Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nouvelle application numérique pour les patients atteints de leucémie aiguë (NAVIGATE)

6 novembre 2025 mis à jour par: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Essai contrôlé randomisé multisite d'une nouvelle application numérique (DREAMLAND) pour améliorer les résultats des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

Cette étude de recherche évalue l'efficacité d'une nouvelle application numérique auto-administrée (DREAMLAND) pour améliorer la qualité de vie à long terme des patients et les résultats psychologiques pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë subissant une chimiothérapie intensive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients nouvellement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA) sont confrontés à un diagnostic soudain et potentiellement mortel, nécessitant une interruption immédiate de leur vie et une hospitalisation urgente de 4 à 6 semaines pour commencer une chimiothérapie intensive. Durant cette hospitalisation, ils subissent des symptômes physiques importants dus aux effets secondaires de la chimiothérapie, qui impactent négativement leur qualité de vie. Il est important de noter que les patients éprouvent également une immense détresse psychologique lorsqu’ils font face à l’apparition soudaine de la maladie, à l’incertitude quant à leur pronostic, à l’isolement physique et social pendant l’hospitalisation et à la perte totale d’autonomie.

Malgré les séquelles psychologiques bien décrites chez les patients ayant une expérience de LAM, les interventions pour les soutenir pendant cette hospitalisation difficile sont limitées. De plus, la disponibilité limitée de cliniciens en soins palliatifs et en santé mentale entrave encore plus l’évolutivité et la diffusion des interventions de soins de soutien pour répondre aux besoins de tous les patients atteints de LMA. Les enquêteurs ont développé une nouvelle application numérique auto-administrée (DREAMLAND) pour les patients atteints de LAM subissant une chimiothérapie intensive. DREAMLAND comprend quatre modules axés sur : 1) la psychothérapie de soutien pour aider les patients à s'adapter au choc du diagnostic ; 2) psychoéducation pour gérer les attentes en matière de maladie ; 3) le renforcement des compétences psychosociales pour promouvoir une adaptation efficace ; et 4) prendre soin de soi. Les enquêteurs ont récemment terminé un essai pilote randomisé démontrant la faisabilité de DREAMLAND et son efficacité prometteuse pour améliorer la qualité de vie signalée par les patients, les symptômes d'anxiété et de dépression, ainsi que l'auto-efficacité et le fardeau des symptômes, par rapport aux soins habituels. Sur la base de ces résultats, DREAMLAND a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA en tant que thérapie numérique prometteuse pour la LAM.

Le but de cette étude est de mener un essai randomisé multisite de DREAMLAND versus VITAL WELLNESS (une application de contrôle de promotion de la santé physique) chez 200 patients atteints de LMA subissant une chimiothérapie intensive pour : a) démontrer l'efficacité de DREAMLAND versus VITAL WELLNESS pour améliorer le patient -qualité de vie signalée et détresse psychologique ; b) évaluer l'impact de DREAMLAND sur la charge de symptômes signalée par les patients, leur adaptation et leur auto-efficacité ; c) explorer les médiateurs et modérateurs de l'effet de l'intervention sur la qualité de vie rapportée par les patients ; et d) établir la généralisabilité de DREAMLAND dans tous les milieux de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Pas encore de recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés (âge > 18 ans) avec un diagnostic de LMA.
  • Initiation du traitement par une chimiothérapie intensive (7+3) ou une modification de ce régime lors d'un essai clinique, ou un régime intensif similaire qui nécessite généralement une hospitalisation prolongée de 3 à 6 semaines et/ou une récupération.
  • Capacité à comprendre et à parler l'anglais car les applications numériques ne sont disponibles qu'en anglais

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques ou cognitifs aigus ou instables qui, selon les cliniciens traitants, interdisent le consentement éclairé ou le respect des procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PAYS DE RÊVE
DREAMLAND est une application d'intervention psychologique mobile auto-administrée à plusieurs composants destinée aux patients à utiliser pendant leur hospitalisation pour une chimiothérapie intensive.
Comportemental: PAYS DE RÊVE
Les participants affectés à DREAMLAND commenceront à utiliser DREAMLAND au cours de la première semaine de leur hospitalisation, avec un calendrier suggéré de révision d'un module chaque semaine pour terminer les modules requis avant la 4e semaine de leur séjour à l'hôpital.
Comparateur actif: BIEN-ÊTRE VITAL
VITAL WELLNESS est une application mobile auto-administrée à plusieurs composants contenant des informations sur une gamme de sujets liés à la santé physique qui guident les patients à travers une éducation sur le bien-être général, la nutrition, l'exercice et la prévention du cancer.
Comportemental: BIEN-ÊTRE VITAL
Les participants affectés à VITAL WELLNESS commenceront à utiliser VITAL WELLNESS au cours de la première semaine de leur hospitalisation, avec un calendrier suggéré de révision d'un module chaque semaine pour terminer les modules requis avant la 4e semaine de leur séjour à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a signalé sa qualité de vie (QOL) au jour 20, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-leucémie.
Délai: Jour +20

Comparer la qualité de vie au jour +20 entre ceux recevant DREAMLAND et VITAL WELLNESS tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-leucémie (FACT-Leukemia) au jour 20.

Des scores plus élevés sur FACT-Leukemia (plage de 0 à 176) indiquent une meilleure qualité de vie.
Jour +20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un patient longitudinal a signalé sa qualité de vie (QOL), telle que mesurée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer et de la leucémie.
Délai: Jusqu'à 180 jours

Comparer la qualité de vie longitudinalement entre ceux qui reçoivent DREAMLAND et VITAL WELLNESS tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-leucémie (FACT-Leucémie).

Des scores plus élevés sur FACT-Leukemia (plage de 0 à 176) indiquent une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 180 jours
Symptômes d'anxiété des participants évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 180 jours

Comparer les symptômes d'anxiété (à la fois au jour +20 et longitudinalement) entre ceux qui reçoivent DREAMLAND et VITAL WELLNESS, tels que mesurés par la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS).

Des scores plus faibles sur la sous-échelle d'anxiété HADS indiquent moins d'anxiété (score : 0-7-Normal, 8-10-Léger, 11-15-Modéré, 16-21-Sévère).
Jusqu'à 180 jours
Symptômes de dépression des participants tels que mesurés par l'échelle Hospital Anxiety Depression
Délai: Jusqu'à 180 jours

Comparer les symptômes de dépression au jour +20 et longitudinalement entre ceux recevant DREAMLAND et VITAL WELLNESS tel que mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).

Des scores plus faibles sur la sous-échelle de dépression HADS indiquent l'absence de dépression (score : 0-7-Normal, 8-10-Léger, 11-15-Modéré, 16-21-Sévère).
Jusqu'à 180 jours
Syndrome dépressif du participant tel que mesuré par l'échelle Health Qiestionnaire-9 du patient
Délai: Jusqu'à 180 jours

Comparer les symptômes du syndrome dépressif au jour +20 et longitudinalement entre ceux recevant DREAMLAND versus VITAL WELLNESS tel que mesuré par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Des scores PHQ-9 inférieurs indiquent une absence ou une dépression minime (score : 0-4 -Aucun-minimal, 5-9-Léger, 10-14-Modéré, 15-19-Modérément sévère, 20-27-Sévère).
Jusqu'à 180 jours
Fardeau des symptômes des participants évalué par l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton
Délai: Jour +20

Comparer la charge des symptômes au jour +20 entre ceux qui reçoivent DREAMLAND et VITAL WELLNESS tel que mesuré par l'Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R).

Un score ESAS-R plus élevé (le total varie de 0 à 60) indique une charge de symptômes physiques plus élevée.
Jour +20
Symptômes de stress post-traumatique des participants tels qu'évalués par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique version civile.
Délai: Jusqu'à 180 jours

Comparer les symptômes de stress post-traumatique (à la fois au jour +20 et longitudinalement) entre ceux qui reçoivent DREAMLAND et VITAL WELLNESS tel que mesuré par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - version civile.

Des scores supérieurs à 44 indiquent un possible SSPT (les scores varient de 17 à 85).
Jusqu'à 180 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité perçue par le participant à utiliser l'adaptation adaptative, telle que mesurée par la mesure de l'état actuel, partie A
Délai: Jusqu'à 180 jours

Comparer l'adaptation (à la fois au jour +20 et longitudinalement) entre ceux qui reçoivent DREAMLAND et VITAL WELLNESS tel que mesuré par la mesure de l'état actuel, partie A (MOCS-A).

Des scores MOCS-A plus élevés indiquent une capacité perçue plus élevée à utiliser des techniques d'adaptation adaptatives (les scores vont de 0 à 52).
Jusqu'à 180 jours
Expérience des participants concernant la convivialité de l'application, telle que mesurée par l'échelle d'utilisabilité des systèmes
Délai: Jour +60

Explorer la convivialité des applications par les participants au jour +60, telle que mesurée par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).

Des scores SUS plus élevés indiquent des niveaux d'utilisabilité plus élevés (notés sur une échelle de 0 à 100).
Jour +60
Niveau d'auto-efficacité des participants tel que mesuré par l'échelle d'auto-efficacité contre le cancer
Délai: Jusqu'à 180 jours

Comparer l'auto-efficacité (à la fois au jour +20 et longitudinalement) entre ceux qui reçoivent DREAMLAND et VITAL WELLNESS, tel que mesuré par l'échelle d'auto-efficacité contre le cancer (CASE).

Des scores CASE plus élevés indiquent des niveaux d’auto-efficacité plus élevés (les scores varient de 12 à 48).
Jusqu'à 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2024

Première publication (Réel)

24 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-025
  • R01CA288550 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques. Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l’enquêteur du sponsor ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner