Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe digitale applicatie voor patiënten met acute leukemie (NAVIGATE)

6 november 2025 bijgewerkt door: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties van een nieuwe digitale toepassing (DREAMLAND) om de resultaten voor patiënten met acute myeloïde leukemie te verbeteren

Dit onderzoek evalueert de werkzaamheid van een nieuwe, zelfbeheerde digitale applicatie (DREAMLAND) voor het verbeteren van de levenskwaliteit op de lange termijn en de psychologische resultaten van patiënten voor patiënten met acute myeloïde leukemie die intensieve chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie onlangs de diagnose acute myeloïde leukemie (AML) is gesteld, worden geconfronteerd met een plotselinge en levensbedreigende diagnose, die een onmiddellijke verstoring van hun leven en een dringende ziekenhuisopname van vier tot zes weken vereist om intensieve chemotherapie te starten. Tijdens deze ziekenhuisopname krijgen ze aanzienlijke lichamelijke klachten als gevolg van de bijwerkingen van chemotherapie, die hun levenskwaliteit negatief beïnvloeden. Belangrijk is dat patiënten ook enorme psychische problemen ervaren als ze worstelen met het abrupte begin van de ziekte, onzekerheid over hun prognose, fysieke en sociale isolatie tijdens ziekenhuisopname en volledig verlies van onafhankelijkheid.

Ondanks de goed beschreven psychologische gevolgen van patiënten met AML-ervaring, zijn interventies om hen te ondersteunen tijdens deze uitdagende ziekenhuisopname beperkt. Bovendien belemmert de beperkte beschikbaarheid van artsen in de palliatieve zorg en de geestelijke gezondheidszorg de schaalbaarheid en verspreiding van ondersteunende zorginterventies om tegemoet te komen aan de behoeften van alle patiënten met AML verder. De onderzoekers ontwikkelden een zelfbeheerde nieuwe digitale app (DREAMLAND) voor patiënten met AML die intensieve chemotherapie ondergaan. DREAMLAND omvat vier modules die zich richten op: 1) ondersteunende psychotherapie om patiënten te helpen zich aan te passen aan de schok van de diagnose; 2) psycho-educatie om ziekteverwachtingen te beheersen; 3) het opbouwen van psychosociale vaardigheden om effectieve coping te bevorderen; en 4) zelfzorg. De onderzoekers hebben onlangs een gerandomiseerde pilotstudie afgerond die de haalbaarheid van DREAMLAND aantoont en de veelbelovende werkzaamheid ervan voor het verbeteren van door patiënten gerapporteerde levenskwaliteit, angst- en depressiesymptomen, evenals de zelfeffectiviteit en symptoomlast, vergeleken met de gebruikelijke zorg. Op basis van deze bevindingen ontving DREAMLAND een FDA Breakthrough Device Designation als een veelbelovend digitaal therapeutisch middel voor AML.

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde studie op meerdere locaties van DREAMLAND versus VITAL WELLNESS (een app voor het bevorderen van de fysieke gezondheid) bij 200 patiënten met AML die intensieve chemotherapie ondergaan om: a) de werkzaamheid van DREAMLAND versus VITAL WELLNESS aan te tonen voor het verbeteren van de -gerapporteerde kwaliteit van leven en psychologische problemen; b) het beoordelen van de impact van DREAMLAND op de door de patiënt gerapporteerde symptoomlast, coping en zelfeffectiviteit; c) onderzoek naar mediatoren en moderators van het interventie-effect op de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven; en d) het vaststellen van de generaliseerbaarheid van DREAMLAND in zorgomgevingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Nog niet aan het werven
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten (leeftijd > 18 jaar) met de diagnose AML.
  • Het starten van een behandeling met intensieve chemotherapie (7+3) of een aanpassing van dit regime tijdens een klinische proef, of een vergelijkbaar intensief regime dat doorgaans een langdurige ziekenhuisopname en/of herstel van 3 tot 6 weken vereist.
  • Vermogen om Engels te begrijpen en te spreken, aangezien de digitale apps alleen in het Engels beschikbaar zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van acute promyelocytische leukemie
  • Patiënten met acute of onstabiele psychiatrische of cognitieve aandoeningen waarvan de behandelende artsen menen dat geïnformeerde toestemming of naleving van onderzoeksprocedures verboden is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DROMENLAND
DREAMLAND is een zelfbeheerde, uit meerdere componenten bestaande mobiele psychologische interventietoepassing voor patiënten die tijdens hun ziekenhuisopname kan worden gebruikt voor intensieve chemotherapie.
Gedragsmatig: DROMENLAND
Deelnemers die aan DREAMLAND zijn toegewezen, zullen DREAMLAND gaan gebruiken tijdens de eerste week van hun ziekenhuisopname, met een voorgestelde tijdlijn om elke week één module door te nemen om de vereiste modules in week 4 van hun ziekenhuisverblijf te voltooien.
Actieve vergelijker: VITAAL WELZIJN
VITAL WELLNESS is een zelfbeheerde, uit meerdere componenten bestaande mobiele applicatie die informatie bevat over een reeks onderwerpen op het gebied van de lichamelijke gezondheid die patiënten begeleidt bij voorlichting over algemeen welzijn, voeding, lichaamsbeweging en kankerpreventie.
Gedragsmatig: VITAAL WELZIJN
Deelnemers die zijn toegewezen aan VITAL WELLNESS zullen VITAL WELLNESS gaan gebruiken tijdens de eerste week van hun ziekenhuisopname, met een voorgestelde tijdlijn om elke week één module door te nemen om de vereiste modules in week 4 van hun ziekenhuisverblijf te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De patiënt rapporteerde de kwaliteit van leven (QOL) op dag 20, gemeten volgens de schaal Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia
Tijdsspanne: Dag +20

Om de kwaliteit van leven op dag +20 te vergelijken tussen degenen die DREAMLAND kregen versus VITAL WELLNESS, zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leukemia) op dag 20.

Hogere scores op FACT-Leukemie (bereik 0-176) duiden op een betere kwaliteit van leven.
Dag +20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL), zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia-schaal
Tijdsspanne: Tot 180 dagen

Om de kwaliteit van leven longitudinaal te vergelijken tussen degenen die DREAMLAND ontvangen versus VITAL WELLNESS, zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leukemia).

Hogere scores op FACT-Leukemie (bereik 0-176) duiden op een betere kwaliteit van leven.
Tot 180 dagen
Angstsymptomen bij deelnemers beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Tot 180 dagen

Om angstsymptomen (zowel op dag +20 als longitudinaal) te vergelijken tussen degenen die DREAMLAND kregen versus VITAL WELLNESS, zoals gemeten aan de hand van de angstsubschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Lagere scores op de HADS-angstsubschaal duiden op minder angst (score: 0-7-normaal, 8-10-mild, 11-15-matig, 16-21-ernstig).
Tot 180 dagen
Depressiesymptomen bij deelnemers zoals gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety Depression-schaal
Tijdsspanne: Tot 180 dagen

Om depressiesymptomen zowel op dag +20 als longitudinaal te vergelijken tussen degenen die DREAMLAND kregen versus VITAL WELLNESS, zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Lagere scores op de subschaal voor HADS-depressie duiden op de afwezigheid van depressie (score: 0-7-normaal, 8-10-mild, 11-15-matig, 16-21-ernstig).
Tot 180 dagen
Participant-depressief syndroom zoals gemeten aan de hand van de Health Qiestionnaire-9-schaal van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 180 dagen

Om de symptomen van het depressieve syndroom te vergelijken, zowel op dag +20 als longitudinaal tussen degenen die DREAMLAND kregen versus VITAL WELLNESS, zoals gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Lagere PHQ-9-scores duiden op afwezigheid of minimale depressie (score: 0-4 - Geen-minimaal, 5-9-Mild, 10-14-Matig, 15-19-Matig ernstig, 20-27-Ernstig).
Tot 180 dagen
De symptoomlast van de deelnemer wordt beoordeeld aan de hand van de Edmonton Symptom Assessment-schaal
Tijdsspanne: Dag +20

Om de symptoomlast op dag +20 te vergelijken tussen degenen die DREAMLAND kregen versus VITAL WELLNESS, zoals gemeten met de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R).

Een hogere ESAS-R-score (totaal varieert van 0 tot 60) duidt op een hogere fysieke symptoomlast.
Dag +20
Posttraumatische stresssymptomen van deelnemers zoals beoordeeld door de Posttraumatische Stressstoornis Checklist Civiele Versie.
Tijdsspanne: Tot 180 dagen

Om posttraumatische stresssymptomen (zowel op dag +20 als longitudinaal) te vergelijken tussen degenen die DREAMLAND kregen versus VITAL WELLNESS, zoals gemeten aan de hand van de Posttraumatische StressstoornisChecklist-Civiliaanse versie.

Scores boven de 44 duiden op mogelijke PTSS (scores variëren van 17 tot 85).
Tot 180 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De deelnemer ervoer het vermogen om adaptieve coping te gebruiken, zoals gemeten aan de hand van de maatstaf voor de huidige status, deel A
Tijdsspanne: Tot 180 dagen

Om de coping (zowel op dag +20 als longitudinaal) te vergelijken tussen degenen die DREAMLAND ontvangen versus VITAL WELLNESS, zoals gemeten aan de hand van de Measure of Current Status Part A (MOCS-A).

Hogere MOCS-A-scores duiden op een hoger waargenomen vermogen om adaptieve coping-technieken te gebruiken (scores variëren van 0-52).
Tot 180 dagen
Ervaring van deelnemers met de bruikbaarheid van de applicatie, gemeten aan de hand van de Systems Usability Scale
Tijdsspanne: Dag +60

Om de bruikbaarheid van de apps door deelnemers op dag +60 te onderzoeken, gemeten met de System Usability Scale (SUS).

Hogere SUS-scores duiden op een hoger niveau van bruikbaarheid (gescoord op een schaal van 0-100).
Dag +60
Zelfeffectiviteitsniveau van deelnemers zoals gemeten aan de hand van de Cancer Self-Efficacy-schaal
Tijdsspanne: Tot 180 dagen

Om de eigeneffectiviteit (zowel op dag +20 als longitudinaal) te vergelijken tussen degenen die DREAMLAND ontvangen versus VITAL WELLNESS, zoals gemeten aan de hand van de Cancer Self-Efficacy Scale (CASE).

Hogere CASE-scores duiden op een hoger niveau van zelfeffectiviteit (scores variëren van 12 tot 48).
Tot 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-025
  • R01CA288550 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of een aangewezen persoon. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren