoidon aikana on rajoitetusti. Lisäksi palliatiivisen hoidon ja mielenterveyslääkäreiden rajallinen saatavuus haittaa entisestään tukihoitotoimenpiteiden skaalautuvuutta ja leviämistä kaikkien AML-potilaiden tarpeisiin vastaamiseksi. Tutkijat kehittivät itsehallinnoitavan uuden digitaalisen sovelluksen (DREAMLAND) intensiivistä kemoterapiaa saaville AML-potilaille. DREAMLAND sisältää neljä moduulia, jotka keskittyvät: 1) tukeva psykoterapia auttaakseen potilaita sopeutumaan diagnoosin aiheuttamaan sokkiin; 2) psykokasvatus sairausodotusten hallitsemiseksi; 3) psykososiaalinen taitojen kehittäminen tehokkaan selviytymisen edistämiseksi; ja 4) itsehoito. Tutkijat saivat äskettäin päätökseen satunnaistetun pilottikokeen, joka osoitti DREAMLANDin toteutettavuuden ja sen lupaavan tehokkuuden parantamaan potilaiden raportoimien elämänlaatua, ahdistuneisuutta ja masennuksen oireita sekä omatehokkuutta ja oireiden rasitusta verrattuna tavalliseen hoitoon. Näiden löydösten perusteella DREAMLAND sai FDA:n läpimurtolaitemerkinnän lupaavaksi digitaaliseksi lääkkeeksi AML:n hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa monipaikkainen satunnaistettu DREAMLAND vs. VITAL WELLNESS (fyysisen terveyden edistämisen valvontasovellus) kokeessa 200 AML-potilaalla, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa, jotta: a) osoitettaisiin DREAMLANDin ja VITAL WELLNESSin tehokkuus potilaan tilan parantamisessa. -ilmoitettu elämänlaatu ja psyykkinen ahdistus; b) arvioida DREAMLANDin vaikutusta potilaiden raportoimaan oireen rasitukseen, selviytymiseen ja itsetehokkuuteen; c) tutkia interventiovaikutuksen välittäjiä ja valvojia potilaiden raportoimaan elämänlaatuun; ja d) määrittää DREAMLANDin yleistettävyyden hoitoympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Areej El-Jawahri, MD
- Puhelinnumero: 617-724-4000
- Sähköposti: ael-jawahri@mgb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Upeka Samarakoon, PhD
- Sähköposti: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Areej El-Jawahri, MD
- Puhelinnumero: 617-724-4000
- Sähköposti: ael-jawahri@mgb.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Upeka Samarakoon, PhD
- Sähköposti: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Ei vielä rekrytointia
- Duke University
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas W LeBlanc, MD
- Sähköposti: thomas.leblanc@duke.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Ei vielä rekrytointia
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Sorror, MD
- Sähköposti: sorror@fredhutch.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat (ikä > 18 vuotta), joilla on AML-diagnoosi.
- Hoidon aloittaminen joko intensiivisellä kemoterapialla (7+3) tai tämän hoito-ohjelman muuttamisella kliinisessä tutkimuksessa tai vastaavalla intensiivisellä hoito-ohjelmalla, joka vaatii tyypillisesti pitkittyneen 3-6 viikon sairaalahoidon ja/tai toipumisen.
- Kyky ymmärtää ja puhua englantia, koska digitaaliset sovellukset ovat saatavilla vain englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Potilaat, joilla on akuutteja tai epävakaita psykiatrisia tai kognitiivisia sairauksia, jotka hoitavat lääkärit uskovat estävän tietoisen suostumuksen tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DREAMLAND
DREAMLAND on itsehoidettava, monikomponenttinen mobiili psykologinen interventiosovellus potilaille, joita käytetään sairaalahoidon aikana intensiiviseen kemoterapiaan.
|
Osallistujat, jotka on määrätty DREAMLANDiin, alkavat käyttää DREAMLANDia sairaalahoidon ensimmäisen viikon aikana, ja ehdotettu aikajana on yksi moduuli joka viikko suorittaakseen vaaditut moduulit sairaalassaolonsa viikkoon 4 mennessä.
|
|
Active Comparator: TÄRKEÄÄ HYVINVOINTIA
VITAL WELLNESS on itsehallinnollinen, monikomponenttinen mobiilisovellus, joka sisältää tietoa erilaisista fyysisen terveyden aiheista, jotka ohjaavat potilaita yleisen hyvinvoinnin, ravitsemuksen, liikunnan ja syövän ehkäisyn koulutuksessa.
|
VITAL WELLNESS -ohjelmaan määrätyt osallistujat alkavat käyttää VITAL WELLNESSiä sairaalahoidon ensimmäisen viikon aikana, ja ehdotettu aikajana on yksi moduuli joka viikko suorittaakseen vaaditut moduulit sairaalahoidon viikkoon 4 mennessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoitu elämänlaatu (QOL) päivänä 20 mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin ja leukemia-asteikon avulla
Aikaikkuna: Päivä +20
|
Vertaile elämänlaatua päivänä +20 DREAMLANDia saaneiden ja VITAL WELLNESSin välillä mitattuna syöpähoidon leukemian toiminnallisella arvioinnilla (FACT-leukemia) päivänä 20. Korkeammat pisteet FACT-Leukemiassa (vaihteluväli 0-176) osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Päivä +20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittäinen potilas ilmoitti elämänlaadusta (QOL) mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin ja leukemia-asteikon avulla
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
|
Vertaa elämänlaatua pitkittäisesti DREAMLANDia saaneiden ja VITAL WELLNESSin välillä mitattuna syöpäterapia-leukemian toiminnallisella arvioinnilla (FACT-leukemia). Korkeammat pisteet FACT-Leukemiassa (vaihteluväli 0-176) osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Jopa 180 päivää
|
|
Osallistujien ahdistuneisuusoireet arvioituna sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
|
Vertaa ahdistuneisuusoireita (sekä päivänä +20 että pituussuuntaisesti) DREAMLANDia saaneiden ja VITAL WELLNESS -hoitoa saaneiden välillä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna. Alemmat pisteet HADS-ahdistuksen ala-asteikolla osoittavat vähemmän ahdistusta (pisteet: 0-7 - Normaali, 8-10 - Lievä, 11-15 - Keskivaikea, 16-21 - Vaikea). |
Jopa 180 päivää
|
|
Osallistujan masennuksen oireet mitattuna sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
|
Vertailla masennuksen oireita sekä päivänä +20 että pituussuunnassa DREAMLANDia saaneiden ja VITAL WELLNESSin välillä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna. Alemmat pisteet HADS-masennusala-asteikolla osoittavat masennuksen puuttumista (pisteet: 0-7 - Normaali, 8-10 - Lievä, 11-15 - Keskivaikea, 16-21 - Vaikea). |
Jopa 180 päivää
|
|
Osallistujan masennusoireyhtymä mitattuna potilaan Health Qiestionnaire-9 -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
|
Vertailla masennusoireyhtymän oireita sekä päivänä +20 että pitkittäissuunnassa DREAMLANDia saaneiden ja VITAL WELLNESS -hoitoa saaneiden välillä Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9) mitattuna. Alemmat PHQ-9-pisteet osoittavat poissaoloa tai minimaalista masennusta (pisteet: 0-4 - Ei minkäänlaista, 5-9 - Lievä, 10-14 - Keskivaikea, 15-19 - Keskivaikea, 20-27 - Vaikea). |
Jopa 180 päivää
|
|
Osallistujan oireiden taakka a arvioi Edmontonin oireiden arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Päivä +20
|
Vertaamaan oireiden rasitusta päivänä +20 DREAMLANDia saaneiden ja VITAL WELLNESSin välillä mitattuna Edmontonin oirearviointiasteikolla (ESAS-R). Korkeampi ESAS-R-pistemäärä (kokonaisvaihtelut 0–60) osoittaa suurempaa fyysistä oirekuormaa. |
Päivä +20
|
|
Osallistujan post-traumaattisen stressin oireet post-traumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan siviiliversion mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
|
Vertaa traumanjälkeisiä stressioireita (sekä päivänä +20 että pitkittäissuunnassa) DREAMLANDia saaneiden ja VITAL WELLNESSin välillä mitattuna posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan siviiliversiolla. Yli 44 pisteet osoittavat mahdollista PTSD:tä (pisteet vaihtelevat 17-85). |
Jopa 180 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan kokema kyky käyttää mukautuvaa selviytymistä mitattuna nykytilan mittauksella, osa A
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
|
Vertailla selviytymistä (sekä päivänä +20 että pitkittäissuunnassa) DREAMLANDia saaneiden ja VITAL WELLNESS -hoitoa saaneiden välillä mitattuna nykytilan mittauksella, osa A (MOCS-A). Korkeammat MOCS-A-pisteet osoittavat parempaa koettua kykyä käyttää adaptiivisia selviytymistekniikoita (pisteet vaihtelevat 0-52). |
Jopa 180 päivää
|
|
Osallistujan kokemus sovelluksen käytettävyydestä Systems Usability Scale -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä +60
|
Tutkia osallistujien sovellusten käytettävyyttä päivänä +60 System Usability Scale (SUS) -asteikolla mitattuna. Korkeammat SUS-pisteet osoittavat korkeampaa käytettävyyttä (pisteytys asteikolla 0-100). |
Päivä +60
|
|
Osallistujan itsetehokkuustaso syövän itsetehokkuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
|
Vertaamaan omatehokkuutta (sekä päivänä +20 että pituussuunnassa) DREAMLANDia saaneiden ja VITAL WELLNESS -hoitoa saaneiden välillä syövän itsetehokkuusasteikolla (CASE) mitattuna. Korkeammat CASE-pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta (pisteet vaihtelevat 12-48). |
Jopa 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-025
- R01CA288550 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .