Ny digital applikasjon for pasienter med akutt leukemi (NAVIGATE)
Multi-Site randomisert kontrollert utprøving av en ny digital applikasjon (DREAMLAND) for å forbedre resultatene for pasienter med akutt myeloid leukemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som nylig er diagnostisert med akutt myeloid leukemi (AML) møter en plutselig og livstruende diagnose, som krever en umiddelbar forstyrrelse av livet og en akutt 4-6 ukers sykehusinnleggelse for å starte intensiv kjemoterapi. Under denne sykehusinnleggelsen tåler de betydelige fysiske symptomer på grunn av bivirkningene av kjemoterapi, som påvirker livskvaliteten deres negativt. Viktigere er at pasienter også opplever enorme psykiske plager når de sliter med brå sykdomsutbrudd, usikkerhet angående deres prognose, fysisk og sosial isolasjon under sykehusinnleggelse og fullstendig tap av uavhengighet.
Til tross for de godt beskrevne psykologiske sequalae-pasientene med AML-erfaring, er intervensjoner for å støtte dem under denne utfordrende sykehusinnleggelsen begrenset. Dessuten hindrer begrenset tilgjengelighet av palliativ omsorg og mental helse skalerbarhet og spredning av støttende omsorgsintervensjoner for å møte behovene til alle pasienter med AML. Etterforskerne utviklet en selvadministrert ny digital app (DREAMLAND) for pasienter med AML som gjennomgår intensiv kjemoterapi. DREAMLAND inkluderer fire moduler som fokuserer på: 1) støttende psykoterapi for å hjelpe pasienter med å tilpasse seg sjokket ved diagnose; 2) psykoedukasjon for å håndtere sykdomsforventninger; 3) psykososial kompetansebygging for å fremme effektiv mestring; og 4) egenomsorg. Etterforskerne fullførte nylig en randomisert pilotstudie som demonstrerte gjennomførbarheten av DREAMLAND og dets lovende effekt for å forbedre pasientrapporterte livskvalitet, angst og depresjonssymptomer, samt selveffektivitet og symptombyrde, sammenlignet med vanlig behandling. Basert på disse funnene mottok DREAMLAND en FDA Breakthrough Device Designation som et lovende digitalt terapeutisk middel for AML.
Formålet med denne studien er å gjennomføre en randomisert studie på flere steder av DREAMLAND versus VITAL WELLNESS (en fysisk helsefremmende kontrollapp) hos 200 pasienter med AML som gjennomgår intensiv kjemoterapi for å: a) demonstrere effekten av DREAMLAND versus VITAL WELLNESS for å forbedre pasienten -rapportert livskvalitet og psykiske plager; b) vurdere virkningen av DREAMLAND på pasientrapportert symptombyrde, mestring og egeneffektivitet; c) utforske mediatorer og moderatorer av intervensjonseffekten på pasientrapportert livskvalitet; og d) etablere generaliserbarheten til DREAMLAND på tvers av omsorgsmiljøer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Areej El-Jawahri, MD
- Telefonnummer: 617-724-4000
- E-post: ael-jawahri@mgb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Upeka Samarakoon, PhD
- E-post: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
Ta kontakt med:
- Areej El-Jawahri, MD
- Telefonnummer: 617-724-4000
- E-post: ael-jawahri@mgb.org
-
Ta kontakt med:
- Upeka Samarakoon, PhD
- E-post: ssamarakoon@mgh.harvard.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Har ikke rekruttert ennå
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Thomas W LeBlanc, MD
- E-post: thomas.leblanc@duke.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Har ikke rekruttert ennå
- Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Sorror, MD
- E-post: sorror@fredhutch.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter (alder > 18 år) med diagnosen AML.
- Oppstart av behandling med enten intensiv kjemoterapi (7+3) eller modifikasjon av dette regimet i en klinisk studie, eller et lignende intensivt regime som typisk krever en forlenget 3-6 ukers sykehusinnleggelse og/eller restitusjon.
- Evne til å forstå og snakke engelsk da de digitale appene kun er tilgjengelige på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnosen akutt promyelocytisk leukemi
- Pasienter med akutte eller ustabile psykiatriske eller kognitive tilstander som behandlende klinikere mener forbyr informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DRØMMELAND
DREAMLAND er en selvadministrert, multikomponent mobil psykologisk intervensjonsapplikasjon for pasienter som skal brukes under sykehusinnleggelsen for intensiv kjemoterapi.
|
Deltakere som er tildelt DREAMLAND vil begynne å bruke DREAMLAND i løpet av den første uken av sykehusinnleggelsen, med en foreslått tidslinje for å gjennomgå én modul hver uke for å fullføre de nødvendige modulene innen uke 4 av sykehusoppholdet.
|
|
Aktiv komparator: VITAL VELVÆRE
VITAL WELLNESS er en selvadministrert, multikomponent mobilapplikasjon som inneholder informasjon om en rekke fysiske helseemner som veileder pasienter gjennom opplæring om generell velvære, ernæring, trening og kreftforebygging.
|
Deltakere som er tildelt VITAL WELLNESS vil begynne å bruke VITAL WELLNESS i løpet av den første uken av sykehusinnleggelsen, med en foreslått tidslinje for å gjennomgå én modul hver uke for å fullføre de nødvendige modulene innen uke 4 av sykehusoppholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient rapporterte livskvalitet (QOL) på dag 20 målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-leukemi-skalaen
Tidsramme: Dag +20
|
For å sammenligne QOL på dag +20 mellom de som mottar DREAMLAND versus VITAL WELLNESS som målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-leukemi (FAKTA-Leukemi) på dag 20. Høyere score på FACT-Leukemi (område 0-176) indikerer en bedre QOL. |
Dag +20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående pasient rapporterte livskvalitet (QOL) som målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-leukemi-skalaen
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
For å sammenligne QOL i lengderetningen mellom de som mottar DREAMLAND versus VITAL WELLNESS målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leukemia). Høyere score på FACT-Leukemi (område 0-176) indikerer en bedre QOL. |
Opptil 180 dager
|
|
Deltakernes angstsymptomer vurdert av Sykehusangst- og depresjonsskalaen
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
For å sammenligne angstsymptomer (både på dag +20 og i lengderetningen) mellom de som mottar DREAMLAND versus VITAL WELLNESS som målt av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) angstsubskalaen. Lavere skår på HADS-angst-underskalaen indikerer mindre angst (score: 0-7-Normal, 8-10-Mild, 11-15-Moderat, 16-21-Svær). |
Opptil 180 dager
|
|
Deltakernes depresjonssymptomer målt ved Sykehusangstdepresjonsskalaen
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Å sammenligne depresjonssymptomer både på dag +20 og longitudinelt mellom de som mottar DREAMLAND versus VITAL WELLNESS målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Lavere skåre på HADS-depresjonssubskalaen indikerer fravær av depresjon (score: 0-7-Normal, 8-10-Mild, 11-15-Moderat, 16-21-Alvorlig). |
Opptil 180 dager
|
|
Deltakerdepressivt syndrom målt ved pasientens Health Qiestionnaire-9 skala
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Å sammenligne depressive syndromsymptomer både på dag +20 og longitudinelt mellom de som mottar DREAMLAND versus VITAL WELLNESS som målt ved Pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9). Lavere PHQ-9-skårer indikerer fravær eller minimal depresjon (score: 0-4 -Ingen-minimal, 5-9-mild, 10-14-moderat, 15-19-moderat alvorlig, 20-27-alvorlig). |
Opptil 180 dager
|
|
Deltakersymptombelastningen vurderes av Edmonton Symptom Assessment-skalaen
Tidsramme: Dag +20
|
For å sammenligne symptombyrden på dag +20 mellom de som mottar DREAMLAND versus VITAL WELLNESS målt ved Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R). En høyere ESAS-R-score (totalt varierer fra 0 til 60) indikerer en høyere fysisk symptombyrde. |
Dag +20
|
|
Deltakerens posttraumatiske stresssymptomer som vurdert av posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste sivil versjon.
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Å sammenligne posttraumatisk stresssymptomer (både på dag +20 og på langs) mellom de som mottar DREAMLAND versus VITAL WELLNESS som målt ved posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste-Sivil versjon. Poeng over 44 indikerer mulig PTSD (score varierer fra 17 til 85). |
Opptil 180 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakeren opplevde evnen til å bruke adaptiv mestring målt ved mål for nåværende status del A
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
For å sammenligne mestring (både på dag +20 og i lengderetningen) mellom de som mottar DREAMLAND versus VITAL WELLNESS som målt ved mål for nåværende status del A (MOCS-A). Høyere MOCS-A-skårer indikerer høyere oppfattet evne til å bruke adaptive mestringsteknikker (score varierer fra 0-52). |
Opptil 180 dager
|
|
Deltakernes opplevelse av applikasjonens brukervennlighet målt ved Systems Usability Scale
Tidsramme: Dag +60
|
For å utforske deltakernes brukervennlighet av appene på dag +60 målt med System Usability Scale (SUS). Høyere SUS-score indikerer høyere nivåer av brukervennlighet (skårer på en 0-100 skala). |
Dag +60
|
|
Deltakerens selveffektivitetsnivå målt ved kreft-selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
For å sammenligne egeneffektivitet (både på dag +20 og på langs) mellom de som mottar DREAMLAND versus VITAL WELLNESS som målt ved Cancer Self-Efficacy-skalaen (CASE). Høyere CASE-skårer indikerer høyere nivåer av selveffektivitet (score varierer fra 12 til 48). |
Opptil 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-025
- R01CA288550 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .