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Nuova applicazione digitale per pazienti affetti da leucemia acuta (NAVIGATE)

6 novembre 2025 aggiornato da: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Sperimentazione controllata randomizzata multisito di una nuova applicazione digitale (DREAMLAND) per migliorare i risultati per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta

Questo studio di ricerca sta valutando l'efficacia di una nuova applicazione digitale autosomministrata (DREAMLAND) per migliorare la qualità della vita a lungo termine dei pazienti e gli esiti psicologici per i pazienti con leucemia mieloide acuta sottoposti a chemioterapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) si trovano ad affrontare una diagnosi improvvisa e pericolosa per la vita, che richiede un’immediata interruzione della loro vita e un ricovero urgente di 4-6 settimane per iniziare la chemioterapia intensiva. Durante il ricovero subiscono notevoli sintomi fisici dovuti agli effetti collaterali della chemioterapia, che influiscono negativamente sulla loro qualità di vita. È importante sottolineare che i pazienti sperimentano anche un immenso disagio psicologico mentre lottano con l’insorgenza improvvisa della malattia, l’incertezza riguardo alla prognosi, l’isolamento fisico e sociale durante il ricovero e la completa perdita di indipendenza.

Nonostante le conseguenze psicologiche ben descritte nei pazienti con esperienza di leucemia mieloide acuta, gli interventi per supportarli durante questo difficile ricovero sono limitati. Inoltre, la disponibilità limitata di cure palliative e di medici di salute mentale ostacola ulteriormente la scalabilità e la diffusione degli interventi di terapia di supporto per soddisfare le esigenze di tutti i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta. I ricercatori hanno sviluppato una nuova app digitale autosomministrata (DREAMLAND) per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta sottoposti a chemioterapia intensiva. DREAMLAND comprende quattro moduli incentrati su: 1) psicoterapia di supporto per aiutare i pazienti ad adattarsi allo shock della diagnosi; 2) psicoeducazione per gestire le aspettative di malattia; 3) sviluppo di competenze psicosociali per promuovere un coping efficace; e 4) cura di sé. I ricercatori hanno recentemente completato uno studio pilota randomizzato che dimostra la fattibilità di DREAMLAND e la sua promettente efficacia nel migliorare la qualità della vita riferita dai pazienti, i sintomi di ansia e depressione, nonché l’autoefficacia e il carico dei sintomi, rispetto alle cure abituali. Sulla base di questi risultati, DREAMLAND ha ricevuto la designazione di dispositivo rivoluzionario dalla FDA come promettente terapia digitale per la LMA.

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio randomizzato multisito di DREAMLAND rispetto a VITAL WELLNESS (un'app di controllo per la promozione della salute fisica) in 200 pazienti con leucemia mieloide acuta sottoposti a chemioterapia intensiva per: a) dimostrare l'efficacia di DREAMLAND rispetto a VITAL WELLNESS per il miglioramento del paziente -qualità della vita riferita e disagio psicologico; b) valutare l'impatto di DREAMLAND sul carico dei sintomi riferiti dal paziente, sul coping e sull'autoefficacia; c) esplorare mediatori e moderatori dell'effetto dell'intervento sulla qualità della vita riferita dal paziente; e d) stabilire la generalizzabilità di DREAMLAND in tutti i contesti assistenziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Non ancora reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati (età > 18 anni) con diagnosi di leucemia mieloide acuta.
  • Iniziare il trattamento con chemioterapia intensiva (7+3) o modificare questo regime in uno studio clinico, o un regime intensivo simile che in genere richiede un ricovero e/o un recupero prolungato di 3-6 settimane.
  • Capacità di comprendere e parlare inglese poiché le app digitali sono disponibili solo in inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di leucemia promielocitica acuta
  • Pazienti con condizioni psichiatriche o cognitive acute o instabili che, secondo i medici curanti, vietano il consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MONDO DEI SOGNI
DREAMLAND è un'applicazione di intervento psicologico mobile multicomponente autosomministrata per i pazienti da utilizzare durante il ricovero ospedaliero per la chemioterapia intensiva.
Comportamentale: MONDO DEI SOGNI
I partecipanti assegnati a DREAMLAND inizieranno a utilizzare DREAMLAND durante la prima settimana di ricovero in ospedale, con una sequenza temporale suggerita di revisione di un modulo ogni settimana per completare i moduli richiesti entro la settimana 4 di degenza ospedaliera.
Comparatore attivo: BENESSERE VITALE
VITAL WELLNESS è un'applicazione mobile multicomponente autoamministrata contenente informazioni su una serie di argomenti di salute fisica che guidano i pazienti attraverso l'educazione al benessere generale, all'alimentazione, all'esercizio fisico e alla prevenzione del cancro.
Comportamentale: BENESSERE VITALE
I partecipanti assegnati a VITAL WELLNESS inizieranno a utilizzare VITAL WELLNESS durante la prima settimana di ricovero in ospedale, con una sequenza temporale suggerita di revisione di un modulo ogni settimana per completare i moduli richiesti entro la settimana 4 di degenza ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riferito la qualità della vita (QOL) al giorno 20, misurata dalla scala Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia
Lasso di tempo: Giorno +20

Confrontare la qualità della vita al giorno +20 tra coloro che hanno ricevuto DREAMLAND rispetto a VITAL WELLNESS misurata mediante la valutazione funzionale della terapia del cancro-leucemia (FACT-Leukemia) al giorno 20.

Punteggi più alti su FACT-Leukemia (intervallo 0-176) indicano una qualità di vita migliore.
Giorno +20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente longitudinale ha riferito la qualità della vita (QOL) misurata dalla scala di valutazione funzionale della terapia del cancro-leucemia
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni

Confrontare longitudinalmente la qualità della vita tra coloro che ricevono DREAMLAND rispetto a VITAL WELLNESS misurata mediante la valutazione funzionale della terapia del cancro-leucemia (FACT-Leukemia).

Punteggi più alti su FACT-Leukemia (intervallo 0-176) indicano una qualità di vita migliore.
Fino a 180 giorni
Sintomi di ansia dei partecipanti valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni

Confrontare i sintomi di ansia (sia al giorno +20 che longitudinalmente) tra quelli che hanno ricevuto DREAMLAND rispetto a VITAL WELLNESS misurati dalla sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Punteggi più bassi nella sottoscala dell'ansia HADS indicano meno ansia (punteggio: 0-7-Normale, 8-10-Lieve, 11-15-Moderata, 16-21-Severa).
Fino a 180 giorni
Sintomi di depressione dei partecipanti misurati dalla scala Hospital Anxiety Depression
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni

Confrontare i sintomi della depressione sia al giorno +20 che longitudinalmente tra quelli che hanno ricevuto DREAMLAND rispetto a VITAL WELLNESS misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

I punteggi più bassi nella sottoscala della depressione HADS indicano l'assenza di depressione (punteggio: 0-7-Normale, 8-10-Lieve, 11-15-Moderata, 16-21-Severa).
Fino a 180 giorni
Sindrome depressiva del partecipante misurata dalla scala Health Qiestionnaire-9 del paziente
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni

Confrontare i sintomi della sindrome depressiva sia al giorno +20 che longitudinalmente tra quelli che hanno ricevuto DREAMLAND rispetto a VITAL WELLNESS misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

I punteggi PHQ-9 inferiori indicano assenza o depressione minima (punteggio: 0-4 -Nessuno-minimo, 5-9-Lieve, 10-14-Moderato, 15-19-Moderatamente grave, 20-27-Severo).
Fino a 180 giorni
Carico dei sintomi dei partecipanti valutato mediante la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: Giorno +20

Confrontare il carico dei sintomi al giorno +20 tra quelli che hanno ricevuto DREAMLAND rispetto a VITAL WELLNESS misurato dalla Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R).

Un punteggio ESAS-R più alto (il totale varia da 0 a 60) indica un carico di sintomi fisici più elevato.
Giorno +20
Sintomi di stress post-traumatico dei partecipanti valutati dalla versione civile della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico.
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni

Confrontare i sintomi di stress post-traumatico (sia al giorno +20 che longitudinalmente) tra quelli che hanno ricevuto DREAMLAND rispetto a VITAL WELLNESS misurati dalla Post-traumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version.

I punteggi superiori a 44 indicano un possibile disturbo da stress post-traumatico (i punteggi vanno da 17 a 85).
Fino a 180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità percepita dal partecipante di utilizzare il coping adattivo misurata dalla Misura dello stato attuale, Parte A
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni

Confrontare il coping (sia al giorno +20 che longitudinalmente) tra coloro che ricevono DREAMLAND rispetto a VITAL WELLNESS come misurato dalla Misura dello Stato Attuale Parte A (MOCS-A).

Punteggi MOCS-A più alti indicano una maggiore capacità percepita di utilizzare tecniche di coping adattivo (i punteggi vanno da 0 a 52).
Fino a 180 giorni
Esperienza dei partecipanti sull'usabilità dell'applicazione misurata dalla Systems Usability Scale
Lasso di tempo: Giorno +60

Esplorare l'usabilità delle app da parte dei partecipanti al giorno +60 misurata dalla System Usability Scale (SUS).

Punteggi SUS più elevati indicano livelli più elevati di usabilità (punteggio su una scala da 0 a 100).
Giorno +60
Livello di autoefficacia dei partecipanti misurato dalla scala di autoefficacia del cancro
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni

Confrontare l'autoefficacia (sia al giorno +20 che longitudinalmente) tra coloro che hanno ricevuto DREAMLAND rispetto a VITAL WELLNESS misurata dalla scala Cancer Self-Efficacy (CASE).

Punteggi CASE più alti indicano livelli più elevati di autoefficacia (i punteggi vanno da 12 a 48).
Fino a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-025
  • R01CA288550 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo sperimentatore sponsor o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team di Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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